1007149-10.2024.4.01.3400

No mérito e inicialmente, ressalto a posição adotada pelo Juízo de deferência ao mérito administrativo das decisões tomadas pelas agências reguladoras, cabendo ao Judiciário apenas a análise dos requisitos de legalidade, proporcionalidade e razoabilidade e o afastamento de eventuais decisões tautológicas. O STF já reconheceu a autonomia das agências reguladoras para a definição das regras disciplinadoras do setor regulado, observados os limites da lei de regência, ante a complexidade técnica dos temas envolvidos que exigem conhecimento especializado e qualificado acerca da matéria objeto da regulação.

Eventual invalidação de ato expedido pela agência reguladora somente seria possível em caso de ilegalidade, ou irrazoabilidade patente dos critérios adotados. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO ECONÔMICO E ADMINISTRATIVO. CONCORRÊNCIA. PRÁTICA LESIVA TENDENTE A ELIMINAR POTENCIALIDADE CONCORRENCIAL DE NOVO VAREJISTA. ANÁLISE DO MÉRITO DO ATO ADMINISTRATIVO. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES.

INCURSIONAMENTO NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO STF. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

1. A capacidade institucional na seara regulatória, a qual atrai controvérsias de natureza acentuadamente complexa, que demandam tratamento especializado e qualificado, revela a reduzida expertise do Judiciário para o controle jurisdicional das escolhas políticas e técnicas subjacentes à regulação econômica, bem como de seus efeitos sistêmicos.

2. O dever de deferência do Judiciário às decisões técnicas adotadas por entidades reguladoras repousa na (i) falta de expertise e capacidade institucional de tribunais para decidir sobre intervenções regulatórias, que envolvem questões policêntricas e prognósticos especializados e (ii) possibilidade de a revisão judicial ensejar efeitos sistêmicos nocivos à coerência e dinâmica regulatória administrativa.

3. A natureza prospectiva e multipolar das questões regulatórias se diferencia das demandas comumente enfrentadas pelo Judiciário, mercê da própria lógica inerente ao processo judicial.

4. A Administração Pública ostenta maior capacidade para avaliar elementos fáticos e econômicos ínsitos à regulação. Consoante o escólio doutrinário de Adrian Vermeule, o Judiciário não é a autoridade mais apta para decidir questões policêntricas de efeitos acentuadamente complexos (VERMEULE, Adrian. Judging under uncertainty: An institutional theory of legal interpretation. Cambridge: Harvard University Press, 2006, p. 248–251).

5. A intervenção judicial desproporcional no âmbito regulatório pode ensejar consequências negativas às iniciativas da Administração Pública. Em perspectiva pragmática, a invasão judicial ao mérito administrativo pode comprometer a unidade e coerência da política regulatória, desaguando em uma paralisia de efeitos sistêmicos acentuadamente negativos. [...] (STF - AgR RE: 1083955 DF - DISTRITO FEDERAL 0012731-72.2005.4.01.3400, Relator: Min.

LUIZ FUX, Data de Julgamento: 28/05/2019, Primeira Turma, Data de Publicação: DJe-122 07-06-2019). Desta forma, não cabe ao Poder Judiciário reanalisar o mérito administrativo, uma vez que por conta da complexidade e especificidade da questão, bem como pela detenção de toda a expertise necessária no âmbito das Agências Reguladoras, são estes entes os mais qualificados para analisar as questões que envolvam os setores sob sua alçada regulamentar.

Da análise do processo administrativo não verifico qualquer nulidade relacionada ao princípio do contraditório e à ampla defesa, ao dever de motivação ou de violação da Teoria dos Motivos Determinantes. O paradigma contemporâneo das nulidades no direito processual brasileiro consagra a transição de um modelo formalista-mecanicista para um modelo instrumental e teleológico. A máxima latina pas de nullité sans grief, segundo a qual não se declara a nulidade de um ato processual sem a efetiva demonstração de prejuízo, deixou de ser mera exceção restrita às nulidades relativas e passou a reger o sistema sancionatório de forma transversal, alcançando inclusive as nulidades ditas absolutas.

No primeiro ponto, percebe-se que a autora teve ampla oportunidade de promover sua defesa e apresentar todos os elementos de prova que julgou necessários aos esclarecimentos dos fatos. A autora apresentou sua defesa em todos os graus administrativos e foi oportunizada exercer seu direito de recursos, até o esgotamento de todas as instâncias. Não se percebe qualquer vício de motivação nos autos de infração.

Os vícios no processo produtivo configuram, obviamente, comprometimento de qualidade e segurança dos lotes. Ainda, a parte defende-se dos fatos e não do direito. Percebe-se que a todo momento, desde sua manifestação inicial até a análise de todos os recursos, a autora claramente sabia porque estava sendo autuada e apresentou todas as teses defensivas que entendia cabíveis, que foram devidamente analisadas no decorrer do procedimento.

Extrai-se das decisões que a Agência Reguladora entendeu que a alegação da autora de que o atraso identificado no tempo de dissolução não comprometeria a eficácia do produto e seu modo de agir não afastaria a falha na produção, real vício que fundamentou a autuação: "(...) A insatisfatoriedade da análise dos lotes 147407 e 152449 foi confirmada na análise de contraprova (Laudos n° 3576.CP/2009 e n° 3577.CP/2009).

JÁ para o lote 143226, a empresa não solicitou análise de contraprova, tendo prevalecido como definitivo o laudo condenatório (n° 1317.00/2009). No Auto de infração n° 294/2011, o risco sanitário foi classificado como grave, tendo em vista a indicação terapêutica do medicamento (tratamento de câncer de mama). (...) A obtenção de resultados satisfatórios no ensaio de dissolução para alguns lotes e resultados insatisfatórios para outros lotes de citrato de tamoxifeno indica problemas de qualidade lote a lote do medicamento: Assim, ratifico a classificação do risco sanitário como grave." A decisão de primeiro grau analisou, expressamente, os argumentos da autora, inclusive quanto aos princípios que a autora alega que não teriam sido enfrentados: Nela, a autuada argumenta que o problema de dissolução constatado pelos Laudos de Análise Fiscal do INCQS não prejudicariam a eficácia do medicamento.

Assim, a análise do caso sob a ótica dos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade não permitiriam prosperar a autuação. Adotou como fundamentos de decidir as considerações já transcritas, que indicam que a mera alegação de que os produtos não estariam comprometidos em sua finalidade terapêutica não é apta a afastar a falha no processo de produção e o risco sanitário decorrente de tais vícios.

Na análise de reconsideração, verifica-se que também foram levadas em consideração os argumentos da autora: Em sede recursal a Recorrente repisou os argumentos trazidos na defesa, insistindo que foram realizados os testes necessários antes da liberação dos lotes objeto do processo. Que os testes realizados pelo INCQS foram contraditórios. Sustenta que não existe problema de fabricação do medicamento, e, sim, variabilidade acentuada nos testes do INCQS, bem como o armazenamento no INCA.

Alega que, mesmo que existissem as não conformidades apontadas no laudo do INCQS, essas não seriam capazes de produzir qualquer dano, no tratamento do câncer. Discorda da avaliação de risco. Por fim, requer a improcedência da autuação com o consequente arquivamento do processo ou, subsidiariamente, caso não seja cancelado o AIS, a redução do valor da penalidade de multa aplicada. Consignou a autoridade julgadora que: Mais uma vez importante se faz retomar a infração sob análise neste processo, que é: não garantir a qualidade dos lotes 143226, 147407 e 152449 do medicamento Citrato de Tamoxifeno 20mg.

O referido medicamento é utilizado no tratamento do câncer. A área técnica ao analisar o risco se pronunciou no Parecer 09-0002/2014-GFIMP (fls. 41), do qual transcrevo parte: (...) Ainda sobre a alegação de inexistência de risco sanitário, é importante esclarecer que a não ocorrência de dano concreto não implica ausência de risco sanitário. HÁ que se lembrar de que a vigilância sanitária trabalha na prevenção de danos.

JÁ na segunda instância, a Anvisa concluiu que: 2.3 Das alegações da recorrente Em seu recurso, a empresa: Reiterou a alegação feita na defesa prévia de que a dissolução não é fator determinante para a eficácia ou segurança deste produto; Destacou que antes de liberar seu produto no mercado, a empresa faz os testes apropriados de controle de qualidade e apenas o libera com os resultados absolutamente normais; Informou que os resultados do INCQS destoam dos testes realizados pela empresa e, também, dos próprios laudos do INCQS em relação às amostras de contraprova; Afirma que o INCQS utilizou como referência a Farmacopeia Americana, mas no entanto, deveria ter sido utilizada a Farmacopeia Europeia.

Os testes dos dois guias diferem essencialmente na velocidade da centrífuga (100 rpm na USP e 150 rpm na Farmacopeia Europeia); Que o medicamento de referência é o Novaldex D, produzido pela AstraZeneca e que por isso deveria ser utilizada a Farmacopeia Europeia como referência dos testes de dissolução. Requer seja dado provimento ao recurso, com a extinção da penalidade ou a sua substituição por penalidade menos gravosa. 2.4.

Do juízo quanto ao mérito A recorrente argumenta que o INCQS utilizou método de avaliação da dissolução inadequado para o produto (método da USP), e diz ser tal método inadequado pelo fato de o medicamento de referência ser fabricado por empresa inglesa. Tal alegação não merece prosperar. Isto porque medicamento de referência e medicamento genérico não são obrigados a utilizar o mesmo método de controle de qualidade.

Inclusive, é bem comum que cada empresa crie e valide o seu próprio método de dissolução. Na realidade, o mais adequado seria que INCQS (laboratório fiscal) e Eurofarma (fabricante) utilizassem exatamente o mesmo método entre si. E isto foi o que de fato ocorreu. Diferentemente do que alega a recorrente, não consta a informação no laudo de que o teste de dissolução tenha utilizado a Farmacopeia Americana como referência.

Ao contrário, nos laudos às fls. 26-35 (laudos 1317.00/2009, 3576.00/2009, 3577.00/2009 e 3578.00/2009) consta claramente que a referência utilizada para o teste foi a metodologia validada do próprio fabricante. Tanto a USP como a Farmacopeia Britânica foram utilizadas como referência para outros parâmetros, mas em relação à dissolução, os laudos indicam metodologia do fabricante. Apesar de afirmar que os seus próprios laudos de análise e que também os laudos de análise fiscal do próprio INCQS das amostras de contraprova apresentaram resultados dentro das especificações, nenhum desses laudos foi anexado aos autos, nem como aditamento, nem no próprio recurso, de forma que não se pode verificar se a alegação procede.

Por fim, em relação à alegação de que o teste de dissolução seria insuficiente para determinar a baixa qualidade do produto, a própria área técnica se manifestou através do Parecer 09/0002/2014 GFIMP/GGIMP/ANVISA, à fl. 42-v. Apesar da impossibilidade de determinar se há correlação direta no caso, entre dissolução e biodisponibilidade (por se tratar de medicamento de baixa solubilidade), ainda assim um resultado insatisfatório no resultado de dissolução compromete a qualidade do produto, pois reflete a inconsistência do processo produtivo.

Portanto, verifica-se que a pena-base aplicada, encontra-se no limite entre uma infração leve e uma infração grave (incisos I e II, do § 1º, do art. 2º da Lei 6.437/1977). Tal fato se justifica, pois apesar de não haver a coincidência de atenuantes e agravantes que se possa verificar objetivamente, o risco inerente da conduta é alto. Soma-se a isto o fato de que a Lei 6.437/1977, no mesmo artigo, também prevê a possibilidade de aplicar a penalidade em dobro quando há reincidência: "§ 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência." Ressalto que a menção à não apresentação de laudos pela autora não se refere aos laudos que constam do processo administrativo e que embasaram a autuação, mas sim aos laudos que a autora fez referência apenas em seu recurso, realizados como contraprova para fundamentar suas alegações, que realmente não constam do processo administrativo, que somente contém os laudos originários de autuação.

A autora parece entender que a Anvisa estaria a se referir à ausência de tais laudos quanto, na verdade, estaria apenas apontando que a empresa alegou que, posteriormente à autuação, realizou vários outros testes, que deixaram de ser juntados aos autos (o que se confirma da análise integral do processo administrativo - ID 2089258668 - a autora realmente não apresentou qualquer dos testes mencionados em seu recurso).

Logo, quando a autoridade julgadora de segundo grau concluiu que "nenhum desses laudos foi anexado aos autos", estava a se referir, obviamente, aos laudos de análise da autora e laudos de análise posterior do INCQS, e não aos laudos que embasaram a autuação e que confirmam a irregularidade na produção. Ainda, percebe-se de modo claro das decisões administrativas que diferentemente do que alega a recorrente, não consta a informação no laudo de que o teste de dissolução tenha utilizado a Farmacopeia Americana como referência.

Portanto, a alegação era improcedente. Ao contrário, nos laudos às fls. 26-35 (laudos 1317.00/2009, 3576.00/2009,3577.00/2009 e 3578.00/2009) consta claramente que a referência utilizada para o teste foi a metodologia validada do próprio fabricante. Tanto a USP como a Farmacopeia Britânica foram utilizadas como referência para outros parâmetros, mas em relação à dissolução, os laudos indicam metodologia do fabricante.

Sendo assim, a tese da autora de que a farmacopeia americana não é adequada para testes de dissolução do Tamoxifeno não tem qualquer peso nos fatos efetivamente apurados. Quanto à alegação de grande discrepância entre os laudos de prova e contraprova percebe-se que a autora incorreu no mesmo erro do processo administrativo. Alega a requerente que foram realizados vários testes posteriores que comprovariam sua tese.

Ocorre que, assim como no processo administrativo, a autora deixou de juntar os supostos laudos desses testes posteriores. Ressalto que os supostos "laudos de prova e contraprova" juntados no ID 2026111176 tratam apenas dos laudos já presentes no processo administrativo, que subsidiaram a imposição da multa, e dos quais se extrai integralmente e sem qualquer discrepância, a insatisfatoriedade do teste de dissolução.

Tanto os laudos de análise quando os laudos de contraprova indicam a conclusão insatisfatória. Neste ponto, alegar e não provar é o mesmo que nada alegar. Da leitura integral do processo administrativo e da análise de todas as provas juntadas neste processo, não foi possível encontrar um laudo sequer indicando que o processo de dissolução referente aos lotes reprovados, que originaram a multa, seria satisfatório.

Ressalto, por excesso de zelo, que o parecer de ID 2026111181 (contratado unilateralmente pela autora após a autuação), foi apresentado sem acompanhar qualquer estudo, comprovação dos testes, metodologia aplicada, mencionando apenas em um parágrafo que teria havido reanálise. O documento é absolutamente impróprio para os fins que se destina. A autora impugnou a metodologia aplicada pelo INCQS mas da análise entre os laudos de ID 2026111176 e o "parecer" de ID 2026111181, percebe-se claramente qual instituição procurou realmente documentar, fundamentar e esclarecer a metodologia correta para a apuração.

Sem a análise dos laudos da suposta "reanálise", o parecer configura mera declaração unilateral sem valor científico probatório. Quanto à alegação de Existência de decisão transitada em julgado em processo com o mesmo objeto desta demanda. Impossibilidade de Decisões Contraditórias, verifico que o Juízo da 25ª Vara Cível da Comarca de Belo Horizonte consignou, expressamente, em sua sentença que: Nesse contexto, temos que a falha apontada no processo produtivo da RÉ, em tese, é hábil a ensejar eventual fiscalização e punição na esfera administrativa pela agência reguladora competente, valendo notar, a propósito, que a ANVISA inclusive autuou aquela.

Entretanto, a pretensão deduzida na presente lide não comporta acolhimento, porquanto não caracterizado efetivo dano de natureza difusa, coletiva ou individual homogênea. Ou seja, a Ação Civil Pública nº 1087993-38.2012.8.13.0024 analisou unicamente a pretensão do Ministério Público do Estado de Minas Gerais de condenação da autora em indenização por danos morais coletivos, em decorrência das falhas no processo produtivo.

Naqueles autos não se analisou as consequências regulatórias das apurações da Anvisa, até mesmo porque aquele Juízo não teria competência neste ponto. Sendo assim, como consignado expressamente na sentença, ocorrendo falha no processo produtivo, tal fato seria apto, em tese, a ensejar fiscalização e punição na esfera administrativa, o que deve ser analisado nestes autos, sem qualquer vinculação às consequências civis ou criminais, de competência de Juízos diversos.

JÁ em relação à ausência de ineficácia, insegurança ou vício de qualidade apto a gerar dano à saúde trata-se de análise do mérito administrativo de expertise da agência reguladora. Este Juízo não possui qualquer capacidade técnica de anular as conclusões da Agência Reguladora e acolher as alegações da autora de que seu processo produtivo não conteria vícios e que, se mesmo que tivesse vícios, tais impropriedades não interfeririam na atuação do medicamento.

Não há que se afastar também a agravante da reincidência pois a empresa possuía, na época das infrações, condenações administrativas transitadas em julgado aptas a configurar tal condição: Certifico, para efeito de reincidência, que nos registros dos sistemas desta ANVISA denominados CONAU ACCESS e CONAU DATAVISA, consta data de trânsito em julgado referente a processo administrativo sanitário n°25351.289629/2004-71 em 12/01/2009 da empresa EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A (CNPJ 61.***.***/0001-92).

A presente certidão tem como referência o período de 01/07/2009 a.14/05/2010, quando dos Laudos de Análise 1317.00/2009, 3576.00/2009, 3577.00/2009, 3578.00/2009, 3576.CP/2009, 3577.CP/2009. Quanto à proporcionalidade e razoabilidade da multa, verifica-se que a Anvisa limitou-se a aplicar as disposições legais, entendendo pelo Grande Porte da empresa (o que é incontroverso) e pela existência de reincidência.

Desse modo, não há qualquer vício de proporcionalidade, uma vez que a multa já é prevista pela Lei e pelas normas reguladoras com parâmetros que atendem a tais princípios, de modo que realizado os cálculos com base em tais parâmetros, não pode o Poder Judiciário simplesmente afastar a Lei para fixar a sanção em valor decorrente apenas de sua discricionariedade. Ainda, não verifico qualquer possibilidade de afastar a multa para impor outras penalidades mais brandas em caso de vício na produção de medicamentos para tratamento de câncer.

Não é proporcional e razoável beneficiar a infratora reincidente, ainda mais quando as falhas referem-se à produção de medicamento de alto grau de relevância para tratamento de moléstia gravíssima. Por fim, não verifico a possibilidade de acolher a pretensão de afastamento dos encargos moratórios sob alegação de que o boleto inicial foi recebido vencido e com prazo incompatível com o período concedido para interposição de recurso administrativo.

Dos documentos apresentados aos autos confirmou-se que foi reemitido o boleto, que foi encaminhado e recebido pela autora antes do prazo de vencimento, de modo que o vício no boleto original não tem o condão de configurar qualquer mora quanto ao boleto final, que é o que realmente é exigível. A mora só ficou configurada após o vencimento da intimação para pagamento da decisão administrativa definitiva (trânsito em julgado administrativo), de modo que se o boleto viciado foi cancelado, os consectários moratórios observaram o regramento legal, não havendo comprovação de que incidiram no período anterior.

Inclusive, se a autora realmente pretendia quitar a multa, poderia se valer de requerimento administrativo ou de reemissão do boleto no sítio da Anvisa. Ao utilizar uma via inadequada para a solicitação (e-mail), a mora não pode ser atribuída à Agência, mas sim à autora, pois não pode ser exigido da Administração que conheça de pedidos que foram apresentados em desconformidade com as normas aplicáveis.

Ante o exposto, com base no art. 487, I, do CPC, resolvo o mérito e REJEITO OS PEDIDOS. Condeno a autora ao pagamento das custas e dos honorários advocatícios, que fixo nos percentuais mínimos previstos nos incisos I a V do § 3º do art. 85 do CPC, calculados sobre o valor atualizado da causa, observando-se os limites das cinco faixas ali referidas, com respaldo no art. 85, § 4º, II e III e § 5º, do CPC.

A tutela deferida deve permanecer vigente até o vencimento do seguro garantia, ressalvada a possibilidade de renovação, o trânsito em julgado, ou a reforma da decisão em eventual via recursal. Em caso de interposição de apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões. Após, subam os autos ao TRF/1ª Região. Sem recurso, certifique-se o trânsito em julgado e intimem-se as partes para ciência.

Nada requerido, arquivem-se. Intimem-se. Brasília/DF, data da assinatura digital. MÁRCIO DE FRANÇA MOREIRA Juiz Federal Substituto da 8ª Vara/DF

Órgão

8ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Advogados

CARLOS FERNANDO COUTO DE OLIVEIRA SOUTO (OAB 27622/RS), PATRICIA VASQUES DE LYRA PESSOA ROZA (OAB 20213/DF), LAURA CUNHA GONCALVES SIMOES AUGUSTO (OAB 373869/SP), RAFAEL SIRANGELO BELMONTE DE ABREU (OAB 83887/RS)

Órgão

8ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Advogados

CARLOS FERNANDO COUTO DE OLIVEIRA SOUTO (OAB 27622/RS), PATRICIA VASQUES DE LYRA PESSOA ROZA (OAB 20213/DF), LAURA CUNHA GONCALVES SIMOES AUGUSTO (OAB 373869/SP), RAFAEL SIRANGELO BELMONTE DE ABREU (OAB 83887/RS)