Poder Judiciário JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Rondônia PLANTÃO JUDICIAL PROCESSO: 1026006-07.2025.4.01.4100 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: BENTO SERRA DE AGUIAR REPRESENTANTES POLO ATIVO: FABIO JUNIOR DE OLIVEIRA SOUZA - RO15004 POLO PASSIVO:ESTADO DE RONDONIA e outros
DECISÃO
Trata-se de ação ajuizada por BENTO SERRA DE AGUIAR em face da União Federal e do Estado de Rondônia visando à concessão dos medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, pois, segundo exames médicos, foi diagnosticado com Mieloma Múltiplo – (CID 10 C90.0) e não há disponibilidade pelo Sistema Único de Saúde - SUS. Afirma ser possuidor de uma modalidade grave da doença, descoberta em 04/2024, o que lhe acarreta danos progressivos ao sistema imunológico, aos ossos e à função renal, apresentando elevado potencial de morbidade e mortalidade.
No tratamento, foram receitados: DARATUMUMABE 1800mg (1800mg SC, uma vez por semana, durante dois meses; uma vez a cada 15 dias, durante quatro meses; e uma vez por mês, até a progressão da doença); e LENALIDOMIDA 25mg (25mg/dia VO durante 21 dias, com pausa de sete dias e reinício do ciclo), a serem utilizados em conjunto. Ainda, segundo orçamento informado pelo requerente, a medicação DARATUMUMABE 1800mg no total do ciclo teria o custo global de R$ 1.041.600,00 (um milhão quarenta e um mil e seiscentos reais) - id. 2230511888, não sendo apresentado orçamento relacionado ao medicamento LENALIDOMIDA 25mg.
Argumenta que os medicamentos são autorizados pela ANVISA e que estudos comprovam sua eficácia para melhorar as condições de saúde e qualidade de vida do autor, reduzindo as dores e a propagação da doença.
É o relatório.
Decido. Para a concessão da tutela de urgência antecipada, com caráter incidente, o art. 300 do CPC estabelece os seguintes requisitos: (i) elementos que evidenciem a probabilidade do direito; (ii) perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo; (iii) não haver perigo de irreversibilidade do provimento antecipado. A Constituição Federal insere o direito à saúde no rol de direitos fundamentais e sociais, e destaca a relevância do Estado para a sua concretização, conforme disposto no art. 196: Art. 196.
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Reforçando tal premissa, no campo infraconstitucional, a Lei n. 8.080/90, conhecida como Lei Orgânica da Saúde, estabelece as bases para criação do Sistema Único de Saúde (SUS), definindo seus princípios e objetivos, bem como sua forma de organização.
Ressalta, ainda, o caráter solidário que deve existir entre as pessoas políticas, de modo a assegurar o acesso universal e igualitário às ações e aos serviços por elas prestados. Feitos tais apontamentos, cumpre destacar que, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566471 (Tema n. 6), realizado em 26/09/2024, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu que, em regra, a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
Porém, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de medicamento que não está nas listas do SUS. Para tanto, o medicamento deverá estar registrado na ANVISA, e o autor deverá comprovar, cumulativamente, a ocorrência de seis requisitos, quais sejam: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
No caso em tela, os medicamentos pretendidos possuem registro na ANVISA, conforme consultas disponíveis em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=LENALIDOMIDA&substancia=25181&substanciaDescricao=LENALIDOMIDA&situacaoRegistro=V e https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=26039&substanciaDescricao=DARATUMUMABE&situacaoRegistro=V. Restam demonstradas: a negativa de fornecimento dos medicamentos na via administrativa (item a – ID. 2230511865 - pág. 3/4); a existência de laudo médico fundamentado descrevendo os tratamentos já realizados (item e - ID. 2230511865 - pág. 1); a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (item f), analisando-se em conjunto a hipossuficiência da parte autora e o elevado custo do medicamento.
Por outro lado, a Nota Técnica n. 399478, emitida pelo NatJus em caso semelhante (Processo n. 1025544-95.2025.4.01.3600), aponta que os medicamentos foram avaliados pela Conitec, com parecer desfavorável à incorporação (item b); que há alternativas terapêuticas para o caso em análise (item c); que não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança dos fármacos, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (item d).
Ao final, a Nota Técnica afasta a urgência - à luz das definições do CFM. Como é cediço, o STF, ao julgar os Temas 6 e 1234, expressamente assentou que:
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (....) o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. (grifo nosso) O art. 19-Q da Lei n. 8.080/90 prevê que a CONITEC, em suas análises, considerará as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso e a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
Confira-se: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (grifamos) Assim, por não vislumbrar nenhuma ilegalidade ou inconstitucionalidade na decisão da CONITEC de não incorporar o DARATUMUMABE e a LENALIDOMIDA ao SUS, não há como se afastar das conclusões do mencionado órgão técnico.
Nesse cenário, em atenção aos ditames estabelecidos pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566471 (Tema n. 6), ante a não comprovação dos requisitos previstos nos itens ‘‘b’’, ‘‘c’’ e ‘‘d’’ supratranscritos, deixo de determinar o fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA.
Ante o exposto, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA.
Intime-se. Remetam-se os autos ao juízo natural. Porto Velho/RO, data da assinatura eletrônica. (assinado eletronicamente) JUÍZA FEDERAL DE PLANTÃO
