PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1027168-03.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR :
C. M. N. RÉU : UNIAO FEDERAL
SENTENÇA
TIPO: A
I -
RELATÓRIO
Trata-se de
AÇÃO ORDINÁRIA, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por
C. M. N., nascido em 29/09/2020, representado por seu genitor, em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando provimento jurisdicional que condene o ente réu a fornecer o medicamento Trikafta (Elexacaftor / Tezacaftor / Ivacaftor), prescrito para tratamento de Fibrose Cística (CID E84). Narra a parte autora que foi diagnosticada com a referida patologia aos 11 meses de vida, confirmado por exame genético (IDs 2178883515 e 2178883525), tratando-se de doença genética grave, progressiva e potencialmente letal, decorrente de mutações no gene CFTR - especificamente a variante F508del em homozigose (F508del/F508del).
Sustenta que o quadro clínico implica comprometimento pulmonar e digestivo, com necessidade de tratamento contínuo e multidisciplinar. Alega que, embora submetida às terapias disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde - fisioterapia respiratória, alfadornase, solução salina hipertônica, enzimas pancreáticas e suplementos vitamínicos - , estas possuem caráter apenas paliativo, não sendo capazes de atuar sobre a causa da doença.
Afirma que o medicamento pleiteado é o único capaz de modificar o curso natural da enfermidade, por atuar diretamente na proteína CFTR. Destaca que, apesar de o fármaco possuir registro na ANVISA, sua incorporação ao SUS está restrita a pacientes com idade superior a 6 anos, ao passo que o autor, ao tempo do ajuizamento, contava com 4 anos de idade. A inicial foi instruída com documentos médicos, prescrição do pneumologista pediátrico Dr.
Danilo Santos Guerreiro (CRM-CE 14.179), exames, comprovação da negativa administrativa e demais elementos pertinentes. Os autos foram encaminhados para emissão de parecer pelo NATJUS/DF que, em resposta, encaminhou sua manifestação (ID 2183998787), com análise específica do caso, incluindo o quadro clínico, os exames genéticos e as evidências científicas disponíveis para a faixa etária de 2 a 5 anos.
Foi deferido o pedido de tutela de urgência, diante da probabilidade do direito e do risco de dano irreparável à saúde do autor (ID 2187527584). A União interpôs agravo de instrumento (AI nº 1036632-66.2025.4.01.0000, 12ª Turma do TRF da 1ª Região), e apresentou contestação arguindo, em síntese, que o elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor não foi avaliado pela CONITEC para pacientes com idade inferior a 6 anos, que o uso para a faixa etária do autor é off-label, e que não estariam preenchidos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF.
Juntou, ainda, a Nota Técnica nº 933/2025-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS (ID 2191673968). A parte autora juntou, intercorrentemente, exames laboratoriais realizados antes e após o início do tratamento, ultrassonografia de abdome, relatório médico elaborado após o início da terapia e receita médica atualizada (IDs 2205128097 e seguintes), demonstrando evolução clínica com o uso do medicamento. No curso do feito, a União noticiou o cumprimento da tutela, comprovando o envio de 252 comprimidos suficientes para 84 dias de tratamento (ID 2216043135, outubro de 2025) e de quantidade adicional para 112 dias de tratamento (ID 2223142719, novembro de 2025), havendo manifestação posterior de março de 2026 com informações sobre o andamento das providências para continuidade do fornecimento (ID 2240994368).
Vieram os autos conclusos para sentença.
É o relatório.
DECIDO.
II - FUNDAMENTAÇÃO
1. Das Preliminares A União declarou expressamente, em sede de contestação, a inviabilidade de composição no presente feito, sob o argumento de que as obrigações de saúde derivam de políticas afetas a outros entes federativos e que não poderia assumir compromissos não extensíveis à coletividade. A manifestação é meramente formal e não configura questão processual apta a obstar o julgamento de mérito.
Rejeita-se a preliminar. Quanto ao fornecimento superveniente parcial do medicamento por força da tutela de urgência, não há falar em perda do interesse de agir: o Trikafta é de uso contínuo, e as remessas realizadas não exauriram a obrigação, que persiste e deve ser confirmada no mérito.
2. Do Mérito 2.1. Do Direito Constitucional à Saúde A Constituição Federal de 1988, em seus artigos 6º e 196, elevou a saúde à condição de direito social fundamental, reconhecendo-a simultaneamente como direito de todos e dever do Estado, nos seguintes termos: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” A partir desse comando normativo, a ordem constitucional brasileira consagrou o direito à saúde como garantia fundamental de eficácia imediata, impondo ao Estado, em sentido amplo - União, Estados, Distrito Federal e Municípios - o dever jurídico de assegurar as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
Trata-se de obrigação que não se exaure na edição abstrata de normas, mas que se concretiza na implementação de políticas públicas capazes de assegurar atendimento efetivo, contínuo e igualitário à população. Tal dever encontra concretização no plano infraconstitucional no art. 2º, §1º, da Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), ao dispor que o direito à saúde se materializa na formulação e execução de políticas econômicas e sociais destinadas à redução dos riscos de doenças e de outros agravos, bem como no estabelecimento de condições que garantam o acesso universal e igualitário às ações e serviços necessários à sua promoção, proteção e recuperação.
Cumpre destacar, ainda, que esse arcabouço normativo se harmoniza com a definição consagrada pela Organização Mundial da Saúde, segundo a qual a saúde consiste em “um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência de doença”, o que evidencia a amplitude e a complexidade das prestações estatais exigidas para a sua efetivação. Nesse contexto, a insuficiência, a omissão ou a inadequação das políticas públicas de saúde, quando comprometem o núcleo essencial desse direito fundamental, acabam por deslocar para o Poder Judiciário a tarefa de assegurar a sua concretização no caso concreto, fenômeno que se convencionou denominar judicialização da saúde, expressão da busca do cidadão pela efetividade de um direito constitucionalmente assegurado diante da inércia ou falha do Estado na realização de seus deveres. 2.2.
Jurisprudência sobre a Judicialização da Saúde A controvérsia relativa ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Judiciário tem sido objeto de detida e aprofundada análise pelo Supremo Tribunal Federal, que, em sucessivos julgamentos submetidos ao regime da repercussão geral, fixou teses de observância obrigatória destinadas a conferir racionalidade, segurança jurídica e uniformidade às decisões judiciais envolvendo o direito à saúde.
No caso concreto, o medicamento pleiteado - TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor) - possui registro sanitário regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e foi incorporado ao âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023, para o tratamento da fibrose cística em pacientes a partir de 6 anos de idade que apresentem, ao menos, uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
Ressalte-se, ainda, que a apresentação do medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor em grânulos (Trikafta), destinada a crianças de 2 a 5 anos que possuam ao menos uma mutação Delta F508 no gene CFTR, teve seu registro aprovado no Brasil em 12 de setembro de 2025, conforme a Resolução-RE nº 3.573, de 12 de setembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União. A parte autora demonstrou, por meio da documentação acostada aos autos, que é portadora de mutação genética compatível com as indicações constantes da bula do medicamento, circunstância que afasta a incidência da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral, restrita às hipóteses de medicamentos sem registro na ANVISA.
Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal consolidou entendimento acerca da forma como os órgãos do Poder Judiciário devem processar e julgar as demandas que versem sobre o direito à saúde, resultando na fixação das teses dos Temas nº 6 e nº 1.234 da repercussão geral, posteriormente sintetizadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº
61. Tais enunciados, de caráter vinculante, superaram, na prática, por sua maior abrangência, o entendimento anteriormente consolidado no Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, estabelecendo diretrizes claras tanto para o fornecimento de medicamentos não incorporados, mas registrados na ANVISA, quanto para aqueles já incorporados às políticas públicas do SUS. Nesse sentido, a Súmula Vinculante nº 60 [3] determina que os pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos observem, obrigatoriamente, os três acordos interfederativos homologados no julgamento do Tema nº 1.234, os quais estruturam fluxos administrativos e judiciais específicos, com vistas à promoção de uma governança colaborativa entre União, Estados e Municípios, respeitada a repartição constitucional de competências.
Por sua vez, a Súmula Vinculante nº 61 [4], em consonância com a tese firmada no Tema nº 6, condiciona a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, embora registrados na ANVISA, ao preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, a serem necessariamente examinados pelo magistrado, quais sejam: a prévia negativa administrativa; a ilegalidade do ato de não incorporação, a ausência de pedido ou a mora da CONITEC em sua apreciação; a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS; a comprovação de eficácia, segurança e efetividade do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, com respaldo exclusivo em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises; a imprescindibilidade clínica do tratamento, demonstrada por laudo médico circunstanciado; e a incapacidade financeira do demandante de arcar com o custo do medicamento.
Ademais, o Supremo Tribunal Federal assentou a obrigatoriedade de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, do Código de Processo Civil, vedando-se, de forma expressa, decisões fundamentadas exclusivamente em prescrições ou relatórios médicos unilaterais apresentados pela parte autora.
Vejamos, com mais vagar, o quanto decidido nos Temas 6 e 1.234, respectivamente: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...)
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...)
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei.
A leitura atenta dos acórdãos proferidos nos Temas nº 6 e nº 1.234 revela que o Supremo Tribunal Federal buscou compatibilizar a proteção do direito fundamental à saúde com a necessidade de preservação da coerência das políticas públicas, do equilíbrio federativo e da sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde. O controle jurisdicional, nesses casos, deve se limitar à verificação da legalidade e da regularidade do ato administrativo impugnado, não sendo lícito ao Judiciário substituir-se ao administrador público no exame do mérito técnico das escolhas realizadas, salvo quando evidenciada ilegalidade, omissão ou desvio dos parâmetros constitucionais e legais.
Em síntese, a Corte Constitucional reafirmou que o Estado possui o dever de assegurar tratamento médico adequado aos cidadãos, mas dentro de um fluxo decisório estruturado, ancorado em critérios técnicos, científicos e administrativos previamente definidos. A judicialização da saúde, portanto, não se presta a desorganizar a política pública ou a impor soluções casuísticas desprovidas de base científica, devendo operar como instrumento excepcional de correção de falhas do sistema, preservando, simultaneamente, a efetividade do direito à saúde e a sustentabilidade do SUS. 2.3.
Análise do caso concreto à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF O Supremo Tribunal Federal fixou parâmetros rigorosos e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, porém não incorporados às listas de dispensação do SUS, impondo ao magistrado o dever de examinar, de forma analítica e fundamentada, cada um dos requisitos estabelecidos. Passa-se, assim, ao exame individualizado de cada condicionante, à luz das peculiaridades do caso concreto.
O primeiro pressuposto estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal diz respeito à existência de registro sanitário válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, requisito indispensável para qualquer intervenção judicial no fornecimento de medicamentos, via de regra. No caso dos autos, o medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor) possui registro ativo perante a ANVISA, o que é incontroverso e se encontra devidamente comprovado pela documentação juntada.
Ademais, a própria agência reguladora aprovou, em momento posterior à incorporação inicial pelo SUS, a ampliação da indicação terapêutica constante da bula, contemplando pacientes mais jovens com mutações geneticamente compatíveis com aquelas já atendidas pela política pública. O registro sanitário não apenas autoriza a comercialização do fármaco no território nacional, como também constitui presunção qualificada de que o medicamento atende aos critérios técnicos de segurança, eficácia e qualidade, afastando, desde logo, qualquer óbice jurídico à sua prescrição e utilização no caso concreto.
No que se refere ao critério etário, o medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor em grânulos (Trikafta®) para crianças de 2 a 5 anos que tenham pelo menos uma mutação Delta F508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) teve seu registro aprovado no Brasil no dia 12 de setembro de 2025, conforme publicação no Diário Oficial da União (DOU) - Resolução -RE nº 3.57. a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa Este requisito formal foi devidamente cumprido, conforme documento de ID 2178883562, que demonstra a recusa da administração pública em fornecer o fármaco para a faixa etária do autor, esgotando a via administrativa e legitimando o recurso ao Poder Judiciário.
Conforme o Tema 1.234, as respostas administrativas podem ser indeferimento ou impossibilidade de fornecimento, devendo o ente público justificar a causa/motivo. A ausência de resposta formal e motivada, por si só, configura a negativa administrativa necessária para o ajuizamento da ação. b) Ilegalidade, ausência de pedido ou mora na incorporação pela CONITEC Para que um medicamento, procedimento ou equipamento seja incluído no Sistema Único de Saúde (SUS) é necessária a adoção de um procedimento criterioso antes da disponibilização à população.
O processo começa com a avaliação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que faz uma avaliação de eficácia e segurança para que seja autorizada a comercialização no Brasil. Para que novas tecnologias sejam utilizadas pelo SUS, além do registro sanitário, elas precisam ser avaliadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (CONITEC). A petição inicial informa que a CONITEC recomendou a incorporação do Trikafta para a mutação F508del presente nas pessoas a partir de 06 anos de idade.
A recente alteração da bula do medicamento pela ANVISA para ampliar a indicação terapêutica para crianças de 2 a 5 anos, formalizada pela Resolução-RE nº 3.573, de 12 de setembro de 2025, cria um fato novo e relevante. A ausência de uma análise tempestiva da CONITEC sobre essa nova indicação, que equipara clinicamente a mutação do autor àquelas já cobertas, configura, para este juízo de cognição sumária, uma omissão que não pode penalizar o paciente, cuja doença avança progressivamente. c) Impossibilidade de substituição por outro fármaco disponibilizado pelo SUS O relatório médico subscrito pelo pneumologista pediátrico Dr.
Danilo Santos Guerreiro (CRM-CE 14.179), emitido em 30/09/2024 (ID 2178883446), relata que o autor é portador de fibrose cística com duas variantes genéticas F508del (F508del/F508del), diagnosticado aos 11 meses de vida, que realiza acompanhamento especializado no Ambulatório Multidisciplinar de Fibrose Cística do Hospital Infantil Albert Sabin, em Fortaleza/CE, e que, mesmo com o tratamento de suporte, apresenta infecções respiratórias de repetição e colonização pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
Fica evidente que as alternativas padronizadas são meramente paliativas e não conseguem conter a progressão da patologia. A Nota Técnica elaborada pelo NATJUS/DF (ID 2183998787), produzida especificamente para este processo, corrobora a inexistência de alternativa terapêutica com o mesmo mecanismo de ação no âmbito do SUS. Vejamos: "8.2. HÁ medicamento aprovado pela ANVISA e oferecido pelo SUS que pode ser substituto terapêutico para a parte autora, considerando o quadro clínico descrito nos relatórios médicos acostados aos autos?
Não, não existem outros tratamentos com finalidade similar. Os tratamentos disponibilizados pelo SUS visam apenas o controle sintomático e das infecções associadas ao quadro." Trikafta, por sua vez, age diretamente na causa subjacente da patologia, de modo que restou demonstrado pela parte autora que os medicamentos disponibilizados pelo SUS não são dotados da mesma eficácia que o medicamento requerido. d) Eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) A eficácia é robustamente demonstrada por um conjunto probatório sólido.
Primeiramente, o registro ativo do TRIKAFTA na ANVISA é a principal evidência de sua segurança e eficácia em nível nacional. De forma crucial, a própria bula aprovada pela agência reguladora, em sua versão mais recente (Resolução-RE nº 3.573/2025), confirma que a indicação do fármaco se estende à faixa etária de 2 a 5 anos com mutação F508del, o que constitui evidência científica de alto nível. A Nota Técnica elaborada pelo NATJUS/DF (ID 2183998787) apontou que Goralski et al. (2023) conduziram um estudo de fase 3, em crianças de 2 a 5 anos com ao menos um alelo F508del, que avaliou segurança, farmacocinética/farmacodinâmica e eficácia (marcadores de função do CFTR).
O tratamento com Trikafta® foi geralmente seguro e bem tolerado e produziu reduções clinicamente relevantes no cloreto do suor e melhoras no
LCI. Dados de farmacocinética sustentaram esquemas posológicos ajustados por peso para essa faixa etária. Os autores concluíram que o Trikafta® tem perfil de eficácia consistente com o observado em faixas etárias mais velhas. Além disso, o relatório médico ampara-se em estudos internacionais e na aprovação do medicamento por agências renomadas como o FDA (EUA), o CADTH (Canadá) e o NICE (Reino Unido), todos referenciados pelo NATJUS/DF.
Portanto, reputo cumprido este requisito. e) Imprescindibilidade clínica do tratamento A essencialidade do tratamento para a parte autora é inequívoca. Os documentos médicos detalham que o autor apresenta acometimento pulmonar progressivo com infecções recorrentes e colonização por Pseudomonas aeruginosa, mesmo sob tratamento de suporte. O diagnóstico precoce, aos 11 meses de vida, e a identificação da mutação F508del em homozigose, a mais grave e a mais comum, associada a déficit praticamente total da função da proteína CFTR, evidenciam a premência do tratamento modulador.
Na espécie, tenho que os Exames e Relatórios médicos apresentados nos autos são incontestáveis quanto ao quadro de saúde da parte autora, e demonstram a importância do uso do medicamento TRIKAFTA, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela à premência da indispensável intervenção judicial. Desse modo, valorando-se de forma analítica a documentação acostada aos autos, reputo restar comprovado nos autos, de forma clara, nesse exame perfunctório, que a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento e, portanto, pode fazer uso do fármaco; e que caso não faça referido uso, há risco à sua saúde, podendo ocasionar progressão de sua doença. f) Incapacidade financeira A incapacidade financeira está comprovada.
A parte autora declarou não possuir condições de arcar com os custos do tratamento sem prejuízo do seu sustento (ID 2178904236). O altíssimo custo do medicamento, apurado pelo NATJUS/DF em R$ 1.039.637,28 anuais (PMVG/DF, ICMS 0%, tabela CMED de abril de 2025), é objetivamente incompatível com a capacidade financeira de um cidadão comum, reforçando a presunção de veracidade da declaração de pobreza consoante a inteligência do art. 99, § 3º, do CPC. 2.4.
Aplicação dos Princípios Constitucionais da Máxima Efetividade e Direito à Saúde Constitucionalmente, já dito à exaustão, o Direito à saúde é garantido a todos os cidadãos, e o seu alcance abrange tanto a efetiva prestação de serviços quanto o acesso a tratamentos e tecnologias inovadoras que possam oferecer, ainda que de forma limitada, chances de recuperação ou estabilização da condição de saúde do paciente.
O princípio da máxima efetividade dos direitos fundamentais impõe uma agenda interpretativa de normas que assegurem a máxima proteção possível ao indivíduo. Na espécie, negar o tratamento à parte autora restringe indevidamente o seu direito de tentar combater uma doença devastadora e de garantir um aumento significativo da sobrevida livre de progressão da sua doença, ferindo o núcleo essencial do princípio da dignidade da pessoa humana. 2.5.
Da Responsabilidade no Cumprimento da Decisão Judicial Quanto ao cumprimento da decisão judicial, o art. 196 da Constituição Federal elencou a saúde como direito fundamental do indivíduo, sendo dever do Estado garantir os meios de combate às enfermidades empreendendo esforços para restabelecer a higidez dos cidadãos. No mesmo sentido, estabelece o art. 2º da Lei 8.080/90 que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
Por conseguinte, verifico que, a despeito de haver solidariedade entre os entes federativos na promoção da saúde pública, o Sistema Único de Saúde é composto por uma rede regionalizada e hierarquizada (CF/88, art. 198). Depreende-se, à luz do Tema 1.234 do STF, que a responsabilidade principal recai sobre a União. Tratando-se de medicamento de alto custo, não incorporado formalmente ao Sistema Único de Saúde para a mutação específica em questão, a responsabilidade pelo seu fornecimento e custeio recai, em regra, sobre o Ministério da Saúde, responsável pela coordenação nacional da política de assistência farmacêutica de alta complexidade.
III -
DISPOSITIVO
Diante de todo o exposto, reconhece-se que, no caso concreto, restaram plenamente atendidas as condições estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal nas teses vinculantes firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da repercussão geral, legitimando a intervenção jurisdicional para assegurar o fornecimento do medicamento TRIKAFTA à parte autora. Com efeito, a enfermidade que acomete a parte autora possui caráter grave e progressivo, de modo que a ausência do tratamento adequado revela-se apta a comprometer de forma significativa sua saúde e suas próprias chances de sobrevida, ensejando risco de danos irreparáveis ou de difícil reparação, situação incompatível com a proteção constitucional conferida aos direitos fundamentais à vida e à saúde.
Forte em tais razões, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, extinguindo o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para CONFIRMAR A TUTELA DE URGÊNCIA anteriormente concedida e CONDENAR A UNIÃO FEDERAL a fornecer à parte autora,
C. M. N., o medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor), de forma contínua e ininterrupta, na posologia prescrita no receituário médico acostado aos autos - dois comprimidos de elexacaftor 50mg + tezacaftor 25mg + ivacaftor 37,5mg pela manhã e um comprimido de ivacaftor 75mg à noite - , enquanto perdurar a necessidade terapêutica devidamente comprovada. O fornecimento do medicamento fica condicionado à apresentação, pela parte autora, de receituário médico atualizado a cada 6 (seis) meses, junto à unidade responsável pela dispensação.
Esclareço que a tutela ora confirmada não se encontra abrangida por eventual efeito suspensivo de recurso, devendo ser cumprida de imediato, nos termos da legislação processual vigente e em observância à natureza fundamental do direito tutelado. No tocante aos honorários advocatícios, considerando a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo nº 1.313, segundo a qual, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários devem ser fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC, deixo de adotar percentuais sobre o valor da causa.
Assim, com fundamento no art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, e em estrita observância ao precedente vinculante, fixo os honorários advocatícios no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), quantia que se mostra compatível com a complexidade da demanda que envolve medicamento de alto custo, o trabalho desenvolvido, consistente em assegurar a tutela do bem da vida e o tempo exigido para o seu patrocínio, bem como as medidas para assegurar o seu efetivo cumprimento.
Sem custas, em razão da isenção legal. Havendo interposição de recurso, intime-se a parte contrária para apresentação de contrarrazões. Após, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região, para apreciação. Decorrido o prazo sem recurso, certifique-se o trânsito em julgado e arquive-se. Intimem-se. Rafael Leite Paulo Juiz Federal
