PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA
TIPO "A" PROCESSO: 1029453-66.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: E. S. D. J. REPRESENTANTES POLO ATIVO: FABIO FORTI - PR29080, DANIELA AVILA - PR54348 e CAMILA VANESSA MOSSATO VERNASQUI - PR50933 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
I -
RELATÓRIO
Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por E. S. D. J., menor impúbere neste ato representado por seu genitor, Talison Rafael Lopes, em face da União Federal. Objetiva, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento Zolgensma para tratamento de AME tipo
I. Postergada a análise da tutela de urgência e deferidas a gratuidade de justiça e tramitação prioritária (ID 2180300069). A NOVARTIS, requereu a sua habilitação no feito como terceiro interessado (ID 2180827612). Contestação (ID 2181327729). Indeferido o pedido de tutela de urgência. Noticiada a interposição de Agravo de Instrumento nº 1029453- 66.2025.4.01.3400. Tutela de urgência recursal deferida (ID 2185218725).
Nota Técnica do NATJUS (ID 2186813887), com manifestação (ID 2187556957). Deferida a realização de prova pericial (ID 2190673693). Realizado depósito judicial (ID 2198377383). A NOVARTIS indicou insuficiência do valor inicialmente indicado e requereu a complementação do montante (ID (ID 2197984027). Réplica autoral (ID 2192708190). Efetuado depósito da complementação do valor das despesas hospitalares e honorários médicos (ID 2204323733).
MPF ofertou parecer (ID 2202418719). O autor recebeu a infusão do medicamento, em 08/09/2025, com prestação de contas (ID 2215747646). Carta precatória devolvida com laudo médico (ID 2219616931, fl. 584 a 604). Laudo complementar (ID 2219616931, fls. 704 a 706). Valor restante convertido em renda (ID. 2243990723) Indeferido o pedido de recomposição da diferença do valor para a aquisição do medicamento e homologada a prestação de contas da parte autora (ID. 2255908703).
É o relatório.
Decido.
II. FUNDAMENTAÇÃO Preliminarmente, de forma direta, muito embora a parte demandada (União Federal) argumente, em sede preliminar, a suposta falta de interesse processual e requeira a denunciação da lide sob a conjectura de que a parte autora possa possuir plano de saúde privado regido pela Lei nº 9.656/98, facilmente se antevê que tais teses não merecem prosperar. A hipossuficiência da requerente encontra-se devidamente atestada nos autos, materializada pelo deferimento da gratuidade de justiça (art. 98 do CPC) e por sua regular assistência pela Defensoria Pública da União (PAJ nº 2025/001-05097), atraindo as prerrogativas da Lei Complementar nº 80/94.
Ademais, a denunciação da lide (art. 125, II, do CPC) revela-se incabível e despicienda no presente rito, pois a introdução de um terceiro em demanda de saúde caracterizada por extrema urgência (art. 1.048, I, do CPC) violaria a celeridade processual. Vigora, nestes casos, a responsabilidade solidária dos entes federados no dever de prestar assistência à saúde, conforme tese consolidada na jurisprudência pátria (STF, Tema 793), o que legitima a manutenção exclusiva dos entes públicos no polo passivo.
Rejeito, pois, as preliminares suscitadas. A União postula também o risco de irreversibilidade do provimento antecipado e vedação legal de liminar que esgote o objeto da ação (art. 1º, § 3º, da Lei 8.437/92), argumentando que a dispensação do fármaco, em tutela provisória, esvaziaria o interesse de agir. A tese não merece acolhida. O fornecimento operado em sede de tutela provisória de urgência é instituto dotado de natureza precária, reversível e que não encerra, por si só, a cognição exauriente da lide.
A consolidação do direito material vindicado pela autora, demanda imperativamente a prolação de sentença de mérito, a fim de convalidar em caráter definitivo a obrigação já cumprida. Afasto, portanto, a preliminar. No mérito, após a minuciosa análise do parecer do NATJUS e do laudo pericial apresentado, entendo pela procedência do pleito. Nesse contexto, incorporo aqui, como razões de decidir, a fundamentação da Decisão ID. 2185218725, que deferiu a tutela recursal, conforme segue: (...) O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1.234, em sede de Repercussão Geral, firmou as seguintes teses: “I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” Quando à modulação de efeitos, o Supremo Tribunal Federal dispôs: "Com base nesses e em outros entendimentos, o Plenário, por unanimidade, ao apreciar o Tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações sintetizadas nas teses anteriormente citadas.
Os efeitos da presente decisão foram modulados tão somente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo), aplicando-se apenas aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento de mérito no DJe, de modo a afastar sua incidência aos processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores." Portanto, as teses fixadas pelo STF têm imediata aplicação aos processos em curso, exceto no que tange ao decidido no item I, que trata especificamente da fixação da competência.
Diante disso, para o processos ajuizados até a publicação do julgamento da ata de julgamento no DJe - o que ocorreu em 19/09/2024 -, não deve haver deslocamento de competência em razão da aplicação da tese.
III. Dos medicamentos incorporados No Tema nº 1234, o STF consolidou a distinção entre medicamento incorporados e não incorporados. São não incorporados "aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico". Interpretando o trecho acima a contrariu sensu, extrai-se a definição de medicamento incorporado.
Neste último caso, a decisão judicial, além de analisar a imprescindibilidade do medicamento e a hipossuficiência da parte autora, deve adequar eventual fornecimento à fase do fluxo de distribuição do medicamento, de modo a determinar qual ente federativo deve fornecê-lo. Sobre a responsabilidade do fornecimento e o fluxo de distribuição, transcrevo o seguinte excerto do voto do Ministro Gilmar Mendes, Relator do Tema nº 1.234: "4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra: a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação; b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal.
Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual; c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal; d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal; e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal; f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação)." Conforme acordado nos fluxos homologados pelo STF, inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, por intermédio do FNS, o magistrado deverá determinar o repasse fundo a fundo ou a depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação nº 146/2023, a seguir transcrito: "Art.
17. O ente federado que tenha custeado o medicamento, insumo, produto ou serviço poderá pleitear o ressarcimento nos próprios autos em desfavor do ente responsável, desde que ambos tenham figurado no polo passivo do processo de conhecimento." Além disso, ao determinar o fornecimento de medicamentos incorporados, o magistrado deve zelar para que o valor da venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC, ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28/11/2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor, na forma do anexo I da autocomposição realizada no Supremo Tribunal Federal’. (Resultado: aprovado à unanimidade dos membros - 20 votos pela aprovação).
IV. Das peculiaridades do caso concreto Passo a examinar os requisitos para a concessão do medicamento, considerando os parâmetros estabelecidos no julgamento do Tema nº 1.234: a. Medicamento pleiteado: Zolgensma. b. Diagnóstico da parte requerente: Conforme o relatório médico juntado nos autos de origem (Id. 2180133998): "O bebê E. S. D. J., de 4 meses, tem diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal tipo I, confirmado por exame de DNA que demonstrou a mutação do gene SMN 1 do cromossomo 5q, com ausência do SMN 1 e 2 cópias do SMN2". c.
Situação atual da incorporação do medicamento: Por meio da Portaria SCTIE/MS nº 172/2022, o Ministério da Saúde incorporou ao SUS o medicamento Zolgensma para o tratamento de "pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco".
No dia 20.03.2025, o Ministério da Saúde anunciou a realização do Acordo de Compartilhamento de Risco com a empresa fabricante do medicamento, para viabilizar a sua compra e aplicação. Em matéria publicada no site oficial do Ministério, foi informado como será a oferta no âmbito do SUS: "Como vai funcionar a oferta no SUS A partir da próxima semana, os pacientes poderão ser acolhidos e fazer os exames preparatórios nos 28 serviços de referência para tratamento de AME no SUS.
O Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas, que orienta como será feita a assistência desses pacientes, será publicado nos próximos dias. Com a assinatura do acordo, que é totalmente inovador no Brasil e na rede pública de saúde, será instalado um comitê para acompanhamento permanente dos pacientes que farão o uso do medicamento de dose única. Para esta etapa, o Ministério da Saúde, em conjunto com a Novartis, prepara a qualificação das equipes desses centros para a realização da infusão.
Todos os casos serão assistidos até que o processo seja concluído – o acompanhamento dos resultados será feito por cinco anos. Os 28 serviços do SUS referência para a realização da terapia gênica para a Atrofia Muscular Espinhal estão localizados em 18 estados: Alagoas, Bahia, Ceará, Distrito Federal, Espírito Santo, Goiás, Minas Gerais, Mato Grosso, Pará, Paraíba, Pernambuco, Piauí, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo.
O Acordo de Compartilhamento de Risco prevê o pagamento da terapia da seguinte forma: 40% do preço total, no ato da infusão da terapia; 20%, após 24 meses da infusão, se o paciente atingir controle da nuca; 20%, após 36 meses da infusão, se o paciente alcançar controle de tronco (sentar por, no mínimo, 10 segundos sem apoio); 20%, após 48 meses da infusão, se houver manutenção dos ganhos motores alcançados; Haverá cancelamento das parcelas se houver óbito ou progressão da doença para ventilação mecânica permanente" (Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2025/marco/ministerio-da-saude-viabiliza-tratamento-inovador-no-sus-para-criancas-com-ame-pela-primeira-vez-sera-ofertada-uma-terapia-genica-na-rede-publica). d.
Da imprescindibilidade do medicamento: A petição inicial foi instruída com relatório médico particular (Id. 2180133998), no qual o profissional médico destacou os seguintes pontos: "O medicamento Zolgensma garante a produção da proteína SMN, após a adequada inserção do SMN 1 no neurônio motor da criança com AME. Dessa forma o medicamento é feito em dose única, endovenosa, pois corrigi a produção da proteína SMN em quantidade suficiente, 100%, de forma a manter a sobrevida dos neurônios motores.
Com isso, a criança terá os benefícios de ganho de força muscular e habilidade motora como os descritos nos Estudos Clínicos (artigo em anexo do Jornal de Medicina da New England). No caso específico da bebê, por apresentar idade inferior a 6 meses, está dentro dos critérios aprovados pela CONITEC; além de estar bem clinicamente, sem necessidade de ventilação não invasiva nem para dormir e alimentando-se exclusivamente via oral; com alteração no gene SMN1 (ausência do SMN1), portanto, tem recomendação clara e precisa para o uso do Zolgensma, pois apresentará benefícios como ganhos motores, além da melhora na qualidade de vida, conseguindo frequentar escola regular e posteriormente ter vida laboral produtiva, tornando-se um adulto independente.
Sendo assim há imprescindibilidade do tratamento com terapia gênica (Zolgensma) para o bebê em questão, pois é o único medicamento existente que restitui o gene SNM1 faltante, não havendo nenhum outro medicamento incorporado ao SUS, ou mesmo não incorporado, que tenha a eficácia para restituir o gene SMN1, uma vez que o medicamento fornecido, atualmente no SUS, para tratamento de crianças com AME, age apenas no RNA mensageiro do gene SMN2, sendo ineficaz na ação direta para correção do gene SMN1".
Além disso, na portaria de incorporação do medicamento em questão, o Ministério da Saúde não condicionou a utilização do Zolgensma a tratamento anterior com fármaco diverso. e. Análise da condição socioeconômica Foi comprovada a hipossuficiência da parte autora, conforme os documentos de Ids. 2180133705 e 2180133912, juntados nos autos de origem. f. Grupo do medicamento (responsabilidade pelo fornecimento) Considerando que o medicamento integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (cf. https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=2347813&filename=Tramitacao-RIC%202245/2023), de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, a responsabilidade de fornecimento é exclusiva da União. g.
Conclusão Conforme atestam os documentos juntados nos autos de origem, a parte autora, na data desta decisão, conta com 6 mêses e 2 dias de idade (Id. 2180133743, data de nascimento: 04.11.2024), e está fora de ventilação invasiva (Id. 2180133998, p. 2). Dessa forma, é possível concluir que a parte está dentro do grupo fixado pela Portaria SCTIE/MS nº 172/2022, que incorporou o medicamento pleiteado para pacientes na mesma condição do agravante.
Além disso, os pressupostos para o fornecimento da medicação fixados pelo Tema nº 1234 estão preenchidos, conforme destacado acima.
VI. Dispositivo
Ante o exposto, defiro a tutela recursal para determinar que a União dê início ao procedimento administrativo para a concessão do medicamento Zolgensma para a parte autora, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco. (...) Da análise crítica dos elementos objetivos trazidos aos autos durante o decurso processual, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo considerando que não há substituto que atue no gene faltante e consiga conceder vida digna à parte autora.
Nos autos, o laudo pericial judicial, confeccionado via carta precatória, aportou conclusões dúbias, fundamentando que, embora a idade da paciente ultrapassasse os seis meses padronizados pela CONITEC, existe previsão de aplicação na idade de 7 a 12 meses quando o tratamento é acordado pela equipe multidisciplinar e até os 2 anos previstos na bula: Recomenda-se manter a indicação do onasemnogeno abeparvoveque determinada pela PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, DE 6 DEDEZEMBRO DE 2022: pacientes pediátricos até 6 meses de idade comAtrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo 1 que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco.
O Natio nal Institute for Health and Care Excellence (NICE) emitiu um parecer recomendando o onasemnogeno abeparvoveque para AME tipo I somente em pacientes com idade inferior a 6 meses ou Idade de 7 a 12 meses com tratamento acordado pela equipe multidisciplinar. Em bula, a indicação é até os 2 anos de idade. Ao mencionar a recomendação do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e da bula profissional do medicamento, este perito cumpre as atribuições confiadas pelo Juízo, na qual demonstra o que a literatura médica e agências regulatórias externas apontam até o presente momento, desta forma, contribuindo para o deslinde do caso.
Em suma, há indicação em bula e por algumas agências regulatórias internacionais, todavia, não pode ser desconsiderado o parecer desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, órgão norteador brasileiro pelos motivos anteriormente expostos. No entanto, a convicção deste juízo baseada nos documentos probatórios trazidos aos autos é de que a idade do paciente não pode se consubstanciar em barreira intransponível quando evidências científicas sólidas demonstram a eficácia e a segurança da medicação.
Consoante exaustivamente debatido pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, notadamente nos judiciosos apontamentos do eminente Ministro Gilmar Mendes na Reclamação nº 75.188/DF, os protocolos estatais, embora relevantes, não podem culminar no engessamento e na obsolescência administrativa perante as inovações médicas. A própria Carta de Registro da ANVISA autoriza, com arrimo em dados de segurança, a administração da terapia em crianças de até 2 anos de idade.
O Parecer Técnico do NATJUS (ID. 2186813887) manifestou-se como favorável, reconhecendo que, ao reverso das medicações contínuas ofertadas pelo SUS (nusinersena e risdiplam), cujos efeitos apenas modificam pontualmente o curso da moléstia, o Zolgensma® desponta como a única intervenção apta a atuar diretamente na raiz do defeito genético, com potencial incomparável para salvaguardar o sistema motor respiratório e mitigar a dependência contínua de ventilação mecânica, veja-se: 3.4.
O quadro nosológico da autora exige, de forma imprescindível, o uso do medicamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? Caso afirmativo, quais as suas respectivas quantidades e períodos de uso? O medicamento pleiteado na presente demanda é, atualmente, o único capaz de restituir o gene SMN1 faltante e oferecer melhores condições de vida para a criança, preservando e possibilitando ganhos futuros nos marcos do desenvolvimento motor, como: sentar-se, sustentar o tronco e caminhar.
O medicamento ainda possibilita a sobrevida da criança, além de reduzir a necessidade de dispositivos para ventilação e alimentação. O medicamento é utilizado uma única vez e dose intravenosa recomendada é de 1,1 x 1014 gv/Kg por paciente pediátrico. Paciente encontra-se com a idade e condições clínicas compatíveis com os critérios de elegibilidade do uso do medicamento conforme PCDT atualizado em 20/03/2025.
No que tange à ponderação orçamentária suscitada pela ré, insta consignar que a cláusula da reserva do possível não ostenta o condão de suprimir o núcleo intangível do mínimo existencial. Se por um lado o custo de aquisição da droga é substancial, por outro, a sua natureza de aplicação em dose única traduz-se em economia projetada para o Estado, na medida em que dispensa a perenidade dos altos custos associados às terapias contínuas substitutivas padronizadas e previne sequelas severas que onerariam permanentemente o erário público e o sistema de saúde.
Neste sentido posicionou-se o NATJUS (ID. 2186813887): 3.9. O tratamento postulado é o que apresenta melhor custo-benefício para o quadro clínico da parte autora? Sim. No caso em tela, o paciente não apresenta sequelas graves neurológicas e cumpre os critérios de elegibilidade para o uso de Zolgensma®. Seu custo pode ser justificável quando considerado como um tratamento único, pois pode eliminar a necessidade de tratamentos contínuos ao longo da vida, como ocorre com as demais medicações atualmente disponíveis, além de oferecer um potencial de cura para a doença.
Sendo assim, a procedência do pedido se impõe.
III.
DISPOSITIVO
Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido, com fundamento no art. 487, I, do CPC, e CONFIRMO a tutela de urgência para condenar a União a fornecer à parte autora o medicamento denominado Zolgensma. Condeno a União ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf. entendimento do STF na ACO 868 AgR-ED, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 30-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 06-02-2024 PUBLIC 07-02-2024.).
A parte ré é isenta do pagamento das custas judiciais, nos termos do art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96. Comunique-se o teor desta sentença ao eminente relator do Agravo de Instrumento 1015022-42.2025.4.01.0000 6ª turma. Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região. Após o trânsito em julgado, intime-se a parte autora para que requeira o que entender de direito, no prazo de 15 (quinze) dias, oportunidade em que deverá a Secretaria, ao efetuar tal intimação, já indicar todas as informações a serem apresentadas pela parte autora visando à expedição de eventual requisição de pagamento.
Em seguida, caso nada mais haja a prover, arquivem-se os autos. Intimem-se via sistema. Brasília, data da assinatura eletrônica. FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF
