Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1037021-36.2025.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: DE SANGOSSE AGROQUÍMICA LTDA IMPETRADO: DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA
SENTENÇA
Cuida-se de mandado de segurança, com pedido de provimento liminar, impetrado por De Sangosse Agroquímica Ltda. contra ato alegadamente ilegal imputado ao Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, objetivando a anulação do ato de inativação do registro do produto "Nitrocyper 250", com o prosseguimento do processo administrativo (id. 2182912828). Narra a parte impetrante, em abono à sua pretensão, que é fabricante do produto "Nitrocyper 250", inseticida devidamente registrado na ANVISA.
Celebrou acordo comercial para transferência da titularidade do registro à empresa CITROMAX, protocolando pedido de "cancelamento de registro por transferência de titularidade" junto à ANVISA. A agência, ao analisar o pedido, indeferiu-o e determinou a inativação do registro, sob o fundamento de que o componente "Nafta Solvente" apresenta efeitos mutagênicos e carcinogênicos. Foi concedido prazo de 10 (dez) dias para alteração da fórmula ou protocolo de cancelamento voluntário, sob pena de inativação de ofício.
Aduz que interpôs recurso administrativo, mas, antes mesmo da análise do recurso, o registro foi inativado pela autoridade, sem comunicação prévia e sem observância do contraditório e da ampla defesa. Com a inicial vieram procuração e documentos. Custas recolhidas. Decisão (id. 2185465579) postergou o exame do pleito de urgência. Devidamente notificada, a autoridade impetrada apresentou informações (id. 2194613523), sustentando a regularidade da sua atuação.
A parte acionante ofertou réplica (id. 2195119583). O Ministério Público Federal, por meio de parecer (id. 2237265126), opinou pela ausência de interesse público a justificar sua intervenção no writ.
É o relatório.
Decido. O cerne do presente feito é identificar se o procedimento administrativo impugnado reveste-se de ilegalidade. Com efeito, analisando a questão do controle judicial de atos administrativos dotados de elevado aspecto técnico extrajurídico, notadamente de atos oriundos dos demais Poderes, nossa Corte Suprema tem entendido que a judicial review “deve se guiar não apenas pelo rechaço a eventuais agressões à Constituição da República, mas também à luz do princípio da separação dos poderes e dos fins do Estado como nação, a envolver diversos valores normativos de estatura igualmente constitucional” (cf.
ACO 3.110/DF, decisão monocrática do ministro Luiz Fux, DJ 06/04/2020). Nessa toada, conclui-se que o ato administrativo lastreado em fundamento técnico tem presunção de legitimidade, devendo ser demonstrado de forma cabal que a Administração Pública incorreu em equívoco. (Cf. STJ, SLS 2.162/DF, decisão monocrática da ministra Laurita Vaz, DJ 02/08/2016; PET nos EDcl no AgRg na SS 2.727/DF, decisão monocrática da ministra Laurita Vaz, DJ 30/06/2015; AgRg na PET na SLS 1.911/DF, Corte Especial, da relatoria do ministro Francisco Falcão, DJ 05/02/2015.) Assim, ressalto que o controle do Poder Judiciário, no tocante aos processos administrativos, restringe-se ao exame do efetivo respeito aos princípios do contraditório, da ampla defesa e do devido processo legal.
Dito isso, verifica-se a necessidade de transcrição do Despacho 330/2025/SEI/CRCOS/GGCOS/DIRE3/ANVISA (id. 2194613523), que fundamentou as informações prestadas pela autoridade tida por coatora, in verbis: O pedido de transferência de titularidade peticionado pela empresa DE SANGOSSE AGROQUÍMICA LTDA. (CNPJ nº 72.***.***/0001-10) foi indeferido devido à presença do componente nafta de petróleo (CAS nº 64742-95-6) em sua formulação, considerando que este componente é classificado pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) como mutagênico e carcinogênico.
A ECHA é responsável por avaliar e classificar substâncias químicas quanto aos riscos à saúde humana e ao meio ambiente dentro da União Europeia. Apesar da classificação da ECHA, a Agência Internacional de Pesquisa em Câncer (IARC) ainda não incluiu a nafta de petróleo na Lista 1 de carcinógenos conhecidos. A IARC, uma entidade da Organização Mundial da Saúde (OMS), é dedicada a conduzir e coordenar pesquisas sobre as causas do câncer, e suas classificações são amplamente utilizadas como referência na regulamentação de substâncias químicas potencialmente carcinogênicas.
Além disso, a substância é permitida pela Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) como componente complementar. A EPA é uma importante referência para o Brasil na regulamentação de desinfetantes, conforme estabelecido na RDC 682/2022, que permite 0 uso de componentes complementares listados no Code of Federal Regulations da EPA, o que inclui a nafta de petróleo (CAS nº 64742-95-6). Nesse sentido, apesar da ausência de classificação da substância como carcinogênica pela IARC e da sua permissão por parte da EPA, no âmbito da análise da petição em questão, a Anvisa decidiu pelo indeferimento da alteração de titularidade a partir da classificação do nafta de petróleo (CAS nº 64742-95-6) como carcinogênico pela ECHA.
Ressalta-se que 0 produto NITROCYPER é categorizado como um saneante desinfetante, regulamentado pelas RDC nº 59/2010 e RDC nº 682/2022, além da Lei nº 6360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Saneantes e outros produtos. A Lei nº 6360/1976 estipula que somente poderão ser registrados os inseticidas que possam ser aplicados corretamente, que não ofereçam risco à saúde humana, e que não sejam prejudiciais às superfícies tratadas: [...] A RDC nº 59/2010 da Anvisa proíbe a fabricação, importação e comercialização de produtos cuja formulação contenha componentes não permitidos ou que apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos: [...] JÁ a RDC nº682/2022 permite componentes reconhecidos pela EPA: [...]
Diante do exposto, verifica-se que, ainda que a RDC nº 682/2022 permita que produtos saneantes contenham substâncias listadas pela EPA (considerando que o nafta de petróleo é uma substância permitida pela EPA) e que a substância não seja classificada como carcinogênica pela IARC, a Anvisa decidiu pelo não deferimento da alteração da titularidade do produto em questão, com base nas disposições da RDC nº 59/2010, que proíbe produtos com efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos; e com base na Lei nº 6.360/1976, que afirma o papel de proteção da saúde da população da Anvisa e estabelece que somente poderão ser registrados inseticidas que não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos.
Portanto, diante da missão institucional da Anvisa em "Promover e proteger a saúde da população brasileira, atuando com excelência científica na regulação dos produtos, serviços e ambientes sujeitos à vigilância sanitária, fomentando o acesso, reduzindo riscos e apoiando o desenvolvimento do país em ação integrada ao Sistema Único de Saúde" e considerando que a substância em discussão é classificada como mutagênica e carcinogênica por parte da ECHA, a solicitação da empresa foi indeferida.
De maneira complementar ao indeferimento, a Anvisa notificou a empresa a apresentar pleito de alteração na formulação do produto no prazo de 10 dias ou apresentar novo protocolo com o pedido de cancelamento do registro do produto, sob pena de ser inativado o registro do produto de ofício. Diante do indeferimento por parte da Anvisa, a empresa peticionou, em 10/01/2025, o recurso administrativo nº 0039538/25-7, referente ao processo Datavisa nº 25351.306805/2014-18 que este recurso administrativo está sendo analisado, juntamente com uma rediscussão interna sobre procedimentos para indeferimentos e cancelamentos de registro de produtos que apresentem riscos à saúde da população, de forma a assegurar a transparência e isonomia no mercado brasileiro, garantindo a proteção da saúde pública sem comprometer a competitividade das empresas nacionais.
Nesse contexto, não merecem prosperar as alegações aviadas pela parte demandante, porquanto ficou demonstrado que o indeferimento da transferência de titularidade do "Nitrocyper 250" foi baseado no princípio da precaução com apoio na RDC 59/2010 e na Lei 6.360/1976, que proíbem riscos comprovados à saúde. Ademais, a empresa autora foi notificada para alterar a formulação ou cancelar o registro, sob pena de inativação, sendo que apresentou recurso administrativo que está em análise, juntamente com a revisão interna de procedimentos para equilibrar proteção à saúde pública e competitividade das empresas nacionais.
Nesse descortino, não comprovada cabalmente qualquer ilegalidade na atuação administrativa, a denegação do presente mandamus é medida que se impõe. Dispositivo
Ante o exposto, indefiro o pedido de provimento liminar e denego a segurança postulada, com apoio art. 487, I, CPC. Custas pela impetrante. Honorários incabíveis (art. 25 da Lei 12.016/2009). Interposta apelação, intime-se a parte contrária para contrarrazoar. Havendo nas contrarrazões as preliminares de que trata o art. 1.009, § 1º, do CPC, intime-se o apelante para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, manifestar-se a respeito, conforme § 2º do mesmo dispositivo.
Após, encaminhem-se os autos ao TRF da 1ª Região. Não havendo interposição de recurso, certifique-se o trânsito em julgado e arquivem-se os autos, com baixa na distribuição.
Publique-se. Intimem-se. Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF
