1050522-57.2025.4.01.3400

É o relatório.

Decido.

II. Fundamentação A questão posta a deslinde foi examinada na decisão que analisou o pedido de tutela provisória, sem que tenha surgido no curso do processo circunstância capaz de modificar o quanto decidido, motivo pelo qual adoto seus fundamentos como razão de decidir: "(...) O cerne da controvérsia consiste em aferir a legalidade dos processos administrativos sancionatórios instaurados pela CMED em desfavor da parte autora, em razão da oferta de medicamentos por preços supostamente superiores aos permitidos em pregão eletrônico realizado no âmbito do Estado do Ceará.

Da Preliminar de Ilegitimidade Passiva Inicialmente, a União suscita sua ilegitimidade para figurar no polo passivo da demanda, ao argumento de que os atos impugnados foram praticados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autarquia federal com personalidade jurídica e autonomia próprias. Contudo, a jurisprudência é no sentido da legitimidade da UNIÃO, uma vez que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, embora conte com a ANVISA em sua Secretaria-Executiva, é um órgão colegiado interministerial, cujas decisões finais são proferidas pelo seu Comitê Técnico-Executivo, que não integra a estrutura organizacional da autarquia.

Nesse sentido, julgado do Tribunal Regional Federal da 1ª Região: DIREITO ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO. NULIDADE DE PROCESSO ADMINISTRATIVO APURATÓRIO. SANÇÃO APLICADA PELO COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS CMED QUE NÃO INTEGRA A ESTRUTURA DA ANVISA. ILEGITIMIDADE PASSIVA DA ANVISA. LEGITIMIDADE DA UNIÃO.

DECISÃO

ANULADA PARA INCLUIR A UNIÃO.

I. Caso em exame

1. Apelação interposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa contra sentença que julgou procedente o pedido da empresa apelada para anular processo administrativo e a multa decorrente, imposta pelo Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CMED, por suposto abuso de poder econômico na comercialização do medicamento Tracleer.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste na análise da legitimidade passiva da Anvisa.

III. Razões de decidir

3. Reconhecida de ofício a ilegitimidade passiva da Anvisa, pois o ato impugnado nesta ação foi praticado pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED, órgão colegiado interministerial vinculado à União, e não à estrutura organizacional da Anvisa.

4. As normas do Regimento Interno da CMED (Resolução CMED nº 3/2003) atribuem competência decisória final ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, sendo este o responsável pelas sanções administrativas questionadas.

IV. Dispositivo e tese

5. Sentença anulada. Processo encaminhado ao juízo de origem com a inclusão da União no polo passivo e a exclusão da Anvisa. Tese de julgamento: "1. A União, e não a Anvisa, que possui legitimidade passiva em ações em que se buscam anular decisões do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CMED." Dispositivos relevantes citados: Lei nº 10.742/2003, art. 8º; Resolução CMED nº 3/2003, art. 8º a

16. Jurisprudência relevante citada: TRF1, AC nº 0048674-77.2010.4.01.3400, Rel. Kassio Nunes Marques, j. 13.01.2015. (AC 0019757-48.2010.4.01.3400, DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN, TRF1 - DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 30/04/2025 PAG.) Rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva da União. Do pedido de antecipação de tutela Analisando os autos, tenho que os argumentos da parte autora não são suficientes para evidenciar, de plano, a probabilidade do direito invocado.

No caso dos autos, a autora se insurge contra a instauração de processos administrativos n. 25351.823123/2024-48, n. 25351.821640/2024-82 e n. 25351.821249/2024-88 para apuração de infração prevista na Resolução CMED Resolução CM-CMED Nº 2/2018, pela conduta de ofertar medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG, cuja notificação (padrão) transcrevo: Referindo-me ao Processo Administrativo nº (...), comunico a Vossa Senhoria que esta SecretariaExecutiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - SCMED, tendo aprovado a Decisão nº 78, de 12 de fevereiro de 2025 (documento em anexo), decidiu responsabilizar essa empresa aplicando pena de multa, em razão do descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Orientação Interpretativa CMED n° 1, de 13 de novembro de 2006; e Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018, em razão da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).

Alega a parte autora que a CMED não detém competência para fiscalizar licitação ocorrida no Estado do Ceará em razão da competência concorrente para legislar sobre licitação e saúde e a existência de legislação própria do Estado do Ceará. A esse respeito, conforme definido no art. 23, II, da CF/88, é competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência.

Deste modo, a competência para legislar sobre saúde é concorrente entre os entes federativos, cabendo à União a competência para editar normas gerais, que podem ser suplementadas pelos Estados e Municípios. Por meio da Lei n. 10.742/2003, que instituiu normas gerais para a regulação do setor farmacêutico, a UNIÃO criou a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, cujo objetivo é coordenar atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos em todo o território nacional.

Cito: Art. 5o Fica criada a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, do Conselho de Governo, que tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. A mesma lei, em seu art. 2º, estabeleceu a ampla abrangência de sua aplicação, ao dispor que se aplica a qualquer pessoa jurídica de direito público ou privado que atue no setor farmacêutico: Art. 2º Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Mais a frente, o art. 6º, XIV, dentre outras, atribuiu à CMED a competência para definir critérios de regulação econômica do mercado de medicamentos, critérios para fixação de preços e para decidir sobre aplicação de penalidades, como também, no art. 8º previu que o descumprimento dos seus atos de regulação estaria sujeito às penalidades da Lei n. 8.078/1990. Transcrevo: Art. 6o Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos a que se destina esta Lei:

I - definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;

II - estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos; (...)

XIV - decidir sobre a aplicação de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo das competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor; (...) Art. 8o O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta Lei, sujeitam-se às sanções administrativas previstas no art. 56 da Lei no 8.078, de 1990.

Com base nessa delegação legal, a Resolução CM-CMED Nº 2, de 16 de abril de 2018, em seu art. 5º, tipificou expressamente a conduta de "ofertar" medicamento por preço superior ao limite como infração administrativa: Art. 5º As infrações à regulação do mercado de medicamentos serão classificadas, segundo sua natureza, em 2 (dois) grupos: (...)

II - infrações classificadas como quantificáveis: a) ofertar medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável ao caso; (...) § 1º Qualquer oferta ou venda à Administração Pública deve observar o PF para fins de cálculo do PMVG, mesmo quando não for o caso de aplicação do desconto oriundo do CAP, aplicando-se o mesmo critério quando em cumprimento de decisão judicial. A análise dos dispositivos acima demonstra que a competência da CMED para regular os preços dos medicamentos é de natureza material e setorial, alcançando todos os agentes que atuam no mercado farmacêutico, incluindo distribuidoras que participam de licitações públicas, independentemente da esfera federativa (federal, estadual ou municipal) em que o certame ocorra.

Assim, não há falar em incompetência da CMED para atuar em âmbito nacional regulando o mercado econômico e a oferta de medicamentos, estabelecendo infrações e aplicando as penalidades previstas, inclusive em licitações estaduais. Mais a mais, o argumento de que a mera "oferta", sem a efetiva venda, não configuraria infração, também não prospera em uma análise preliminar. A legislação conferiu à CMED poder para aplicar penalidades, conforme os artigos 6º, XIV, e 8º da Lei nº 10.742/2003, remetendo às sanções previstas no Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90), que incluem a aplicação de multa.

É que a infração em comento é de natureza formal. A sua consumação ocorre com a simples apresentação da proposta ou lance com preço superior ao teto estabelecido, independentemente do resultado posterior da licitação (adjudicação ou fracasso). Ausente a probabilidade do direito, desnecessária a análise do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Por essas razões, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. (...)" Por isso, a demanda deve ser julgada improcedente.

III. Dispositivo

Ante o exposto, mantenho a decisão liminar e JULGO IMPROCEDENTES OS PEDIDOS, nos termos do inciso I do art. 487 do CPC. Custas ex lege. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios no percentual mínimo dos incisos do § 3º do art. 85 do CPC, sobre o valor atualizado da causa, respeitadas as faixas neles indicadas. Interposta apelação, tendo em vista as modificações no sistema de apreciação da admissibilidade e dos efeitos recursais (art. 1.010, § 3º, CPC), intime-se a parte contrária para contrarrazoar.

Havendo nas contrarrazões as preliminares de que trata o art. 1.009, § 1º, do CPC, intime-se o apelante para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, manifestar-se a respeito, conforme § 2º do mesmo dispositivo. Após, encaminhem-se os autos ao TRF da 1ª Região. Transitada em julgado, arquivem-se os autos. Intimem-se. Brasília/DF. GABRIEL ZAGO

C. VIANNA DE PAIVA Juiz Federal Substituto da 16ª Vara/SJDF

Órgão

16ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

EMMARKA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

Advogado

JOSE CUPERTINO DA LUZ NETO (OAB 2817/DF)

Órgão

16ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

EMMARKA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

Advogado

JOSE CUPERTINO DA LUZ NETO (OAB 2817/DF)