PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região 12ª Turma Intimação automática - inteiro teor do acórdão Via DJEN PROCESSO: 1050589-56.2024.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: SYNGENTA PROTECAO DE CULTIVOS LTDA e outros REPRESENTANTES POLO ATIVO: ALINE ADESTRO - SP374580-A, JULIA MOURA AOKI - SP475604-A, ABEL FERNANDES GOMES - RJ64599-A, LILIANE DO ESPIRITO SANTO RORIZ DE ALMEIDA - RJ26469-A, JONATHAN JONES MOREIRA SIRAGUSA - DF69829-A, EDUARDO TELLES PIRES HALLAK - RJ136577-A, JULIANA BASTOS NEVES - RJ170053-A e MARINA PINHEIRO GINJO - SP385028-A POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA e outros DESTINATÁRIO(S): SYNGENTA PARTICIPATIONS AG ALINE ADESTRO - (OAB: SP374580-A) JULIA MOURA AOKI - (OAB: SP475604-A) MARINA PINHEIRO GINJO - (OAB: SP385028-A) EDUARDO TELLES PIRES HALLAK - (OAB: RJ136577-A) ABEL FERNANDES GOMES - (OAB: RJ64599-A) LILIANE DO ESPIRITO SANTO RORIZ DE ALMEIDA - (OAB: RJ26469-A) SYNGENTA PROTECAO DE CULTIVOS LTDA ALINE ADESTRO - (OAB: SP374580-A) JULIA MOURA AOKI - (OAB: SP475604-A) ABEL FERNANDES GOMES - (OAB: RJ64599-A) LILIANE DO ESPIRITO SANTO RORIZ DE ALMEIDA - (OAB: RJ26469-A) JONATHAN JONES MOREIRA SIRAGUSA - (OAB: DF69829-A) EDUARDO TELLES PIRES HALLAK - (OAB: RJ136577-A) JULIANA BASTOS NEVES - (OAB: RJ170053-A) MARINA PINHEIRO GINJO - (OAB: SP385028-A) FINALIDADE: Intimar acerca do inteiro teor do acórdão proferido (ID 466824383) nos autos do processo em epígrafe.
JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1050589-56.2024.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1050589-56.2024.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: SYNGENTA PROTECAO DE CULTIVOS LTDA e outros REPRESENTANTES POLO ATIVO: ALINE ADESTRO - SP374580-A, JULIA MOURA AOKI - SP475604-A, ABEL FERNANDES GOMES - RJ64599-A, LILIANE DO ESPIRITO SANTO RORIZ DE ALMEIDA - RJ26469-A, JONATHAN JONES MOREIRA SIRAGUSA - DF69829-A, EDUARDO TELLES PIRES HALLAK - RJ136577-A, JULIANA BASTOS NEVES - RJ170053-A e MARINA PINHEIRO GINJO - SP385028-A POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA e outros RELATOR(A):ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab.
36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 1050589-56.2024.4.01.3400 R E L A T Ó R I O A EXMA. SRA. DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN (RELATORA): Trata-se de apelação interposta por Syngenta Proteção de Cultivos Ltda. e Syngenta Participations AG contra sentença proferida pelo Juízo da 7ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal que julgou improcedentes os pedidos formulados em face da União, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – IBAMA, condenando as autoras ao pagamento das custas e de honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor atualizado da causa.
A demanda objetiva, em síntese, assegurar a proteção dos dados regulatórios referentes ao Benzovindiflupir Técnico, registro nº 02314, até 23/07/2024, nos termos da Lei nº 10.603/2002, mediante impedimento da instrução, análise ou deferimento de requerimentos de terceiros relacionados a produtos técnicos equivalentes e produtos formulados durante o período de proteção. A sentença concluiu que a Lei nº 10.603/2002 veda a utilização e a divulgação dos dados protegidos, mas não o mero protocolo de requerimentos administrativos, e que não ficou demonstrada a utilização dos dados das autoras na análise técnica de produtos de terceiros durante o período de exclusividade.
Nas razões recursais, as apelantes sustentam que a proteção legal também alcança a instrução dos requerimentos e que a inclusão e manutenção de pedidos de terceiros nas filas administrativas durante o período protegido lhes conferiu vantagem temporal indevida. Alegam que sua pretensão não implica ampliação do prazo legal de proteção, mas preservação de sua eficácia integral. Requerem a reforma da sentença, com o indeferimento dos pleitos protocolados durante a exclusividade ou seu reposicionamento nas filas administrativas para posição posterior ao término da proteção.
O IBAMA, a União e a ANVISA apresentaram contrarrazões, sustentando, em síntese, que o mero protocolo não envolve acesso ou utilização dos dados regulatórios protegidos; que não houve análise técnica fundada nesses dados antes do encerramento da proteção; e que impedir o ingresso dos requerimentos nas filas administrativas importaria extensão da exclusividade para além do período estabelecido em lei.
Requerem, assim, o desprovimento da apelação. A União e a ANVISA postulam, ainda, a majoração dos honorários advocatícios em grau recursal.
É o relatório. Desembargadora Federal ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Relatora
PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab.
36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 1050589-56.2024.4.01.3400 V O T O A EXMA. SRA. DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN (RELATORA): Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso e passo à sua análise. Trata-se de recurso interposto por Syngenta Proteção de Cultivos Ltda. e Syngenta Participations AG contra sentença que julgou improcedente a pretensão destinada, em essência, a impedir que requerimentos de registro de produtos técnicos equivalentes e produtos formulados relacionados ao Benzovindiflupir Técnico, registro nº 02314, protocolados durante o período de proteção dos respectivos dados regulatórios, conservem a posição obtida nas filas administrativas.
A controvérsia deve ser examinada a partir da necessária distinção entre a proteção jurídica conferida aos dados regulatórios e o procedimento administrativo destinado ao registro de produtos de terceiros. A Lei nº 10.603/2002 disciplina a proteção contra o uso comercial desleal das informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para comercialização dos produtos por ela abrangidos.
A proteção legal recai, portanto, sobre os dados e informações apresentados pelo titular do registro. Não decorre da referida lei proibição autônoma ao mero exercício, por terceiro, do direito de formular requerimento perante a Administração Pública, direito garantido constitucionalmente. Com efeito, o recebimento e a autuação de um requerimento administrativo não implicam, por si sós, utilização ou acesso aos dados protegidos, tampouco significam antecipação da análise técnica do produto.
Protocolar um requerimento significa recebê-lo formalmente, constituir o respectivo processo administrativo e conferir-lhe posição no fluxo procedimental. Utilizar dados regulatórios protegidos pressupõe, diversamente, que a autoridade competente se valha das informações apresentadas pelo titular originário para instruir tecnicamente, analisar ou justificar a concessão do registro pretendido pelo terceiro.
A interpretação do art. 5º da Lei nº 10.603/2002 não conduz a conclusão diversa. Embora o dispositivo trate da utilização das informações pela autoridade competente para instruir ou justificar a concessão de registro de terceiros, o verbo “instruir” não pode ser dissociado do próprio objeto da proteção legal, que são os dados e informações não divulgados. Consequentemente, a prática de atos administrativos que não tenham como objetivo acesso, comparação ou utilização dos dados protegidos não se converte em violação da proteção regulatória pelo simples fato de integrar, em sentido amplo, a tramitação de um processo administrativo.
No caso concreto, os elementos probatórios encartados no processo não demonstram que os órgãos reguladores tenham utilizado, durante o período de proteção, os dados regulatórios das apelantes para instruir tecnicamente os requerimentos apresentados por terceiros. Conforme esclarecido pelo IBAMA, relativamente ao ingrediente ativo benzovindiflupir, houve um requerimento de Produto Técnico Equivalente apresentado pela Nortox S.A. em 29/04/2021, no Processo IBAMA nº 02001.008683/2021-00, para registro do produto denominado BENZOVINDIFLUPIR TÉCNICO NORTOX.
Também houve pleito relativo ao produto formulado PROTIO BE NORTOX, Processo IBAMA nº 02001.035405/2022-06. Todavia, segundo as informações técnicas trazidas pela autarquia, os documentos apresentados no momento do protocolo são documentos da própria empresa requerente. O IBAMA realizou, nessa etapa, apenas checklist destinado à verificação da documentação apresentada, sem utilização dos dados regulatórios protegidos das apelantes.
A comparação com os dados do Produto Técnico de Referência ocorre em momento posterior, quando efetivamente realizada a análise destinada à determinação da equivalência, situação fática que, repita-se, não foi comprovada no caso em análise. A própria sistemática da análise de equivalência descrita pela autarquia federal corrobora essa conclusão. Nos termos do Decreto nº 4.074/2002, a avaliação ocorre em fases sucessivas, com atribuições distribuídas entre os órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente.
O IBAMA esclareceu que sua atuação técnica ocorre apenas na fase ambiental pertinente e que nenhum Produto Técnico Equivalente à base de benzovindiflupir chegou à fase em que lhe caberia realizar essa avaliação durante o período controvertido. Quanto ao PROTIO BE NORTOX, as informações constantes dos autos indicam igualmente que seu processamento dependia do registro do respectivo Produto Técnico Equivalente, permanecendo o processo sobrestado por essa pendência, sem análise técnica do pleito.
A ANVISA, por sua vez, esclareceu que sua Gerência-Geral de Toxicologia não inicia análise técnica de produtos cujo ingrediente ativo esteja submetido à proteção de dados. Segundo a Agência, a Lei nº 10.603/2002 não impede o peticionamento, mas impede a utilização e a divulgação dos resultados de testes e demais dados protegidos, razão pela qual sequer são realizadas etapas preliminares de análise ou instrução técnica enquanto subsistir a proteção.
A União também sustenta que não houve uso, divulgação ou instrução de dados protegidos, mas apenas o protocolo formal dos requerimentos, permanecendo os processos sem movimentação técnica incompatível com a exclusividade até o encerramento do prazo de proteção. Desse modo, não basta, para caracterizar violação à Lei nº 10.603/2002, demonstrar que determinado requerimento ingressou na fila administrativa durante o prazo de proteção.
Seria necessário comprovar que, naquele período, a autoridade efetivamente utilizou os dados protegidos das apelantes para instruir tecnicamente, analisar ou justificar o registro do produto de terceiro. Essa demonstração não ocorreu, consoante bem fundamentado na sentença ora apelada. A circunstância de um requerimento mencionar determinado produto de referência também não demonstra, por si só, utilização dos dados regulatórios protegidos.
Os requerimentos de Produto Técnico Equivalente não contêm os dados regulatórios protegidos de terceiros, sendo que a identificação do produto de referência por seu nome e número de registro envolve informações públicas. A tese de que a simples existência de um pedido na fila administrativa já representaria violação à proteção dos dados regulatórios acaba por conferir à Lei nº 10.603/2002 extensão que não se extrai de seu texto.
Também não prospera a alegação de que a preservação da posição cronológica dos requerimentos protocolados durante o período de proteção corresponderia, por si só, a uma utilização indireta dos dados regulatórios das apelantes. Se o protocolo não utiliza dados protegidos e se a análise técnica permanece obstada durante o prazo legal de exclusividade, não há fundamento para considerar ilícita a posição cronológica decorrente da data em que o requerimento foi regularmente apresentado.
Uma coisa é impedir que os dados protegidos sejam utilizados para antecipar a análise técnica do produto de um concorrente. Outra, substancialmente distinta, é impedir que o concorrente pratique atos administrativos que independam desses dados, de modo que somente possa ingressar na fila após a expiração do prazo de proteção. A primeira consequência encontra fundamento no regime instituído pela Lei nº 10.603/2002.
A segunda demandaria previsão normativa específica. Nesse sentido, colaciona-se precedente do Superior Tribunal de Justiça, chancelando a prática admitida pelos próprios entes da Administração Pública ao receber pedidos de registro de produto equivalente antes do fim do prazo de proteção, vejamos: AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PROCESSUAL CIVIL. PROPRIEDADE INTELECTUAL.
AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE NÃO FAZER. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. NÃO OCORRÊNCIA. PROVAS. PRODUÇÃO, INDEFERIMENTO. CERCEAMENTO DE DEFESA. REEXAME DE MATÉRIA FÁTICA. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA Nº 7/STJ. DEFENSIVO AGRÍCOLA. PROTOCOLO DE PEDIDO DE REGISTRO. PRAZO DE PROTEÇÃO RESPEITADO. LEI Nº 10.603/2002. VIOLAÇÃO NÃO CONFIGURADA. ABSUIVIDADE NÃO RECONHECIDA.
1. A controvérsia dos autos resume-se a saber se a proteção de dados concedida a um produto impede que sejam formulados pedidos de registro de outro produto técnico equivalente perante as autoridades competentes.
2. Não há falar em negativa de prestação jurisdicional se o tribunal de origem motiva adequadamente sua decisão, ainda que de forma sucinta, solucionando a controvérsia com a aplicação do direito que entende cabível à hipótese, apenas não no sentido pretendido pela parte.
3. Modificar a conclusão do Tribunal de origem, soberano quanto à análise da necessidade ou não de se produzir outras provas além daquelas já produzidas, demandaria o reexame do contexto fático-probatório dos autos, providência vedada em recurso especial, tendo em vista o óbice da Súmula nº 7/STJ.
4. A Lei nº 10.603/2002 regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins.
5. Hipótese em que a parte demandada apresentou pedido de registro de produto equivalente (genérico) antes do fim do prazo de proteção concedido à autora, mas que somente será analisado após a expiração do período de proteção, segundo orientação da própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Prática que tem sido utilizada com o intuito de abreviar a demora da Administração Pública em apreciar pleitos dessa natureza.
6. Não pode ser taxada de abusiva a prática admitida pelos próprios entes da Administração Pública, responsáveis pela análise de pedidos registrais.
7. Agravo interno não provido. (AgInt nos EDcl no AREsp n. 2.761.758/PR, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, julgado em 5/5/2025, DJEN de 9/5/2025.) A pretensão recursal produziria, ademais, extensão prática da exclusividade para além do período estabelecido pelo legislador. Em razão do volume de requerimentos submetidos aos órgãos reguladores, um pedido de registro pode permanecer anos aguardando distribuição para análise.
Impedir o ingresso dos requerimentos de concorrentes nas filas durante todo o período de proteção significaria fazer com que, encerrados os dez anos previstos em lei, os terceiros somente então pudessem ocupar a última posição da fila administrativa. A vantagem temporal conferida ao titular passaria, desse modo, a abranger não apenas o período legal durante o qual seus dados não podem ser utilizados, mas também o tempo futuro necessário para que os requerimentos dos concorrentes percorressem a fila administrativa.
Isso implicaria, na prática, período adicional de exclusividade cuja duração não seria determinada pela lei, mas por circunstâncias administrativas contingentes, tais como o número de processos pendentes, a capacidade operacional dos órgãos reguladores e o tempo médio necessário para distribuição dos requerimentos. Essa consequência não encontra suporte no regime jurídico invocado pelas apelantes e implicaria indevida ampliação da proteção temporal, com repercussões sobre a segurança jurídica e a livre concorrência.
A proteção da propriedade intelectual e dos dados regulatórios deve ser assegurada nos limites definidos pelo legislador. Não se admite sua redução mediante utilização prematura das informações protegidas, mas tampouco sua ampliação para alcançar condutas que não envolvam acesso ou emprego dessas informações. A proteção regulatória, portanto, não se confunde com uma reserva exclusiva da fila administrativa.
As apelantes conferem especial relevância ao fato de que, no exame da tutela de urgência, o Juízo de origem inicialmente reconheceu plausibilidade na alegação de violação da proteção regulatória e determinou que os órgãos públicos se abstivessem de instruir, iniciar análise técnica ou deferir pleitos que indicassem como referência o benzovindiflupir técnico durante o prazo de proteção. A circunstância não impõe a reforma da sentença.
A tutela provisória foi apreciada em cognição sumária e com base nos elementos então disponíveis. A sentença, diversamente, foi proferida após a apresentação de informações técnicas pelos órgãos administrativos, que permitiram distinguir com maior precisão o mero protocolo e a conferência formal de documentos da efetiva análise técnica mediante utilização dos dados do produto de referência, o que demonstrou que não teria havido instrução ou análise técnica dos produtos dos concorrentes.
A questão determinante, portanto, não consiste em saber se seria lícito utilizar os dados protegidos para realizar análise comparativa durante o prazo legal. A própria conclusão adotada na sentença pressupõe que essa utilização seria vedada. O ponto decisivo é saber se tal utilização efetivamente ocorreu antes do encerramento da proteção, em 23/07/2024. E, consoante as provas colacionadas e os documentos produzidos no processo, chegou-se à conclusão de que a resposta é negativa.
Ao contrário, as manifestações dos órgãos reguladores indicam que os requerimentos foram recebidos, autuados e mantidos nas respectivas filas, mas a análise técnica dependente dos dados protegidos não foi realizada durante o período de exclusividade. As apelantes também questionam a referência feita na sentença ao julgamento da ADI nº 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal, argumentando que aquele precedente diz respeito à proteção de patente disciplinada pela Lei nº 9.279/1996, enquanto a presente controvérsia envolve o regime específico de proteção de dados regulatórios da Lei nº 10.603/2002.
É certo que os dois regimes jurídicos não se confundem, não sendo adequada a transposição automática das conclusões relativas à duração das patentes para a proteção de dados regulatórios. Essa distinção, entretanto, não conduz ao provimento do recurso. A referência ao precedente serve, no contexto da controvérsia, apenas para reforçar a premissa de que períodos legais de exclusividade não devem ser ampliados judicialmente para além dos limites estabelecidos pelo legislador.
A solução do presente caso, de todo modo, independe da equiparação entre patente e proteção regulatória. Mesmo examinada a controvérsia exclusivamente à luz da Lei nº 10.603/2002, permanece a conclusão de que a proteção recai sobre a utilização e divulgação dos dados e informações apresentados pelo titular, não se extraindo da disciplina invocada vedação ao protocolo de requerimentos de terceiros acompanhados de documentação própria, desde que os dados protegidos não sejam utilizados durante o respectivo período legal.
Por essas mesmas razões, não há fundamento para determinar o indeferimento dos requerimentos apresentados durante o período de proteção, tampouco seu reposicionamento para a posição correspondente aos pedidos protocolados após 23/07/2024. O reposicionamento pressuporia reconhecer como juridicamente inválida a vantagem cronológica decorrente do protocolo. Contudo, inexistindo proibição legal ao ato de peticionar e não demonstrada utilização dos dados protegidos nessa etapa, não há vício a ser corrigido.
Também não ficou comprovada a existência de avaliação técnica realizada mediante utilização dos dados regulatórios das apelantes antes do encerramento da proteção que justifique o cancelamento ou a suspensão dos atos administrativos posteriores. O parecer apresentado pelas recorrentes não é suficiente par alterar o entendimento firmado no presente voto, considerando a ausência de força vinculante.
Ante o exposto, conheço da apelação e nego-lhe provimento, mantendo a sentença de improcedência, e, nos termos do art. 85, § 11, do CPC, majoro em 2 (dois) pontos percentuais os honorários advocatícios fixados na origem, que passam de 10% para 12% sobre o valor atualizado da causa. É como voto. Desembargadora Federal ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Relatora PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab.
36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Processo Judicial Eletrônico PROCESSO: 1050589-56.2024.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1050589-56.2024.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: SYNGENTA PROTECAO DE CULTIVOS LTDA e outros REPRESENTANTES POLO ATIVO: ALINE ADESTRO - SP374580-A, JULIA MOURA AOKI - SP475604-A, ABEL FERNANDES GOMES - RJ64599-A, LILIANE DO ESPIRITO SANTO RORIZ DE ALMEIDA - RJ26469-A, JONATHAN JONES MOREIRA SIRAGUSA - DF69829-A, EDUARDO TELLES PIRES HALLAK - RJ136577-A, JULIANA BASTOS NEVES - RJ170053-A e MARINA PINHEIRO GINJO - SP385028-A POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA e outros E M E N T A DIREITO ADMINISTRATIVO E PROPRIEDADE INTELECTUAL.
APELAÇÃO. AGROTÓXICO. PROTEÇÃO DE DADOS REGULATÓRIOS. BENZOVINDIFLUPIR TÉCNICO. LEI Nº 10.603/2002. PEDIDOS DE REGISTRO DE PRODUTOS TÉCNICOS EQUIVALENTES E PRODUTOS FORMULADOS. PROTOCOLO DURANTE O PERÍODO DE EXCLUSIVIDADE. AUSÊNCIA DE UTILIZAÇÃO DOS DADOS PROTEGIDOS. MANUTENÇÃO DA POSIÇÃO NA FILA ADMINISTRATIVA. INEXISTÊNCIA DE VIOLAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE AMPLIAÇÃO TEMPORAL DA EXCLUSIVIDADE. APELAÇÃO DESPROVIDA.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação interposta por Syngenta Proteção de Cultivos Ltda. e Syngenta Participations AG contra sentença que julgou improcedentes os pedidos destinados a assegurar a proteção dos dados regulatórios referentes ao Benzovindiflupir Técnico, registro nº 02314, até 23/07/2024, mediante impedimento da instrução, análise ou deferimento de requerimentos de terceiros relacionados a produtos técnicos equivalentes e produtos formulados durante o período de proteção.
As apelantes pretendem o indeferimento dos requerimentos protocolados durante a exclusividade ou seu reposicionamento nas filas administrativas para posição posterior ao término da proteção, ao fundamento de que a manutenção da posição cronológica conferiria vantagem temporal indevida aos concorrentes.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. HÁ três questões em discussão: (i) definir se a proteção dos dados regulatórios prevista na Lei nº 10.603/2002 impede o protocolo e a manutenção, nas filas administrativas, de requerimentos de terceiros relativos a produtos técnicos equivalentes ou formulados durante o período de exclusividade; (ii) estabelecer se houve utilização dos dados regulatórios protegidos das apelantes pelos órgãos competentes para instruir tecnicamente ou analisar requerimentos de terceiros antes de 23/07/2024; e (iii) determinar se os requerimentos protocolados durante o período de proteção devem ser indeferidos ou reposicionados nas filas administrativas para posição posterior àquela correspondente ao término da exclusividade.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A Lei nº 10.603/2002 protege contra o uso comercial desleal e a divulgação dos resultados de testes e demais dados não divulgados apresentados às autoridades competentes, mas não estabelece proibição autônoma ao protocolo de requerimentos administrativos por terceiros.
4. O mero recebimento, autuação e posicionamento cronológico de requerimento administrativo não configuram utilização dos dados regulatórios protegidos, pois a utilização pressupõe que a autoridade empregue essas informações para instruir tecnicamente, analisar ou justificar a concessão do registro pretendido pelo terceiro.
5. O verbo “instruir”, previsto no art. 5º da Lei nº 10.603/2002, vincula-se ao objeto da proteção legal, constituído pelos dados e informações não divulgados, de modo que atos procedimentais que independam do acesso, comparação ou emprego dessas informações não violam a exclusividade regulatória.
6. Os elementos probatórios não demonstram que os órgãos reguladores tenham utilizado, durante o período de proteção, os dados das apelantes para a análise técnica de produtos de terceiros relacionados ao benzovindiflupir.
7. O IBAMA realizou, quanto ao requerimento do BENZOVINDIFLUPIR TÉCNICO NORTOX, apenas checklist da documentação apresentada pela própria requerente, sem utilização dos dados protegidos, e informou que nenhum Produto Técnico Equivalente à base de benzovindiflupir alcançou, no período controvertido, a fase de avaliação ambiental em que seria realizada a análise de equivalência.
8. O processamento do produto formulado PROTIO BE NORTOX permaneceu condicionado ao registro do respectivo Produto Técnico Equivalente, sem análise técnica durante o período de proteção.
9. A ANVISA não inicia análise técnica de produtos cujo ingrediente ativo esteja submetido à proteção de dados, admitindo apenas o peticionamento enquanto permanecem vedadas a utilização e a divulgação dos resultados de testes e demais informações protegidas.
10. A simples menção ao produto de referência por seu nome e número de registro não caracteriza utilização de dados regulatórios protegidos, por se tratar de informações públicas.
11. A manutenção da posição cronológica decorrente do protocolo regularmente realizado durante o período de proteção não representa utilização indireta dos dados regulatórios quando a análise técnica dependente dessas informações permanece obstada até o encerramento da exclusividade.
12. O Superior Tribunal de Justiça reconhece que a apresentação de pedido de registro de produto equivalente antes do término da proteção não viola a Lei nº 10.603/2002 quando sua análise ocorre somente após a expiração do período protegido, não sendo abusiva prática admitida pelos próprios órgãos administrativos responsáveis pelos registros.
13. Impedir o ingresso de requerimentos de concorrentes nas filas administrativas durante todo o período de proteção produziria extensão prática da exclusividade para além do prazo legal, pois acrescentaria ao período protegido o tempo futuro necessário para o processamento dos pedidos após sua inserção na fila.
14. A proteção dos dados regulatórios deve observar os limites temporais definidos pelo legislador, não podendo ser reduzida mediante utilização prematura das informações protegidas nem ampliada para alcançar atos administrativos que independam de acesso ou emprego dessas informações.
15. A proteção regulatória não constitui reserva exclusiva da fila administrativa, e a ausência de proibição legal ao protocolo, aliada à inexistência de utilização dos dados protegidos nessa etapa, afasta fundamento para o indeferimento ou reposicionamento dos requerimentos de terceiros.
16. A decisão proferida em tutela provisória não vincula o julgamento definitivo, pois se baseia em cognição sumária, enquanto as informações técnicas posteriormente apresentadas pelos órgãos administrativos permitem distinguir o protocolo e a conferência formal de documentos da efetiva análise técnica fundada nos dados protegidos.
17. A ADI nº 5.529 não autoriza equiparação automática entre o regime das patentes e a proteção de dados regulatórios, mas reforça a premissa de que períodos legais de exclusividade não devem ser ampliados judicialmente para além dos limites estabelecidos pelo legislador.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
18. Apelação desprovida. Honorários advocatícios majorados de 10% para 12% sobre o valor atualizado da causa. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, direito de petição; Lei nº 10.603/2002, art. 5º; Decreto nº 4.074/2002; CPC, art. 85, § 11; Lei nº 9.279/1996. Jurisprudência relevante citada: STJ, AgInt nos EDcl no AREsp nº 2.761.758/PR, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, j. 05.05.2025, DJEN 09.05.2025; STF, ADI nº 5.529.
A C Ó R D Ã O Decide a Décima Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto da Relatora. Brasília, datado e assinado eletronicamente. Desembargadora Federal ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Relatora
ACÓRDÃO
A Turma, à unanimidade, negou provimento à apelação, nos termos do voto da Relatora. OBSERVAÇÃO 1: DA COMUNICAÇÃO DOS ATOS PROCESSUAIS - Sem prejuízo da observância da Lei n. 11.419/2006 e Lei n. 11.105/2015, deve ser seguida a aplicação da Resolução n. 455/2022, alterada pela Resolução CNJ n. 569/2024, notadamente a seguir elencados os principais artigos. Art. 11, § 3º Nos casos em que a lei não exigir vista ou intimação pessoal, os prazos processuais serão contados a partir da publicação no DJEN, na forma do art. 224, §§ 1º e 2º, do CPC, possuindo valor meramente informacional a eventual concomitância de intimação ou comunicação por outros meios.
Art. 20, § 3º-B. No caso de consulta à citação eletrônica dentro dos prazos previstos nos §§ 3º e 3º-A, o prazo para resposta começa a correr no quinto dia útil seguinte à confirmação, na forma do art. 231, IX, do CPC. Art. 20, § 4º Para os demais casos que exijam intimação pessoal, não havendo aperfeiçoamento em até 10 (dez) dias corridos a partir da data do envio da comunicação processual ao Domicílio Judicial Eletrônico, esta será considerada automaticamente realizada na data do término desse prazo, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 11.419/2006, não se aplicando o disposto no art. 219 do CPC a esse período.
OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais.
Brasília-DF, 11 de setembro de 2026. (assinado digitalmente) Coordenadoria da 12ª Turma
