PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA
TIPO "A" PROCESSO: 1053451-63.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ISABEL CRISTINA BORBA DA CUNHA REPRESENTANTES POLO ATIVO: PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
1. Relatório. Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por ISABEL CRISTINA BORBA DA CUNHA, representada por sua genitora, em face da UNIÃO, objetivando, em sede de tutela antecipada, o fornecimento do medicamento denominado TRIKAFTA (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor), com o intuito de tratar patologia denominada Fibrose Cística. Para tanto, aduz que: a) obteve diagnóstico de fibrose cística não (CID 10: E84.8), que afeta o sistema respiratório, digestivo e glandular, apresentando mutação R334W no gene CFTR; b) não obstante o fármaco tenha sido padronizado pelo SUS, requereu o fornecimento pela via administrativa e obteve resposta negativa; c) o TRIKAFTA foi prescrito pelo médico assistente.
Atua sobre o gene defeituoso da fibrose cística e tem como princípio ativo a tripla terapia ELEXACFTOR, TEZACAFTOR + IVACAFTOR. Com a inicial vieram documentos. Requereu gratuidade de justiça. O pedido de tutela de urgência foi indeferido (Id 2189045148), contra a qual a parte autora interpôs Agravo de Instrumento. Contestação apresentada pela União no Id 2191828409. Foi deferida em parte a tutela recursal antecipada determinando a produção de nota técnica pelo NATJUS/DF, que foi acostada no Id 2205340793.
Embora intimada, a parte autora não apresentou réplica. É o relato necessário.
DECIDO.
2. Fundamentação. Estando a ação devidamente instruída, tendo em vista a necessidade de célere definição da lide posta, passo ao julgamento de mérito. O direito à saúde está previsto, entre outros diplomas, na Declaração Universal dos Direitos do Homem (artigo 25.º, n.º
1) e na Constituição Federal (artigos 6.º e 196). Qualifica-se, portanto, como direito humano e direito fundamental. Na classificação tradicional de gerações de direitos fundamentais (ou dimensões, conforme alguns preferem), o direito à saúde enquadra-se como de segunda geração (ou - dimensão), na medida em que claramente outorga “ao indivíduo direitos a prestações sociais estatais” (SARLET, Ingo Wolfgang.
A Eficácia dos Direitos Fundamentais). A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196). É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial.
Porém, a garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas. Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.
A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento. Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS.
A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. Por sua vez, no o julgamento do RE nº 566.471, o STF fixou o Tema nº 6 da repercussão geral que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
Porém, em situações excepcionais, a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão nas listas do SUS, desde que a pessoa comprove: (i) que o remédio foi negado pelo órgão público responsável; (ii) que a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, que não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva na sua análise; (iii) que não há outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado; (iv) que há evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro; (v) que o remédio é indispensável para o tratamento da doença; e (vi) que não tem condições financeiras para comprar o remédio.
Além disso, ao analisar pedido de entrega de um medicamento não incluído no SUS, o juiz deve: (a) avaliar a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais e a negativa do pedido pelo órgão público responsável; (b) obrigatoriamente aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; (c) notificar os órgãos responsáveis para que avaliem a possibilidade de incluir o medicamento nas listas do SUS, se o medicamento for concedido.
Em nenhum caso, o juiz pode decidir apenas com base em laudos médicos apresentados pela pessoa que solicita o medicamento. Quanto ao fornecimento excepcional de medicamento sem registro na ANVISA, experimentais ou off label em demanda judicializada, depende do preenchimento concomitante dos três requisitos estabelecidos no Tema 500 pelo STF. Vejamos a tese firmada: “O STF, ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718), decidiu que: [...] ‘1.
O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’ (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020).” Na prática, a Suprema Corte procurou assegurar que o Poder Judiciário evite imiscuir-se nas escolhas administrativas do Poder Executivo, que devem ser precedidas de fundamentação técnico-científica.
No tema 1234, o STF também acabou definindo algumas diretrizes a serem seguidas pelos julgadores na apreciação de demandas de medicamentos contra o Poder Público, dentre as tais destaco: “IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” Especificamente no caso dos autos, A autora informa que padece de fibrose cística, doença genética grave, caracterizada clinicamente pelo excesso de produção de muco espesso no pulmão, o que provoca quadros frequentes de inflamação brônquica e infecção pulmonar, com comprometimento progressivo da função dos pulmões.
A fibrose cística é crônica e progressiva, afetando principalmente os pulmões, o pâncreas e o sistema digestivo, causando acúmulo de muco até 60 vezes mais espesso que o usual, levando ao aumento de germes e bactérias nas vias respiratórias e bloqueando o trato digestivo, dificultando a absorção dos nutrientes dos alimentos. O TRIKAFTA foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 47/2023, com indicação de uso para crianças maiores de 6 (seis) anos de idade.
A incorporação foi feita após recomendação final da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (121ª Reunião Ordinária), responsável por auxiliar o ministério na tomada de decisões , favorável à incorporação ao SUS. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do Ministério da Saúde expediu recomendação final favorável à incorporação do medicamento Trikafta no Sistema Único de Saúde (SUS) para uso em pessoas com fibrose cística (CID 10 E84) a partir dos 6 anos de idade e que tenham pelo menos uma mutação f508del no gene regulador (CFTR), como consta na bula registrada pela ANVISA.
Essa dispensação se dá por meio do CEAF. Importante mencionar que o ENUNCIADO N° 103 da FONAJUS/CNJ recomenda o seguinte: “ENUNCIADO N° 103 da FONAJUS/CNJ: Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)” Nessa esteira, bem como em atenção ao Tema 6 o STF, para exame de probabilidade do direito invocado, foi determinada a produção de nota técnica específica para o caso pelo NATJUS/DF, que se encontra acostada nos autos no Id 2205340793, de cujas considerações destaco: atenção ao Tema 6 o STF, para exame de probabilidade do direito invocado, foi determinada a produção de nota técnica específica para o caso pelo NATJUS/DF, que se encontra acostada nos autos no Id 2205340793, de cujas considerações destaco: “Considerando tratar-se de paciente com 20 anos com diagnóstico de fibrose cística com alteração em exame genético de Homozigoze no gene CFTR, porém com mutação não F508 del e sim mutação R334W; Considerando que o medicamento Trikafta® foi incorporado ao SUS com indicação específica para pessoas que apresentam a mutação genética F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), divergente da mutação apresentada pela autora; Considerando que o medicamento é aprovado pela ANVISA para pessoas que apresentam a mutação genética F508del; Considerando que não há evidências de que o uso do medicamento pleiteado é eficaz e efetivo na mutação que acomete a autora; Considerando que a mutação que acomete a autora não é elegível ao tratamento pelo Trikafta® segundo o próprio site do laboratório; Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda.” Em suma, trata-se de medicamento incorporado pelo SUS, mas sem comprovação de segurança e eficácia para o diagnóstico da autora, motivo pelo qual a imprescindibilidade do tratamento não foi demonstrada no caso em exame.
E não obstante haja notícia de ampliação da bula já aprovada pela ANVISA para outros tipos de mutação do gene CFTR, essa ainda precisa ser submetida à análise técnica da CONITEC para incorporação ao SUS. Veja-se que, conforme já decidido pelo Supremo Tribunal Federal, a Estado não tem a obrigação de conceder medicamentos cuja eficácia e segurança não foram devidamente comprovadas. Vejamos: [...] deve-se exigir a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências.
O deferimento de pleitos judiciais por fármacos não incluídos na política pública existente nem nos protocolos clínicos deve se dar apenas quando houver segurança científica em relação à sua eficácia e adequação. (RE nº 566.471/RN, Ministro LUIZ ROBERTO BARROSO) - destacamos No mesmo sentido é o entendimento do Ministro MARCO AURÉLIO, que no RE nº 566.471/RN afirmou que uma das delimitações a respeito da judicialização do fornecimento estatal de medicamentos é a “imprescindibilidade do medicamento para a concretização do direito à saúde - elemento objetivo do mínimo existencial”, que “estará configurada quando provado, em processo e por meio de laudo, exame ou indicação médica lícita, que o estado de saúde do paciente reclama o uso do medicamento de alto custo, ausente dos programas de dispensação do governo, para o procedimento terapêutico apontado como necessário ao aumento de sobrevida ou à melhoria da qualidade de vida, condições da existência digna do enfermo.” (grifamos).
No voto supramencionado, o excelentíssimo senhor Ministro aponta ainda: “[...]. O ente federativo, no âmbito de cognição própria e exauriente, pode abandonar o dever [da concessão do medicamento] se demonstrar que o medicamento não serve, não produz resultados confiáveis ou pode ser substituído por outro de menor custo e igual efeito no tocante ao tratamento de saúde desenvolvido. (...). Se provada a absoluta inutilidade do medicamento ou, ao menos, a inequívoca segurança relativamente a resultados positivos, bem como a existência de outro com menor custo e mesma eficácia, a imprescindibilidade estará afastada.” (nosso destaque) Em última análise, considerando a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento sem a demonstração de que é capaz de trazer a almejada melhora da parte autora ou, ainda, de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável.
Em que pesem a compreensão e a sensibilidade deste magistrado para com o quadro fático relatado nos autos, não há elementos suficientes a evidenciar a probabilidade do direito perseguido, o que afasta a hipótese de concessão da tutela provisória e a procedência dos demais pedidos. Ressalte-se, por fim, que foram analisados todos os argumentos deduzidos no processo capazes de, em tese, infirmar a conclusão aqui adotada.
3. Dispositivo.
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES todos os pedidos da inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC, nos termos da fundamentação. Condeno a parte autora ao pagamento de custas e de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, com fundamento no art. 85, §2º e §6º, do Código de Processo Civil. A exigência dessa obrigação fica sujeita ao disposto no art. 98, §3º, do mesmo diploma legal, tendo em vista a concessão dos benefícios da gratuidade de justiça.
Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo. Com o trânsito em julgado, arquivem-se os autos. Sentença registrada eletronicamente. Intimem-se. Brasília, datado e assinado eletronicamente. CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal a 21ª Vara/SJDF
