1069088-90.2026.4.01.3700

3. Id. 2289560000: em relação às aquisições posteriores, intime-se a parte autora para se manifestar.

4. Prossiga-se com os itens 3 e seguintes da decisão de id. 2280796984.

5. Por fim, esclareço que eventual pedido, formulado pela parte autora, de cumprimento da determinação de aquisição/fornecimento de medicamento, reputo pertinente que seja formulado em autos apartados (cumprimento provisório de decisão), munido com as principais peças da presente ação, inclusive orçamento atualizado da medicação e informações sobre o CNPJ para fim de futuro bloqueio de valores, permitindo, assim, que o processo de conhecimento tenha regular processamento, até a sentença definitiva.

Cumpra-se. São Luís, data e Juiz prolator conforme assinatura eletrônica. (Documento assinado e datado digitalmente) 6ª Vara Federal SJMA

Órgão

6ª Vara Federal Cível da SJMA

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

JULIO OTAVIO DE LISBOA NASCIMENTO

Advogado

HIGOR OLIVEIRA ALHADEF (OAB 13710/MA)

Órgão

6ª Vara Federal Cível da SJMA

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

JULIO OTAVIO DE LISBOA NASCIMENTO

Advogado

HIGOR OLIVEIRA ALHADEF (OAB 13710/MA)

Por conseguinte, está sujeita, em regra, a limitações de natureza fática (escassez de recursos materiais) e jurídica (existência de autorização orçamentária). Ademais, dada a natureza principiológica das normas que lhe consagram (mandamentos de otimização), admite diferentes graus de implementação. No que concerne à assistência farmacêutica estatal, exige-se que a prescrição dos medicamentos esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou agravo à saúde tratado (Lei n. 8.080/90, art. 19-M, I).

A inclusão de medicamentos nos protocolos e diretrizes depende de prévia avaliação de sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade (Lei n. 8.080/90, art. 19-O, parágrafo único). Os medicamentos incorporados ao SUS são incluídos em lista oficial – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A inclusão ou exclusão de itens é atribuição do Ministério da Saúde, após obrigatório relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

A análise técnica da CONITEC deve considerar as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, bem como avaliação econômica comparativa dos benefícios e custos em relação às tecnologias já incorporadas (Lei n. 8.080/90, art. 19-Q, § 2º). Trata-se de procedimento administrativo complexo, de natureza técnica, conduzido por órgão com privilegiada capacidade institucional para o desempenho de suas atribuições.

Desse modo, impõe-se a adoção de postura de relativa deferência judicial em relação a suas conclusões, uma vez que faltam ao Poder Judiciário os conhecimentos técnicos e aptidão operacional para avaliar a incorporação de tecnologias de saúde ao SUS, além de não ser capaz de antecipar o risco de efeitos sistêmicos imprevisíveis e indesejáveis. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento realizado em 26/09/2024, examinou o RE 566471, submetido ao regime da repercussão geral, sob o Tema 6 “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”, no qual decidiu que o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Estado somente pode ocorrer em situações muito excepcionais, tendo sido fixada seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Passa-se à análise da configuração dos requisitos necessários para a concessão judicial de medicamentos não incorporados a atos normativos do SUS: (a) Negativa de fornecimento na via administrativa A negativa decorre do não fornecimento do medicamento pelo SUS. (b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 No presente caso, a ação foi protocolada após a definição do Tema 6 e, segundo consta na inicial, o fluxo administrativo de incorporação já foi deflagrado, não constituindo a pendência de deliberação final óbice à tutela jurisdicional do direito individual à vida e à saúde.

A União, por sua vez, diz que a Conitec não recomenda a incorporação do medicamento em monoterapia ou associado à quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (PD-L1 positivo) em primeira linha de tratamento, porque a relação de custo-efetividade incremental obtida para a tecnologia ainda permaneceu distante do limiar considerado como eficiente para o sistema de saúde (id. 2280229332). c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas Comprovado que a doença mostra-se de extrema gravidade, devido ao agravamento agudo dos sintomas e risco iminente de morte, e que o autor foi previamente submetido à primeira linha de tratamento, conforme Nota Técnica do Natjus (id. 2278015097, págs. 24/29), bem como que não existe versão genérica ou similar. (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise A Nota Técnica do Natjus esclarece as evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia aqui buscada, para o caso em questão ((id. 2278015097, págs. 24/29): Tecnologia: PEMBROLIZUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Adenocarcinoma Pulmonar Estágio Clínico IV (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas - CPCNP), com acometimento metastático multiorgânico documentado em exames de imagem (comprometimento ósseo, pulmonar contralateral, pleural e do Sistema Nervoso Central); CONSIDERANDO o histórico terapêutico do paciente, previamente submetido à primeira linha de tratamento padrão (quimioterapia e radioterapia), com término em dezembro de 2025; CONSIDERANDO que o exame de imagem molecular PET/CT realizado em 25/05/2026 evidenciou progressão tumoral anatômica e metabólica generalizada, caracterizando a refratariedade e o insucesso do tratamento de primeira linha instituído; CONSIDERANDO o perfil genômico tumoral documentado pelo Painel Oncofoco 500, que confirmou a ausência de mutações oncogênicas passíveis de terapia-alvo, associado à imunohistoquímica para PD-L1 (clone SP263) com resultado POSITIVO; CONSIDERANDO que o quadro clínico atual do paciente é de extrema gravidade, com internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) devido ao agravamento agudo dos sintomas pulmonares e risco iminente de morte ou sequelas neurológicas irreversíveis pelas metástases cerebrais múltiplas; CONSIDERANDO que as principais diretrizes nacionais e internacionais de oncologia clínica, incluindo a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), a European Society for Medical Oncology (ESMO) e a American Society of Clinical Oncology (ASCO), elegem de forma consensual a combinação de Pembrolizumabe com Carboplatina e Pemetrexede como o padrão-ouro (padrão de primeira linha na progressão) para pacientes com CPCNP não-escamoso, sem mutações acionáveis e com expressão de PD-L1; CONSIDERANDO que há evidências científicas de que a adição de Pembrolizumabe à quimioterapia dupla de platina reduz significativamente o risco de morte, proporcionando ganho robusto em sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP) com perfil de segurança clinicamente aceitável; CONSIDERANDO que a decisão de não incorporação do Pembrolizumabe para esta indicação no SUS pautou-se estritamente em critérios de custo-efetividade e de impacto orçamentário para o erário público; CONSIDERANDO que o financiamento da oncologia no SUS ocorre de forma centralizada e integrada por meio das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), cabendo a essas instituições credenciadas a responsabilidade técnica e administrativa pela seleção, aquisição e dispensação dos esquemas terapêuticos, sendo posteriormente ressarcidas pelo Ministério da Saúde via Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC/Tabela SIGTAP); CONSIDERANDO que o paciente se encontra devidamente regulado na rede pública de saúde e aguardando o início do tratamento, não havendo nos autos comprovação de prévia negativa administrativa ou recusa de fornecimento do medicamento pela instituição responsável.

Diante do exposto, baseado em evidências científicas, este Natjus conclui como FAVORÁVEL à solicitação de PEMBROLIZUMABE. HÁ evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado Demonstrado pelo relatório médico de id. 2278015076 e pela Nota Técnica do Natjus (id. 2278015097, págs. 24/29), que informam que o paciente a paciente já utilizou a primeira linha de tratamento. (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento A incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento é evidente, uma vez que o autor declarou-se hipossuficiente e o valor do medicamento é elevado. (g) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Não há controvérsia a respeito. Nisso consiste a plausibilidade do direito alegado. O perigo da demora é evidente, uma vez que a não antecipação da tutela jurisdicional pode privar a autora de melhoria de sua qualidade de vida ou mesmo resultar em agravamento de seu quadro clínico ou morte. Por fim, em relação ao cumprimento da decisão, reputa-se razoável a adoção de algumas das cautelas para o deferimento da tutela: (1) as aquisições de medicamentos/insumos devem ser disponibilizadas a instituições que possuam condições de armazenamento, controle e dispensação, evitando-se a entrega diretamente à parte; e (2) a entrega de medicamento será realizada de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado.

Conclusão

Ante o exposto, defiro o pedido de tutela de urgência, a fim de determinar a dispensação gratuita pela requerida União dos medicamentos ISATUXIMABE e CARFILZOMIBE. O cumprimento da presente decisão se dará da seguinte forma: a) a União deverá realizar, no prazo máximo de 2 (dois) meses, com recursos próprios, a aquisição e entrega do medicamento ao Hospital de Oncologia do Maranhão Dr. Tarquínio Lopes Filho (em que o autor se encontra internado), conforme indicado no relatório médico de id. 2278015076, onde este deverá ser armazenado e dispensado ao autor segundo prescrição médica a ser apresentada. b) as aquisições posteriores, com antecedência mínima de 1 (um) mês do término do tratamento inicial, deverão ser realizadas mediante comunicação direta entre a Diretoria do Hospital de Oncologia do Maranhão Dr.

Tarquínio Lopes Filho e o Ministério da Saúde, mediante apresentação prévia de laudo médico atualizado e na quantidade indicada em receita também atualizada; c) os prazos acima estabelecidos estão sujeitos a alteração, caso se afigurem irrazoáveis, com base em manifestações fundamentadas das partes; d) por se tratar de aquisição de caráter contínuo, a União deverá abrir procedimento administrativo específico no SEI para envio da referida documentação, informando-a ao autor, seu advogado, à Diretoria do HUUFMA e a este juízo.

1. Intimem-se as partes acerca da presente decisão, bem como o (a) Hospital de Oncologia do Maranhão Dr. Tarquínio Lopes Filho (por mandado).

2. Oficie-se ao Conitec na forma do art. 3.c do Tema 6, para fim de avaliação sobre a possibilidade incorporação dos insumos ao SUS.

3. Apresentada a contestação ou escoado o prazo, intimem-se (prazo: 15 dias): (a) a parte autora para apresentar réplica e/ou se manifestar acerca de documentos anexados à contestação; e (b) as partes para que digam quais provas pretendem produzir, esclarecendo sua pertinência e utilidade ao deslinde da controvérsia; oportunidade em que deverão confirmar eventuais requerimentos probatórios específicos já formulados, sob pena de se configurar desistência tácita.

Por oportuno, ressalte-se que os subsídios fornecidos pelo sistema e-Natjus são de elevada densidade técnica e elaborados por instituições de renome, razões pelas quais, usualmente, bem esclarecem o substrato fático subjacente a demandas de saúde, dispensando até mesmo a realização de perícia em seu formato tradicional, o que é autorizado nos termos do art. 464, §3º do CPC. Quanto às decisões do Conitec no sentido de não incorporação do medicamento/insumo, estas possuem caráter vinculante para o Poder Judiciário, que não poderá adentrar no mérito administrativo a elas referentes, conforme entendimento firmado pelo STF, no julgamento do Tema

6. Portanto, de plano, ficam as partes advertidas que a prova pericial, via de regra, é incabível neste tipo de ação, e somente poderá ser deferida em hipóteses excepcionalíssimas, mediante a demonstração de que os subsídios fornecidos pelo e-Najuts ou decisões do Conitec são insuficientes para o julgamento da lide.

4. Oportunamente, façam-se os autos conclusos.

Cumpra-se com urgência. São Luís, data e Juiz prolator conforme assinatura eletrônica. (Documento assinado e datado digitalmente) 6ª Vara Federal SJMA