PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1069428-95.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : EDUARDO GARDINO DE SOUZA ADVOGADO(A) :FERNANDO BAUERMANN - SC19642 RÉU : .UNIAO FEDERAL e outros DECISAO Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por EDUARDO GARDINO DE SOUZA em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor).
A parte autora alega, em síntese, ser portadora de Fibrose Cística (CID 10 E84) com mutação genética G85E em homozigose. Sustenta que a doença se encontra em estágio avançado, com grave comprometimento pulmonar e hepático, necessitando de oxigenoterapia domiciliar. Afirma que os tratamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) são paliativos e não atuam na causa da doença, sendo o fármaco pleiteado imprescindível para modificar a evolução do quadro e melhorar a qualidade de vida.
Aduz que, embora o medicamento não esteja incorporado ao SUS para sua mutação específica, a ANVISA atualizou a bula do medicamento em 17 de março de 2025, passando a incluir a mutação G85E como elegível para o tratamento. Informa que houve negativa administrativa do pedido e que não possui condições financeiras para custear o tratamento de alto valor. A inicial veio acompanhada de documentos. Foram solicitadas informações ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS), que apresentou parecer (ID 2203608982).
É o breve relatório.
Decido. FUNDAMENTAÇÃO O deferimento da tutela antecipada requer, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Dessa forma, o direito a ser tutelado deve estar apto para seu imediato exercício. Neste juízo de cognição sumária, vislumbro razões para o acolhimento da pretensão de tutela de urgência formulada pela parte autora.
Com base nos fundamentos de fato e de direito que se passa a expor.
1. Do Direito Constitucional à Saúde Inicialmente, cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do direito à saúde, constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Federal de 1988: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Assim, a Constituição Federal consagrou o direito à saúde como uma garantia fundamental, cabendo ao Estado, em sentido amplo (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
Este dever se materializa na "formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o art. 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90.
2. Jurisprudência sobre a Judicialização da Saúde A questão do fornecimento de medicamentos pelo Poder Judiciário foi objeto de ampla análise pelo Supremo Tribunal Federal, que, em julgamentos com repercussão geral, estabeleceu teses de observância obrigatória. No caso em análise, o medicamento pleiteado, TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor) é registrado na ANVISA e foi incorporado no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023, para o tratamento da fibrose cística, em pacientes a partir de 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística.
A parte autora possui mutação diversa daquela abrangida pela incorporação, portanto, não se aplica as regras que tratam de medicamentos incorporados. Segundo consta na bula do medicamento registrado junto à ANVISA, o TRIKAFTA é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condutância trasmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que seja responsiva com base em dados clínicos e/ou in vitro.
A parte autora demonstrou que possui o gene elegível de acordo com a bula do medicamento, portanto, não se pode adotar a tese fixada pela Suprema Corte no Tema 500 como fundamento[1]. O STF, em setembro de 2024, firmou compreensão acerca de como os juízes e Tribunais do país deveriam processar as ações judiciais que versassem sobre Direito à saúde, o que redundou na consolidação dos Temas nº 6 e 1.234, sintetizados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, superando, na prática, por ser mais amplo, o Tema nº 106 do STJ, estabelecendo, assim, diretrizes vinculantes para o fornecimento de fármacos não incorporados, porém registrados na ANVISA e também daqueles incorporados ao SUS.
Assim sendo, a Súmula Vinculante nº 60[2] exige que pedidos judiciais sigam os três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234, que estruturam fluxos administrativos e judiciais, promovendo governança colaborativa entre União, Estados e Municípios. Ato contínuo, a Súmula Vinculante 61[3] e o Tema 6 condicionaram a concessão desses medicamentos ao preenchimento de diversos aspectos a serem observados pelos magistrados quando do exame das ações que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados, todavia, registrados na ANVISA, como dito, quais sejam: a) Negativa administrativa prévia; b) Ilegalidade, ausência de pedido ou mora na incorporação pela CONITEC; c) Impossibilidade de substituição por fármaco do SUS; d) Eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises); e) Imprescindibilidade clínica, com laudo detalhado; f) Incapacidade financeira do autor.
Ainda, o multirreferido Tema 6 impõe consulta obrigatória ao NATJUS, sob pena de nulidade (art. 489, § 1º, V e VI, CPC), vedando decisões baseadas unicamente em laudos médicos avulsos. Vejamos, com mais vagar, o quanto decidido nos Temas 6 e 1.234, respectivamente: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...)
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...)
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei.
Como se nota, a decisão do Supremo Tribunal Federal reforçou a ideia de que o Estado tem o dever de garantir tratamento médico adequado, porém, dentro de um fluxo estruturado que respeite a repartição de competências e os acordos firmados, evitando decisões judiciais que ignorem os trâmites administrativos previamente estabelecidos, bem como as melhores evidências científicas em cada caso. Em síntese, foram definidos critérios rigorosos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS, buscando equilibrar o Direito à saúde com a sustentabilidade do sistema público, evitando decisões judiciais que onerem excessivamente o SUS sem a necessária base técnica, e que não atendam aos critérios de eficácia e segurança médicas.
4. Análise do caso concreto à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF - Medicamento não incorporado ao SUS Na espécie, em sede de cognição sumária, tenho por configuradas as condicionantes que autorizam a concessão domedicamento TRIKAFTA à parte autora, senão vejamos: 4.1. Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa O autor comprovou o indeferimento do pedido na esfera administrativa, conforme documento de ID 2194141908, sob a justificativa de que não preenche o critério da mutação F508del, previsto no protocolo do SUS.
Conforme o Tema 1.234, as respostas administrativas podem ser indeferimento ou impossibilidade de fornecimento, devendo o ente público justificar a causa/motivo. A ausência de resposta formal e motivada, por si só, configura a negativa administrativa necessária para o ajuizamento da ação. 4.2. Ilegalidade, ausência de pedido ou mora na incorporação pela CONITEC Para que um medicamento, procedimento ou equipamento seja incluído no Sistema Único de Saúde (SUS) é necessária a adoção de um procedimento criterioso antes da disponibilização à população.
O processo começa com a avaliação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que faz uma avaliação de eficácia e segurança para que seja autorizada a comercialização no Brasil. Para que novas tecnologias sejam utilizadas pelo SUS, além do registro sanitário, elas precisam ser avaliadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (CONITEC). A petição inicial informa que a CONITEC recomendou a incorporação do Trikafta apenas para a mutação F508del e não chegou a analisar o uso para a mutação G85E.
A recente alteração da bula do medicamento pela ANVISA, em 17 de março de 2025 (ID 2194142948), para incluir a mutação G85E como indicação terapêutica, cria um fato novo e relevante. A ausência de uma análise tempestiva da CONITEC sobre essa nova indicação, que equipara clinicamente a mutação do autor àquelas já cobertas, configura, para este juízo de cognição sumária, uma omissão que não pode penalizar o paciente, cuja doença avança progressivamente. 4.3.
Impossibilidade de substituição por outro fármaco disponibilizado pelo SUS O relatório médico (ID 2194139712) é categórico ao afirmar que os tratamentos disponíveis no SUS (Ursacol, Azitromicina, antibióticos inalatórios, etc. ) são paliativos, atuando apenas nas consequências da doença, sem modificar seu curso natural. A Nota Técnica elaborada pelo NATJUS, cuja juntada foi certificada nos autos (ID 2203608982), e cujas conclusões em casos análogos são de conhecimento deste juízo, corrobora a inexistência de alternativa terapêutica com o mesmo mecanismo de ação no âmbito do SUS, especialmente destacando que: Não existe cura para a fibrose cística, de forma que as opções terapêuticas disponíveis buscam aliviar sintomas e reduzir complicações.
Para o manejo das complicações pulmonares da doença, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística (Manifestações Pulmonares e Insuficiência Pancreática) propõe alívio da obstrução de vias aéreas por meio de fisioterapia, medicamentos fluidificantes e broncodilatadores, tratamento de infecções, supressão de inflamação e, por vezes, transplante pulmonar. A dificuldade de limpar as secreções purulentas das vias aéreas é uma queixa universal entre os pacientes com FC que têm doença pulmonar moderada a grave.
A limpeza das vias aéreas é realizada por uma combinação de fármacos inalados para soltar e liquefazer o muco inspirado, meios físicos para desalojar e ajudar o paciente a expectorar as secreções (manobras de respiração/tosse, oscilação expiratória, dispositivos de pressão positiva [PEP], coletes percussivos), normalmente administrados em duas ou mais sessões diárias. Como visto no item 2.9., existem medicamentos fornecidos pelo SUS, porém tais medicamentos possuem mecanismo de ação diferente do medicamento demandado para o caso em tela; atuam no alívio dos sintomas e na prevenção e tratamento das complicações da enfermidade (não na causa).
Moduladores da proteína CFTR, como o fármaco demandado Trikafta®, são uma nova classe de medicamentos que atuam melhorando a produção, processamento intracelular e/ou função da proteína CFTR defeituosa. Todos os pacientes com FC devem ser submetidos à genotipagem CFTR para determinar se carregam uma mutação que os torna elegíveis para terapia com modulador da proteína CFTR. Além disso, o tratamento da FC é multidisciplinar e com poli tratamento, sendo o medicamento demandado um tratamento adicional ao que já está sendo realizado pela parte autora e não substituindo / excluindo os demais medicamentos em uso. - Grifei O Trikafta, por sua vez, age diretamente na causa subjacente da patologia, de modo que restou demonstrado pelo autor que os medicamentos disponibilizados pelo SUS não são dotados da mesma eficácia que o medicamento requerido. 4.4.
Eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises); A maior evidência de eficácia e segurança, neste momento, é o próprio registro do medicamento na ANVISA com a inclusão da mutação G85E na bula profissional (ID 2194142948). A aprovação por uma agência reguladora, nos termos do art. 19-Q da Lei 8.080/90, pressupõe a análise de estudos que demonstram a segurança e a eficácia do fármaco.
A decisão da ANVISA constitui ato administrativo com presunção de legitimidade e embasamento técnico, o que, para fins de tutela de urgência, satisfaz este requisito. A Nota Técnica elaborada pelo NATJUS/DF corrobora as informações apresentadas pelo autor e menciona que: Estudos in vitro em células geneticamente modificadas para expressar mutações raras do gene CFTR identificaram 177 mutações que respondiam ao elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor.
A combinação tripla de fármacos aumentou o transporte de cloreto acima da linha de base em cada uma dessas mutações em pelo menos 10% do transporte medido em células normais. Burgel et al (2023) realizaram um estudo observacional para avaliar a eficácia do Trikafta em pessoas com FC, doença avançada e sem mutação F508del. Foram avaliados 84 pacientes, sendo que o medicamento foi eficaz em 45 (54%), sendo que 39 (46%) não responderam.
Destaca-se que, dentre o pequeno número de pacientes avaliados, foram várias as mutações apresentadas. Trata-se, portanto, de um estudo considerado de baixa qualidade metodológica. Com base nesses estudos, algumas mutações foram classificadas como elegíveis pela FDA (Food and Drug Administration) e classificadas em bula como “possível respondedor ao tratamento”. HÁ uma extensa lista de mutações elegíveis para uso do fármaco segundo o FDA.
O requerente apresenta variante patogênica com mutação não-F508del. Entretanto, no Brasil, o PCDT referente à doença restringe o uso à presença de mutação F508del (não encontrada no requerente) Portanto, reputo cumprido este requisito. 4.5. Imprescindibilidade clínica do tratamento O laudo médico (ID 2194139712) detalha a gravidade do quadro clínico do autor, apresentando "pneumopatia grave em uso de oxigenoterapia domiciliar e cirrose hepática com plaquetopenia e hipertensão portal / varizes esofágicas".
A espirometria revela uma função pulmonar de apenas 28% do previsto (VEF1 1,04). Tais documentos demonstram, de forma inequívoca, a imprescindibilidade de um tratamento que possa frear a progressão da doença e evitar a necessidade de transplante pulmonar e a morte precoce. Além disso, a Nota Técnica elaborada pelo NATJUS/DF (ID 2202353810) corrobora a necessidade do tratamento com o medicamento pleiteado.
Trata-se, portanto, de uma situação em que cada dia sem o tratamento adequado aproxima o paciente de um desfecho fatal e irreversível. Aguardar o desfecho de mérito do processo sem uma intervenção imediata significaria esvaziar por completo a utilidade da prestação jurisdicional, em flagrante violação ao direito à vida e à saúde. O periculum in mora, aqui, é máximo. Na espécie, tenho que os Exames e Relatórios médicos apresentados nos autos, aliado ao parecer do NATJUS, são incontestáveis quanto ao quadro de saúde da parte autora, e demonstram a importância do uso do medicamento TRIKAFTA, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela à premência da indispensável intervenção judicial.
Desse modo, valorando-se de forma analítica a documentação acostada aos autos, reputo restar comprovado nos autos, de forma clara, nesse exame perfunctório, que a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento e, portanto, pode fazer uso do fármaco; e que caso não faça referido uso, há risco à sua saúde, podendo ocasionar progressão de sua doença. 4.6. Incapacidade financeira A incapacidade financeira está comprovada.
Primeiramente, o autor declarou não possuir condições de arcar com os custos do tratamento sem prejuízo do seu sustento. Em segundo lugar, o altíssimo custo do medicamento, demonstrado na inicial e na informação prestada pelo NATJUS/DF que indica um custo anual de R$ 1.360.696,93, o qual é objetivamente incompatível com a capacidade financeira de um cidadão comum, reforçando a presunção de veracidade da declaração de pobreza consoante a inteligência do art. 99, § 3º, do CPC[4]
5. Perigo da Demora e Oportunidade de Tratamento Dessarte, a aplicação imediata dos medicamentos traz uma oportunidade crucial de mitigar o agravamento o impacto devastador da evolução da doença que acomete a parte autora. O perigo da demora se revela presente. Cada dia sem tratamento aproxima a parte autora de um quadro irreversível da doença. O indeferimento do tratamento pode significar a perda de uma oportunidade única de alterar o curso da doença, ainda que parcialmente.
Logo, a esperança de vida não pode ser postergada. Assim, o Direito à saúde deve ser garantido à luz dos fatos concretos do caso, e não exclusivamente com base em restrições administrativas genéricas. É preciso assegurar à parte autora a possibilidade de acessar o tratamento, considerando que os riscos e efeitos colaterais são conhecidos e monitoráveis, e que o potencial de prolongamento da vida e de se evitar os efeitos mais graves da doença sem tratamento adequado superam de forma inequívoca os riscos incertos associados à administração do medicamento.
6. Aplicação dos Princípios Constitucionais da Máxima Efetividade e Direito à Saúde Constitucionalmente, já dito à exaustão, o Direito à saúde é garantido a todos os cidadãos, e o seu alcance abrange tanto a efetiva prestação de serviços quanto o acesso a tratamentos e tecnologias inovadoras que possam oferecer, ainda que de forma limitada, chances de recuperação ou estabilização da condição de saúde do paciente.
O princípio da máxima efetividade dos direitos fundamentais impõe uma agenda interpretativa de normas que assegurem a máxima proteção possível ao indivíduo. Na espécie, negar o tratamento à parte autora restringe indevidamente o seu direito de tentar combater uma doença devastadora e de garantir um aumento de maneira significativa a sobrevida livre de progressão da sua doença.
7. Responsabilidade no cumprimento da decisão judicial Quanto ao cumprimento da decisão judicial, o art. 196 da Constituição Federal elencou a saúde como direito fundamental do indivíduo, sendo dever do Estado garantir os meios de combate às enfermidades empreendendo esforços para restabelecer a higidez dos cidadãos. No mesmo sentido, estabelece o art. 2º da Lei 8.080/90: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.
Grifei Por conseguinte, verifico que, a despeito de haver solidariedade entre os entes federativos na promoção da saúde pública, o Sistema Único de Saúde é composto por uma rede regionalizada e hierarquizada (CF/88, art. 198), de modo que as ações de saúde devem ser executadas de forma coordenada e colaborativa, seja por imperativos de ordem legal (Lei nº 8.080/90, arts. 8º e 15/19), seja por conformação de ordem prática (evitar sobreposições ou conflitos de atribuições).
Depreende-se que a responsabilidade principal recai a União, tratando-se de medicamento de alto custo, ainda não incorporado formalmente ao Sistema Único de Saúde, a responsabilidade pelo seu fornecimento recai, em regra, sobre o Ministério da Saúde, responsável pela coordenação nacional da política de assistência farmacêutica e pelo custeio de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras.
Caso o estado membro antecipe os custos para cumprir esta decisão, terá direito à compensação financeira via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), nos termos do previsto no Item
III – Custeio, do Tema 1234, não afastando a sua obrigação de fornecer o medicamento à parte autora. CONCLUSÃO Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, na hipótese, encontram-se presentes todas as condições estabelecidas pelo STF nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, extraídas dos julgamentos que resultaram nos Temas 6 e 1.234 daquela Corte, para garantir o fornecimento do medicamento TRIKAFTA à parte autora.
Assim, diante da enfermidade que acomete a parte autora, é possível então afirmar que a ausência de adequado tratamento se reveste de aptidão para diminuir as suas chances de tratamento, causando danos irreparáveis à sua saúde, prejudicando sua qualidade de vida, relações sociais, trabalho, estudos e lazer, violando o postulado fundamental da dignidade da pessoa humana, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde.
Registre-se que a prova documental já produzida pela parte autora com a inicial, bem como a manifestação técnica do NATJUS, capacitam este Juízo a proferir a presente decisão com várias certezas, aptas, portanto, a fundamentar o deferimento do fornecimento do fármaco ora perquirido. Forte em tais razões, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para determinar à União a aquisição e o fornecimento do medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor), na quantidade e periodicidade prescritas no receituário médico apresentado junto à inicial, no prazo de 15 dias.
INTIME-SE a UNIÃO, com urgência, POR MANDADO A SER CUMPRIDO POR OFICIAL DE JUSTIÇA, para ciência da presente decisão, devendo comprovar, nos autos, o seu cumprimento no prazo de 15 (quinze) dias. No mesmo ato proceda a CITAÇÃO da UNIÃO e do DISTRITO FEDERAL, devendo especificar as provas que pretendem produzir, nos termos dos artigos 336, 369 e 373, inciso II, do CPC.
Intime-se a parte autora para ciência da presente decisão. Arguidas preliminares em contestação, intime-se a parte autora para que se manifeste, no prazo de 15 dias. Por fim, não sendo requeridas outras provas e estando o feito em ordem, façam conclusos os autos para julgamento. Brasília/DF. (assinado digitalmente) Bruno Anderson Santos da Silva Juiz Federal Substituto da 3ª Vara Federal/SJDF [1] DIREITO CONSTITUCIONAL.
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR
DECISÃO
JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.
São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020). [2] Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). [3] Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). [4] Art.
99. O pedido de gratuidade da justiça pode ser formulado na petição inicial, na contestação, na petição para ingresso de terceiro no processo ou em recurso. § 3o Presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural.
