MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL (OAB 64029/MG)
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1070238-07.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ROBERTO DE JESUS PINTO REPRESENTANTES POLO ATIVO: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - MG64029 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL VALOR DA CAUSA:R$ 100.000,00
SENTENÇA
Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por ROBERTO DE JESUS PINTO contra a UNIÃO, com o objetivo de, em sede de tutela de urgência, compelir a ré ao fornecimento do medicamento denominado ONPATTRO conforme prescrição médica, pelo tempo que se fizer necessário para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF). Narra que foi diagnosticado com Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), doença genética, hereditária e rara, que atinge o sistema nervoso periférico e pode levar ao declínio irreversível da função neurológica.
Sustenta que o fármaco requerido ONPATTRO (PATISIRAN) é o medicamento mais eficaz para evitar a progressão da doença. Inicial instruída com procuração e documentos. Deferida a produção de prova técnica prévia à apreciação do pedido urgente, 2146663884. Liminar indeferida, . Tutela provisória de urgência antecipada, indeferida, . Gratuidade de Justiça indeferida concedida pendente de apreciação, . Custas recolhidas, .
Embargos de Declaração interpostos , . Contrarrazões, . Agravo de Instrumento denegado interposto, pendente de apreciação, . Decisão denegatória favorável proferida em Agravo de Instrumento, . Informações prestadas, . Contestação UNIÃO FEDERAL, 2147544257. Preliminar de impossibilidade de conciliação. Réplica, 2152573888. Laudo médico pericial oficial acostado aos autos, 2199835637, págs. 62-72. Conclusos.
Relatados.
Decido. Preliminarmente, registro que a parte autora já manifestou-se sobre o laudo na carta precatória juntada - id. 2199835637. Assim, inexistindo nos autos pedido ou necessidade de produção de outras provas de qualquer natureza, considerando que o tema proposto na presente ação encontra solução à luz dos documentos já constante dos autos, encontra-se autorizado o julgamento conforme o estado do processo, e, bem assim, não havendo arguição de matérias preliminares, passo ao julgamento do mérito, na forma do nciso I, do Código de Processo Civil.
No mérito, após a minuciosa análise do Laudo Pericial Médico Oficial juntado aos autos e demais documentos trazidos à colação, entendo pela procedência do pleito, além de presentes os pressupostos autorizadores da concessão da antecipação de tutela postulada pelo autor. O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88). Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.
Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657.718/MG, rel. Min. rel. Min. Marco Aurélio, redator p/ Acórdão Min. Luiz Roberto Barroso, DJe 09/11/2020), assentou que:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Recentemente, o STF, no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC, rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário Virtual, DJe 19/09/2024), e do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN, rel. Min. Marco Aurélio, redator p/ Acórdão Min. Luiz Roberto Barroso, Plenário Virtual, DJe 30/09/2024), estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.
No julgamento dos Tema 1234 e 6/STF, foi firmada tese no sentido de que: A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Contudo, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Além disso, o STF editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado, respectivamente, a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no Tema
6. Assentadas essas premissas, no caso, o Laudo médico pericial oficial acostado aos autos, 2199835637, págs. 62-72, é conclusivo no sentido de que O Autor é portador de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), uma doença rara e degenerativa que afeta o sistema nervoso periférico e autônomo. As restrições e efeitos gerados incluem perda de sensibilidade, dor intensa, fraqueza muscular, alterações gastrointestinais e urinárias, entre outros.
Contudo, relativamente ao medicamento pleiteado, verifica-se que a CONITEC decidiu não incluir o medicamento nas listas oficiais e a negativa do pedido pelo órgão público responsável:
2. O referido pleito não foi incorporado no SUS para o tratamento de pacientes diagnosticados com ATTRh com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentem resposta inadequada a tafamidis após avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec1 (id 2147544260 - pág. 3). Segundo a CONITEC, o medicamento pleiteado não é padronizado, não sendo recomendado, conforme a seguir citado, decisão da qual não se verifica ilegalidade, na forma dos Temas 1234 e 6/STF: PORTARIA SECTICS/MS Nº 58, DE 18 DE OUTUBRO DE 2023 Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a patisirana sódica para o tratamento de pacientes diagnosticados com amiloidose hereditária relacionada a transtirretina (ATTRh), com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentam resposta inadequada a tafamidis.
Ref.: 25000.115375/2022-18 O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a patisirana sódica para o tratamento de pacientes diagnosticados com amiloidose hereditária relacionada a transtirretina (ATTRh), com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentam resposta inadequada a tafamidis.
Art. 2º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 3º O relatório de recomendação da Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA Nesse sentido, cito os seguintes precedentes do TRF1: APELAÇÃO. AÇÃO ORDINÁRIA. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. FÁRMACO ZOLGENSMA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PARA O TRATAMENTO PLEITEADO (USO OFF LABEL). AME TIPO
II. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. INSUFICIÊNCIA NÃO COMPROVADA. APELAÇÃO DESPROVIDA.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento ZOLGENSMA, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo II, condenando o autor ao pagamento das custas e honorários advocatícios, fixados em 10% do valor da causa, com suspensão da exigibilidade por ser beneficiário da justiça gratuita.
2. O autor, representado por sua genitora, alegou ser portador de doença grave e afirmou que os tratamentos fornecidos pelo SUS não resultaram em melhora, sendo o medicamento solicitado imprescindível para evitar a progressão da patologia. Solicitou ainda que a União fosse condenada ao depósito judicial do valor necessário para aquisição do fármaco.
3. O Ministério Público Federal opinou pelo provimento da apelação.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
4. O propósito recursal é dizer se o apelante faz jus ao fornecimento do medicamento ONASEMNOGENO/ABEPARVOVEQUE (ZOLGENSMA) para o tratamento de AME TIPO
II. III. RAZÕES DE DECIDIR
5. A concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente: (i) comprovação, por laudo médico, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia de alternativas oferecidas pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com os custos do tratamento; e (iii) registro do medicamento na ANVISA. (Tema 106/STJ).
6. Embora demonstrados a hipossuficiência econômica do autor e o registro sanitário do medicamento na ANVISA, não foi comprovada a imprescindibilidade do uso do ZOLGENSMA, tampouco a ineficácia das opções terapêuticas disponíveis no SUS, como o SPINRAZA.
7. Pareceres técnicos do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e do Conselho Nacional de Justiça apontaram evidências científicas insuficientes sobre a eficácia e segurança do medicamento ZOLGENSMA para tratamento de AME Tipo
II. 8. O medicamento requerido foi incorporado ao SUS apenas para uso em pacientes com AME Tipo I, até seis meses de idade, conforme a Portaria SCTIES/MS nº 172/2022, reforçando que sua indicação ao caso concreto configura uso off label.
9. Ausente a comprovação de elementos que autorizem a excepcionalidade da concessão judicial do fármaco pleiteado, prevalecem os critérios estabelecidos pelas políticas públicas de saúde.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
10. Apelação desprovida. Condenação em custas e honorários majorados para 12% do valor atualizado da causa, com suspensão da exigibilidade em razão da gratuidade de justiça. Tese de julgamento: "1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos do Tema 106/STJ.
2. Ausente comprovação da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, não se justifica a excepcionalidade do fornecimento judicial de medicamento off label". Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, art. 85, §§ 2º e 11, e art. 98, § 3º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1234/RG; STJ, Tema 106/RG. (AC 1037876-20.2022.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL NEWTON PEREIRA RAMOS NETO, TRF1 - DÉCIMA-PRIMEIRA TURMA, PJe 25/02/2025 PAG.) (...)
3. Consoante entendimento fiado pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 1234), a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS depende da comprovação pelo autor, com base na Medicina Baseada em Evidências, da segurança e eficácia do fármaco, bem como da inexistência de substituto terapêutico incorporado. Não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
4. No caso, consoante nota técnica emitida pelo Núcleo de Apoio ao Judiciário (NATJUS), a agravante não preenche os critérios de utilização do medicamento estabelecidos pelo PCDT Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipos I e II de Maio de 2023, tais como: ter mais de 12 anos de idade no início do tratamento e estar preservada a capacidade de se sentar sem apoio e a função dos membros superiores.
5. Assim, até o momento processual, a parte agravante não se desincumbiu de comprovar os requisitos para a dispensação do fármaco pleiteado.
6. Recurso desprovido. (AG - 1000138-92.2024.4.01.9360, RELATOR DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, TRF1 - DÉCIMA-PRIMEIRA TURMA, Data de julgamento 10/02/2025, PJe 10/02/2025 PAG) (g.n.) Nessa conjuntura, diante da ausência de segurança dos estudos técnicos realizados, visto que, até esse tempo, não se tem alcançado padrões metodológicos de ensaios clínicos randomizados e controlados, ainda em face da notória realidade de escassez de recursos, disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento sem demonstração cabal de que é capaz de trazer a almejada melhora na qualidade de vida, sem risco e em longo prazo, ou ainda de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável.
Destarte, embora sensível à situação da parte autora, outro não pode ser o entendimento, senão manter o indeferimento da tutela provisória de urgência e julgar improcedente.
Ante o exposto, julgo IMPROCEDENTE o pedido autoral, na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Condeno a parte autora ao pagamento dos honorários advocatícios da parte vencedora, os quais, por apreciação equitativa, fixo em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, conforme Tema 1.313/STJ (REsp 2.166.690/RN, rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, DJEN 16/06/2025); ACO 868 AgR-ED, rel.
Min. Nunes Marques, rel. p/ Acórdão, Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, Dje-s/n, Divulg. 06/02/2024, Public. 07/02/2024; AC 1007771-13.2021.4.01.4300, Desembargadora Federal Daniele Maranhão Costa, TRF1 - Quinta Turma, PJe 20/09/2023), observada a gratuidade de justiça deferida. Interposta apelação, intime-se para resposta. Decorrido o prazo, remetam-se ao TRF1. Transitada em julgado, nada requerido, arquivem-se definitivamente.
Registro, publicação, intimações, via sistema. Brasília, data da assinatura eletrônica. FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF (assinado eletronicamente)
