Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1096011-54.2024.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: SIXTY PHARMA INSUMOS FARMACÊUTICOS LTDA. IMPETRADO: DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA
SENTENÇA
Cuida-se de mandado de segurança, com pedido de provimento liminar, impetrado por Sixty Pharma Insumos Farmacêuticos Ltda. contra ato alegadamente ilegal imputado ao Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, objetivando a desinterdição dos produtos ácido gama-aminobutírico (GABA) e L-Carnosina, o reconhecimento do direito de importar e distribuir as substâncias para manipulação em farmácias e a determinação para que a Anvisa se abstenha de indeferir futuras licenças de importação das referidas substâncias quando destinadas à manipulação (id 2160276550).
Narra a parte impetrante, em abono à sua pretensão, que atua na importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à manipulação em farmácias, possuindo todas as autorizações regulamentares exigidas pela Anvisa. Em novembro de 2024, a Anvisa lavrou termos de interdição determinando a devolução, no prazo de 10 (dez) dias, dos insumos Ácido gama-aminobutírico (GABA) e L-Carnosina, por ela importados.
Prossegue a parte autora para arguir que fundamentação da autuação foi a ausência de comprovação de segurança e de registro dos referidos ingredientes como constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares. Alega que a Anvisa interpretou equivocadamente a destinação dos produtos, pois os insumos destinam-se exclusivamente à manipulação de fórmulas magistrais em farmácias, e não à fabricação industrial de alimentos ou suplementos.
Sustenta que as licenças de importação indicavam expressamente essa finalidade. Alega, ainda, que os mesmos insumos são comercializados por outras importadoras sem qualquer restrição, caracterizando tratamento discriminatório e violação à livre concorrência. Com a inicial vieram procuração e documentos. Custas recolhidas. Decisão (id. 2162950349) postergou o exame do pleito de urgência. A Anvisa requereu seu ingresso no feito (id. 2163441252).
Devidamente notificada, a autoridade impetrada apresentou informações (id. 2164546629), sustentando a regularidade da sua atuação. O Ministério Público Federal, por meio de parecer (id. 2173971118), opinou pela ausência de interesse público a justificar sua intervenção no writ.
É o relatório.
Decido. O cerne do presente feito é identificar se o procedimento administrativo impugnado reveste-se de ilegalidade. Dito isso, verifica-se a necessidade de transcrição da Nota Técnica 77/2024/SEI/PAFAL/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA (id. 2164546744), que fundamentou as informações prestadas pela autoridade tida por coatora, in verbis: A empresa SIXTY PHARMA INSUMOS FARMACEUTICOS LTDA – 35.***.***/0001-93 peticionou em 05/11/2024 processos de importação para nacionalização das seguintes mercadorias: [...] Ambos os processos de importação foram realizados com o uso de formulário LPCO de alimentos e peticionados com código de assunto 90306 Anuência Anvisa de importação de até 10 itens de alimentos, do procedimento 5.1, por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais, em LI/LPCO, conforme verifica-se no resultado do fluxo de tramitação (SE13343565 e 3343573); extratos LPCO (SEI 3343580 e 3343603) e Extrato do LI (SEI 3343597 e 3343608).
Os processos de importação foram analisados pelo fiscal anuente e foram indeferidos em 19 e 21 de novembro de 2024 respectivamente, com base no Item 1 do Capítulo II da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 81/2008, no Procedimento 5.1 do Capítulo XXXIX da Resolução-RDC nº 81 de 05 de novembro de 2008 e nas Resoluções RDC n. 839/2023 e RDC n. 868/2024, tendo em vista que estes ingredientes não possuem avaliação de segurança e, por conseguinte, não têm comprovação de segurança de uso como alimento, segundo as diretrizes das Resoluções RDC n. 839/2023 e RDC n. 868/2024.
Além disso, estes ingredientes não constam como constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, estando, portando, em desacordo com o estabelecido no Artigo 4º da RDC n. 243/2018 e na IN. 28/2018. Art. 4° Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. (RDC n. 243/2018) Tem-se que o art. 4º do Capítulo II da Resolução RDC n. 243, de 26 de setembro de 2018 estabelece que os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos nos Anexos I e II da Instrução Normativa (IN) n. 28, de 26 de setembro de 2018, que estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Portanto, trata-se de uma lista positiva taxativa, e não exemplificativa. A legislação brasileira é positiva e, assim, um constituinte somente pode ser utilizado quando constar da legislação específica para a categoria de alimento, em suas respectivas funções e limites máximos. O fato de o produto ser comercializado em diversos outros países, não o torna apto a ser livremente comercializado no Brasil, visto que o produto importado deve atender a legislação brasileira para ser comercializado no Brasil.
É importante esclarecer que a comprovação de segurança e eficácia de alimentos e ingredientes na Anvisa é realizada no pré-mercado, ou seja, antes de o produto ou ingrediente ser disponibilizado ao comércio ou consumo (logo, antes da importação), conforme Decreto-Lei 986/1969 e Lei 9.782/199. Para que o interessado pudesse importar este produto, seria necessário protocolizar junto à Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) a petição de Avaliação e Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes (código de assunto 4109), aguardar o resultado da avaliação de risco feita pela GGALI e, caso a petição fosse deferida, proceder à importação.
Ademais, é dever do importador verificar junto ao órgão responsável pela anuência do seu produto as regras de importação, de forma a evitar prejuízos, considerando que a concessão do licenciamento de importação para alimentos no Brasil é pós-embarque. Portanto os produtos foram interditados por meio dos termos de interdição e 97/2024/SEI/PAFAL/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA 98/2024/SEI/PAFAL/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA, uma vez que contrariam o item 1 do Capítulo II da RDC n. 81/2008:
1. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam as exigências sanitárias de que trata este Regulamento e legislação sanitária pertinente. 1.1. Os bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados ao comércio, à indústria ou consumo direto, deverão ter a importação autorizada desde que estejam regularizados formalmente perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Em relação ao argumento de que os produtos não poderiam ser interditados porque serão para farmácia de manipulação, cabe destacar o Parecer da Procuradoria da Anvisa (SEI 2629694), que se manifestou haver necessidade de comprovação de eficácia do ingrediente, ainda que para uso em produtos manipulados:
10.
Do exposto, em resposta aos questionamentos realizados pela consulente, esta Procuradoria Federal junto à ANVISA entende pela proibição, por expressa disposição de Resolução da Diretoria Colegiada da Agência, à importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mesmo em se tratando de insumos destinados à manipulação de medicamentos.
Portanto, uma vez que estas substâncias foram protocoladas na Anvisa por meio do procedimento de alimentos, a análise de eficácia e segurança foi avaliada conforme as normas de alimentos. Conforme já exposto, estas substâncias não estão aprovadas para uso em alimentos, motivo pelo qual ocorreram as interdições.
3. Conclusão Conforma manifestação da Procuradoria da Anvisa, substâncias usadas em produtos manipulados precisam de comprovação de eficácia/segurança. Os produtos produtos ácido gama-aminobutírico (GABA) e L-CARNOSINA não têm comprovação de segurança de uso como alimento, segundo as diretrizes das Resoluções RDC n. 839/2023 e RDC n. 868/2024. Além disso, estes ingredientes não constam como constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, estando portando em desacordo com o estabelecido no Artigo 4º da RDC n. 243/2018 e na IN. 28/2018.
Nesse contexto, não merecem prosperar as alegações aviadas pela parte demandante, porquanto ficou demonstrado que o indeferimento dos pedidos de importação baseou-se nas RDCs 81/2008, 839/2023 e 868/2024, pois os itens não possuem comprovação de segurança como alimento e não constam da lista positiva de constituintes autorizados para suplementos alimentares (RDC 243/2018 e IN 28/2018). Com efeito, a legislação brasileira exige avaliação de segurança independentemente de o produto ser comercializado no exterior.
Ademais, conforme parecer da Procuradoria da Anvisa, mesmo para uso em farmácia de manipulação, é necessária comprovação de eficácia/segurança. Diante disso, os produtos foram interditados por não atenderem às exigências sanitárias vigentes. Nesse descortino, não comprovada cabalmente qualquer ilegalidade na atuação administrativa, a denegação do presente mandamus é medida que se impõe. Dispositivo
Ante o exposto, indefiro o pedido de provimento liminar e denego a segurança postulada, com apoio art. 487, I, CPC. Custas pela impetrante. Honorários incabíveis (art. 25 da Lei 12.016/2009). Interposta apelação, intime-se a parte contrária para contrarrazoar. Havendo nas contrarrazões as preliminares de que trata o art. 1.009, § 1º, do CPC, intime-se o apelante para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, manifestar-se a respeito, conforme § 2º do mesmo dispositivo.
Após, encaminhem-se os autos ao TRF da 1ª Região. Não havendo interposição de recurso, certifique-se o trânsito em julgado e arquivem-se os autos, com baixa na distribuição.
Publique-se. Intimem-se. Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF
