1096090-96.2025.4.01.3400

A prova pericial é o meio adequado para esclarecer os pontos técnicos que ainda permanecem controvertidos, à luz das diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral (RE 566.471 e RE 1.366.243), consubstanciadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, que exigem, para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, a comprovação cumulativa de requisitos de natureza eminentemente técnico-médica, incluindo a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substituto terapêutico eficaz disponível na rede pública.

Forte em tais razões, DEFIRO a realização de exame pericial para que seja avaliado o estado clínico da parte autora, nos termos do art. 370 do CPC[1]. Intimem-se as partes para apresentarem quesitos, no prazo de 10 (dez) dias. Após, expeça-se, com URGÊNCIA, Carta Precatória para perícia médica na parte autora. Os quesitos apresentados pelas partes deverão instruir a carta precatória. Esclareça-se na carta precatória que a parte autora é beneficiária da justiça gratuita.

Caberá às partes indicar assistentes técnicos diretamente ao juízo deprecado, conforme comando do art. 465, § 6º, do CPC[2]. Fica a cargo do Juízo deprecado a nomeação do perito, a fixação dos honorários e outras providências necessárias à realização da diligência. Outrossim, tendo em vista o disposto no art. 261, caput e §§, do CPC:

1. caberá às partes cooperar para cumprimento do prazo de 60 dias destinado ao cumprimento da carta precatória, sendo que eventual obstáculo/dificuldade criado pela parte autora, injustificadamente, à realização da diligência poderá ensejar a revogação da tutela provisória concedida;

2. deverá a parte autora levar para a perícia todos os exames de que dispuser, inclusive PRONTUÁRIO MÉDICO, visto que são imprescindíveis à realização da prova e à própria análise de mérito;

3. as partes deverão acompanhar o cumprimento da diligência perante o juízo deprecado, ao qual competirá a prática dos atos de comunicação. O expert nomeado deverá responder os quesitos formulados pelas partes e os abaixo elaborados por este Juízo, de forma fundamentada, com base na medicina baseada em evidências, indicando as fontes científicas consultadas:

1. Descrição do quadro clínico atual da parte autora, incluindo o tipo de AME diagnosticado, o exame genético confirmatório, o número de cópias do gene SMN2, os marcos de desenvolvimento motor já atingidos e os prejudicados, o histórico de tratamentos realizados e os resultados obtidos.

2. As alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS (NUSINERSENA e RISDIPLAM) constituem substitutos terapêuticos eficazes e equivalentes ao ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvovec-xioi) para o quadro clínico específico da autora? A autora já realizou tratamento prévio com algum deles?

3. O medicamento ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvovec-xioi) tem indicação para o quadro clínico apresentado pela parte autora (AME tipo 2)? Quais as evidências científicas existentes acerca de sua eficácia e segurança para pacientes com perfil semelhante ao do autor, incluindo faixa etária e subtipo clínico?

4. A parte autora ainda se encontra dentro da janela terapêutica de maior eficácia do medicamento pleiteado? Qual a repercussão clínica da eventual postergação do tratamento?

5. Existe, no SUS, substituto terapêutico ao ZOLGENSMA capaz de produzir resultado equivalente para o quadro clínico específico da parte autora? Justifique tecnicamente.

6. Os riscos decorrentes da não utilização do medicamento pleiteado são compatíveis com situação de urgência ou de perigo irreversível para a saúde ou a vida da parte autora?

7. Descrever os benefícios conhecidos do tratamento com ZOLGENSMA e a diferença em relação às terapias disponíveis no SUS (NUSINERSENA E RISDIPLAM), inclusive quanto ao custo-efetividade.

8. Prestar outras informações que entender relevantes para o esclarecimento da controvérsia médica. Em seguida, intimem-se as partes da expedição da carta precatória. Na sequência, suspenda-se o processo (arts. 313, inciso V, “b”, e 377, ambos do CPC[3]). Retornando a carta precatória com o laudo, intimem-se as partes para se manifestarem conclusivamente nos autos, no prazo de 15 (quinze) dias. Em seguida, abra-se nova vista ao Ministério Público Federal.

Tudo cumprido, façam os autos conclusos para julgamento. Intimem-se. Brasília/DF. Bruno Anderson Santos da Silva juiz federal substituto

Órgão

3ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

M. V. C.

Advogados

GRAZIELA COSTA LEITE (OAB 303190/SP), GESSICA DONEGAL (OAB 387136/SP)

1. Do Direito Constitucional à Saúde Inicialmente, cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do direito à saúde, constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Federal de 1988: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Assim, a Constituição Federal consagrou o direito à saúde como uma garantia fundamental, cabendo ao Estado, em sentido amplo (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

Este dever se materializa na "formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o art. 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90.

2. Jurisprudência sobre a Judicialização da Saúde A questão do fornecimento de medicamentos pelo Poder Judiciário foi objeto de ampla análise pelo Supremo Tribunal Federal, que, em julgamentos com repercussão geral, estabeleceu teses de observância obrigatória. No caso em análise, o medicamento pleiteado, ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvoveque) é registrado na ANVISA o tratamento de bebês e crianças pequenas (abaixo de 2 anos) com uma doença hereditária rara e grave chamada de atrofia muscular espinhal (AME).

A parte autora está acima da faixa etária da bula do medicamento registrado, portanto, deve o pedido ser apreciado sob a ótica do Tema 500 do STF: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR

DECISÃO

JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO.

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020). Grifei Assim, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e poderá ocorrer em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), além dos seguintes requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ocorre que, o STF, em setembro de 2024, firmou compreensão acerca de como os juízes e Tribunais do país deveriam processar as ações judiciais que versassem sobre Direito à saúde, o que redundou na consolidação dos Temas nº 6 e 1.234, sintetizados nas Súmulas Vinculantes nº 60¹ e 61², superando, na prática, por ser mais amplo, o Tema nº 106 do STJ, estabelecendo, assim, diretrizes vinculantes para o fornecimento de fármacos não incorporados, porém registrados na ANVISA.

No presente caso, o medicamento ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvoveque) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo 2, deverá ser tratado como não incorporado, conforme firmado pelo STF no Tema 1234: (...)

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) Grifei Ainda, o referido Tema 6 impõe consulta obrigatória ao NATJUS, sob pena de nulidade (art. 489, § 1º, V e VI, CPC), vedando decisões baseadas unicamente em laudos médicos avulsos.

Vejamos, com mais vagar, o quanto decidido nos Temas 6 e 1.234, respectivamente: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...)

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...)

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei.

Como se nota, a decisão do Supremo Tribunal Federal reforçou a ideia de que o Estado tem o dever de garantir tratamento médico adequado, porém, dentro de um fluxo estruturado que respeite a repartição de competências e os acordos firmados, evitando decisões judiciais que ignorem os trâmites administrativos previamente estabelecidos, bem como as melhores evidências científicas em cada caso. Em síntese, foram definidos critérios rigorosos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS, buscando equilibrar o Direito à saúde com a sustentabilidade do sistema público, evitando decisões judiciais que onerem excessivamente o SUS sem a necessária base técnica, e que não atendam aos critérios de eficácia e segurança médicas.

3. Análise do caso concreto à luz dos Temas 500 e 1.234 do STF Na espécie, em sede de cognição sumária, tenho por não configuradas as condicionantes excepcionais que autorizam a concessão do medicamento pretendido não incluído nas políticas públicas do SUS. Ainda que o Tema 500 seja o mais específico, a situação também se alinha à lógica protetiva dos Temas 6 e 1.234, que definem os parâmetros para a judicialização da saúde.

O Tema 1.234 considera "não incorporados" os medicamentos sem registro na ANVISA. 3.1. Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa Este requisito formal foi devidamente cumprido, conforme documento de ID 2204422968, que demonstra a recusa da administração pública em fornecer o fármaco, esgotando a via administrativa e legitimando o recurso ao Poder Judiciário. Conforme o Tema 1.234, as respostas administrativas podem ser indeferimento ou impossibilidade de fornecimento, devendo o ente público justificar a causa/motivo.

A ausência de resposta formal e motivada, por si só, configura a negativa administrativa necessária para o ajuizamento da ação. 3.2. Ilegalidade, ausência de pedido ou mora na incorporação pela CONITEC Para que um medicamento, procedimento ou equipamento seja incluído no Sistema Único de Saúde (SUS) é necessária a adoção de um procedimento criterioso antes da disponibilização à população. O processo começa com a avaliação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que faz uma avaliação de eficácia e segurança para que seja autorizada a comercialização no Brasil.

Para que novas tecnologias sejam utilizadas pelo SUS, além do registro sanitário, elas precisam ser avaliadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (CONITEC). No caso em análise, o pedido de ampliação da faixa etária para a aplicação do Zolgensma está há mais de um ano em atraso, configurando mora administrativa que viola os prazos legais (art. 19-R da Lei nº 8.080/1990). 3.3.

Impossibilidade de substituição por outro fármaco disponibilizado pelo SUS. Imprescindibilidade clínica do tratamento Este requisito não se mostra plenamente satisfeito. Conforme apontado na própria negativa administrativa e no PCDT da AME 5q, o SUS disponibiliza alternativas terapêuticas para o tratamento da AME Tipo II, notadamente os medicamentos Nusinersena (Spinraza) e Risdiplam. O laudo médico da parte autora argumenta pela superioridade terapêutica do Zolgensma em comparação com as alternativas existentes.

No entanto, a tese fixada pelo STF exige a "impossibilidade de substituição", o que se interpreta como a total ineficácia ou contraindicação das terapias padronizadas, e não apenas a existência de uma opção potencialmente mais eficaz. A diferenciação entre melhor e único possível é crucial. Em um juízo de cognição sumária, não há elementos para concluir que as terapias fornecidas pelo SUS são inúteis para o quadro da autora, o que afasta, por ora, o preenchimento deste requisito.

Além disso, cumpre ressaltar que o medicamento possui registro ativo junto à ANVISA e é indicado para o tratamento de bebês e crianças pequenas (abaixo de 2 anos). 3.4. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia e segurança do fármaco Este é o ponto fulcral que impede o deferimento da medida. O pedido é para uso off-label do medicamento, uma vez que a autora já contava com mais de 2 anos de idade ao tempo da propositura da ação, enquanto a bula aprovada pela ANVISA limita o uso a crianças de até 2 anos.

O uso off-label, para fins de análise judicial, equipara-se à ausência de registro sanitário para aquela indicação específica, atraindo a incidência do Tema 500 do STF, que estabelece como regra geral a impossibilidade de o Estado ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA. O NATJUS aponta que os estudos sobre a eficácia do Zolgensma em pacientes com AME Tipo II e com idade superior a 2 anos não possuem o mesmo nível de evidência robusta que embasou o registro original na ANVISA.

A ausência de ensaios clínicos randomizados para este subgrupo específico e a natureza observacional de parte dos novos estudos citados pelo médico assistente geram um cenário de incerteza que o Poder Judiciário não pode ignorar. A análise do NATJUS, portanto, não chancela a segurança e a eficácia do fármaco para a situação específica da autora, o que é um óbice intransponível para o deferimento da medida, segundo a jurisprudência vinculante do STF.

A Nota Técnica também destaca que: Acrescenta-se que, embora algumas agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde tenham autorizado o uso do Zolgensma® em crianças acima de 6 meses, essa liberação é restrita a situações específicas e limitada a idades menores que 2 anos, o que é distinto do caso em análise (de paciente com 2 anos e 8 meses diagnosticada com AME tipo 2). O Canadá (CADTH) não recomenda financiamento público acima de 6 meses, o Reino Unido (NICE) e a Escócia (SMC) restringem a utilização até 12 meses em casos selecionados, a Austrália (TGA/PBS) estabelece limite em 9 meses e a China (NMPA) formalizou aprovação até 2 anos.

Na Europa, a aprovação da EMA cobre pacientes pediátricos com até três cópias do gene SMN2, o que geralmente se aplica a crianças menores de 2 anos, embora a incorporação pública varie conforme a política de cada país membro. Dessa forma, não há exemplo de disponibilização da terapia pela rede pública de nenhum desses países para pacientes acima de 2 anos de idade, reforçando as incertezas de efetividade e custo-benefício nessa faixa etária.

Grifei,

Registre-se que, na Reclamação Constitucional nº 83.325/DF, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a possibilidade excepcional de fornecimento judicial do Zolgensma a crianças com AME tipo 2 que estivessem no limite da janela terapêutica, desde que comprovados cumulativamente a imprescindibilidade clínica do fármaco, a inexistência de substituto terapêutico eficaz no SUS e a presença de evidências científicas robustas quanto à sua eficácia e segurança para o caso concreto.

Todavia, tais condições não se encontram preenchidas na presente demanda. O relatório médico acostado aos autos não demonstra de forma suficiente a tentativa prévia ou a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública, nem comprova a imprescindibilidade absoluta do uso do Zolgensma para o controle da evolução da doença no quadro clínico específico do autor. O NATJUS, em parecer detalhado, ressaltou que as evidências existentes para o uso do Zolgensma em pacientes com AME tipo 2, acima de seis meses de idade, são limitadas, provenientes de estudos com baixo nível de robustez metodológica e alto risco de viés, o que impede a conclusão segura sobre sua efetividade nessa faixa etária e subtipo clínico.

Assim, ainda que o precedente da Reclamação Constitucional nº 83.325/DF aponte uma possibilidade excepcional de deferimento judicial, a aplicação daquela orientação depende da demonstração concreta dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, o que não se verifica na espécie. Desse modo, em juízo de cognição sumária, não restou comprovado que o tratamento com Zolgensma seja o único apto a evitar o agravamento da doença, nem que a recusa de seu fornecimento configure violação imediata ao direito fundamental à vida e à saúde do autor, sobretudo diante da disponibilidade de terapias incorporadas pelo SUS que ainda não foram testadas no caso concreto.

CONCLUSÃO Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, na hipótese, não encontram-se presentes todas as condições estabelecidas pelo STF nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, extraídas dos julgamentos que resultaram nos Temas 6 e 1.234 daquela Corte, para garantir o fornecimento do medicamento ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvoveque) à parte autora. Assim, diante da enfermidade que acomete a parte autora, não é possível então afirmar que a ausência de adequado tratamento se reveste de aptidão para diminuir as suas chances de tratamento, causando danos irreparáveis à sua saúde, prejudicando sua qualidade de vida, relações sociais, trabalho, estudos e lazer, violando o postulado fundamental da dignidade da pessoa humana, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde.

Registre-se que a prova documental já produzida pela parte autora com a inicial, bem como a manifestação técnica do NATJUS, capacitam este Juízo a proferir a presente decisão com várias certezas, aptas, portanto, a fundamentar o indeferimento do fornecimento do fármaco ora perquirido. Forte em tais razões, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA pleiteado pelo autor consistente no fornecimento do medicamento ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvoveque).

Determino a CITAÇÃO da UNIÃO, devendo especificar as provas que pretendem produzir, nos termos dos artigos 336, 369 e 373, inciso II, do CPC.

Intime-se a parte autora para ciência da presente decisão. Intimem-se o MPF. Arguidas preliminares em contestação, intime-se a parte autora para que se manifeste, no prazo de 15 dias. Por fim, não sendo requeridas outras provas e estando o feito em ordem, façam conclusos os autos para julgamento. Brasília/DF. (assinado digitalmente) Bruno Anderson Santos da Silva Juiz Federal Substituto da 3ª Vara Federal/SJDF [1] Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). [2] Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Órgão

3ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

M. V. C.

Advogados

GRAZIELA COSTA LEITE (OAB 303190/SP), GESSICA DONEGAL (OAB 387136/SP)