RICARDO CAMPELLO NOGUEIRA DE SA (OAB 165434/RJ), NATALIA MAIA TOLEDO (OAB 237068/RJ), ABEL FERNANDES GOMES (OAB 64599/RJ)
Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF INTIMAÇÃO VIA DIÁRIO ELETRÔNICO PROCESSO: 1106155-53.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA REPRESENTANTES POLO ATIVO: RICARDO CAMPELLO NOGUEIRA DE SA - RJ165434, ABEL FERNANDES GOMES - RJ064599 e NATALIA MAIA TOLEDO - RJ237068 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA Destinatários: NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO BRASIL LTDARICARDO CAMPELLO NOGUEIRA DE SA - (OAB: RJ165434) ABEL FERNANDES GOMES - (OAB: RJ064599) NATALIA MAIA TOLEDO - (OAB: RJ237068) FINALIDADE: Intimar o(s) polo ativo acerca do(a) ato ordinatório / despacho / decisão / sentença proferido(a) nos autos do processo em epígrafe.
Prazo: 15 dias. OBSERVAÇÃO: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais.
BRASÍLIA, 19 de maio de 2026. (assinado digitalmente) 17ª Vara Federal Cível da SJDF
RICARDO CAMPELLO NOGUEIRA DE SA (OAB 165434/RJ), NATALIA MAIA TOLEDO (OAB 237068/RJ), ABEL FERNANDES GOMES (OAB 64599/RJ)
Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF Sentença Tipo "A" 1106155-53.2025.4.01.3400 PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7)
AUTOR: NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA
SENTENÇA
Trata-se de ação de PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL, ajuizada por NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA em face da AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, com o objetivo de obter a declaração de nulidade do Edital de Chamamento nº 12/2025, no tocante à priorização dos pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida, com o reconhecimento de sua ilegalidade e a consequente revogação do edital e dos atos administrativos dele decorrentes.
Indeferido o pedido de tutela de urgência (id 2213190918). A parte ré foi regularmente citada e apresentou contestação (id 2221504414). Na sequência, a parte autora, por meio de petição, requereu a desistência da ação (id 2225342491). Intimada, a parte ré anuiu ao pedido, condicionando sua concordância à renúncia expressa da parte autora ao direito material sobre o qual se fundava a demanda (id 2226866288).
Ciente da condição imposta, a parte autora manifestou concordância expressa, requerendo a homologação da renúncia (id 2229179869).
É o relatório.
DECIDO. Nos termos do art. 487, III, "c", do Código de Processo Civil, é cabível a extinção do processo com resolução de mérito quando o autor renuncia à pretensão formulada na ação: Art. 487. Haverá resolução de mérito quando o juiz:
III - homologar: c) a renúncia à pretensão formulada na ação ou na reconvenção. No presente caso, a parte autora manifestou, de forma expressa, seu desejo extinguir o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, III, "c", do CPC. A parte ré, por sua vez, anuiu expressamente ao referido pedido (id 2226866288). Ademais, conforme se depreende do instrumento de mandato acostado aos autos, o patrono da parte autora encontra-se regularmente constituído, com poderes específicos para a prática do referido ato (id 2209242975).
Diante do cumprimento dos requisitos legais, impõe-se a extinção do feito com resolução de mérito, conforme dispõe a legislação processual vigente.
DISPOSITIVO
Isso posto, HOMOLOGO o pedido de renúncia ao direito que se funda a ação, razão pela qual DECLARO EXTINTO o processo, com resolução de mérito, com fulcro no art. 487, III, alínea “c”, combinado com o art. 354, ambos do Código de Processo Civil - CPC. Condeno a parte autora ao pagamento das custas finais, visto que foram recolhidas apenas 0,5% (id 2209330857). Condeno a parte autora ao pagamento dos honorários advocatícios, já fixados no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, devidamente atualizado desde o ajuizamento, com fundamento no art. 85, § 3º, I, do CPC.
Certificado o trânsito em julgado, nada requerido, arquivem-se definitivamente os autos. Publicada e registrada eletronicamente. Brasília/DF, data da assinatura eletrônica. ALAÔR PIACINI Juiz Federal
Intimação
D
Órgão
17ª Vara Federal Cível da SJDF
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
Advogados
RICARDO CAMPELLO NOGUEIRA DE SA (OAB 165434/RJ), NATALIA MAIA TOLEDO (OAB 237068/RJ), ABEL FERNANDES GOMES (OAB 64599/RJ)
Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1106155-53.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7)
AUTOR: NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA
DESPACHO
Considerando a manifestação da ANVISA (id 2226866288), intime-se a parte autora para, no prazo de 5 (cinco) dias, manifestar-se acerca da renúncia ao direito sobre o qual se funda a ação, nos termos do art. 487, inciso III, alínea 'c', do CPC. Publicada e registrada eletronicamente. Brasília/DF, data da assinatura eletrônica. ALAÔR PIACINI Juiz Federal
Outubro 20251 evento
Intimação
D
Órgão
17ª Vara Federal Cível da SJDF
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
Advogados
RICARDO CAMPELLO NOGUEIRA DE SA (OAB 165434/RJ), NATALIA MAIA TOLEDO (OAB 237068/RJ), ABEL FERNANDES GOMES (OAB 64599/RJ)
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1106155-53.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA REPRESENTANTES POLO ATIVO: RICARDO CAMPELLO NOGUEIRA DE SA - RJ165434, ABEL FERNANDES GOMES - RJ064599 e NATALIA MAIA TOLEDO - RJ237068 POLO PASSIVO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA
DECISÃO
Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. em desfavor da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA objetivando: (i) seja deferido o segredo de justiça com relação aos documentos anexos a esta inicial identificados como Doc. 12 (Declaração assinada pela alta gestão da Novo Nordisk e planilha de controle de estoque, protegidas por sigilo por se tratar de informação comercialmente sensível) e Doc. 13 (Decisões judiciais proferidas no âmbito de ações de infração da patente PI 0607762-5, que tramitam sob segredo de justiça); (ii) seja concedida, liminarmente e inaudita altera parte, tutela de urgência para determinar a suspensão do Edital de Chamamento 12/2025 com relação à priorização c, incluindo a suspensão de todo e qualquer efeito concreto que porventura já tenha produzido no que se refere aos pedidos de registro para medicamentos à base de semaglutida.
Ato contínuo, seja a Anvisa intimada para dar cumprimento à decisão liminar, fazendo publicar aviso de suspensão no Diário Oficial da União no prazo de 48h; (iii) seja a Anvisa citada, via postal, nos termos do art. 247 do CPC, para participar do processo e, querendo, apresentar contestação no prazo legal, sob pena de revelia; (iv) seja julgado procedente o pedido para que seja declarado nulo o Edital de Chamamento 12/2025 com relação à priorização dos pedidos de registro para medicamentos à base de semaglutida, com reconhecimento da sua ilegalidade, determinando-se à Anvisa a consequente revogação do Edital de Chamamento 12/2025 e de todo e qualquer ato porventura praticados pela Anvisa com base na priorização dos pedidos de registro para medicamentos à base de semaglutida que é objeto do Edital; (v) seja a Anvisa condenada, ao final, ao pagamento de custas e despesas processuais, bem como honorários advocatícios.
A parte autora alega, em síntese, que: - nesta ação, a Novo Nordisk busca liminarmente suspender e, no mérito, declarar a nulidade, do ato administrativo da Anvisa pelo qual permitiu uma priorização em larga escala para todos os pedidos de registro para medicamentos contendo as substâncias semaglutida e liraglutida. Dar tal priorização significa que a Anvisa analisará tais pedidos de registro preferencialmente, ou seja, “na frente” dos demais pedidos não priorizados e até de alguns priorizados.
Embora esse ato também trate da priorização de pedidos de registro e pós-registro tanto para medicamentos à base de semaglutida e de liraglutida, esta ação anulatória tem como foco a nulidade da priorização no que diz respeito aos pedidos de registro para semaglutida, conforme será detalhado mais à frente; - formalmente, o ato administrativo foi concretizado no Edital de Chamamento 12/2025, publicado em 25/ago/2025 (“Edital”).
O voto pela aprovação do Edital apontou como “fundamento” o art. 7º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 204/2017. Tal norma traz as regras para a priorização de análise, prevendo em seu art. 3º as hipóteses em que um pedido de registro pode receber tal benefício. A análise se o pedido de registro se enquadra na hipótese de priorização é sempre específica por produto. Por exemplo, “medicamento utilizado para doença negligenciada” (inciso
I) e “as três (3) primeiras petições de medicamento genérico inédito” (inciso V). A única hipótese de priorização em larga escala é aquela prevista no art. 7º, a qual só se aplica “quando ficar configurado o risco de desabastecimento do mercado com impacto para saúde pública”; - a Anvisa “justifica” estar configurada a hipótese do art. 7º em razão: (i) do pleito do Ministério da Saúde (“MS”) para que a Anvisa contribuísse com o “atendimento às necessidades do SUS” e “atendimento à Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”.
Tal Estratégia Nacional é um programa do Governo voltado para o fortalecimento da indústria farmacêutica no país e que tem como instrumento as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) – mais sobre as PDPs à frente; (ii) do suposto “risco de desabastecimento”, considerando que a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Anvisa teria identificado “concentração de mercado considerável”, “grande aumento da demanda” e, como consequência, “diversos casos de falsificação e roubo de cargas”; - o ato da Anvisa de realização do Edital pode até parecer inofensivo, mas não é.
O Edital é nulo e tem consequências negativas para o setor farmacêutico. Em reportagem específica sobre o Edital, chamou-se a atenção para o afobamento com que a medida foi tomada e consequente perplexidade do setor: “O diretor Daniel Meirelles, atendendo ao pedido do Ministério da Saúde, organizou a mudança nos critérios de priorização em menos de um mês, gerando desconforto entre entidades como Sindusfarma e Interfarma” - a razão para a perplexidade é clara: uma priorização em larga escala, em desacordo com a própria regulação da Anvisa, viola a isonomia entre os administrados, implicando prejuízo direto às demais empresas que possuem pedidos pendentes, incluindo a Novo Nordisk.
São mais de 320 pedidos de registro nas filas, alguns há mais de 3 anos, para medicamentos usados no tratamento de doenças gravíssimas como cânceres e síndromes raras. Por óbvio, se todos os pedidos para medicamentos à base de semaglutida forem priorizados, mais tempo demorará a análise desses outros pedidos. Isso será ainda mais prejudicial considerando que a Anvisa passa por notória escassez de força de trabalho, amplamente noticiada; - essa priorização viola o direito da Novo Nordisk de operar em mercado cuja concorrência se dê em estrito cumprimento à regulação, obedecendo a um preceito básico da livre concorrência, que pressupõe que todos os agentes econômicos estejam sujeitos às mesmas regras.
Qualquer favorecimento indevido, como uma priorização de análise sem o devido respaldo fático e jurídico, resultará em vantagem competitiva ilegítima para os destinatários da medida. Por meio da petição (id2209425026) a empresa EMS S/A requer que seja admitida como assistente litisconsorte da ANVISA. Por meio do despacho (id2209497438) determinei a intimação da ANVISA para se manifestar sobre o pedido de tutela de urgência no prazo de 10 (dez) dias.
Manifestação da ANVISA (id2212076389). Manifestação da parte autora (id2212603700), na qual informa a interposição do Agravo de Instrumento n. 1035848-89.2025.4.01.0000 (id 2212604185). Por meio da petição (id2213266001) ABIFINA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE QUÍMICA FINA, BIOTECNOLOGIA E SUAS ESPECIALIDADES, GRUPO FARMABRASIL e PRÓ GENÉRICOS - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E BIOSSIMILARES (“PRÓ GENÉRICOS”) requerem o ingresso no feito como AMICUS CURIAE ou, subsidiariamente, como assistente simples da ANVISA.
Vieram os autos conclusos.
Decido. Trata-se de ação em que a parte autora objetiva suspender o Edital de Chamamento 12/2025 e, no mérito, declarar a sua nulidade. O ato administrativo impugnado apresenta o seguinte texto: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO Publicado em: 25/08/2025 | Edição: 160 | Seção: 3 | Página: 150 Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária EDITAL DE CHAMAMENTO N° 12, DE 22 DE AGOSTO DE 2025 O DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII, § 7º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para notificar as empresas titulares dos expedientes na fila de análise de registro de medicamentos contendo liraglutida ou semaglutida a manifestarem interesse em priorização de análise, conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 894/2025, de 21 de agosto de 2025, nos termos do anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA ANEXO
1. CONTEXTO Em 15 de agosto de 2025, o Ministério da Saúde encaminhou à Anvisa, por meio do ofício 1444/2025/SECTICS/COGAD/SECTICS/GAB/SECTICS/MS, solicitação de sobreposição ao critério cronológico para registro dos produtos, que dentre outros, contenham os princípios ativos liraglutida, e semaglutida. A solicitação leva em consideração o atendimento às necessidades do SUS, às parcerias no âmbito do Programa para o Desenvolvimento Produtivo realizadas pelo Ministério da Saúde, as parcerias públicos-privadas realizadas em território nacional e o atendimento à Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, instituída pelo Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023 e estabelecida no âmbito do MS pela Portaria GM/MS nº 1.354, de 27 de setembro de 2023, e com base na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017.
Dentre as motivações do pleito, destacou o Ministério da Saúde que o desenvolvimento da indústria nacional, incluindo a internalização de tecnologias, está alinhado aos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS). Neste sentido, no âmbito da Nova Indústria Brasil (NIB), objetiva-se fundamentar um "Complexo econômico-industrial da saúde resiliente para reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar o acesso à saúde", com a meta de ampliar a participação da produção no país de 42% para 70% das necessidades nacionais em medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, entre outros, contribuindo para o fortalecimento do SUS e a melhoria do acesso da população à saúde.
Outrossim, o Ministério da Saúde destacou que fomenta, por meio de suas ações, a busca pela autonomia produtiva nacional e a redução da dependência de produtos importados, ao fomentar a substituição de produtos importados por produção nacional. Além disso, foi identificada pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) uma concentração de mercado considerável relacionada aos medicamentos pertencentes à classe terapêutica A10S - ANTIDIABÉTICOS AGONISTAS DE GLP-1.
Segundo avaliação daquela Gerência-Geral esta concentração de mercado, associada ao grande aumento de demanda, tem levado a diversos casos de falsificação e roubo de cargas, o que pode ocasionar danos aos usuários. Assim, a GGFIS informou que solicitações de priorização de petição de registro e pós-registro por risco de desabastecimento (art. 7º, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 204/2017) para os medicamentos desta classe terapêutica serão anuídas.
Em 06 de agosto de 2025, havia 9 (nove) petições de registro de medicamentos sintéticos relacionados ao insumo semaglutida e 7 (sete) petições relacionadas à liraglutida em trâmite na Gerência Geral de Medicamentos, sendo que essas petições ainda não tiveram análise iniciada pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) ou pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF).
No caso dos medicamentos biológicos, a Gerência Geral de Produtos Biológicos (GGBIO) possuía, na mesma data, três processos em tramitação relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida. Esses processos ainda se encontram em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica pelas áreas responsáveis, conforme os fluxos internos estabelecidos para avaliação de produtos biológicos.
Nesta esteira, convém contextualizar que a avaliação de registro de peptídeos sintéticos e biológicos está entre as análises mais desafiadoras, uma vez que o registro só é possível mediante apresentação de dados extensos de comparabilidade in vitro e, em alguns casos, ensaios de imunogenicidade. Tal complexidade se reflete na elaboração de guias produto-específicos pela agência dos Estados Unidos (FDA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para esta classe de medicamentos.
Assim, se faz necessária a publicação de Edital que alinhado à Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, busque atender à demanda por priorização de análise, sem prescindir dos princípios de previsibilidade, isonomia e sem desconsiderar as limitações operacionais das áreas técnicas envolvidas com a análise de pedidos de registro e mudanças pós-registro desses produtos.
2. OBJETO O presente Edital tem por objeto dar oportunidade para que todas as empresas que tenham pedidos de registro e pós-registro aguardando conclusão contendo os princípios ativos liraglutida ou semaglutida possam solicitar priorização de análise, mesmo após o protocolo inicial do pedido de registro e pós-registro.
3. PÚBLICO-ALVO Este Edital destina-se a todas as empresas que tenham expedientes de registro e pós-registro de medicamentos protocolados, até a data de publicação deste edital, contendo os fármacos liraglutida ou semaglutida, e cujas análises ainda não tenham sido iniciadas pela GQMED, GESEF ou GPBIO.
4. OBJETIVOS DO EDITAL
I - mitigar o risco de desabastecimento, contribuindo para disponibilização de produtos com eficácia, segurança e qualidade comprovadas aos pacientes;
II - contribuir com a Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e ampliar o potencial para que novos produtos cheguem ao mercado com uma melhor relação de custo-benefício, promovendo o acesso da população;
III - oferecer oportunidade para pedido de priorização dos produtos das empresas listadas no item
3. PÚBLICO-ALVO;
IV - promover o tratamento isonômico às empresas solicitantes de registro e pós-registro, permitindo a todas elas oportunidade igual de solicitar priorização de análise nos termos da norma vigente; e
V - dar previsibilidade na análise dos pedidos de registro, conforme capacidade operacional das áreas técnicas.
5. PRAZO Em até 15 (quinze) dias após a publicação do Edital, as empresas que se enquadrem nos critérios do item 3 (três) poderão solicitar priorização de análise dos pedidos de registro e mudanças pós- registro que tenham sido protocoladas até a data de publicação deste edital. Em até 30 (trinta) dias após a publicação deste Edital, as empresas que o realizaram serão informadas sobre a expectativa de análise do seu pedido de registro, com uma data prevista para manifestação (exigência, deferimento ou indeferimento) de cada uma das áreas em que o processo consta em aberto.
6. FORMA DE PARTICIPAÇÃO Os pedidos de priorização deverão ser protocolados por meio do código de assunto 11531 - Solicitação de priorização de petição de registro ou pós-registro por risco de desabastecimento (art. 7º Resolução da Diretoria Colegiada - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 204/2017). Caso haja mais de um pedido de priorização, todos deverão ser tratados com prioridade em relação às demais petições de medicamentos que aguardam análise ordinária, respeitando a ordem cronológica do protocolo da petição inicial.
Dentro dessa ordem, terão precedência aqueles referentes a medicamentos com etapas de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou do medicamento realizadas no Brasil. Ou seja, hipoteticamente, um pedido de registro protocolado em janeiro de 2025 com pedido de priorização será analisado depois de um pedido de registro protocolado em novembro de 2024 também com pedido de priorização, mas estes devem ser analisados antes de um pedido de registro protocolado em janeiro de 2024 para o qual não seja solicitada a priorização de análise; ainda, um pedido de registro protocolado em fevereiro de 2025 com produto de fabricação nacional, com pedido de priorização, será analisado primeiro que um pedido de registro protocolado em janeiro de 2025 com pedido de priorização, mas sem fabricação nacional.
Considerando as limitações operacionais das áreas técnicas envolvidas na análise de pedidos de registro e o conhecimento específico necessário para sua avaliação, a capacidade operacional atual é de até 3 (três) pedidos de medicamentos sintéticos e até 3 (três) pedidos de medicamentos biológicos por semestre.
7. DISPOSIÇÕES FINAIS A ausência de manifestação por parte do titular do expediente, dentro dos prazos e condições estabelecidos neste Edital, não acarretará qualquer alteração na posição do processo correspondente na fila de análise. O pedido de priorização de análise implica em aceitação de todas as condições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 204/2017, inclusive o prazo para comercialização previsto em seu Art. 8°.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. NULIDADE FORMAL DO EDITAL A parte autora alega que o Edital é formalmente nulo pelos seguintes motivos: (i) não há qualquer risco de desabastecimento para medicamentos à base de semaglutida; (ii) a Anvisa quer utilizar a priorização para finalidade diversa da permitida pela sua regulação; e (iii) a semaglutida não está no SUS, nem existe qualquer PDP aprovada pelo MS.
Não se vislumbra a alegada nulidade formal, pois o Edital tem apoio em contexto fático, com base em política pública a ser implantada pelo Ministério da Saúde, veja-se: (i) a solicitação leva em consideração o atendimento às necessidades do SUS, às parcerias no âmbito do Programa para o Desenvolvimento Produtivo realizadas pelo Ministério da Saúde, as parcerias públicos-privadas realizadas em território nacional e o atendimento à Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, instituída pelo Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023 e estabelecida no âmbito do MS pela Portaria GM/MS nº 1.354, de 27 de setembro de 2023, e com base na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017; e (ii) o desenvolvimento da indústria nacional, incluindo a internalização de tecnologias, alinhadas aos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
Neste sentido, no âmbito da Nova Indústria Brasil (NIB), objetiva-se fundamentar um "Complexo econômico-industrial da saúde resiliente para reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar o acesso à saúde", com a meta de ampliar a participação da produção no país de 42% para 70% das necessidades nacionais em medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, entre outros, contribuindo para o fortalecimento do SUS e a melhoria do acesso da população à saúde.
PREMISSAS FÁTICAS BÁSICAS Depreende-se que se trata de uma política pública do Ministério da Saúde que busca o atendimento às necessidades do SUS, bem como reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar o acesso à saúde, com a meta de ampliar a participação da produção no país de 42% para 70% das necessidades nacionais em medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, entre outros, contribuindo para o fortalecimento do SUS e a melhoria do acesso da população à saúde.
Trata-se de política pública necessária que alcançará milhões de brasileiros que são atendidos no SUS e que poderão ter acesso a um medicamento em larga escala para tratamento do diabetes tipo 2 e obesidade. Igualmente, conforme o contexto exposto no Edital essa política pública busca fomentar a autonomia produtiva nacional e a redução da dependência de produtos importados, com a substituição de produtos importados por produção nacional.
CONCENTRAÇÃO DO MERCADO DA SEMAGLUTIDA em razão da PATENTE A parte autora junta aos autos a Carta Patente de Invenção da semaglutida, propriedade industrial da Novo Nordisk que vence em 20/03/2026, veja-se: Pois bem. Ante a vigência da Carta Patente até 20/03/2026, não se observa no ato administrativo questionado, que a política pública do Ministério Saúde esteja antecipando a exploração comercial da semaglutida por terceiro, nem como princípio ativo de medicamento, ante a propriedade industrial da Novo Nordisk.
Na verdade, o Ministério da Saúde busca antecipar etapas para que o genérico possa ingressar no mercado em larga escala após o vencimento da patente do medicamente de referência. É sabido de todos que o medicamento genérico tem um custo menor, facilitando o atendimento das necessidades do SUS, reduzindo suas vulnerabilidades e ampliando o acesso à saúde. DITAMES CONSTITUCIONAIS Segundo a Constituição da República a ordem econômica funda-se na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa e tem como um dos seus princípios a livre concorrência.
Assim, a concentração do comércio da semaglutida com a parte autora, após o vencimento da patente em 20/03/2026, fere o princípio da livre iniciativa. As políticas públicas estão acima de meros interesses econômicos. CONCENTRAÇÃO DE MERCADO E RISCO DE DESABASTECIMENTO Na manifestação da ANVISA constam as seguintes informações: A motivação da decisão da Diretoria Colegiada, ocorrida em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo –CD 894/2025 3832969, e que culminou na publicação do Edital de Chamamento n° 12, de 22 de agosto de 2025 3832972, consta do Voto nº 207/2025/sei/DIRE2/ANVISA.
De acordo com a RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 959, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 (Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021), a Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos – GIMED é responsável por analisar e monitorar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a medicamentos e responder demandas relativas à indisponibilidade de medicamentos.
Atualmente, é necessário esclarecer que a ANVISA não possui qualquer instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a Resolução RDC 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos. Assim, as empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período.
Nos casos de descontinuação não-programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de fato imprevisto, a comunicação à Anvisa deverá ocorrer no prazo máximo de 72 h da ciência do problema. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Por seu lado, a GIMED consulta os dados de comercialização de medicamentos com o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) para fazer a análise do mercado.
Entretanto, esse sistema não é gerenciado pela ANVISA, já que é alimentado e atualizado pela Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/GADIP) com dados de consumo semestrais. O Sistema SAMMED constitui-se de banco de dados que contempla informações farmacêuticas relativas ao registro sanitário do produto, bem como as informações econômicas relativas aos preços, quantidade vendida e faturamento do mercado nacional dos medicamentos alopáticos, objetos da regulação de mercado.
As informações econômicas de quantidade vendida e faturamento dos medicamentos são recebidas pela SCMED/GADIP por meio dos Relatórios de Comercialização encaminhados semestralmente pelas próprias empresas produtoras de medicamentos ou detentoras de registro. Ao avaliar o mercado, observou-se um incremento de mais de 130% na venda destes medicamentos quando se compara os dados de venda no ano de 2020 e o ano de 2024, sugerindo aumento de consumo desta classe de medicamentos.
Destaca-se que, na avaliação de risco de desabastecimento, é considerada a participação no mercado de medicamentos com o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica. Com relação à SEMAGLUTIDA, verifica-se que atualmente há disponibilidade dos medicamentos EXTENSIOR e OZEMPIC, na forma injetável e RYBELSUS, na forma de comprimidos, sendo o mercado concentrado apenas na empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
Foi evidenciada a concentração de mercado dos medicamentos desta classe terapêutica no ano de 2024: - O laboratório NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA foi detentor de 100% das vendas de medicamentos à base de SEMAGLUTIDA e de LIRAGLUTIDA. - O laboratório ELI LILLY DO BRASIL LTDA foi detentor de 100% das vendas de medicamentos com o princípio ativo DULAGLUTIDA. Destaca-se que concentração de mercado, por definição, deriva de um ato de concentração e ocorre quando um pequeno número de empresas é responsável por uma grande proporção da atividade econômica.
Neste caso, fica bem claro que se trata de um mercado concentrado. Em mercados concentrados no cenário farmacêutico, principalmente quando só há um fabricante de determinado medicamento, há risco desabastecimento de mercado caso ocorra algum problema com o produto, seja ele, devido a um fator externo, processo de fabricação, fatos imprevistos, problemas com fornecedor de princípio ativo, questões logísticas, aumento de demanda, entre outros.
JÁ houve notificações de descontinuação de fabricação para os medicamentos com os princípios ativos semaglutida e liraglutida pertencentes à classe terapêutica A10S - ANTIDIABÉTICOS AGONISTAS DE GLP-1. Seguem as razões apresentadas pelo laboratório nas notificações de descontinuação de fabricação: - VICTOZA (liraglutida) - NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA Notificação de descontinuação temporária de fabricação em 05/02/2024 (redução na quantidade importada): "A Novo Nordisk informa que enfrentará restrições de fornecimento para Victoza® no mercado brasileiro, durante os próximos 3 meses (fevereiro a abril de 2024).
Esta restrição se deve a fatores globais de desabastecimento. Esclarecemos que a restrição no fornecimento não é resultado de nenhum problema de qualidade ou segurança do medicamento. A Novo Nordisk está investigando uma série de ações para expandir significativamente sua capacidade de produção nos próximos anos. A companhia priorizará as comunicações às comunidades médicas para que possam minimizar os possíveis impactos no tratamento dos pacientes.
Durante o período de indisponibilidade temporária deste medicamento, os pacientes afetados têm a opção de mudar para uma alternativa terapêutica, de acordo com a decisão do médico, conforme lista disponível no documento 4 desta notificação. A Novo Nordisk se compromete a manter a Agência atualizada em relação à situação do medicamento." Apresentação: Todas as apresentações registradas. Verifica-se que somente o laboratório EMS possui preço aprovado para medicamentos com o princípio ativo Liraglutida, e há risco de desabastecimento de mercado, caso este laboratório não consiga atender a demanda nacional, que era suprida pelo laboratório Novo Nordisk.
Fica evidenciada, a importância de outro concorrente no mercado. Caso não tivesse outro concorrente, haveria desabastecimento de mercado e os usuários teriam que interromper o tratamento e procurar outra alternativa terapêutica. -OZEMPIC (semaglutida) - NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA Notificação de descontinuação temporária de fabricação em 16/01/2023 (redução na quantidade fabricada/importada): "A Novo Nordisk está passando por um período cuja demanda mundial de Ozempic® tem sido significativamente maior do que o previsto.
Mesmo com a capacidade de produção sendo aumentada de forma contínua e intensa, a oferta de Ozempic® nem sempre está sendo suficiente para suprir o excesso de demanda, o que tem resultado na disponibilidade intermitente e faltas de estoque periódicas em alguns países onde é atualmente comercializado. Enfatizamos que não há problemas de qualidade com Ozempic®. Esclarecemos que a empresa vem canalizando esforços para aumentar a capacidade de produção de Ozempic®, em 2022 investiu 12 bilhões de DKK e planeja investir de 12-15 bilhões de DKK a cada ano dos anos seguintes para aumentar a capacidade de produtiva da Novo Nordisk mundial.
Desde o lançamento em Maio/2019, é notável o aumento de demanda de produto no mercado brasileiro, devido à relevância clínica do produto, e tal demanda se intensificou nos últimos 2 anos, 159% em 2021 e 83% em 2022. Desta forma, devido ao aumento de demanda mundial, a Novo Nordisk informa que haverá desabastecimento da apresentação específica de Ozempic® 1 mg (N° de Registro: 1.1766.0036.005-
0) durante o primeiro trimestre de 2023. A Novo Nordisk priorizará as comunicações às comunidades médicas para que possam minimizar os possíveis impactos no tratamento dos pacientes" Apresentação: 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) + 4 AGULHAS NOVOFINE, registro: 1176600360050 Reativação de fabricação em 29/04/2025. Fabricação em 12/05/2023 (redução na quantidade fabricada/importada) "A Novo Nordisk está passando por um período cuja demanda mundial de Ozempic® tem sido significativamente maior de que o previsto.
Mesmo com a capacidade de produção sendo aumentada de forma contínua e intensa, a oferta de Ozempic® nem sempre está sendo suficiente para suprir o excesso de demanda, o que tem resultado na disponibilidade intermitente e faltas de estoque periódicas em alguns países onde é atualmente comercializado. Enfatizamos que não há problemas de qualidade com Ozempic®. Esclarecemos que a empresa vem canalizando esforços para aumentar a capacidade de produção de Ozempic®, em 2022 investiu 12 bilhões de DKK e planeja investir de 12-15 bilhões de DKK a cada ano dos anos seguintes para aumentar a capacidade de produtiva da Novo Nordisk mundial.
Desde o lançamento em Maio/2019, é notável o aumento de demanda Ozempic® no mercado brasileiro, devido à relevância clínica do produto, tal demanda vem se intensificando nos últimos anos (159% em 2021, 83% em 2022 e 50% no mesmo período de Jan até Abril de 2023. Desta forma, devido ao aumento de demanda mundial, a Novo Nordisk informa que haverá disponibilidade intermitente da apresentação 0,25/0,5 mg de Ozempic® (N° de Registro: 1.1766.0036.004-2) ao longo do ano de 2023.
A Novo Nordisk priorizará as comunicações às comunidades médicas para que possam minimizar os possíveis impactos no tratamento dos pacientes” Apresentação: 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE, registro 1176600360042 Reativação de fabricação em 28/09/2023. Notificação de descontinuação temporária de fabricação em 29/05/2024 (redução na quantidade fabricada/importada) “A Novo Nordisk está passando por um período de constantes desafios na cadeia de abastecimento juntamente com aumento da demanda mundial de Ozempic®.
Mesmo com a capacidade de produção sendo aumentada de forma contínua e intensa, a oferta de Ozempic® nem sempre está sendo suficiente para suprir o excesso de demanda, o que tem resultado na disponibilidade intermitente e faltas de estoque periódicas em alguns países onde é atualmente comercializado. Enfatizamos que não há problemas de qualidade com Ozempic®. Desde o lançamento em Maio/2019, é notório o aumento de demanda Ozempic® no mercado brasileiro, devido à relevância clínica do produto, tal demanda vem se intensificando nos últimos anos.
Desta forma, a Novo Nordisk informa que haverá disponibilidade intermitente da apresentação 0,25/0,5 mg de Ozempic® (N° de Registro: 1.1766.0036.004-2) ao longo de 2024. A Novo Nordisk priorizará as comunicações às comunidades médicas para que possam minimizar os possíveis impactos no tratamento dos pacientes". Apresentação: 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE, registro 1176600360042.
Reativação de fabricação em 14/01/2025. Conforme exposto, as notificações de descontinuação de fabricação de medicamentos com princípio ativo Liragutida e Semaglutida estão relacionadas com questões logísticas, aumento de demanda e motivação comercial (liraglutida), o que indica que pode ocorrer redução da oferta dos produtos por falta de capacidade de atender a demanda. Destaca-se que, conforme exposto pelo próprio laboratório Novo Nordisk, é descrito como causa da descontinuação de fabricação (redução na quantidade fabricada/importada): - "Aumento de demanda Ozempic® no mercado brasileiro"; - "A Novo Nordisk está passando por um período de constantes desafios na cadeia de abastecimento"; - Desta forma, devido ao aumento de demanda mundial, a Novo Nordisk informa que haverá disponibilidade intermitente da apresentação 0,25/0,5 mg de Ozempic® (N° de Registro: 1.1766.0036.004-2) ao longo do ano de 2023; - "a Novo Nordisk informa que haverá desabastecimento da apresentação específica de Ozempic® 1 mg (N° de Registro: 1.1766.0036.005-0) durante o primeiro trimestre de 2023"; a Novo Nordisk informa que haverá disponibilidade intermitente da apresentação 0,25/0,5 mg de Ozempic® (N° de Registro: 1.1766.0036.004-2) ao longo de 2024.
Pelo exposto, verifica-se que a própria empresa informou nas notificações de descontinuação temporária de fabricação que haveria disponibilidade intermitente e desabastecimento dos medicamentos por um período ou seja, fica caracterizado o risco de desabastecimento, já que é o único fornecedor do medicamento. As notificações de descontinuação de fabricação de medicamentos com princípio ativo Liragutida e Semaglutida estão relacionadas com questões logísticas, aumento de demanda e motivação comercial (liraglutida), o que indica que pode ocorrer redução da oferta dos produtos por falta de capacidade de atender a demanda.
Destaca-se que, conforme exposto pelo próprio laboratório Novo Nordisk, é descrito como causa da descontinuação de fabricação (redução na quantidade fabricada/importada): No caso, foi aventado o risco de desabastecimento (em especial, por concentração de mercado), que é diferente do desabastecimento instaurado, que é negado pela empresa. Ademais, a outra motivação para elaboração do Edital foi o Ofício do Ministério da Saúde solicitando sobreposição ao critério cronológico para registro dos produtos, que, dentre outros, contenham os princípios ativos liraglutida, e semaglutida.
Percebe-se que as informações da ANVISA vão de encontro às alegações da parte autora. Trata-se de colisão inafastável. Ademais, a questão da priorização é mérito administrativo que não cabe intervenção do Poder Judiciário, muito menos questionamentos de uma empresa privada, com base em pretensão meramente econômica, almejando a concentração do mercado da semaglutida após o vencimento da patente. PRIORIZAÇÃO DE ANÁLISE DE MEDICAMENTOS COM RISCO DE DESABASTECIMENTO DA CLASSE TERAPÊUTICA GLP-1 Nas informações a ANVISA traz à baila os seguintes elementos: A alta prevalência da doença, o envelhecimento populacional, a urbanização rápida e o elevado número de indivíduos obesos no país fazem com que a doença se torne muito onerosa ao sistema público de saúde.
Por conta disso, em 2002, o VV-REG- Ministério da Saúde, em conjunto com sociedades científicas, elaborou o Plano de Reorganização da Atenção à Hipertensão Arterial e ao Diabetes Mellitus, com o objetivo de reduzir: (i) o número de internações; (ii) a procura pelo pronto-atendimento nas Unidades Básicas de Saúde; (iii) os gastos com tratamento de complicações crônicas; (iv) as aposentadorias precoces e; (v) a mortalidade cardiovascular, de modo a promover melhoria da qualidade de vida da população.
Com relação ao tratamento do paciente com DM2, este inclui educação e conscientização a respeito da doença, estímulo para uma alimentação saudável, prática de atividade física regular, orientação para metas de um controle adequado de pressão arterial, peso, lipídeos e glicêmico, por meio de modificações de estilo de vida associada à monoterapia ou combinação de agentes antidiabéticos orais ou injetáveis, respeitando o perfil individual de cada pessoa.
A despeito de todas essas iniciativas e da disponibilidade de várias opções terapêuticas, 67,8% dos brasileiros com DM2 ainda não estão bem controlados, apresentando níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) >7%. Um controle glicêmico intensivo instaurado precocemente no curso da doença diminui o risco de complicações no longo prazo em 24%, 15% e 13% para os riscos de doenças microvasculares, lesão miocárdica e morte por qualquer causa, respectivamente.
Ao avaliar o mercado, constatou-se um incremento de mais de 130% na venda destes medicamentos quando se compara os dados de venda no ano de 2020 e o ano de 2024, sugerindo aumento de consumo desta classe de medicamentos. (...) Adicionalmente, o Sindusfarma encaminhou DENÚNCIA que deu ensejo à abertura de dossiê investigativo, sobre a manipulação indiscriminada realizada por farmácias de manipulação em todo o Brasil para essa classe de medicamentos, dossiê este que se encontra em análise pela CFMED.
Por fim, vale ressaltar que o aumento indiscriminado na manipulação de agonistas GLP1, sinaliza que os produtos registrados/disponibilizados podem não ser suficientes para atender a demanda nacional desses medicamentos. Considerando o aumento da demanda do uso de medicamentos da classe terapêutica A10S - ANTIDIABÉTICOS AGONISTAS DE GLP-1, casos de roubo, falsificação, concentração de mercado e o impacto na continuidade do tratamento de pacientes, a CDMED informa que solicitações de priorização de petição de registro e pós-registro por risco de desabastecimento (Art. 7º, RDC 204/2017) para os medicamentos desta classe terapêutica serão anuídas.
Esta ação se faz necessária para evitar o desabastecimento de mercado e promover o uso seguro e contínuo destes medicamentos pelos usuários. (os destaques não constam do original) Portanto, a decisão de priorização do medicamento tem base fática no pedido do Ministério da Saúde, quanto em eventual desabastecimento do mercado em razão da concentração em único fornecedor detentor da patente até 20/03/2026.
Assim, não se vislumbra qualquer ilegalidade no Edital de Chamamento. A SIMAGLUTIDA NÃO ESTÁ NO SUS, NEM HÁ PDP APROVADA PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE Essa alegação é irrelevante, pois a inclusão no SUS depende de produção de genérico em larga escala, com custo viável para União Federal. E mais, o próprio Edital prevê que a solicitação leva em consideração o atendimento às necessidades do SUS, às parcerias no âmbito do Programa para o Desenvolvimento Produtivo, realizadas pelo Ministério da Saúde, as parcerias públicos-privadas realizadas em território nacional e o atendimento à Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
CONCLUSÃO Por conseguinte, não se vislumbra ilegalidades no ato administrativo impugnado e não cabe ao Poder Judiciário interferir em política pública do Ministério da Saúde para fins exclusivos de atender a interesses meramente econômicos da parte autora que já explora o mercado da semaglutida de forma concentrada e exclusiva há quase vinte, com vigência da patente até 20/03/2026. E mais, não se pode ignorar que a política púbica funda-se nas seguintes premissas (i) atendimento às necessidades do SUS, bem como reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar o acesso à saúde; (ii) ampliar a participação da produção no país de 42% para 70% das necessidades nacionais em medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, entre outros, contribuindo para o fortalecimento do SUS e a melhoria do acesso da população à saúde; (iii) parcerias no âmbito do Programa para o Desenvolvimento Produtivo realizadas pelo Ministério da Saúde e (iv) parcerias públicos-privadas realizadas em território nacional e o atendimento à Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Enfim, a ANVISA exerce seu papel institucional regulatório para fins de atender a política pública do Ministério da Saúde e não cabe ao Poder Judiciário intervir no mérito administrativo de qual medicamento deve ter ou não a priorização. EMS S/A - assistente litisconsorte da ANVISA No tocante ao pedido de inclusão como assistente, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é no sentido de que “para o ingresso de terceiro nos autos como assistente simples é necessária a presença de interesse jurídico, ou seja, a demonstração da existência de relação jurídica integrada pelo assistente que será diretamente atingida pelo provimento jurisdicional, não bastando o mero interesse econômico, moral ou corporativo” (Aglnt na PET no AREsp 1382501/MS, Rel.
Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, SEGUNDA TURMA, julgado em 12/03/2019, DJe 15/03/2019). Infere-se que estão em jogos meros interesses econômicos na presente ação, tanto por parte da autora quanto por parte da EMS S/A. Desse modo, INADIMITO o ingresso da EMS S/A. como assistente da ANVISA. ABIFINA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE QUÍMICA FINA, BIOTECNOLOGIA E SUAS ESPECIALIDADES, GRUPO FARMABRASIL e PRÓ GENÉRICOS - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E BIOSSIMILARES (“PRÓ GENÉRICOS”) ingresso no feito como AMICUS CURIAE ou, subsidiariamente, como assistente simples da ANVISA AMICUS CURIAE O Código de Processo Civil prevê: Art. 138.
O juiz ou o relator, considerando a relevância da matéria, a especificidade do tema objeto da demanda ou a repercussão social da controvérsia, poderá, por decisão irrecorrível, de ofício ou a requerimento das partes ou de quem pretenda manifestar-se, solicitar ou admitir a participação de pessoa natural ou jurídica, órgão ou entidade especializada, com representatividade adequada, no prazo de 15 (quinze) dias de sua intimação. § 1º A intervenção de que trata o caput não implica alteração de competência nem autoriza a interposição de recursos, ressalvadas a oposição de embargos de declaração e a hipótese do § 3º. § 2º Caberá ao juiz ou ao relator, na decisão que solicitar ou admitir a intervenção, definir os poderes do amicus curiae. § 3º O amicus curiae pode recorrer da decisão que julgar o incidente de resolução de demandas repetitivas.
Não se vislumbra os requisitos objetivos previstos no caput do art. 138, isto é, a relevância da matéria, a especificidade do tema objeto da demanda ou a repercussão social da controvérsia, mas mero interesse econômico e concorrencial das empresas. Igualmente, como dito alhures, “para o ingresso de terceiro nos autos como assistente simples é necessária a presença de interesse jurídico, ou seja, a demonstração da existência de relação jurídica integrada pelo assistente que será diretamente atingida pelo provimento jurisdicional, não bastando o mero interesse econômico, moral ou corporativo” (Aglnt na PET no AREsp 1382501/MS, Rel.
Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, SEGUNDA TURMA, julgado em 12/03/2019, DJe 15/03/2019). Depreende-se que estão em jogos meros interesses econômicos na presente ação, tanto por parte da autora quanto por parte das Entidades Classistas. Desse modo, INADIMITO o ingresso Entidades Classistas seja como amicus curiae ou como assistente da ANVISA.
Isso posto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. INADIMITO o ingresso da EMS S/A. como assistente da ANVISA. INADIMITO o ingresso das Entidades Classistas seja como amicus curiae ou como assistente da ANVISA. Junte-se cópia desta decisão no Agravo de Instrumento n. 1035848-89.2025.4.01.0000. Cite-se. Junte-se cópia desta decisão nos autos do Agravo de Instrumento n. 1035848-89.2025.4.01.0000. Publicada e registrada eletronicamente.
Brasília/DF, 6 de outubro de 2025. ALAÔR PIACINI Juiz Federal
