1106219-97.2024.4.01.3400

Requereu, subsidiariamente, que, acaso deferido o sobrestamento, permaneçam suspensos os efeitos da tutela de urgência no mesmo período. É o que importava a relatar.

DECIDO O quadro fático e normativo que envolve o medicamento ELEVIDYS encontra-se em franco processo de transformação, com desfecho a ser definido pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito da Reclamação nº 68.709/DF, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes. Naquela sede, o Plenário do STF, por meio de tutela provisória referendada em 13.10.2025, determinou a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, enquanto vigente a suspensão imposta pela ANVISA por força da Resolução RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025, ressalvadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência reguladora (Rcl 68.709 TP-Ref, Rel.

Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 13/10/2025, DJe 20/10/2025[1]). Referida suspensão foi adotada como medida de precaução diante de novos dados de segurança relacionados a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes submetidos a terapias gênicas com o vetor adeno-associado AAVrh74 presente no ELEVIDYS, e perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em nota publicada em 29.04.2026[2], confirmou que ainda avalia as informações complementares apresentadas pelo laboratório Roche Farma Brasil, aguarda o fornecimento de dados adicionais - incluindo dados interinos de eficácia e análises de causalidade dos eventos adversos graves - , e não prevê prazo definido para a conclusão da análise e a tomada de decisão final sobre a manutenção, alteração ou eventual levantamento da suspensão cautelar.

Nesse cenário, a solução definitiva da lide depende, de forma direta e necessária, do desfecho das deliberações a cargo do Supremo Tribunal Federal quanto à liberação ou manutenção da suspensão do fármaco, bem como de eventual novo posicionamento da ANVISA após a conclusão das investigações sobre a segurança do medicamento. O art. 313, inciso V, alínea a, do Código de Processo Civil[3] autoriza expressamente a suspensão do processo quando a sentença de mérito depender do julgamento de outra causa ou de outro incidente processual, ou de pronunciamento de outro órgão cujo conhecimento se imponha previamente.

A hipótese dos autos enquadra-se precisamente nessa previsão normativa. Proferir sentença definitiva sobre o fornecimento de medicamento cujo registro sanitário se encontra suspenso por determinação de autoridade reguladora federal - e cuja situação está sendo examinada pelo STF em sede de processo de natureza estrutural - implicaria risco real de decisão conflitante com os desdobramentos da Reclamação nº 68.709/DF, com potencial comprometimento da coerência do sistema jurídico e da isonomia entre pacientes que se encontram em idêntica situação em todo o país.

O mesmo entendimento foi adotado por este Juízo nos autos do processo nº 1045181-50.2025.4.01.3400 e pelo Desembargador Federal Pablo Zuniga Dourado, no âmbito do próprio Agravo de Instrumento nº 1001270-03.2025.4.01.0000 (ID 2249370172), originado nestes autos, ao fundamentar a suspensão dos efeitos da tutela de urgência na vigência da Resolução RE nº 2.813/2025 e na decisão da Rcl 68.709/DF. A cautela é, ademais, recomendada pelo próprio caráter estrutural que o STF reconheceu à demanda, envolvendo não apenas os interesses individuais do autor, mas a política pública de assistência farmacêutica em sua dimensão sistêmica.

Os argumentos de mérito suscitados pela União - em especial a recomendação desfavorável do CONITEC e a superação da faixa etária prevista na bula - são relevantes e serão apreciados no momento adequado, após a estabilização do quadro regulatório e jurisdicional. Não há, contudo, prejuízo à União com o sobrestamento, porquanto os efeitos da tutela de urgência já se encontram suspensos desde junho de 2025 (ID 2189115440), situação mantida pelo acórdão do TRF-1 no agravo de instrumento (ID 2249370172).

Forte em tais razões, DEFIRO O PEDIDO DE SUSPENSÃO DO FEITO, até que sobrevenha nova deliberação do Supremo Tribunal Federal quanto à liberação do uso do medicamento ELEVIDYS no Brasil e/ou novo posicionamento da ANVISA acerca do registro sanitário do fármaco, com levantamento da suspensão imposta pela Resolução RE nº 2.813/2025. Ficam mantidos, durante todo o período de sobrestamento, os efeitos da suspensão da tutela de urgência deferida em 15.01.2025 (ID 2165596048), conforme determinado pela decisão de ID 2189115440 e confirmado pelo acórdão do TRF-1 proferido no Agravo de Instrumento nº 1001270-03.2025.4.01.0000 (ID 2249370172).

Intimem-se. Brasília/DF. (assinado digitalmente) BRUNO ANDERSON SANTOS DA SILVA Juiz Federal Substituto da 3ª Vara Federal/SJDF [1] DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. REFERENDO EM TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA NA RECLAMAÇÃO. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA, PELA ANVISA, DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO, PROPAGANDA E USO DO MEDICAMENTO NO BRASIL. REPERCUSSÃO SOBRE O ACORDO FIRMADO NO ÂMBITO DESTA RECLAMAÇÃO, DEMANDA DE NATUREZA ESTRUTURAL.

ALTERAÇÃO FÁTICA E JURÍDICA DO QUADRO DELINEADO NOS AUTOS. NECESSIDADE DE GARANTIR O BEM-ESTAR E A SEGURANÇA DOS PACIENTES DIAGNOSTICADOS COM DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. DETERMINAÇÃO DE SUSPENSÃO NACIONAL DOS EFEITOS DAS TUTELAS DE URGÊNCIA E EVIDÊNCIA EVENTUALMENTE CONCEDIDAS PARA ASSEGURAR A COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO, PROPAGANDA E USO DO FÁRMACO EM MOMENTO ANTERIOR OU POSTERIOR À SUSPENSÃO DETERMINADA PELA ANVISA.

DEFERIMENTO PARCIAL DO PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA.

I. Caso em exame

1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão.

III. Razões de decidir

3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral.

4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento.

5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa).

6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil.

7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas.

8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025.

IV. Dispositivo

9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência. (Rcl 68709 TP-Ref, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 13-10-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 17-10-2025 PUBLIC 20-10-2025). [2] https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/elevidys-anvisa-avalia-dados-e-aguarda-resposta-da-empresa [3] Art. 313.

Suspende-se o processo:

V - quando a sentença de mérito: a) depender do julgamento de outra causa ou da declaração de existência ou de inexistência de relação jurídica que constitua o objeto principal de outro processo pendente;

Órgão

3ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

A. M. S. S.

Advogado

ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS (OAB 21720/MS)

Órgão

3ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ARTHUR MIGUEL SCHNEIDER SCAMPARINI

Advogado

ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS (OAB 21720/MS)