Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1134538-41.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7)
AUTOR:
L. B. G. REPRESENTANTE: JULIANA BIZZO PONTES REU: UNIÃO FEDERAL VALOR DA CAUSA: R$ 1.558.415,28
DECISÃO
Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, ajuizada por
L. B. G., menor impúbere, representada por sua genitora, em face da União Federal, objetivando o fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), indicado para tratamento de acondroplasia (CID Q77.4). A parte autora sustenta ser portadora de acondroplasia confirmada por diagnóstico clínico, genético e radiológico, apresentando, dentre outras manifestações, estenose do forame magno com sinais de compressão bulbo-medular, hipotonia e atraso no desenvolvimento neuropsicomotor.
Afirma que o medicamento prescrito é o único tratamento farmacológico modificador do curso da doença, possui registro na ANVISA e indicação em bula para sua faixa etária, mas não foi incorporado ao SUS. Aduz ter havido negativa administrativa e sustenta a presença dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, pleiteando o fornecimento imediato do fármaco, cujo custo anual supera R$ 1.500.000,00.
A União apresentou contestação, defendendo, em síntese, a impossibilidade de concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF. Sustenta a inexistência de imprescindibilidade clínica, a ausência de demonstração de falha das alternativas disponíveis no SUS, a fragilidade das evidências científicas para a faixa etária da autora e o elevado impacto orçamentário da medida.
Foi determinada a elaboração de Nota Técnica pelo NATJUS, que concluiu pela classificação da demanda como “justificada com ressalvas”, reconhecendo evidência de aumento da velocidade de crescimento linear, porém destacando a inexistência de comprovação de benefício funcional de longo prazo, a ausência de imprescindibilidade do fármaco para o caso concreto, a inexistência de urgência médica e a incipiência de dados robustos para crianças com menos de um ano de idade.
A parte autora apresentou manifestação impugnando o parecer técnico, defendendo a suficiência das evidências científicas existentes, a natureza tempo-dependente da terapia e a desnecessidade de estudos de longo prazo como requisito para concessão judicial. A União, por sua vez, reiterou os fundamentos do NATJUS e requereu o indeferimento da tutela de urgência.
É o relatório. De conformidade com a disciplina traçada no artigo 300, do CPC, a prevalência do princípio da efetividade da jurisdição sobre os princípios do contraditório e da segurança jurídica somente pode ocorrer nos casos em que estiver comprovada a necessidade da medida como forma de assegurar a utilidade prática da futura sentença de procedência ou para evitar a ocorrência de dano concreto irreparável.
Pois bem. Nesta análise preliminar, não vislumbro a presença dos requisitos necessários a autorizar a concessão da tutela de urgência. A garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas. Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.
O presente caso trata de medicamentos não incorporados ao SUS para o tratamento da doença que acomete a autora. Ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...)
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Assim sendo, havendo decisão expressa do Ministério da Saúde, após a devida avaliação da Conitec, pela não incorporação de um determinado medicamento ao SUS, não cabe, via de regra, ao Poder Judiciário imiscuir-se em nova análise e desconsiderar a decisão do gestor e do órgão técnico capacitado para avaliação de tecnologias em saúde.
A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento. Na prática, a Suprema Corte procurou assegurar que o Poder Judiciário evite imiscuir-se nas escolhas administrativas do Poder Executivo, que devem ser precedidas de fundamentação técnico-científica.
A controvérsia posta em análise diz respeito ao fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo®), pleiteado pela autora
L. B. G., menor impúbere, representada por sua genitora, que alega ser portadora de acondroplasia (CID Q77.4), condição genética rara decorrente de mutação ativadora no gene FGFR3, caracterizada por baixa estatura desproporcional, alterações esqueléticas típicas e, no caso concreto, associada a estenose do forame magno com sinais de compressão bulbo-medular. A parte autora sustenta a necessidade de início imediato do tratamento, argumentando que há “janela de oportunidade” para potencial ganho de crescimento antes do fechamento das placas epifisárias, bem como a inexistência de terapias farmacológicas alternativas disponíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), que atualmente oferece apenas acompanhamento multiprofissional e intervenções cirúrgicas quando indicadas.
O medicamento pleiteado possui registro sanitário regular na ANVISA, circunstância incontroversa nos autos, mas não foi incorporado ao SUS, inexistindo Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) específico para o tratamento da acondroplasia no âmbito nacional. A análise técnica realizada pelo NATJUS fornece substrato probatório relevante e qualificado para a apreciação do pedido, especialmente no que concerne aos requisitos materiais fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS.
Inicialmente, quanto à imprescindibilidade clínica, o parecer é categórico ao afirmar: “Não. O quadro clínico da autora não exige de forma imprescindível o uso da vosoritida.” Esclarece, ainda, que “não há comprovação de que seu uso previna, reverta ou modifique as principais complicações estruturais da acondroplasia, incluindo compressão cervicomedular, estenose do forame magno, deformidades ósseas ou necessidade de intervenções cirúrgicas.” Assim, embora o fármaco atue na via fisiopatológica da doença e promova incremento na velocidade de crescimento linear, não há demonstração de que altere os desfechos clínicos mais relevantes da patologia, notadamente aqueles que impactam funcionalidade, morbidade ou necessidade de procedimentos invasivos.
No tocante à urgência, o NATJUS igualmente responde de forma objetiva: “Não.”, complementando que “A acondroplasia é uma condição genética crônica e não aguda, caracterizada por baixa estatura desproporcional e complicações de evolução gradual. Dessa forma, o uso da vosoritida nesse contexto não se enquadra como medida de urgência ou emergência médica.” Tal conclusão afasta o requisito do perigo de dano iminente exigido pelo art. 300 do CPC.
No que diz respeito à eficácia e segurança, o parecer reconhece a existência de “evidência científica de boa qualidade da eficácia da vosoritida na acondroplasia em aumentar a velocidade de crescimento e mostrando segurança de curto a médio prazo”, mas delimita expressamente o alcance dessa constatação. Destaca que os principais dados derivam de “um ensaio clínico fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e financiado pela BioMarin Pharmaceutical, fabricante da vosoritida.” As limitações são expressamente consignadas: “os participantes ainda não atingiram a estatura adulta, portanto não se sabe se o ganho anual se traduzirá em ganho funcional ou de estatura final clinicamente relevante”, bem como “não há demonstração de redução de complicações clássicas da acondroplasia (compressão cervicomedular, deformidades de membros, apneia do sono, necessidade de cirurgias ortopédicas), porque esses desfechos são tardios e exigem seguimento a longo prazo.” Quanto à faixa etária da autora, o NATJUS registra que o estudo incluiu majoritariamente crianças com idade igual ou superior a cinco anos e ressalva que, para crianças na idade da autora, “a evidência é ainda mais incipiente para crianças na idade da autora.
Assim, embora haja plausibilidade biológica, o nível de evidência para exatamente essa faixa etária é mais fraco.” Em sua conclusão, o parecer afirma que a vosoritida “não é imprescindível para assegurar a vida de um paciente com acondroplasia” e classifica a demanda como “JUSTIFICADA COM RESSALVAS”, justamente em razão das incertezas quanto a benefícios clínicos relevantes a longo prazo e da ausência de estudos de custo-efetividade no contexto brasileiro.
Diante desse cenário normativo e probatório, não se mostram preenchidos, em juízo de cognição sumária, os requisitos cumulativos e excepcionais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, tampouco aqueles previstos no art. 300 do Código de Processo Civil. A Nota Técnica do NATJUS, órgão auxiliar deste Juízo, afastou expressamente a imprescindibilidade do medicamento ao consignar que “o quadro clínico da autora não exige de forma imprescindível o uso da vosoritida”, bem como destacou a inexistência de comprovação de que o fármaco previna ou modifique as principais complicações estruturais da doença.
Do mesmo modo, afastou a urgência, afirmando que a acondroplasia é condição crônica e que o uso da medicação “não se enquadra como medida de urgência ou emergência médica”. No tocante à eficácia e segurança, embora reconhecida evidência de aumento da velocidade de crescimento em curto prazo, o próprio parecer técnico ressalvou a ausência de demonstração de benefício funcional clinicamente relevante, a inexistência de dados quanto à estatura final adulta e a falta de comprovação de redução das complicações clássicas da patologia, além de registrar que, para a faixa etária da autora, “a evidência é ainda mais incipiente”.
Trata-se, portanto, de benefício baseado em desfecho intermediário, sem comprovação robusta de impacto concreto na qualidade de vida ou na evolução clínica da doença. Nesse contexto, não se evidencia, com o grau de robustez exigido pela jurisprudência vinculante da Suprema Corte, a comprovação cumulativa da imprescindibilidade clínica, da eficácia em desfechos relevantes e da urgência concreta apta a justificar a superação da política pública vigente e a imposição judicial de fornecimento de tecnologia não incorporada ao SUS.
Assim, ausentes a probabilidade do direito e o perigo de dano nos termos legalmente exigidos, e considerando o caráter excepcional da intervenção judicial em matéria de incorporação de tecnologias em saúde, impõe-se o indeferimento do pedido de tutela de urgência.
DISPOSITIVO
Ante o exposto, indefiro o pedido de tutela de urgência, por ausência dos requisitos previstos no art. 300 do Código de Processo Civil, bem como pela não demonstração cumulativa dos pressupostos excepcionais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS.
Intime-se a autora para apresentar réplica à contestação, ocasião em que poderá requerer motivadamente a produção de provas. Após, conceda-se vista aos autos ao MPF. Decorrido o prazo, venham os autos conclusos para sentença ou decisão de saneamento. Intimações via Sistema. Brasília, data da assinatura eletrônica. CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara Federal da SJDF
