5000549-45.2026.4.02.5003

Intimação

Órgão

1ª Vara Federal de São Mateus

Classe

TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE

Destinatário

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA

Advogados

DAVI LAGO (OAB 127690/SP), THOMAS ALEXANDRE DE CARVALHO (OAB 343599/SP), ANA MARIA ANNICCHINO (OAB 525214/SP), CASSIO HAMABATA (OAB 324705/SP), MARIANA FIGUEIREDO DALLA VECCHIA (OAB 545593/SP)

Órgão

1ª Vara Federal de São Mateus

Classe

TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE

Destinatários

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA, HIGOR DELGADO TEIXEIRA

Advogados

THOMAS ALEXANDRE DE CARVALHO (OAB 343599/SP), ANA MARIA ANNICCHINO (OAB 525214/SP), CASSIO HAMABATA (OAB 324705/SP), HEMERSON JOSE BARRADA MAIA DA SILVA (OAB 19171/ES), RAPHAEL PRETE (OAB 497530/SP), MARIANA FIGUEIREDO DALLA VECCHIA (OAB 545593/SP)

Órgão

1ª Vara Federal de São Mateus

Classe

TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE

Destinatário

HIGOR DELGADO TEIXEIRA

Advogado

HEMERSON JOSE BARRADA MAIA DA SILVA (OAB 19171/ES)

Órgão

1ª Vara Federal de São Mateus

Classe

TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE

Destinatário

HIGOR DELGADO TEIXEIRA

Advogado

HEMERSON JOSE BARRADA MAIA DA SILVA (OAB 19171/ES)

1. Cite-se a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA e ESTADO DO ESPÍRITO SANTO para que tomem conhecimento dos termos da presente ação e, querendo, apresente contestação, no prazo de 15 (quinze) dias úteis (ou em dobro, se for o caso), estando cientes de que deverão especificar as provas que pretendem produzir, individualizando-as e esclarecendo sua pertinência com o objeto da demanda (art. 336, do CPC).

2. Apresentada a contestação e sendo alegada qualquer das matérias elencadas nos arts. 350 e 351 do CPC, intime-se a parte autora para se manifestar, no prazo de 15 (quinze) dias úteis (ou em dobro, se for o caso), oportunidade em que deverá informar se há outras provas a produzir, especificando e justificando a sua pertinência.

3. Decorrido o prazo sem a apresentação da contestação, intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias úteis (ou em dobro, se for o caso), indicar eventuais provas que ainda pretende produzir, especificando-as, bem como fundamentando a sua pertinência. Registro que a revelia e a existência de seus efeitos serão aferidos oportunamente.

4. Havendo juntada de novos documentos, dê-se vista a parte contrária, pelo prazo de 15 (quinze) dias úteis (ou em dobro, se for o caso), nos termos do art. 437, § 1º , do CPC.

5. Apresentadas as peças ou decorridos os prazos in albis, voltem-me os autos conclusos.

À secretaria: retifique-se o valor da causa para constar R$1.064,00.

Cumpra-se.

Distinguishing Jurídico: Alega que o caso não se amolda às vedações do Tema 500/STF, pois não há impacto orçamentário (o medicamento será doado pelo fabricante) e a pretensão visa apenas acelerar o rito de "Uso Compassivo" já previsto na RDC 38/2013 da ANVISA.Apoio Institucional: Colacionou "Carta-Convite" do Estado do Espírito Santo, demonstrando interesse governamental em sediar os estudos clínicos da Polilaminina na rede estadual.Esclarecimento Técnico da Criadora: Juntou declaração da Profª. Drª. Tatiana Sampaio (UFRJ), criadora da substância, afirmando que os marcos de 72 horas ou 90 dias são critérios metodológicos de pesquisa, e não limites de segurança clínica. Sustenta que a aplicação fora desse prazo não gera risco adicional, apenas redução progressiva de eficácia.Consolidação Jurisprudencial: Citou precedentes recentes (2025/2026) dos TRFs da 1ª, 2ª, 4ª e 6ª Regiões, nos quais foram deferidas tutelas para o uso da Polilaminina mesmo após o transcurso do marco de 90 dias da lesão.

É o relatório. Decido.

FUNDAMENTAÇÃO.

DO PEDIDO LIMINAR DE INTERNAÇÃO E DISPONIBILIZAÇÃO DE SALA CIRÚRGICA: NECESSIDADE DE CONTRADITÓRIO PRÉVIO E VIABILIDADE TÉCNICA.

No que concerne ao pedido de tutela de urgência para determinar que o Hospital (agora entendido como o Estado do Espírito Santo) "providencie, em caráter de urgência, a internação do Requerente e a disponibilização de sala cirúrgica, bem como de equipe e suporte necessários", entendo que a medida, neste ponto específico, mostra-se inviável no presente momento processual.

Embora a urgência temporal decorrente da janela terapêutica da lesão subaguda seja evidente nos autos, a determinação inaudita altera parte para realização de procedimento cirúrgico complexo, envolvendo fármaco experimental (Polilaminina) ainda não incorporado aos protocolos do SUS, demanda cautela.

A viabilidade técnica da realização do procedimento nas dependências do Hospital Dr. Roberto Arnizaut Silvares depende de aferição administrativa prévia. É imprescindível verificar:

1. A disponibilidade de leito e sala cirúrgica sem prejuízo aos demais pacientes da rede de urgência e emergência;

2. A capacitação técnica da equipe local para manejar o biofármaco experimental em parceria com a empresa farmacêutica Cristália;

3. A existência de protocolos de segurança para procedimentos de "Uso Compassivo" dentro daquela unidade estatal, conforme o procedimento narrado pela pesquisadora Dra. Tatiana Lobo Coelho de Sampaio em evento 11, COMP7.

A saber: "A injeção da polilaminina fora do contexto de um estudo clínico (por Uso Compassivo) pode ser feita sem a necessidade de intervenção cirúrgica por meio de uma injeção percutânea (sem cortes, apenas com a introdução de uma agulha guiada por raio X);"

O deferimento imediato dessa medida, sem ouvir o gestor público estadual, poderia implicar em risco reverso ou ineficácia da medida por impossibilidade fática de cumprimento imediato. A complexidade da logística envolvendo um medicamento em fase de desenvolvimento clínico requer uma articulação prévia entre o laboratório produtor e a unidade hospitalar, o que não pode ser imposto judicialmente sem o mínimo de contraditório técnico.

Ante o exposto, INDEFIRO, POR ORA, o pedido de tutela de urgência no tocante à determinação imediata de internação e disponibilização de centro cirúrgico, sendo necessária a prévia oitiva do Estado do Espírito Santo para que se manifeste sobre a viabilidade técnica e operacional de acolher o procedimento em suas dependências.

Do Protocolo de Uso Compassivo

Revendo a decisão anterior, a partir do pedido de reconsideração, restou esclarecido que o autor objetiva, em linhas gerais, o acesso imediato a medicamento experimental à base de polilaminina sem submissão ao rito ordinário do procedimento regulatório aplicável, a versar sobre a autorização para uso compassivo, a pretexto da urgência e gravidade do quadro clínico apresentado.

Importa relevar que, na espécie, não se pretende coagir o Estado a fornecer tratamento experimental, mas estritamente a viabilizar que o próprio laboratório assim o promova à luz do marco regulatório vigente, conquanto em caráter de urgência, hipótese expressamente excepcionada pelo próprio e. Supremo Tribunal Federal ao tempo do julgamento do Recurso Extraordinário 657.718 (Tema nº 500 - Repercussão Geral). Veja-se:

"Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. [...] (RE 657.718 RG, Relator Ministro Marco Aurélio, Redator do acórdão Ministro Roberto Barroso, Tribunal Pleno, Repercussão Geral, DJe 9/11/2020)".

Conforme comprova a documentação médica anexada,HIGOR DELGADO TEIXEIRA sofrera acidente automobilistico no dia 20/08/2025, suportando lesão medular grave.

Após a avaliação inicial, o médico responsável, Dr. Rafael de Almeida Lecco, emitiu laudo técnico recomendando ao autor o uso da polilaminina, ainda em desenvolvimento experimental, dada a falta de outro tratamento possível para a reversão do quadro (evento 1, LAUDO8). No referido documento, os facultativos destacam:

Ao exame, observa-se anestesia tátil, dolorosa e vibratória a nível de T4, bem como paraplegia e reflexos abolidos. Observa-se importante espasticidade de membros inferiores. Paciente restrito à cadeira de rodas sem qualquer capacidade deambulatória.

Dado o descrito, fica evidente a grave disfuncionalidade ao qual o paciente se encontra, deteriorando sobremaneira sua autonomia e qualidade de vida. Foram tentadas várias estratégias medicamentosas e não medicamentosas, esgotandose todos os tratamentos disponíveis pelo SUS, tanto em média quanto em alta complexidade, sem observar avanços positivos em seu quadro clínico, mantendo toda sintomatologia original com suas repercussões no dia a dia.

Sendo assim, faz-se necessário otimização do tratamento com polilaminina, que trata-se de uma proteína utilizada em tratamentos para recuperação de lesões medulares graves, tais quais a do paciente. Embora ainda em fase de testes, o tratamento encontra-se disponível para realização, inclusive no SUS e já tendo sido realizado em pacientes do estado do Espírito Santo.

Instado a ofertar a medicação ao requerente, o Laboratório Cristália se dispusera a fazê-lo por meio de programa de uso compassivo, arguindo óbices, porém, face ao tempo necessário à tramitação do procedimento administrativo autorizador perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o qual frustraria o tratamento a ser ofertado. Confira-se, no ponto, trecho da manifestação da empresa (evento 1, COMP7):

O Cristália como uma indústria farmacêutica cuja missão é colaborar na melhoria das condições de tratamento de saúde da população, proporcionando o acesso a produtos com qualidade, se compadece das circunstâncias em que se encontra o Senhor e gostaria de ajudar, fornecendo o seu produto à base de Polilaminina. Como noticiado, o produto tem potencial para restauração de lesões medulares recém ocorridas, possibilitando a recuperação total ou parcial dos movimentos. No entanto, como tal produto está em processo de desenvolvimento clínico, a única forma que o Cristália tem para disponibilizar o produto seria por meio de um programa de uso compassivo.

[...]

O que dificulta a submissão do pedido de uso compassivo é a norma da Anvisa mencionada acima, a qual prevê que um programa de uso compassivo precisa ser previamente aprovado pela Anvisa e a agência tem um prazo de 45 dias para tomar tal decisão, um período de tempo que reduz a chance de eficácia do produto. Em outras palavras, após o Cristália apresentar toda a documentação relativa ao produto (isto é, os dados de segurança e eficácia já produzidos), que já possui, e a documentação relativa à identificação do Senhor, com a descrição do quadro clínico, justificativa médica para aplicação do produto, a Anvisa ainda terá 45 dias para decidir se aprova o uso compassivo.

Os dados postos traduzem, portanto, que há recomendação médica para que o autor faça uso da medicação à base de polilaminina, a ser promovida em caráter de urgência, à luz da data do trauma suportado e da curta janela terapêutica para aplicação do fármaco.

A disciplinar os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo, a Resolução RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) assim estabelece:

"Art. 4º. O processo de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo se inicia com a solicitação do patrocinador ou organização representativa do patrocinador à Agência.

Art. 5º As solicitações de anuência dos programas de acesso expandido e uso compassivo serão analisadas de acordo com os seguintes critérios:

I - gravidade e estágio da doença;

II - ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios;

III - gravidade do quadro clínico e presença de comorbidades; e IV - avaliação da relação risco benefício do uso do medicamento solicitado.

[...]

Art. 13. Para o uso compassivo, a anuência da Anvisa é pessoal e intransferível.

Parágrafo único. O uso compassivo não admite formação de grupos e/ou inclusão de pacientes na mesma solicitação.

Art. 14. O medicamento disponibilizado deverá apresentar evidência científica para a indicação solicitada ou estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis".

Conforme o Anexo I da norma de regência, a solicitação do Comunicado Especial Específico para Uso Compassivo (CEE-UC) deve ser instruída com dossiê detalhado, compreendendo formulários de responsabilidade e apresentação, termo de consentimento do paciente, além de protocolos e dados técnicos de segurança e eficácia. Segundo a Resolução RDC nº 743, de 10 de agosto de 2022, cabe às empresas do setor submeter tal pleito via peticionamento eletrônico à ANVISA, que dispõe do prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para análise.

Verifica-se, contudo, que os regramentos vigentes não contemplam rito específico para situações de urgência absoluta, como a que ora se delineia. No caso em tela, há robustos elementos que demonstram a necessidade de dispensação emergencial do fármaco ao Requerente, sob risco iminente de perda de sua eficácia terapêutica.

Dessa forma, embora a formalização do pedido de CEE-UC perante a ANVISA seja indispensável, com o devido atendimento aos requisitos legais, a premência do quadro clínico exige o início imediato da terapêutica. Tal medida não obsta o exame posterior pela agência reguladora, a quem remanesce a prerrogativa de determinar a suspensão do tratamento, caso entenda pertinente.

Nesse contexto, evidenciam-se a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, justificando o deferimento da tutela conforme o art. 300 do Código de Processo Civil.

É imperativo ressaltar que a inclusão de qualquer paciente em programas de uso compassivo é decisão discricionária do laboratório patrocinador, que deve avaliar standards clínicos e de pesquisa, como o estágio da patologia e a relação risco-benefício.

Portanto, esta decisão não impõe o início compulsório da aplicação da Polilaminina, mas tão somente autoriza o Laboratório Cristália a, caso identifique o preenchimento dos requisitos técnicos no caso concreto, protocolar o procedimento administrativo e fornecer a medicação ao Autor sem a necessidade de aguardar o exaurimento do prazo de análise da ANVISA.

Nesse sentido, não se mostra cabível compelir o Laboratório Cristália à disponibilização imediata do fármaco experimental sob pena de multa, mas sim viabilizar que a instituição o faça voluntariamente, segundo seus próprios critérios de elegibilidade.

O procedimento deverá observar os ditames da Resolução RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, da ANVISA, legitimando-se apenas após a formalização do protocolo junto à agência, que deverá emitir manifestação técnica no prazo de 5 (cinco) dias. Uma vez protocolado o pedido, autoriza-se o início do tratamento até que sobrevenha pronunciamento definitivo da autarquia, à qual incumbirá a chancela do prosseguimento ou a imediata interrupção do procedimento.

DISPOSITIVO.

Pelos fundamentos expostos:

1. RECONSIDERANDO a decisão anterior, CONCEDO, em parte, a TUTELA LIMINAR, a fim de autorizar o Laboratório Cristália a iniciar o fornecimento ao autor da medicação à base de polilaminina por meio de programa de uso compassivo, se assim lhe aprouver, imediatamente após a formalização da solicitação à ANVISA da autorização do comunicado especial específico para uso compassivo (CEE-UC), e independentemente da sua concessão, observados os termos da Resolução RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013.

A inclusão do autor no programa de uso compassivo dar-se-á a critério do citado laboratório responsável, à luz das vetoriais ínsitas à pesquisa em desenvolvimento, e deverá atender às exigências constantes do Anexo I da Resolução RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A presente autorização judicial persistirá até o pronunciamento efetivo da ANVISA.

Cumprirá ao Laboratório Cristália informar a este Juízo a apresentação do requerimento à ANVISA tão logo o promova, acompanhado da documentação correspondente, bem como informar se é possível a dispensação do medicamento mediante a rede pública estadual, nas dependências do HOSPITAL DR. ROBERTO ARNIZAUT SILVARES, conforme solicitado pela parte autora.

1.1. Em paralelo, determino à ANVISA:

(i) que examine o pedido formulado pelo Laboratório Cristália no prazo máximo de 5 (cinco) dias, a contar de sua apresentação, pronunciando-se sobre a pertinência do prosseguimento e concessão do CEE-UC - ou da necessidade de interrupção do tratamento iniciado; e

(ii) que se abstenha de aplicar sanções ao Laboratório Cristália pela dispensação, ao autor, da medicação à base de polilaminina, caso atendidos os critérios judiciais ora estabelecidos.

1.2.1. Intimem-se, pessoalmente, a ANVISA e a CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FAQRMACÊUTICOS LTDA, nos endereços constantes da petição inicial.

1.2.2. A fim de buscar agilizar chegue esta decisão o mais rápido possível ao conhecimento da CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FAQRMACÊUTICOS LTDA, a quem cabe, se assim lhe aprouver, dar início à solicitação junto à ANVISA para que a Polilaminina possa ser ministrada ao autor, proceda no envio desta decisão via e-mail '[email protected]'.

1.2.3. Intime-se o ESTADO DO ESPÍRITO SANTO para, no prazo de 5 (cinco) dias, se manifestar, sobremaneira, sobre:

a. A disponibilidade de leito e sala cirúrgica sem prejuízo aos demais pacientes da rede de urgência e emergência no HOSPITAL DR. ROBERTO ARNIZAUT SILVARES;

b. A capacitação técnica da equipe local para manejar o biofármaco experimental em parceria com a empresa farmacêutica Cristália;

c. A existência de protocolos de segurança para procedimentos de "Uso Compassivo" dentro daquela unidade, conforme o procedimento narrado pela pesquisadora Dra. Tatiana Lobo Coelho de Sampaio em evento 11, COMP7.

A saber: "A injeção da polilaminina fora do contexto de um estudo clínico (por Uso Compassivo) pode ser feita sem a necessidade de intervenção cirúrgica por meio de uma injeção percutânea (sem cortes, apenas com a introdução de uma agulha guiada por raio X);"

2. Após a manifestação do ESTADO DO ESPIRITO SANTO, ou decorrido o prazo, venham os autos conclusos para reanálise do pedido de tutela quanto a este pedido.

3. EXTINGO O PROCESSO, sem resolução de mérito, nos termos do art. 485, VI, do CPC, em relação à UNIÃO, tendo em vista a ausência de legitimidade passiva ad causam, sendo a ANVISA a legitimada, ostentando personalidade jurídica própria. Retifique-se a autuação para excluí-la do processo.

Intimem-se. Cumpra-se.