Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5008185-05.2025.4.02.5001/ES
AUTOR: MARIA EDUARDA SIMOES GONCALVES
ADVOGADO(A): ROBERTA SOARES CAIRES RIBEIRO (OAB ES025436)
ADVOGADO(A): EDUARDO THIEBAUT PEREIRA (OAB ES005926)
DESPACHO/DECISÃO
Trata-se de ação sob o PROCEDIMENTO COMUM ajuizada por MARIA EDUARDA SIMÕES GONÇALVES em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, objetivando, inclusive em sede de tutela de urgência, sejam os Réus compelidos a lhe fornecer o medicamento ATEZOLIZUMABE, conforme prescrição médica.
Para tanto, afirma que (evento 1): 1) “foi diagnosticada com SARCOMA ALVEOLAR DE PARTES MOLES (CID C49) e foi submetida à cirurgia da lesão primária na coxa esquerda em dezembro de 2024, porém, a doença evoluiu para estágio IV com metástases pulmonares” (fl. 02); 2) “Considerando o seu quadro de saúde e que o diagnóstico de sarcoma alveolar de partes moles é EXTREMAMENTE RARO, lhe foi indicado tratamento baseado em imunoterapia, com uso de ATEZOLIZUMABE 1200 mg via endovenosa a cada 21 dias, até progressão da doença, até no máximo dois anos de uso (por toxidade limitante do medicamento), conforme comprovado pelo receituário médico em anexo” (fl. 02); 3) “apesar da extrema necessidade da parte autora em iniciar o tratamento, infelizmente, não há acesso ao mesmo pelo SUS” (fl. 02); 4) “este tratamento está aprovado pela Food and Drugs Administration (FDA), agência regulatória americana para esta indicação e consta como opção de tratamento preferencial internacionalmente, bem como é um medicamento regularizado pela ANVISA desde 2017 (registro nº 101000665 – em anexo), utilizado em diversos tratamentos oncológicos” (fl. 02); 5) “O Hospital destaca que não possui mecanismos oficiais para disponibilizar o medicamento a Autora, porém, este poderá diminuir em até 37% o risco de morte ou progressão da doença, comparada aos meios convencionais de quimioterapia, que apresentam sobrevida de 5 anos” (fl. 03); 6) “NÃO tem condições financeiras de arcar com as despesas do medicamento necessário, objeto dessa exordial” (fl. 03); e 7) “Caso o tratamento não seja realizado adequadamente com a medicação indicada, o quadro de saúde da parte autora poderá se agravar, acarretando consequências que poderão se tornar irreversíveis, com o maior risco de morte em 5 anos” (fl. 04).
Petição inicial instruída com procuração e documentos (evento 1, anexos 2 a 16).
Decisão: 1) deferindo os pedidos de concessão do benefício da gratuidade de justiça à Autora e de prioridade na tramitação do feito; 2) deixando de designar audiência conciliatória, em razão do teor do Ofício n° 0031/2016/SECGAB/PUES/PGU/AGU; 3) intimando os Réus para se manifestarem sobre o pedido de tutela de urgência e a Secretaria de Estado da Saúde para prestar informações; 4) determinando a realização de consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus/ES); e 5) ordenando os atos citatórios (evento 5).
A UNIÃO se manifesta sobre o pedido de tutela de urgência (evento 19).
Nota Técnica do e-NatJus/ES (evento 20).
Decisão: 1) indeferindo o pedido de tutela de urgência; e 2) intimando: 2.1) a Autora para apresentar réplica; e 2.2) a UNIÃO para que apresente decisão administrativa vinculada ao fornecimento do medicamento pleiteado, nos moldes da determinação disposta no item “b” da parte final da decisão do Tema n° 1.234 do STF (evento 24).
Informações da SESA (evento 28).
A UNIÃO apresenta Nota Técnica do Ministério da Saúde (evento 30).
A Autora apresenta pedido de reconsideração, instruído com documentos (evento 32).
Decisão rejeitando o pedido de reconsideração apresentado pela Autora (evento 34).
A UNIÃO apresenta contestação, instruída com documentos (evento 44), onde defende, preliminarmente, a incorreção do valor atribuído à causa, a necessidade de revisão da concessão do benefício da gratuidade de justiça à Autora e a ausência de interesse processual. No mérito, alega que: 1) “(a) não há provas de que o autor, antes de buscar o tratamento pleiteado, valeu-se das alternativas oferecidas pelo SUS, sendo necessária a realização de perícia para fins de constatação da imprescindibilidade do fármaco pleiteado; (b) há potencial prejuízo ao Erário, em razão do valor elevado do tratamento; (c) a decisão é plenamente satisfativa, estando em dissonância, portanto, com o disposto no art. 1°, § 3° da Lei n. 8.437/92; (d) a medida tem caráter irreversível, contrariando o art. 300, § 3° do CPC; (e) a pretensão da parte autora tem potencialidade para, uma vez acolhida, ocasionar grave lesão à ordem pública, ao estimular, pelo natural efeito atrativo, a proliferação de ações semelhantes; (f) o medicamento pleiteado não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para disponibilização através do SUS, para o tratamento da doença que acomete a parte autora, sendo oferecidas alternativas de tratamento pelo SUS”; 2) “a União Federal não fornece diretamente medicamentos oncológicos, sendo que os estabelecimentos especializados em assistência oncológica são responsáveis pela integralidade da assistência ao paciente com câncer, motivo pelo qual compete ao próprio estabelecimento ponderar quais serão os medicamentos oncológicos que abastecerão o seu estoque com o propósito de suprir o maior número possível de situações”; 3) “Considerando que a parte autora optou voluntariamente por não realizar o tratamento oncológico com a utilização do sistema público de saúde, não havendo qualquer registro de seu acompanhamento em um CACON ou UNACON, conclui-se que não prospera o argumento de que houve negativa de assistência de saúde para a parte autora”; 4) “não existe qualquer embasamento legal para que se possa concluir que os Estados e Municípios estão desobrigados de participarem do custeio de medicamentos oncológicos e das decisões quanto à condução da política de saúde pública oncológica”; 5) “O SUS disponibiliza tratamento para a doença, nos termos da Portaria nº 957, de 26 de setembro de 2014, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão”; 6) “os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação. Portanto, em havendo Protocolo que abrange a patologia que constitui a causa de pedir, verifica-se ofensa às normas referidas o deferimento de medicamento ou tratamento que não foi submetido à criteriosa análise multidisciplinar, ou – pior ainda – que já o foi e não teve comprovada sua eficácia e segurança para a vida e saúde do paciente”; 7) “o laudo médico juntado pelo (a) autor (a) não fundamenta a suposta imprescindibilidade da medicação e nem a impossibilidade da utilização das alternativas existentes no SUS, não preenchendo o requisito fixado pelo C. STJ”; 8) “Os medicamentos/tratamentos integram o Sistema de Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade (APAC ONCO). A assistência ao paciente com câncer é feita de forma global, razão pela qual é prestada por unidades credenciadas especialmente para tanto, as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON’s) e os Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON’s)”; 9) “não houve sequer o esgotamento da política pública prevista para o tratamento da moléstia, caracterizando a ausência de comprovação da ineficácia do tratamento gratuito a todos oferecidos”; 10) “o simples fato de uma opinião ser originada de um médico especialista ou mesmo de um perito judicial não possui relevância científica segundo a medicina baseada em evidências, que prima por conclusões lastreadas em métodos científicos reconhecidamente científicos e não se fundamenta em opiniões particulares de profissionais da área”; e 11) “prudente e razoável seria respeitar as opções estratégicas dos poderes constitucionalmente competentes para a formulação dessas políticas públicas, permitindo que assim o direito à saúde seja maximizado por meio do princípio da igualdade e da universalidade de acesso”.
Requer, ainda, seja julgada improcedente a pretensão inicial ou “subsidiariamente: 1) seja direcionado o cumprimento da ordem judicial ao Estado e Município ou para a UNACON ou CACON que acompanha o tratamento da parte autora, bem como que seja levado em consideração o valor já repassado via APAC/ONCO pelo SUS, a título de medicamento antineoplásico, sob pena de remuneração em dobro do CACON/UNACON; 2) seja utilizada a Denominação Comum Brasileira (DCB) e não o nome comercial do medicamento; 3) sejam fixadas medidas de contracautela para o cumprimento da decisão (...); 4) em caso de depósito ou bloqueio judicial, que seja determinada a compra pelo prestador SUS, oficiando-se o laboratório produtor para observar o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, estabelecido na tabela da CMED”.
Decurso do prazo para o ESTADO DO ESPÍRITO SANTO apresentar contestação (evento 45).
O ESTADO DO ESPÍRITO SANTO apresenta contestação intempestiva (evento 48).
Réplica no evento 55.
Vieram os autos conclusos.
É o relatório. DECIDO.
1 - Revelia
Decreto a revelia do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, nos termos do art. 344 do NCPC, pela não apresentação de contestação no prazo legal (evento 45), sem, contudo, fazer incidir os efeitos previstos naquele dispositivo, tendo em vista que os Réus estão defendendo, no caso concreto, interesse público indisponível.
2 - Impugnação ao valor da causa
A UNIÃO impugna o valor da causa, “para assegurar a observância do parágrafo terceiro do artigo 292 do Código de Processo Civil”, devendo este ser retificado para R$ 477.855,00, nos termos do art. 337, III, do NCPC.
Pois bem. O posicionamento das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça é no sentido de que não é possível mensurar, em geral, nas ações em que se pleiteia o fornecimento de tratamento médico pelo Poder Público, o proveito econômico obtido com a demanda, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde. Vejamos:
PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO/TRATAMENTO MÉDICO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL. POSSIBILIDADE. ART. 85, § 8º, DO CPC/2015. JULGADOS DO STJ. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. Na hipótese dos autos, trata-se de ação de obrigação de fazer contra a Fazenda Pública do Estado de São Paulo pleiteando fornecimento de medicamento para tratamento de doença que acomete a parte autora. 2. Verifica-se que o acórdão recorrido está em consonância com a orientação deste Superior Tribunal de Justiça, no sentido de que as ações em face da Fazenda Pública cujo objeto envolva a tutela do direito à saúde possuem proveito econômico inestimável, possibilitando o arbitramento de honorários advocatícios sucumbenciais por apreciação equitativa. No mesmo sentido: AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 15/6/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262/SP, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023, DJe de 19/5/2023; AgInt nos EDcl no REsp n. 1.878.495/SP, relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, Primeira Turma, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735/SP, relatora Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022. 3. Agravo interno não provido. (AgInt no REsp n. 2.050.169/SP, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023, DJe de 4/10/2023).
ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À SAÚDE. VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO. EQUIDADE. POSSIBILIDADE. 1. A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de medicamentos, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde. 2. Agravo Interno não provido. (AgInt no REsp n. 1.808.262/SP, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023, DJe de 19/5/2023).
Ademais, nas hipóteses em que há incerteza do proveito econômico perseguido pelo requerente, o E. STJ também já firmou entendimento no sentido de que é admissível a fixação do valor da causa por estimativa.
AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. DECISÃO DA PRESIDÊNCIA. RECONSIDERAÇÃO. AÇÃO DE EXIGIR CONTAS. PROVEITO ECONÔMICO MENSURÁVEL. FIXAÇÃO DO VALOR DA CAUSA POR ESTIMATIVA. IMPOSSIBILIDADE. SUMULA 83/STJ. AGRAVO INTERNO PROVIDO PARA CONHECER DO AGRAVO E NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO ESPECIAL. 1. Agravo interno contra decisão da Presidência que não conheceu do agravo em recurso especial, em razão da falta de impugnação específica de fundamento decisório. Reconsideração. 2. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça assinala ser admissível a fixação do valor da causa por estimativa quando não é possível definir o proveito econômico perseguido na demanda. 3. O entendimento adotado no acórdão recorrido coincide com a jurisprudência assente desta Corte Superior, circunstância que atrai a incidência da Súmula 83/STJ. 4. Agravo interno provido para, reconsiderando a decisão agravada, conhecer do agravo para negar provimento ao recurso especial. (AgInt no AREsp n. 2.108.363/SP, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 17/10/2022, DJe de 21/10/2022)
CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO ANULATÓRIA. TESTAMENTO. NEGÓCIO JURÍDICO UNILATERAL COM DISPOSIÇÕES DE CARÁTER PATRIMONIAL OU EXTRAPATRIMONIAL. VALOR DA CAUSA CORRESPONDENTE AO VALOR DO NEGÓCIO, COMO REGRA. AUSÊNCIA DE CONTEÚDO ECONÔMICO AFERÍVEL OU QUANTIFICÁVEL COM EXATIDÃO. NECESSIDADE DE ATRIBUIÇÃO DE VALOR CERTO À CAUSA. FIXAÇÃO DO VALOR DA CAUSA POR ESTIMATIVA. POSSIBILIDADE. VALOR QUE, TODAVIA, DEVE SER O MAIS PRÓXIMO POSSÍVEL DO CONTEÚDO ECONÔMICO. AUSÊNCIA DE DISCRICIONARIDADE OU ARBITRARIEDADE DAS PARTES EM ATRIBUIR À CAUSA QUALQUER VALOR, ESPECIALMENTE EM QUANTIA MUITO INFERIOR ÀQUELA ESTIMÁVEL. MULTA PELA AUSÊNCIA DE RECOLHIMENTO DAS CUSTAS EM VIRTUDE DE GRATUIDADE JUDICIÁRIA. CONDICIONAMENTO À CONCESSÃO E POSTERIOR REVOGAÇÃO DO BENEFÍCIO. ENTENDIMENTO APLICÁVEL AO CPC/15. ENTENDIMENTO INAPLICÁVEL ÀS HIPÓTESES REGULADAS PELA LEI Nº 1.060/50, QUE AUTORIZAVA O JUIZ A APLICAR A PENALIDADE NO INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE GRATUIDADE, DESDE QUE PRESENTE A MÁ-FÉ E O INTUITO DE INDUZIR O PODER JUDICIÁRIO EM ERRO. (...) 5- A atribuição do valor à causa por estimativa não significa discricionariedade ou arbitrariedade das partes em conferir à causa qualquer valor, sendo vedada a fixação do valor da causa em quantia muito inferior àquela desde logo estimável. (...). (REsp n. 1.970.231/AL, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 28/2/2023, DJe de 2/3/2023)
Nesta esteira, no caso concreto, razoável estabelecer o valor da causa tomando-se como base o valor do medicamento pretendido.
Ao examinar a documentação anexada aos autos, não se verifica a existência de uma estimativa médica precisa acerca do lapso temporal pelo qual o medicamento será necessário ao tratamento da parte-Autora. Além disso, há possibilidade da ocorrência de efeitos colaterais e/ou perda da eficácia do mesmo, o que poderá culminar na interrupção da sua administração a qualquer tempo. Assim, fixo o valor da causa com base no montante informado pela SESA para 4 (quatro) meses de tratamento[1].
Portanto, retifico o valor da causa para R$ 128.856,30 (cento e vinte e oito mil oitocentos e cinquenta e seis reais e trinta centavos), nos termos do art. 292, § 3°, do NCPC.
3 - Impugnação ao benefício da gratuidade de justiça concedido à parte-Autora
Sabe-se que os benefícios da justiça gratuita devem ser concedidos à parte que declarar não possuir condições de pagar as custas, as despesas processuais e os honorários advocatícios sem prejuízo do sustento próprio ou de sua família (art. 98, caput, do NCPC), presumindo-se a veracidade de tal alegação (art. 99, § 3°, do NCPC)[2].
Assim, a comprovação da capacidade econômica da parte se deduz com base em provas ou indícios consistentes apontados pelo impugnante, porquanto é seu o ônus de desconstituir a arguição de miserabilidade jurídica.
Partindo-se dessa premissa, verifica-se que a UNIÃO não apresenta elementos concretos aptos a afastar a presunção acima destacada, além de buscar a transferência do múnus probatório para o beneficiário.
Ademais, o art. 99, § 4°, do NCPC não impede a concessão do benefício da assistência judiciária a quem é representado por advogado particular, sendo que o Superior Tribunal de Justiça já afastou a utilização de critério objetivo para o seu exame. Nesse sentido:
PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OBSCURIDADE, CONTRADIÇÃO OU OMISSÃO. INEXISTÊNCIA.VIOLAÇÃO DO ART. 535 DO CPC. NÃO OCORRÊNCIA. ASSISTÊNCIA JUDICIÁRIA. RENDA MENSAL INFERIOR A CINCO SALÁRIOS MÍNIMOS. CRITÉRIO OBJETIVO. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DOS ARTS. 4º E 5º DA LEI N. 1.060/50 1. Rejeitam-se os embargos declaratórios quando, no acórdão embargado, não há nenhum dos vícios previstos no art. 535, I e II, do CPC. 2. A decisão sobre a concessão de assistência judiciária amparada em critério objetivo (remuneração inferior a cinco salários mínimos), sem considerar a situação financeira do requerente, configura violação dos arts. 4º e 5º da Lei n. 1.060/50 3. Embargos de declaração acolhidos com efeitos infringentes. (EAARESP 201501857800, JOÃO OTÁVIO DE NORONHA, STJ - TERCEIRA TURMA, DJE DATA:29/03/2016..DTPB:.)
AGRAVO REGIMENTAL NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. JUSTIÇA GRATUITA. BENEFÍCIO AFASTADO NA ORIGEM. INVERSÃO DO JULGADO. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA Nº 7/STJ. CRITÉRIO OBJETIVO DE RENDA INFERIOR A 10 SALÁRIOS MÍNIMOS. REJEIÇÃO. NECESSIDADE DE ANÁLISE DO CASO CONCRETO. 1. Rever o acórdão recorrido, que desacolhe fundamentadamente o pedido de gratuidade de justiça, demanda o reexame do conjunto fático-probatório, providência inviável em sede especial. 2. Esta Corte Superior já refutou a utilização do critério objetivo de renda inferior a dez salários mínimos, pois "a desconstituição da presunção estabelecida pela lei de gratuidade de justiça exige perquirir, in concreto, a atual situação financeira do requerente" (REsp n° 1.196.941/SP, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 23/3/2011). 3. Agravo regimental não provido. (AGARESP 201403156753, RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, STJ - TERCEIRA TURMA, DJE DATA:07/05/2015..DTPB:.)
Portanto, rejeito a impugnação em comento.
4 - Ausência de interesse processual
A UNIÃO alega que o processo deve ser extinto por falta de interesse processual, porquanto não houve prévia negativa administrativa ao fornecimento do medicamento pretendido.
Contudo, o STF, no julgamento do Tema 6, estabeleceu que a negativa de fornecimento administrativo trata-se de um dos requisitos para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, e não uma condição para o ajuizamento da ação.
Dessa forma, rejeito a preliminar em questão.
5 - Pontos controvertidos
Tendo em vista que a pretensão inicial está direcionada ao fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, conforme já dito anteriormente, verifica-se que os pontos controvertidos do processo vinculam-se, fundamentalmente, à aferição da presença dos requisitos dispostos nos Temas 6 e 1.234 do STF para o eventual reconhecimento do direto da Autora, que foi diagnosticada com sarcoma alveolar de partes moles. Eis o teor das decisões do STF:
Tema 6
Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pelaConitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Tema 1.234
Decisão: (...). II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III (...). IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – (...); b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; (...).
6 - Conclusão
Ante o exposto:
6.1) decreto a revelia do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO;
6.2) rejeito a impugnação ao benefício da gratuidade de justiça concedido à Autora e a preliminar de ausência de interesse processual;
6.3) retifico o valor da causa para R$ 128.856,30 (cento e vinte e oito mil oitocentos e cinquenta e seis reais e trinta centavos);
6.4) dou por saneado o feito;
6.5) determino a intimação:
6.5.1) da UNIÃO para que apresente decisão administrativa conclusiva vinculada ao fornecimento do medicamento pleiteado pela Autora[3], conforme estabelecido no item “b” da parte final da decisão do Tema 1.234 do STF; e
6.5.2) das partes para que se manifestem fundamentadamente acerca de outras provas que pretendam produzir, mediante a demonstração da sua pertinência com o(s) ponto(s) controvertido(s), sob pena de indeferimento, sendo que, no pormenor, sem prejuízo da prova documental já contida aos autos e da presunção de legitimidade/veracidade dos atos administrativos, está mantida a sistemática natural do ônus probatório disposta no art. 373, I e II, do NCPC.
Prazo: 15 (quinze) dias.
[1] Segundo informações da SESA, o custo anual do tratamento seria de R$ 386.568,90 (evento 28, anexo 2).
[2]“Art. 99. O pedido de gratuidade da justiça pode ser formulado na petição inicial, na contestação, na petição para ingresso de terceiro no processo ou em recurso.
(...)
§ 3o Presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural.”
[3] A Nota Técnica do evento 30, anexo 2, não se trata de decisão administrativa.