Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 5002098-64.2025.4.02.5120/RJ
RELATOR: Desembargador Federal GUILHERME COUTO DE CASTRO
APELANTE: PERSIA DO NASCIMENTO ABRAHAO (AUTOR)
ADVOGADO(A): DANIEL CARVALHO ALVES (OAB RJ197817)
ADVOGADO(A): DENISE FERNANDES ROCHA (OAB RJ091486)
EMENTA
ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. TRASTUZUMABE DERUXTECAN. CÂNCER DE MAMA HER2-POSITIVO METASTÁTICO. NÃO DEMONSTRADA A INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO INCORPORADO PELO SUS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA. INEXISTÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. TEMAS 6 E 1.234 DO STF.
1. Caso no qual a sentença julgou improcedente pedido de fornecimento de medicamento de alto custo para tratamento de câncer de mama esquerda HER2 positivo, evoluindo com metástase pulmonar. Correta a minuciosa sentença que rejeitou o pleito, ao apontar a falta dos requisitos legais e o PCDT elaborado pelo Ministério da Saúde. Temas 6 e 1.234 do STF e recente edição dos enunciados de súmulas vinculantes números 60 e 61.
2. Decisão do STF, datada de 26/9/2024, no bojo do RE n.º 566.471 de repercussão geral no sentido de que “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial” e de que “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. A Corte Suprema também finalizou o julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema 1.234), em 16/9/2024. Assentou-se na tese que “4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) (...) não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. Súmulas vinculantes 60 e 61. Requisitos exigidos pelo STF não demonstrados, sendo vedado fundamentar a decisão em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor da ação.
3. Aplicação da Súmula vinculante nº 61, editada em 3/10/2024 pelo STF, nos seguintes termos: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471”.
4. Apelo desprovido.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 6ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Rio de Janeiro, 05 de fevereiro de 2026.