5000258-74.2026.4.03.6116

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Assis Rua Vinte e Quatro de Maio, 265, Centro, Assis - SP - CEP: 19800-030 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000258-74.2026.4.03.6116 AUTOR: POLYANA EPIPHANIO PINHEIRO, SILVIO CARLOS DIAS ADVOGADO do(a) AUTOR: ANGELITA RAQUEL CARDOSO - PR98130 REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

DECISÃO

Vistos em inspeção. Trata-se de ação ajuizada por POLYANA EPIPHANIO PINHEIRO e SILVIO CARLOS DIAS em face da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), por meio da qual pretende autorização para importação de tirzepatida (marcas TIRZEC e TG) em quantidade suficiente para 18 meses de tratamento. Afirmam ser portadores de patologias crônicas (obesidade, diabetes e hipertensão), já realizando o tratamento com o fármaco há 08 meses, mediante prescrição médica.

Alegam que vinham adquirindo o medicamento do Paraguai, em razão do preço 7,8 vezes menor que no Brasil, ou seja, enquanto lá custa R$ 447,50, aqui o valor é de R$ 3.492,85. Aduzem a impossibilidade de continuidade do tratamento em razão das atuais restrições severas impostas pela ANVISA para importação, mesmo que haja o registro do fármaco no Paraguai. Por outro lado, relatam não possuir condições financeiras de arcar com os custos da tirzepatida vendida no Brasil.

Destacam que a interrupção do tratamento acarretará risco iminente de efeito rebote, descontrole glicêmico e complicações cardiovasculares graves aos autores. Invocam a aplicação do Tema nº 1161 do STF. Segundo afirmam, o TRF-3 “reconhece que a importação de pequena quantidade para uso pessoal, com prescrição médica, não deve ser impedida pela ANVISA, pois prevalece a dignidade da pessoa humana sobre o rigor administrativo”, citando julgamento efetuado no processo HCCrim 50044056120264030000, de relatoria do MM.

Des. Federal FAUSTO MARTIN DE SANCTIS cuja ementa reforçaria que o registro na ANVISA não impede a análise da regularidade da importação para fins medicinais. Assim, a contrario sensu, “quando a quantidade é para uso próprio (6 caixas para 18 meses) e há prescrição médica, a retenção é ilegal e desproporcional.” Também destacam o julgado proferido no bojo do processo ReSe 50033993720254036181, de relatoria do MM.

Des. Federal JOSÉ MARCOS LUNARDELLI, que entendem reforçar que “a omissão ou barreira financeira não podem prejudicar a saúde do paciente”. Destarte, requerem: A concessão de liminar para determinar que a ANVISA se abstenha de apreender ou impedir a entrada dos medicamentos Tirzepatida (marcas Tirzec e TG) adquiridos pelos Autores para uso próprio, em quantidade suficiente para 18 meses de tratamento Atribuíram à causa o valor de R$ 83.828,40.

Não recolheram as custas judiciais, pois requerem a concessão da Justiça Gratuita. Juntaram procurações nos ids 578827551 e 578827552 e documentos. Vieram os autos conclusos.

É o relatório. Passo a analisar e decidir. A análise do pedido envolve a validade de ato administrativo, razão pela qual não deve ser processado perante o Juizado Especial Federal. Justiça Gratuita. No caso em tela, o extrato CNIS anexado com esta decisão demonstra que, em que pese a ausência de rendimentos auferidos pela autora, o autor Silvio Carlos Dias percebe rendimentos do Estado de São Paulo, não exatamente módicos.

Assim, deverão as partes demonstrar documentalmente a impossibilidade de arcar com as custas e despesas processuais.

2. Tutela de urgência. Nos termos da redação do artigo 300 do Código de Processo Civil e de seus parágrafos, o juiz poderá conceder a tutela de urgência quando houver elementos que evidenciam a "probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo". E faz ressalva segundo a qual a "tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão" (§ 3º).

A probabilidade do direito situa-se a meio caminho entre a mais completa ignorância a respeito da demanda e a cognição exauriente que resulta do exercício do contraditório e da ampla defesa pelas partes envolvidas na demanda, o qual inclui, por sua vez, a dilação probatória nas demandas cujo rito autorize e determine a dilação probatória. O legislador não especificou os elementos de que se compõe a probabilidade do direito.

É certo, porém, que se compõe de elementos fáticos e jurídicos. A concessão de tutela provisória de urgência não pode se fundamentar exclusivamente em argumentação jurídica, por mais persuasiva que seja, e nem em provas robustas que demonstrem a existência de um cenário fático não subsumível à norma invocada pela parte requerente. O perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo são, por sua vez, requisitos alternativos: para a concessão da tutela provisória de urgência, deve estar presente um ou outro.

Ambos se relacionam com o tempo da prestação jurisdicional, a qual pode ser inefetiva quando prestada apenas ao final da fase de conhecimento do processo judicial. Para a hipótese dos autos, não está demonstrado, de plano, o preenchimento dos requisitos. O STF, em Recurso Extraordinário sob nº 566.471 - TEMA de Repercussão Geral nº

6 – fixou tese acerca das condições cumulativas para a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, quais sejam:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.A decisão do Superior Tribunal de Justiça tratou de fármacos que já contam com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

No caso de medicamentos ainda não registrados, as bases para o fornecimento pela via judicial foram delimitadas pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário nº 657.718 (Tema nº 500): JÁ o Tema 1161 do STF, submetido ao procedimento dos recursos repetitivos, em seu leading case RE 1165959, firmou a seguinte tese: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Ou seja, tanto nos casos de fármacos não incluídos nos normativos do SUS como naqueles que não possuem registro na Anvisa, a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da doença é um dos requisitos para que o Estado seja obrigado a fornecer o medicamento ao paciente. No caso específico dos autos, os autores não pretendem que a União lhe forneça os medicamentos, mas que a ANVISA lhe dê aval para a importação de medicamento que foi afastado por meio das Resoluções-RE do Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária sob os números 4.641/2025, 214 de 20/01/2026, 641, de 18/02/2026 e 1.519, de 14/04/2026.

Pois bem. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – editou atos normativos e orientações públicas recentes proibindo o ingresso no país das chamadas canetas emagrecedoras, incluindo medicamentos à base de tirzepatida, quando provenientes do exterior, notadamente do Paraguai, em razão de riscos sanitários, ausência de registro válido e irregularidades na comercialização. Tais restrições decorrem da competência legal da ANVISA para controle sanitário de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (arts. 6º e 7º da Lei nº 9.782/1999), não se evidenciando, em análise preliminar, ilegalidade manifesta ou abuso que autorize o afastamento da atuação administrativa regular.

Consoante a normativa citada relativa à Lei nº 9.782, de 26/01/1999, relativa à Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...)

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; (...) Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; Dito isso, consoante a Resolução nº 4.641/2025: A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. (...)

7. Empresa: Desconhecido - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): LIPOLESS ETICOS (LOTES: TODOS); TIRZAPEP ROYAL PHARMACEUTICALS (LOTES: TODOS); T.G. INDUFAR (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1452260/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Transporte Motivação: Comprovação de publicidade e anúncio de venda dos produtos sem registro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976.

As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. Segundo a Resolução nº 214/2026 (que afastou a possibilidade de se importar a marca TG, pretendida pelos autores:

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (MARCAS SYNEDICA E TG)(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);RETATRUTIDA (TODAS AS MARCAS)(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1039632/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da publicidade e exposição à venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, divulgados pelos perfis de Instagram @tirzepatida.oficial, @albertotirzepatida e @retatrutida1 em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976.

As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. Nos termos da Resolução nº 641/2026, que proibiu a importação do TIRZEC:

2. Empresa: Quimfa S/A - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TIRZEC (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0072471/26-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Transporte, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro na Anvisa, fabricado pela Quimfa S/A, empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos e que, conforme inspeção sanitária, não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976, e RDC nº 658/2022.

As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação, incluindo importação por pessoa física. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. Vide ainda a Resolução nº 1.519/2026:

1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): GLUCONEX e TIRZEDRAL Tipo de Produto: Medicamento Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976.

As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. Como visto, as duas fabricantes de tirzepatida solicitadas pelos autores foram proibidas, com expressa motivação do ato. Segundo recentes informes constantes do próprio site da ANVISA, estão sob análise pedidos de registros de medicamentos semelhantes e existem planos de ação em andamento para regulamentar o uso do fármaco no país, para além do laboratório permitido, a Eli Lilly (nesse sentido, consulte o informe constante do sítio: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-anuncia-novas-medidas-de-combate-a-irregularidades-na-importacao-e-manipulacao-de-canetas-emagrecedoras – disponível em 06/05/2026).

Nesse contexto, não se mostra presente o fumus boni iuris, pois a pretensão deduzida confronta, ao menos em tese, normas sanitárias vigentes e atos regulatórios editados por órgão técnico competente, cuja presunção de legitimidade somente pode ser afastada mediante prova robusta, inexistente nesta fase processual. Outrossim, em que pese não se tratar de pedido de concessão do medicamento pela União, por óbvio que é aplicável a premissa da necessidade de demonstração da imprescindibilidade do medicamento, inclusive mediante apontamento da impossibilidade de sua substituição por outros disponíveis no SUS ou no mercado interno em geral, não estando presentes nos autos tais informações, sendo insuficientes, nessa análise preliminar, a mera juntada dos receituários dos ids 578828020/ 578828027 e dos laudos dos ids 578828020/ 578828024.

Diante da ausência de prova pré-constituída, da necessidade de prévia oitiva da parte contrária e da existência de normas sanitárias que vedam a importação do medicamento pretendido, não se encontram preenchidos os requisitos legais para a concessão da medida liminar.

Ante o exposto, INDEFIRO O PEDIDO LIMINAR. À Secretaria:

1. Intimem-se os autores a fim de que, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de extinção do feito sem julgamento: a) informem seus endereços eletrônicos pessoais, nos termos do artigo 319, inciso II, do Código de Processo Civil; b) nos termos do enunciado nº 32 do Fórum Nacional do Judiciário para a saúde (FONAJUS), instruam o feito com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento, tais como: doença com CID, histórico médico, exames essenciais, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação, princípio ativo, duração do tratamento, prévio uso dos programas de saúde suplementar, indicação de medicamentos genéricos, entre outros; O relatório médico, atual e devidamente datado, deverá informar o estágio da doença, se o medicamento é imprescindível e/ou insubstituível por outro da rede pública, se foi tentado o uso de outros medicamentos (e quais/por quanto tempo/qual o resultado) a quantidade/periodicidade da ministração, duração do tratamento e eventual urgência da solicitação; c) juntem prontuários anteriores, relativamente à tentativa de uso de outros medicamentos; d) traga documentação que demonstre o comprometimento financeiro de seu núcleo familiar com a adesão ao tratamento, bem como para pagamento das custas e despesas processuais.

Acaso descumpridas as determinações supra, venham conclusos para extinção sem julgamento do mérito.

2. Cumprido o item anterior, proceda-se à análise do pedido de concessão de Justiça Gratuita. Se o caso, intimem-se os autores para recolherem as custas judiciais, sob pena de extinção sem julgamento do mérito.

3. Analisado o pedido de justiça gratuita ou recolhidas as custas processuais, em razão de a presente ação demandar conhecimentos técnicos, DETERMINO que a Secretaria providencie os atos necessários para o agendamento de consulta junto ao NATJUS (Fonte: ) sobre o uso do(s) medicamento(s) prescrito(s) aos autores para o tratamento, na forma e prazo em que prescrito(s), para oportuna instrução do feito.

4. Na sequência, CITE-SE a ANVISA. Deixo de designar data para audiência de conciliação na fase processual do artigo 334 do Código de Processo Civil, considerando se tratar de discussão de direitos indisponíveis. Se a resposta consistir em contestação, caberá à(s) parte(s) ré(s) produzir toda a prova documental cabível e especificar desde logo as demais provas que pretende(m) produzir, identificando a essencialidade de cada uma delas ao deslinde do feito.

Em ambos os casos, sob pena de preclusão.

5. Após, intime-se a parte autora para que sobre a contestação se manifeste, nos limites objetivos e prazo do disposto no artigo 351 do Código de Processo Civil. Nessa mesma oportunidade, deverá especificar as provas que pretende produzir, indicando a essencialidade de cada uma delas ao deslinde do feito. Poderá produzir prova documental na réplica apenas nos excepcionais casos previstos na legislação processual.

Nesta ocasião, também deverá se manifestar sobre o resultado da CONSULTA ao NATJUS, determinado no item “3”, supra.

6. Na sequência, venham os autos conclusos, se o caso, para o julgamento. Cópia da presente decisão servirá de mandado de citação e intimação eletrônicas/ofício/carta precatória. Intimem-se e cumpra-se. Assis, data da assinatura eletrônica. LUIS FERNANDO MORAIS CRUZ Juiz Federal Substituto