PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5000259-74.2026.4.03.0000 RELATOR: LEILA PAIVA MORRISON AGRAVANTE: MARIA INES TEIXEIRA GUALACI ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: RAFAEL VIDAL DE SOUZA TORRES ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: JULIANO GIBERTONI - SP184735-A AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Trata-se de agravo de instrumento interposto por MARIA INÊS TEIXEIRA GUALACI contra r. decisão que indeferiu a tutela de urgência pleiteada em ação de obrigação de fazer n. 5001053-02.2025.4.03.6703, ajuizada em face da UNIÃO, visando ao fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 200mg, sob pena de multa diária, indicado para o tratamento de carcinoma de mama extremamente agressivo - carcinoma de mama triplo negativo (CID 10 C50.9), em estágio avançado, com metástases (ID 481474553 e ID 485340025 dos autos subjacentes).
Sustenta a agravante que não existe negativa administrativa formal de balcão, porquanto medicamentos oncológicos não são dispensados em farmácias estaduais, sendo fornecidos exclusivamente por hospitais habilitados via APAC. A negativa, no caso, é material e estrutural, consubstanciada na omissão do SUS em incorporar o fármaco ao PCDT vigente (datado de 2019), bem como na inércia administrativa diante das solicitações formalizadas, sem qualquer resposta em prazo razoável.
Aduz ter comprovado que realizou pedido administrativo perante a Secretaria de Estado da Saúde em 17/11/2025, tendo encaminhado toda a documentação exigida ao Departamento Regional de Saúde de Campinas em 27/11/2025. Decorridos mais de 30 dias, não houve qualquer deliberação, caracterizando omissão estatal injustificada, incompatível com a urgência inerente ao tratamento oncológico. Argui que o periculum in mora é evidente, pois o tempo clínico de paciente oncológico não se submete à morosidade burocrática estatal.
Cada dia sem a medicação representa perda concreta da janela terapêutica, com risco real de progressão da neoplasia e morte prematura, tornando a prestação jurisdicional futura inócua. Alega que demonstrou, ainda, a impossibilidade de substituição terapêutica, uma vez que, conforme relatórios médicos do CACON e Nota Técnica do NATJUS, não há tratamento equivalente disponível no SUS para o câncer de mama triplo negativo.
O Pembrolizumabe é a única imunoterapia com ganho significativo de sobrevida livre de eventos e resposta patológica, conforme evidenciado por estudos científicos, especialmente o KEYNOTE-355. O relatório médico é categórico ao afirmar que o fármaco é essencial e insubstituível, inexistindo alternativa terapêutica de eficácia semelhante. Ressalta, ainda, a impossibilidade prática de obtenção de documento formal de negativa, uma vez que pedidos de tratamento não padronizados sequer são processados regularmente pela administração pública.
Por fim, afirma que todos os requisitos fixados no Tema 1234/STF encontram-se comprovados nos autos, notadamente: (i) evidências científicas robustas; (ii) registro do medicamento na ANVISA; (iii) ausência de análise pela CONITEC; (iv) inexistência de tratamento equivalente no SUS; (v) relatório médico circunstanciado; (vi) incapacidade financeira da paciente, que já se trata exclusivamente pelo SUS; e (vii) urgência extrema do caso, nos termos da Resolução CFM n. 1.451/1995.
Diante desse quadro, sustenta que a decisão agravada desconsiderou provas técnicas relevantes (NATJUS de casos análogos e relatório do CACON), violando o direito fundamental à saúde (artigo 196 da CR), razão pela qual requer a concessão de tutela recursal de urgência, com efeito suspensivo ativo, para determinar o fornecimento imediato do medicamento, sob pena de multa ou sequestro de verbas públicas, bem como o provimento definitivo do recurso para reforma da decisão agravada.
É o relatório.
Decido. Primeiramente, estendem-se os efeitos da benesse da gratuidade da justiça concedida na origem para processamento do presente recurso. Nos termos do artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil (CPC), recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do artigo 932, incisos III e IV, o relator "poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão", desde que a eficácia da decisão recorrida gere "risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso", na forma de artigo 995, parágrafo único, do diploma processual.
Consoante os referidos comandos legais, a atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento está condicionada à demonstração dos requisitos de fumus boni iuris e periculum in mora. A Corte Especial do
C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) firmou entendimento no sentido de que "para a concessão de tutela de urgência (art. 300 do CPC/2015), há se exigir a presença cumulada dos dois requisitos legais: a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Além disso, exige-se que não haja risco de irreversibilidade da medida" (in, AgInt na Rcl n. 34.966/RS, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, Corte Especial, j. 5/9/2018, DJe de 13/9/2018).
O artigo 5º, caput, da Constituição da República (CR) garante a todos os brasileiros e aos estrangeiros residentes no país o direito inviolável à vida. Por sua vez, o artigo 196 da CR prescreve que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." É de rigor a observância do quanto definido pelo Temas 1234/STF, considerando que foi estabelecido pela Colenda Suprema Corte para medicamentos não incorporados ao SUS.
Vejamos o teor do referido precedente: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES - publicado acórdão 11/10/2024 RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.
DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema
6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.
Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Atente-se que o Tema
6 - RE 566.471 - relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO - publicada decisão 26/09/2024, com efeitos determinados na Súmula vinculante nº 61, também deve ser aplicado ao em concreto, eis que trata especificamente de medicamentos registrados na ANVISA: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral" (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) No caso vertente, em análise aos documentos acostados aos autos subjacentes n. 5001053-02.2025.4.03.6703, sob os seguintes fundamentos (IDs 481474553, 485340025 e 486647726 dos autos subjacentes): "(...)
Ante o exposto, concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para: 1.1. manifestar-se acerca da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 1.2. comprovar o prévio requerimento e a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa competente à dispensação de medicamentos oncológicos de alto custo - Secretaria do Estado de Saúde ou quem lhe faça as vezes - e a respectiva resposta negativa; 1.3. demonstrar a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, especificamente mediante a comprovação de seu histórico tratamento em CACON/UNACON, em relatório atualizado da instituição, o qual deverá especificar se há a necessidade da ministração do medicamento Pembrolizumabe e por qual motivo este não é fornecido diretamente pela unidade; 1.4. efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP.
O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024 DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Sem prejuízo, contate-se a CAMEDS, por e-mail, para a busca de soluções autocompositivas.
Defiro a gratuidade da justiça. Anote-se." "(...) Em resumo, alega a demandante ter sido diagnosticada com carcinoma de mama triplo negativo (CID 10 C50.9), em estágio avançado e com presença de metástases. Relata que realiza acompanhamento médico junto ao Hospital da Mulher – CAISM/UNICAMP (unidade do SUS), tendo sido submetida a tratamentos prévios com quimioterapia e mastectomia, sem o sucesso terapêutico esperado.
Informa que, diante do esgotamento das alternativas no protocolo padrão e com base em exame de imuno-histoquímica positivo para PD-L1 (CPS 10), obteve prescrição médica particular para o fármaco ora pleiteado. A autora esclarece ser auxiliar de classe, com renda mensal aproximada de um salário-mínimo e meio, não possuindo condições de arcar com o custo anual do tratamento, estimado em R$ 629.650,08.
Ao final, pediu a concessão de tutela de urgência para o fornecimento imediato do medicamento e a procedência da ação. Pela r. decisão de Id. 481474553 - p. 6-7, determinou-se a intimação da parte autora para emendar a inicial, a fim de: (i) manifestar-se sobre a ilegalidade da não incorporação ou mora da CONITEC; (ii) comprovar o prévio requerimento e negativa administrativa formal; (iii) demonstrar a impossibilidade de substituição terapêutica mediante relatório atualizado de CACON/UNACON; e (iv) preencher formulário NatJus local.
Em resposta, a parte autora opôs embargos de declaração recebidos como petição de emenda (Id. 484740833), acompanhada de novos documentos, sustentando a validade de nota técnica de terceiro como prova emprestada e a impossibilidade prática de obtenção de negativa administrativa em balcão de farmácia para itens oncológicos. Em resposta, a parte autora opôs embargos de declaração (Id. 484740833), acompanhados de novos documentos, sustentando a validade de nota técnica de terceiro como prova emprestada e a impossibilidade prática de obtenção de negativa administrativa em “balcão de farmácia do Estado” para itens oncológicos. (...) DELIBERAÇÃO
1. Rejeito os Embargos de Declaração;
2. Indefiro, por ora, a antecipação da tutela de urgência, nos termos da fundamentação supra.
3. Concedo prazo derradeiro de 15 (quinze) dias para que a parte autora, sob pena de extinção do feito sem resolução de mérito, cumpra integralmente a decisão de Id. 481474553, devendo especificamente: (i) apresentar relatório médico atualizado emitido pelo oncologista do CACON (CAISM/UNICAMP) responsável pelo seu tratamento, atestando a impossibilidade de substituição e a necessidade do fármaco pleiteado, ou comprovar a recusa formal da unidade em fornecê-lo; (ii) demonstrar o prévio requerimento administrativo e a respectiva resposta negativa da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (iii) efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP.
O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024 DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Int.
Cumpra-se." "(...) Os documentos anexados aos autos não são suficientes para verificação do direito da parte autora ao medicamento pretendido, conforme Súmulas Vinculantes do E. STF, já mencionadas em decisão anterior. Determinou expressamente o E. STF a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), (...), não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.” Ademais, observo que não houve avaliação do medicamento para a moléstia da parte autora, pela CONITEC – que, portanto, não se manifestou com relação ao custo benefício.
Com relação ao custo benefício, importante salientar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde deve ser considerada elemento essencial à sua continuidade. A destinação de valores elevados para o tratamento de um único paciente, ainda que motivada por condição clínica de alta complexidade ou raridade, exige ponderação criteriosa. A alocação desproporcional de recursos compromete o equilíbrio do sistema, inviabiliza o atendimento coletivo e prejudica milhões de usuários que dependem diariamente dos serviços públicos de saúde." Dessume-se que a tutela provisória foi indeferida, por ora, porque o d.
Juízo de primeiro grau entendeu não estarem suficientemente comprovados os requisitos necessários ao deferimento da medida, especialmente diante da ausência de cumprimento integral das exigências fixadas em decisão anterior: Ausência de demonstração específica da ilegalidade ou da mora da CONITEC, quanto à não incorporação do medicamento Pembrolizumabe, à luz dos prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e do Decreto n. 7.646/2011; Inexistência de comprovação de prévio requerimento administrativo formal e respectiva negativa, junto à autoridade competente para a dispensação de medicamentos oncológicos de alto custo (Secretaria de Estado da Saúde), reputando insuficiente a alegação de impossibilidade prática de obtenção de negativa; Falta de relatório médico atualizado emitido por oncologista do CACON responsável pelo tratamento, que atestasse expressamente: a necessidade do medicamento Pembrolizumabe; e a impossibilidade de substituição por terapias disponíveis no SUS, bem como os motivos pelos quais o fármaco não seria fornecido pela própria unidade; Ausência de Nota Técnica individualizada do NATJUS local, exigida pelo d.
Juízo como condição prévia à apreciação da tutela, sob o entendimento de que, conforme orientação do
C. STF, a decisão judicial não pode se fundamentar exclusivamente em prescrição ou relatório médico particular; Inexistência de avaliação do medicamento pela CONITEC, especialmente quanto à análise de custo-efetividade, tendo o d. Juízo ressaltado a necessidade de ponderação sobre a sustentabilidade financeira do SUS e o impacto da destinação de recursos elevados para tratamento individual. Diante dessas lacunas probatórias, o magistrado rejeitou os embargos de declaração, indeferiu a tutela de urgência e concedeu prazo derradeiro de 15 dias, sob pena de extinção do feito sem resolução do mérito, para que a parte autora suprisse integralmente as exigências apontadas.
Recorre a agravante pela concessão da tutela, principalmente diante da inexistências de terapias alternativas no SUS para seu tratamento. Passemos à análise dos requisitos para concessão do medicamento pleiteado, acrescentando-se que a Nota Técnica n. 25/2025 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), elaborada no intuito de parametrizar o cumprimento dos precedentes obrigatórios do
C. STF nos Temas 6, 500 e 1234/STF, admite a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que o óbice à concessão do medicamento seja superado com a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, tomado como parâmetro de legalidade o disposto na Lei n. 8.080/1990, artigo 19-Q, § 2º, que afirma que a decisão do CONITEC deve avaliar, fundamentadamente, a eficácia, efetividade e segurança do fármaco.
Isso implica dizer que sobre o autor da ação recairá o ônus de comprovar que o medicamento é eficaz e efetivo para o tratamento da condição clínica subjacente ao pedido, além do equívoco no ato, comissivo ou omissivo, de não incorporação do fármaco ao SUS. Enfim, caberá ao autor da ação trazer aos autos estudos clínicos confiáveis e cientificamente rigorosos que demonstrem a eficácia e efetividade do medicamento para o tratamento de sua condição clínica.
Alternativamente (e não cumulativamente), deve ser demonstrada a inexistência de pedido de incorporação ou a mora em sua avaliação, tomado como parâmetro o disposto na Lei n. 8.080/90, artigo 19-R. Vejamos. No caso concreto, a autora, ora agravante, de 50 anos de idade, é portadora de carcinoma de mama extremamente agressivo - carcinoma de mama triplo negativo (CID 10 C50.9), em estágio avançado, com metástases.
Conforme relatório e receituário da médica que também assiste atualmente a agravante, ela é portadora de neoplasia maligna de mama direita – carcinoma de mama triplo negativo (CID C50.9), em estágio avançado, com recidiva local, linfonodos à distância e invasão óssea, encontrando-se atualmente em tratamento paliativo. O histórico clínico demonstra evolução agressiva da doença. O diagnóstico inicial ocorreu em junho de 2024, com confirmação histopatológica de carcinoma triplo negativo em setembro do mesmo ano.
A paciente foi submetida a quimioterapia neoadjuvante (AC e paclitaxel), sem resposta adequada, havendo progressão da doença ainda durante o tratamento. Em maio de 2025, realizou mastectomia radical com esvaziamento axilar, seguida de quimioterapia adjuvante com capecitabina, novamente sem controle da enfermidade, com surgimento de recidiva em plastrão, linfonodos à distância e acometimento ósseo, confirmado por biópsia.
Atualmente, encontra-se em primeira linha de tratamento paliativo, tendo sido iniciada quimioterapia com cisplatina e gemcitabina, contudo sem resposta terapêutica satisfatória. Exames anatomopatológicos e imuno-histoquímicos evidenciaram PD-L1 positivo (CPS = 10), além de alto índice proliferativo (Ki-67 elevado), caracterizando fenótipo agressivo e refratário às terapias convencionais. O relatório médico destaca que, diante do esgotamento das opções terapêuticas disponíveis no SUS e com base em evidências científicas robustas, especialmente o estudo KEYNOTE-355, a associação de Pembrolizumabe à quimioterapia representa a única alternativa capaz de proporcionar ganho significativo de sobrevida global e sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático com expressão de PD-L1.
A médica assistente conclui que o uso do Pembrolizumabe é imprescindível e urgente, devendo ser administrado na dose de 200 mg por via endovenosa a cada 3 semanas, por tempo indeterminado, até progressão da doença ou toxicidade limitante, sob pena de progressão acelerada da neoplasia, piora da qualidade de vida e risco concreto de óbito. Ressalta, ainda, que não há alternativa terapêutica equivalente ou superior disponível na rede pública, estando a indicação em consonância com diretrizes nacionais e internacionais e aprovada por órgãos regulatórios como FDA e ANVISA (IDs 481370304 e 481370328 dos autos subjacentes).
Destaque-se que no relatório médico foram apontados os benefícios que a agravante gozará com o tratamento do medicamento requerido. Além disso, cumpre esclarecer que todo o tratamento da agravante foi proporcionado pelo Hospital da Mulher “Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti” – CAISM/UNICAMP, unidade habilitada como CACON (Centro de Alta Complexidade em Oncologia), integrante da rede do Sistema Único de Saúde, responsável pelo tratamento oncológico de alta complexidade, inclusive quimioterapia, imunoterapia e acompanhamento de casos avançados.
No caso concreto, verifica-se que a autora realiza tratamento oncológico pelo SUS no CAISM, circunstância incontroversa nos autos. Mais do que isso, há manifestação expressa da equipe médica do próprio CAISM, consignando que o Pembrolizumabe não é medicamento padronizado no SUS, mas que, à luz dos dados clínicos e científicos apresentados, há suporte técnico para o seu uso no cenário específico da paciente, reconhecendo-se a necessidade do fármaco e a impossibilidade de substituição terapêutica eficaz O documento é especialmente relevante porque afasta a premissa adotada pelo d.
Juízo de origem de que inexistiria relatório de CACON/UNACON apto a embasar a concessão da tutela. Ao contrário, a prescrição e o suporte técnico partem da própria unidade pública responsável pelo tratamento da autora, integrante da estrutura do SUS e detentora de competência técnica para avaliar a adequação terapêutica em oncologia de alta complexidade (ID 520543634 dos autos subjacentes): Nesse contexto, fica plenamente atendida a exigência de relatório médico qualificado, nos termos da jurisprudência consolidada e dos critérios fixados no Tema 1234/STF, não sendo razoável exigir da paciente - já em tratamento paliativo - prova adicional de negativa formal da própria unidade que reconhece a necessidade do medicamento, mas que não o fornece por ausência de incorporação administrativa, até mesmo porque já decorridos mais de trinta dias do pedido realizado perante o SUS em 27/11/2025 (ID 520543641 dos autos subjacentes).
Assim, a circunstância de o CAISM/CACON prescrever e tecnicamente respaldar o uso do Pembrolizumabe, ainda que reconheça sua não padronização, viabiliza a concessão da tutela jurisdicional, pois evidencia: (i) a necessidade clínica do fármaco; (ii) a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS; e (iii) a negativa material de fornecimento por motivo exclusivamente administrativo, e não médico.
Sob essa perspectiva, é de rigor considerar que o artigo 5º, caput, da Constituição da República (CR) garante a todos o direito inviolável à vida. Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado pela agravante cuja necessidade foi demonstrada nos autos importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida, na forma preconizada pelo artigo 196 do Texto Magno.
Em face do alto custo dos medicamentos (que à época do ajuizamento totalizavam o custo anual de R$ 629.650,08 - seiscentos e vinte e nove mil, seiscentos e cinquenta reais e oito centavos), não tem a agravante condições de arcar com o tratamento da doença, conforme afirmado e atestado pela Declaração de Isenção de Imposto de Renda de Pessoa Física (IRPF), holerites e histórico de créditos do auxílio por incapacidade temporária previdenciário (IDs 481363948, 481384630, 481384632 e 481384634 dos autos subjacentes).
O medicamento pembrolizumabe (Keytruda®) foi registrado pela ANVISA em 03/10/2016 sob n. 1.0029.0196. Em que pese o medicamento em questão tenha sido registrado pela ANVISA, em pesquisa à CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, observa-se que: - em 05/08/2020, o medicamento pembrolizumabe foi incorporado para tratamento no SUS, mas apenas para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme parecer técnico do Órgão (fonte: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_54); - em 25/08/2021, por meio da Portaria SCTIE/MS n. 55, foi tornada pública a decisão por não incorporar ao SUS a combinação do medicamento axitinibe + pembrolizumabe e nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais (fonte https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2021/prt0055_30_08_2021.html) Dessume-se, portanto, que a agravante pugna fornecimento de medicamento de alto custo, devidamente registrado na ANVISA, porém, ainda não incorporado para tratamento no SUS, que por sua vez permitiu o uso do fármaco pembrolizumabe apenas para tratamento de melanoma avançado não-cirúrgico e metastático.
A imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, se fez comprovada, primeiramente, pelos relatos da médica que assiste a parte autora (ID 481370304 dos autos subjacentes). As evidências científicas do medicamento foram comprovadas por meio de relatório médico fornecido por unidade CACON, conforme já explicitado, e por Notas Técnicas NATJUS favoráveis ao fornecimento do fármaco em casos análogos ao da agravante, embasados no estudo KEYNOTE-522 (em especial a constante no ID 481370320 dos autos subjacentes): "(...) O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal que inibe a via PD1/PD1 ligante.
Ou seja, ele tem ação imunoterápica que aumenta a atuação do sistema imunológico do próprio indivíduo doente contra as suas células tumorais. E o câncer de mama triplo negativo (TNBC) é um tipo de neoplasia que pode expressar o ligante PD-1 (PD-L1). No estudo de fase III KEYNOTE-522, foram acompanhadas 1.174 pacientes com TNBC em estágio II ou III (localmente avançado) previamente não tratado, recebendo quimioterapia neoadjuvante (com carboplatina e paclitaxel seguidos de adriamicina e ciclofosfamida ou etoposídeo e ciclofosfamida).
As pacientes foram aleatoriamente designadas para a adição de pembrolizumabe versus placebo durante a quimioterapia neoadjuvante e continuando por mais nove ciclos após a cirurgia, independente da resposta patológica à terapia neoadjuvante. O estudo demonstrou que a adição de pembrolizumabe à quimioterapia neoadjuvante aumentou significativamente a taxa de resposta patológica completa (RPC) (64,8% versus 51,2%; p=0,00055) e as melhorias na taxa de RPC foram observadas em cânceres positivos para o ligante PD-1 (PD-L1) e negativos para PD-L1, apesar do ganho ter sido maior nas pacientes com PD-L1 positivo (PD-L1 positivo: 68,9% versus 54,9% e PDL1 negativo: 45,3% versus 30,3%).
No caso em tela, não há registro de pesquisa da expressão de PD-L1 por exame imuno-histoquímico. De todo modo, atenta-se que as melhorias na taxa de RPC ocorreram em ambos resultados (cânceres positivos ou negativos para o PD-L1). Acrescenta-se que, em uma plenária virtual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) em 2021, foram apresentados dados de acompanhamento mais longo, que indicaram que a adição do pembrolizumabe também melhorou a sobrevida livre de eventos (SLE) do KEYNOTE-522 em 36 meses (85% com pembrolizumabe versus 77% com placebo), com uma redução de 37% nos eventos (HR 0,63, IC 95% 0,48-0,82).
Também houve uma melhoria numérica, mas não estatisticamente significativa, na sobrevida global (SG) de três anos que foi de 90% versus 87% (HR 0,72, IC 95% 0,51-1,02), com os dados imaturos para esse endpoint." Enfim, o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe mostra-se plenamente justificado à luz das evidências científicas consolidadas e do perfil biológico específico da neoplasia apresentada pela autora.
Colhe-se do parecer NATJUS citado que o Pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal inibidor da via PD-1/PD-L1, com ação imunoterápica destinada a potencializar a resposta do sistema imunológico do próprio paciente contra as células tumorais. Esse mecanismo é particularmente relevante no câncer de mama triplo negativo (TNBC), subtipo agressivo de neoplasia que pode expressar o ligante PD-L1, fator associado a melhor resposta à imunoterapia.
No plano científico, o estudo de fase III KEYNOTE-522 demonstrou que a adição do Pembrolizumabe à quimioterapia aumentou significativamente a taxa de resposta patológica completa, bem como a sobrevida livre de eventos, inclusive com redução relevante do risco de progressão ou recidiva da doença. Embora os benefícios tenham sido observados tanto em tumores PD-L1 positivos quanto negativos, os resultados foram ainda mais expressivos nos casos com expressão de PD-L1, reforçando o racional terapêutico do fármaco.
No caso concreto, diferentemente de situações em que a expressão de PD-L1 não é conhecida, consta dos autos exame imuno-histoquímico específico, realizado em material tumoral da autora, ora agravante, que evidenciou expressão positiva de PD-L1 (CPS = 10), conforme laudo técnico juntado (ID 481370344 dos autos subjacentes). Esse achado confirma que a agravante se enquadra exatamente no subgrupo que apresenta maior benefício clínico com o uso do Pembrolizumabe, segundo os dados do próprio estudo KEYNOTE-522 e demais evidências internacionais.
Dessa forma, o fornecimento do medicamento não se funda em expectativa terapêutica genérica ou experimental, mas em medicina baseada em evidências, com correlação direta entre o mecanismo de ação do fármaco, o fenótipo tumoral da autora e os desfechos clínicos comprovadamente superiores em termos de controle da doença e sobrevida. Somado a isso, os relatórios médicos atestam o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, de modo que a negativa de acesso ao Pembrolizumabe, neste estágio da doença, equivaleria à supressão da única estratégia com potencial real de benefício, tornando inócua qualquer prestação jurisdicional tardia.
Assim, à vista do respaldo científico robusto e da comprovação objetiva da expressão de PD-L1 na neoplasia da agravante, fica caracterizada a imprescindibilidade do fármaco, legitimando a concessão da tutela para seu fornecimento imediato. Sob essa perspectiva, é de rigor considerar que o artigo 5º, caput, da Constituição da República (CR) garante a todos o direito inviolável à vida. Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado pela agravante cuja necessidade foi demonstrada nos autos importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida, na forma preconizada pelo artigo 196 do Texto Magno.
Evidencia-se, assim, que estão preenchidos os requisitos preconizados pelos Temas 6 e 1234 fixados pela Colenda Corte Suprema, ressaltando-se que o requisito da demonstração de inexistência de pedido de incorporação ou mora na avaliação dos fármacos requeridos não é cumulativo à comprovação de suas eficácias para o tratamento da patologia que acomete a autora. Nessa senda, evidencia-se o cumprimento da diretriz estabelecida pelo Tema 1234/STF quanto a "a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível".
De rigor, ainda, considerar que, não obstante a compreensão esposada pela r. decisão agravada, o não fornecimento do medicamento pleiteado pela autora da lide subjacente, em princípio, evidencia risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida, o Colendo Supremo Tribunal Federal (STF) definiu os critérios objetivos aplicáveis ao exame dos pedidos de concessão de medicamentos, consoante fixados nos Temas ns. 6 e 1.234/STF e das Súmulas Vinculantes STF ns. 60 e 61, que são vinculantes para as instâncias ordinárias e foram observados.
Considerando a existência do direito afirmado pela parte, o alegado risco de dano irreparável ou de difícil reparação ou submissão a determinado risco capaz de tornar inútil o resultado final do processo, é de rigor a concessão da tutela. Importa ressaltar que, nos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e dos Temas 6 e 1234 do
C. Supremo Tribunal Federal, a atuação judicial em demandas de saúde deve se dar de modo a garantir a efetividade do direito fundamental discutido, sem, contudo, desconsiderar os procedimentos administrativos necessários à execução da política pública de saúde, especialmente em casos que envolvem medicamentos de alto custo, aquisição centralizada e observância obrigatória das regras de contratação pública.
Estabelecer um prazo de 30 dias guarda consonância com a jurisprudência consolidada desta E. Corte Regional, que, em situações análogas, tem reconhecido que prazos inferiores inviabilizam o cumprimento administrativo e acabam conduzindo automaticamente ao sequestro de valores, medida mais gravosa, excepcional e que deve ser reservada a hipóteses de efetivo descumprimento injustificado. Dessa forma, a fixação prévia de prazo reduzido, acabaria contrariando a lógica de gradação de medidas prevista nos artigos 297 e 536 do CPC, que orientam a adoção do meio menos intrusivo ao ente público.
A fixação do prazo de 30 dias não representa qualquer mitigação a esse reconhecimento, mas apenas a compatibilização da necessidade individual com a operacionalidade mínima da rede pública, não havendo demonstração de que tal lapso temporal seja insuficiente para a garantia da efetividade da tutela jurisdicional deferida. Nesse contexto, se mostra razoável determinar que a União proceda ao cumprimento de obrigação de fazer, no prazo de 30 (trinta) dias, observados critérios de razoabilidade e proporcionalidade, compatíveis tanto com a urgência médica quanto com a necessidade de assegurar à Administração Pública prazo mínimo para adoção das providências administrativas indispensáveis ao atendimento da ordem judicial.
Assim, presentes o periculum in mora e o fumus boni iuris evidenciam-se os requisitos à concessão da antecipação da tutela.
Posto isso, em juízo inicial e perfunctório, defiro a antecipação da tutela recursal e dou provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação. Comunique-se ao r. Juízo de Origem. Anote-se a prioridade na tramitação processual. Intimem-se. Após as cautelas de praxe, arquivem-se os autos. LEILA PAIVA Desembargadora Federal
