PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000262-96.2026.4.03.6703 AUTOR: K. R. D.
C. REPRESENTANTE: MARCILIA DA SILVA RIBEIRO REPRESENTANTE do(a)
AUTOR: MARCILIA DA SILVA RIBEIRO ADVOGADO do(a)
AUTOR: MATHEUS JOSE THEODORO - SP168303 REU: MUNICIPIO DE SAO JOSE DO RIO PRETO, UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. Trata-se de ação pelo procedimento ordinário ajuizada por K. R. D. C., representada por sua genitora, MARCILIA DA SILVA RIBEIRO, por intermédio da qual pretende o fornecimento do medicamento CENOBAMATO (Onztory). Em resumo, o autor alega ser diagnosticado com Síndrome de Lennox-Gastaut e Esclerose Tuberosa. Informa que já utilizou diversas medicações fornecidas pelo SUS (como Valproato de Sódio, Levetiracetam e Rufinamida) sem o controle adequado da patologia.
Em 28/07/2025, sua médica neurologista prescreveu o Cenobamato como terapia adjuvante indispensável para reduzir o risco de morte súbita (SUDEP) e permitir o desenvolvimento neurológico. Afirma o demandante que protocolou requerimento administrativo, o qual foi negado pelo Município sob o fundamento de que o fármaco não integra as listas oficiais e carece de registro na ANVISA. Esclarece que o custo mensal é de R$ 3.846,00, valor incompatível com a renda familiar.
Ao final, pediu a concessão de tutela antecipada para o fornecimento imediato e a concessão da justiça gratuita. Inicialmente, o feito tramitou perante a Vara da Infância e Juventude de São José do Rio Preto, que declinou da competência para este Juízo Federal após a determinação de inclusão da União no polo passivo. Vieram à conclusão.
É o relatório do essencial.
Fundamento e decido. Reconheço a competência da Justiça Federal para processar e julgar o feito, tendo em vista que se trata de pleito de fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, nos termos da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal por ocasião do julgamento do Tema 500/STF. Concedo os benefícios da JG. A inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do E. STF.
Intime-se a parte autora para emenda da inicial, adequando-a ao quanto definido pela Corte Suprema. Observo que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Além disso, tratando-se de medicamento sem registro na Anvisa, os requisitos para sua concessão foram estabelecidos pelo Supremo na tese firmada no Tema 500/STF: Tese de julgamento: "1.
O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União". No caso, é necessário que a parte autora comprove, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
Observo, em que pese o medicamento tenha registro em agências de renome, em revisão feita pela entidade Cochrane foi apontado que as evidências com relação ao medicamento são moderadas - e não de alto nível - e exigem estudos adicionais. (https://www.cochrane.org/pt/evidence/CD014941_cenobamate-add-treatment-focal-epilepsy-does-not-respond-other-long-term-antiseizure-medication. Acesso em 10/02/2026): " Incluímos dois estudos (659 participantes adultos, 442 alocados para cenobamato e 217 para placebo).
O RR geral para uma redução de pelo menos 50% na frequência de convulsão para cenobamato adicional em qualquer dose em comparação ao placebo foi de 2,17 (52% versus 24%, IC de 95% 1,66 a 2,84; 2 estudos, 605 participantes; evidência de certeza moderada). O RR para ausência de convulsão com o uso do cenobamato como terapia adjuvante em qualquer dose em comparação ao placebo foi de 4,45 (16% versus 5%, IC de 95% 2,25 a 8,78; 2 estudos, 605 participantes; evidência de certeza moderada).
O RR para a ocorrência de eventos adversos com cenobamato como terapia adjuvante em qualquer dose em comparação ao placebo foi de 1,14 (77% versus 67%, IC de 95% 1,02 a 1,27; 2 estudos, 659 participantes; evidência de certeza moderada). Julgamos os dois ECR incluídos como baixo ou incerto risco de viés. Ambos os estudos foram patrocinados pela empresa farmacêutica que produz o cenobamato. (...) O cenobamato como terapia adjuvante é provavelmente melhor que o placebo na redução da frequência das crises em pelo menos 50% e na obtenção de liberdade das crises em adultos com epilepsia focal não controlada por um ou mais medicamentos anticonvulsivantes concomitantes (evidência de certeza moderada).
Seu uso provavelmente está associado a um risco aumentado de eventos adversos (evidência de moderada certeza). Mais ensaios prospectivos e controlados são necessários para avaliar a eficácia e tolerabilidade do cenobamato como terapia adjuvante em comparação com outros medicamentos anticonvulsivantes. A eficácia e tolerabilidade do cenobamato como tratamento adjuvante para epilepsia focal em crianças devem ser mais investigadas.
Por fim, a eficácia e tolerabilidade a longo prazo do tratamento complementar com cenobamato em pessoas com outros tipos de epilepsia (por exemplo, epilepsia generalizada) ou síndromes epilépticas específicas, bem como seu uso como monoterapia, requerem estudos adicionais." Ademais, foi também apontado pela Cochrane: "Estamos apenas moderadamente confiantes nas evidências porque a evidência veio de apenas dois estudos que foram financiados pela indústria farmacêutica que produz o cenobamato."
Ante o exposto: Fixo a competência da Justiça Federal para processar e julgar o presente feito por se tratar de pedido de fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa;
Intime-se a parte autora para que, no prazo de 15 (quinze) dias, promova a emenda da petição inicial, sob pena de extinção, para: a) comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. b) apresentar comprovante de prévio requerimento administrativo, e sua respectiva negativa. c) apresentar comprovante de residência atual; d) retificar o valor da causa, que deve corresponder ao valor do tratamento anual. e) apresentar formulário para solicitação de informação técnica ao Natjus (documento no link abaixo) preenchido.
Link para acesso ao formulário do natjus: https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/Formulario_solicitacao_de_NT_ATUALIZADO_2023.docx O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.
Exclua-se o Município do polo passivo.
Intime-se o MPF. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.
