5000273-62.2025.4.03.6703

Contrarrazões da autora (ID 354733646). Vieram os autos a esta

C. Corte Regional. A União Federal noticiou informou a adoção de providências para a realização de depósito judicial, no valor de R$ 82.571,21, para a aquisição do medicamento (ID 362627234). Em resposta a autora apresentou orçamento, no valor de R$ 88.815,30, para a aquisição do medicamento (ID 375204857).

É o relatório. Trata-se de ação pelo procedimento comum na qual se pleiteia o fornecimento gratuito de medicamento não registrado na ANVISA. A Nota técnica apresentada nos autos não abordou especificamente impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outro registrado na ANVISA. Diante disto, determino a expedição de ofício ao NatJus para elaboração de nova Nota Técnica, em que se avalie a imprescindibilidade da medicação solicitada, a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA (incluindo aqueles indicados pela União Federal) e a eficácia do medicamento, considerado o quadro clínico do paciente.

Considerando a observação constante da Nota Técnica anterior, apresente a parte autora relatório médico indicando "informações sobre comorbidades, estado clínico e funcional, uso crônico de medicamentos”. Com a apresentação do relatório médico pela parte autora, expeça-se ofício ao Natjus. Por fim, o cumprimento da tutela deferida em sentença, bem como os demais desdobramentos da medida, deve ser processado junto ao Juízo de primeira instância, por meio de cumprimento provisório de sentença, a quem compete a sua condução e a gestão dos atos executórios.

Intimem-se. São Paulo, data da assinatura eletrônica. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

HELENA CRISTIANO

Advogado

CAROLINA FUSSI (OAB 238966/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

HELENA CRISTIANO

Advogado

CAROLINA FUSSI (OAB 238966/SP)

Alegou que existe tratamento para a doença no âmbito do SUS, consistente na administração de corticoides e imunodepressores, aliados à fisioterapia. Aduziu a violação das Súmulas Vinculantes 60 e

61. Juntou documento (id 480826216). Sobreveio réplica (id 527548853).

É o relatório.

Fundamento e decido.

II. FUNDAMENTAÇÃO O feito comporta julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil, porquanto a matéria fática encontra-se exaurida pela prova documental e técnica (nota NATJUS), sendo a controvérsia remanescente eminentemente de direito. Das preliminares Na impugnação à gratuidade da justiça, a UNIÃO sustenta que o autor deixou de apresentar comprovantes de renda para subsidiar sua declaração de hipossuficiência financeira.

A preliminar deve ser rejeitada. Com efeito, a parte autora foi instada expressamente a comprovar a incapacidade financeira, mediante a apresentação de cópia de declaração de imposto de renda (IR) ou de isenção, se o caso (id 426394947). Nesse sentido, a parte autora apresentou Histórico de Crédito (id 431585909), documentando o recebimento de benefício previdenciário no valor de um salário mínimo.

Ademais, a parte autora declarou que é isenta de IR (id 431585910), pelo que reputo presente situação de hipossuficiência financeira, nos termos do art. 98 e seguintes do CPC. Sustentou ainda a ausência de interesse processual, arguindo que não consta nos autos negativa ou indeferimento por parte da UNIÃO. Compulsando detidamente os autos, verifico que a parte autora enviou solicitação via e-mail ao Serviço de Apoio e Triagem (SATJUD) do Ministério da Saúde, requerendo o fornecimento de 3,4 Diaminopiridina 10 mg para tratamento da síndrome miastênica de Lambert Eaton (id 426379883).

Embora o nome seja diferente do medicamento requerido, o laudo médico (id 426379881) indica se tratar da mesma substância requerida, tendo em vista que o medicamento Firdapse® (fumarato de amifampridina) é uma forma oral estabilizada da 3,4-diaminopiridina (3,4-DAP). Além disso, o parecer do NATJUS afirma que a molécula da amifampridina é a 3,4-Diaminopiridina, considerando-se as três nomenclaturas (Firdapse, Amifampridina e 3,4-Diaminopiridina) representantes do mesmo medicamento (id 480111879 – Pág. 3).

Rejeito, pois, todas as preliminares. Do mérito. O direito à saúde é assegurado pelo art. 196 da Constituição Federal como dever do Estado, a ser garantido mediante políticas públicas. No âmbito do SUS, a assistência terapêutica integral é disciplinada pela Lei n. 8.080/90, que prevê a incorporação de tecnologias mediante análise técnica da CONITEC (art. 19-Q). O medicamento requerido Amifampridina (Firdapse®) não se encontra incorporado ao SUS, tampouco registrado na ANVISA, conforme parecer técnico do NATJUS (id 480111879 – Pág. 3), o qual aponta que há apenas registro do medicamento Fampridina (Fampyra®) que, apesar da semelhança de nomenclatura, não se trata do mesmo medicamento requerido.

Sendo assim, trata-se de ação judicial que visa ao fornecimento de medicamento não incorporado, nos termos do item “2.1” da tese de repercussão geral do Tema 1234/STF (sem grifo no original): “(...)

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos ‘off label’ sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...)” Tratando-se de medicamento não incorporado, a Súmula Vinculante 61 impõe a observância da tese de repercussão geral firmada no Tema 6/STF para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS.

Veja-se o que determina a tese de repercussão geral do Tema 6/STF: “"Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.

Registro na ANVISA No caso, a parte autora alega ser portadora de síndrome de miastênica de Eaton Lambert – LEMS (CID 10 G73.1) e que, devido à refratariedade a outras terapias, o médico assistente prescreveu o tratamento com Amifampridina (Firdapse®), sem registro na ANVISA. Desse modo, incidem no caso, adicionalmente, as exigências da tese de repercussão geral do Tema 500/STF: Tese:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. (...)” Em que pese a ausência de registro, tampouco de pedido junto à ANVISA, a autora alega que se trata de doença rara, circunstância que afastaria a exigência de pedido de registro junto à vigilância sanitária, nos termos da tese acima.

Nessa linha, verifico que o parecer do NATJUS confirmou a condição da síndrome miastênica de Lamert Eaton como doença rara (id 480111879 – Pág. 3), pelo que afasto o requisito, nos termos da tese acima. Quanto à existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, verifico que o laudo médico indica que a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA) e a Canada Drug’s Agency (CADTH) registram o medicamento (id 426379881 - Pág. 2).

Ademais, consta no documento de id 480826216 informações sobre o registro na Agência Europeia de Medicamentos e a indicação para o quadro clínico apresentado pela autora, de modo que considero satisfeito o requisito. JÁ quanto à ausência de substituto terapêutico com registro no Brasil, verifico que o laudo médico indicou que a autora fez uso de medicamento Piridostigmina (Mestinon®), disponível no Brasil, porém com resposta terapêutica muito limitada nos primeiros meses e, posteriormente, com muitos efeitos adversos, como náuseas e diarreia.

Com o agravamento dos efeitos colaterais, impelindo a autora a procurar o pronto-socorro em diversas ocasiões, foi suspenso o uso do medicamento (id 426379881). Apesar da UNIÃO ter mencionado, em sua contestação (id 480819324), diversos medicamentos como substitutos terapêuticos com registro no Brasil, não vislumbro o fundamento técnico da alegação, sobretudo porque as indicações não foram confirmadas pelo parecer técnico do NATJUS.

Assim, embora a ausência de registro da ANVISA impeça, como regra, o fornecimento do medicamento pelo Poder Público, reputa-se que, nos termos do Tema 500/STF de repercussão geral, a parte autora conseguiu demonstrar a eficácia e segurança do medicamento mediante o preenchimento dos requisitos acima. Incapacidade financeira Em prosseguimento, colho dos elementos constantes dos autos a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito.

Com efeito, o orçamento apresentado (id 426379884) indica que o custo do tratamento, que envolve a aquisição do medicamento para três meses de tratamento, acrescida das despesas de importação, após conversão para moeda corrente nacional, alcança o valor de R$ 57.740,00 (cinquenta e sete mil, setecentos e quarenta reais). Nessa linha, a parte autora comprovou auferir renda insuficiente para o custeio de tal despesa, tendo em vista que é beneficiária da Previdência Social e recebe um salário mínimo mensalmente (id 431585909), do que se concluiu a incapacidade financeira da parte autora em arcar com os custos do medicamento requerido.

Negativa de fornecimento pelo SUS Relativamente à negativa de fornecimento do medicamento (id 426379883), verifica-se que se fundamentou na não integração à política de dispensação de medicamento do SUS, prevista na Lei n. 8.080/90. Ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido ou mora na análise O medicamento Amifampridina até a presente data não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento da síndrome miastênica de Lambert-Eaton.

De fato, considerando que a Amifampridina não possui registro na ANVISA (etapa anterior ao pedido de incorporação), é razoável que não tenha passado pelo processo de padronização da tecnologia junto ao Ministério da Saúde. Entretanto, conforme destacado acima, a parte autora demonstrou o registro do medicamento em agências sanitárias renomadas no exterior, hipótese em que firmada uma presunção relativa de eficácia e segurança do medicamento.

Além disso, a parte autora demonstrou os demais requisitos estabelecidos no Tema 500/STF. Impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS ou PCDT A síndrome miastênica de Lambert Eaton é considerada uma doença rara, conforme mencionado pela nota técnica do NATJUS (id 480111879 – Pág. 3). Cumpre salientar que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio.

Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos. Ainda de acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de PCDT, recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras.

Entretanto, até o momento não existe PCDT específico para tratamento da síndrome miastênica de Lambert Eaton. Nesse sentido, não há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o caso da autora. Imprescindibilidade clínica do tratamento Nesse sentido, quanto à necessidade de ministração do fármaco, o médico Dr. Rodrigo de Holanda Mendonça (CRM/SP n. 141.992) prescreveu o tratamento com Amifampridina (Firdapse), mediante o uso oral de 1 comprimido de 3,4 Diaminopiridina 10mg, três vezes ao dia (id 426379880).

Comprovação à luz da medicina baseada em evidências Embora a Amifampridina (Firdapse®) não seja registrada pela ANVISA, tampouco prevista nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS, a parte autora comprovou que o fármaco é eficaz e efetivo para o tratamento da condição clínica subjacente ao pedido, mediante indicação de evidências científicas que demonstram a eficácia e efetividade do medicamento para o tratamento de sua condição clínica.

Nesse sentido, a nota técnica n. 8370/2025 - NAT-JUS/SP (id 480111879) menciona que a síndrome miastênica de Lambert Eaton (doença de que a autora é portadora) é uma desordem de junção neuromuscular incomum baseada em anticorpos contra canais de cálcio voltagem dependentes, interferindo com o fluxo de cálcio e, portanto, diminuindo a liberação de acetilcolina dos terminais nervosos pré-sinápticos. Trata-se de síndrome frequentemente associada a um câncer, em especial de pulmão.

Nessa linha, o parecer técnico do NATJUS afirma que o medicamento oferece ganho de força, ganho na impressão subjetiva do estado clínico (qualidade de vida) e ganho em testes motores de levantar e caminhar. Embora os estudos científicos consultados envolvam poucos pacientes, tal circunstância revela-se razoável, devido à doença ser considerada rara (id 480111879 – Pág. 3). Além disso, dentre as evidências científicas apresentadas pela parte autora (id 447916567), verifica-se que revisão sistemática de seis estudos clínicos randomizados indicou melhora no da força muscular, enquanto desfecho primário, e melhorias significativas em repouso, como desfecho secundário (id 447916567 – Pág. 7/9).

Portanto, reputo que cabe à ré UNIÃO o fornecimento do medicamento requerido à parte autora. Cumpre notar que, de acordo com o NATJUS, consideram-se as três nomenclaturas (Firdapse, Amifampridina e 3,4-Diaminopiridina) representantes do mesmo medicamento requerido Amifampridina (Firdapse®) (id 480111879 – Pág. 3). Da tutela de urgência A concessão da tutela de urgência (art. 300, CPC) exige a demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano.

A probabilidade do direito está exaustivamente demonstrada pelos mesmos fundamentos que indicam a procedência da ação. Por sua vez, quanto ao perigo de dano, embora o parecer técnico tenha afirmado que, de acordo com a definição do Conselho Federal de Medicina, não estava justificada a alegação de urgência (id 480111879– Pág. 4), colho do relatório do médico assistente que a autora, nascida em 02/11/1932, conta atualmente com 93 anos de idade e, além disso, a demora no início do tratamento pode acarretar o enfraquecimento da musculatura respiratória, causando insuficiência pulmonar (id 426379881 – Pág. 2).

Entretanto, considerando que o pleito refere-se a um medicamento importado, informa-se que a importação de bens e produtos, incluindo os não registrados no Brasil, é autorizada por meio da RDC n. 208, de 05 de janeiro de 2018. Contudo, a autorização e entrega ao consumo se restringe aos produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências sanitárias dispostas na referida portaria e legislação sanitária pertinente.

Sendo assim, cabe esclarecer que a aquisição de bens e produtos importados sem registro na ANVISA passa por um processo complexo que exige um determinado tempo, devido aos trâmites legais e sanitários exigidos. Dos honorários advocatícios Incide no caso a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento, sob o rito dos recursos repetitivos, do Tema 1313/STJ: “Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do Código de Processo Civil.” (1ª Seção.

REsps 2.169.102-AL e 2.166.690-RN, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, julgado em 11/6/2025, informativo 854).

III.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para CONDENAR a UNIÃO à obrigação de fazer consistente no fornecimento do medicamento Amifampridina (Firdapse®), na dosagem de 10mg, 3 comprimidos/dia, conforme prescrição (id 426379880) para o tratamento de síndrome de miastênica de Eaton Lambert – LEMS (CID 10 G73.1) que acomete a autora HELENA CRISTIANO.

DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA pleiteada, com fundamento no art. 300 do CPC, para determinar à UNIÃO que adote as providências para o fornecimento do fármaco no prazo máximo de 90 (noventa) dias. Tal prazo se faz necessário em razão da complexidade exigida pelo procedimento de importação de medicamento não registrado. Caso seja encontrada outra marca ou genérico do mesmo princípio ativo, poderá ser adquirido para cumprimento desta decisão.

Esta determinação visa possibilitar a aquisição e o fornecimento de medicamento, da melhor forma que aprouver à administração e sem beneficiar laboratórios específicos, nos termos dos princípios constitucionais que regem a Administração Pública. A entrega deverá ser realizada diretamente na Farmácia de Alto Custo mais próxima à residência da autora (Rua Angelica da Costa Carvalho, 32, Jardim Samara, São Paulo/SP, CEP: 03557-130), para retirada pelo(a) autor(a), mediante apresentação de documento de identificação e prescrição médica válida, enquanto persistir a necessidade clínica, conforme prescrição médica.

Em se tratando de fornecimento de medicamento por prazo indeterminado, estabeleço as seguintes medidas de contracautela, a serem observadas e cumpridas pela parte autora, a fim de assegurar o exato cumprimento da decisão judicial: nos termos o item 5.4 da tese do Tema 1.234/STF: “o serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico”. a medicação deve ser fornecida ao paciente através da unidade onde realiza o tratamento, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco e mediante a apresentação, ao executor da medida, da respectiva receita, que deve ser renovada a cada 6 (seis) meses; determino a apresentação nos autos, a cada 6 (seis) meses, de prescrição médica, exames e relatórios clínicos atualizados, a fim de permitir o monitoramento da efetividade terapêutica e da permanência da necessidade clínica do tratamento concedido, conforme previsto no art. 14 da Recomendação CNJ n. 146/2023 e Enunciado n. 133 do FONAJUS informar em caso de suspensão/interrupção do tratamento; e o paciente deverá devolver os medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados ao órgão de saúde que disponibilizou, sob as penas da lei, no prazo de 15 (quinze) dias.

Condeno a União ao pagamento de honorários advocatícios, os quais, considerando a natureza da demanda (direito à saúde) e aplicando a jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça (Informativo 854), que estabelece uma distinção ao Tema 1.313/STJ por considerar o proveito econômico em causas desta natureza como inestimável, fixo por apreciação equitativa (art. 85, § 8º, CPC) em R$ 5.000,00 (cinco mil reais).

Custas na forma da lei.

Intime-se a UNIÃO, com URGÊNCIA para cumprimento da tutela de urgência, servindo esta sentença como ofício. ESTA

DECISÃO

VALE COMO OFÍCIO O cumprimento da obrigação deverá observar os seguintes parâmetros, em conformidade com a Nota Técnica NI CLISP 25/2025 e a Nota Técnica NI CLISP 26/2025: TÓPICO-SÍNTESE (NT CLISP 25/2025 - ANEXO

II) Campo Preenchimento Nome do paciente: HELENA CRISTIANO CPF: 357.***.***-22 Data de nascimento: 02/11/1932 Endereço atualizado: Rua Angelica da Costa Carvalho, 32, Jardim Samara, São Paulo/SP, CEP: 03557-130 Telefone: (19) 3256-8781 Doença (com CID): síndrome de miastênica de Eaton Lambert – LEMS (CID 10 G73.1) Medicamento: Amifampridina ou 3,4-Diaminopiridina (Firdapse®) Princípio ativo: fumarato de amifampridina Receita médica atualizada (validade de 6 meses): Id 426379880 Prazo de tratamento (limitado a 3 meses por ordem): Prazo incerto – enquanto justificar a necessidade do tratamento Autoriza fornecimento de genérico/biossimilar: (X) Sim Entrega in natura: (X) Sim Prazo para entrega: 90 (noventa) dias Possibilidade subsidiária de depósito: (X) Não

Publique-se.

Registre-se. Intimem-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto

Anote-se. DA TUTELA PROVISÓRIA Nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou ao resultado útil do processo. O § 3º do mesmo artigo, por sua vez, determina que a tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Quanto à obrigatoriedade do Poder Público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS), o E. Supremo Tribunal Federal editou a Súmula Vinculante 61, cuja exigência implica na necessidade de observância da tese firmada no julgamento do Tema 6/STF da Repercussão Geral (RE 566.471). Nessa linha, observa-se que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido o seguinte: "Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Assim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, indefiro do pedido de tutela provisória de urgência antecipada, considerando que o STF exige nota técnica favorável expedida no caso concreto pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS).

Sem prejuízo de reapreciação do pedido de tutela antecipada após a juntada da nota técnica - a qual já foi solicitada conforme id 431596374 -, considerando a natureza do feito e do direito material envolvido, em atenção ao princípio da celeridade processual, cite-se a UNIÃO FEDERAL. DELIBERAÇÃO

Ante o exposto:

1. Recebo a emenda à petição inicial;

2. Concedo à parte autora os benefícios da gratuidade da justiça. Anote-se;

3. Indefiro a tutela provisória;

4. Cite-se a UNIÃO FEDERAL, com prazo de 30 dias. Apresentada contestação, abra-se vista para réplica. Após, aguarde-se a juntada da nota técnica pelo NATJUS. Sem prejuízo, contate-se a CAMEDS, por e-mail, para a busca de soluções autocompositivas.

Intime-se.

Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

HELENA CRISTIANO

Advogado

CAROLINA FUSSI (OAB 238966/SP)

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" DELIBERAÇÃO

Ante o exposto, concedo à parte autora o prazo de 15 dias para regularização da inicial, sob pena de extinção, nos seguintes termos:

1) indique se há ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

2) informe fundamentadamente se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos PCDT;

3) informe se há e quais são, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

4) esclareça o valor da causa com base no valor do tratamento anual;

5) informe e comprove a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento;

6) apresente cópia da última declaração de IR (ou declaração de que é isento) para fins de apreciação do pedido de JG.

7) efetue o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NatJus local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica nº 25/2025 do CLISP. Ressalto que o formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, para tanto, não bastando meras indicações de folhas dos autos, devendo, inclusive, as doenças ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx

Intime-se.

Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto