PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5000280-84.2025.4.03.0000 RELATOR: Gab.
12 - DES. FED. WILSON ZAUHY AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: M. N. M. Advogado do(a) AGRAVADO: MARIO HENRIQUE BERNARDES PEREIRA - SP296866 OUTROS PARTICIPANTES: D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão que, nos autos da Ação Ordinária ajuizada na origem, deferiu o pedido de tutela de urgência, nos seguintes termos: “(...) Diante de todo o exposto, com fundamento nas razões acima expostas, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para o fim de determinar que a ré (União) efetue a aquisição do medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque) e o forneça ao infante, conforme prescrição médica acostada aos autos (id 330905719).
A aquisição do fármaco deverá ocorrer nos moldes do Acordo de Compartilhamento de Risco pactuado com a fornecedora do medicamento, nos termos do que ordinariamente ocorre com a disponibilização ao Sistema Único de Saúde. Para fins de efetividade no cumprimento da medida, determino que o fármaco seja fornecido ao autor, mediante entrega de prescrição médica atualizada, em órgão a ser indicado nos autos pela União.
Fixo o prazo de 30 (trinta) dias para cumprimento, destacando que eventual pedido de dilação deverá ser acompanhado de justificativa plausível. Determino que o autor disponibilize ao gestor do SUS o relatório médico, a cada seis meses, devendo abordar a eficácia e efeitos da utilização do medicamento, o qual deverá ser juntado aos autos. Sem prejuízo, determino ao perito Gustav Bogel a complementação do laudo pericial, no prazo de 15 (quinze) dias, com as respostas aos quesitos formulados pela União (id 332283406, fls. 28 e 29).
Após, intimem-se as partes para manifestação, no prazo de 05 (cinco) dias. Na mesma oportunidade, deverá o autor informar se foi realizado algum procedimento de arrecadação coletiva online (Crowdfunding) para custeio do medicamento. Oficie-se o Gestor Regional do SUS, conforme determinado anteriormente (id 330974527), com prazo de 30 (trinta) dias para a resposta. Decreto o segredo de justiça, com as anotações de praxe, tendo em vista o superior interesse do infante.
Mantenha-se o presente feito no fluxo dos urgentes.
Cumpra-se. Intimem-se.” (maiúsculas e negrito originais) Discorre a agravante sobre o Tema 6 de Repercussão Geral do STF e alega que os critérios trazidos pela Portaria SCTIE/MS nº 172 de 06.12.2022 não se limitam a simples questão de posologia, mas de definições importantes de política pública em saúde que devem observadas pelos estabelecimentos do Sistema Único de Saúde para a inclusão ou exclusão do paciente no tratamento à base do Zolgensma.
Afirma que para esse tratamento perante o SUS a situação do paciente deverá atender a determinados critérios de inclusão/exclusão relativos a (i) diagnóstico de atrofia muscular espinhal (AME) do Tipo I, (ii) pacientes pediátricos até 6 meses de idade e (ii) pacientes que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia. Sustenta que a CONITEC rechaçou a incorporação do medicamento Zolgensma para tratamento da AME Tipo I com paciente com idade superior a 6 meses e fora de ventilação mecânica invasiva em razão da ausência de evidências científicas que comprovem a sua eficácia para esse tratamento.
Defende que a Nota Técnica nº 237828 NatJus concluiu de modo desfavorável ao pedido autoral. Discorre sobre a ponderação de interesses (vida e saúde da parte autora X saúde das demais pessoas que dependem do Sistema Único de Saúde). Pugna pela concessão de efeito suspensivo.
É o relatório.
Decido. Nos termos do artigo 932, II do Código de Processo Civil, incumbe ao relator a apreciação dos pedidos de tutela provisória nos recursos, verbis: Art. 932. Incumbe ao relator:
I – dirigir e ordenar o processo no tribunal, inclusive em relação à produção de prova, bem como, quando for o caso, homologar autocomposição das partes;
II – apreciar o pedido de tutela provisória nos recursos e nos processos de competência originária do tribunal; (...) No caso em comento, em um exame sumário dos fatos adequado a esta fase processual, não verifico presentes os requisitos necessários à concessão de efeito suspensivo. O Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais incorporado ao ordenamento jurídico pátrio pelo Decreto nº 3.321/99 estabelece o direito à saúde nos seguintes termos: Artigo 10 Direito à Saúde
1. Toda pessoa têm direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social.
2. A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito: a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade; b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado; c) total imunização contra as principais doenças infecciosas; d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza; e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis.
Por sua vez, a Constituição Federal fixou em seus artigos 6º e 196 o direito à saúde, in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Parágrafo único. Todo brasileiro em situação de vulnerabilidade social terá direito a uma renda básica familiar, garantida pelo poder público em programa permanente de transferência de renda, cujas normas e requisitos de acesso serão determinados em lei, observada a legislação fiscal e orçamentária.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No âmbito infraconstitucional, os artigos 2º, 6º da Lei nº 8.080/90 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes estabelecem o seguinte: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
I – a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; e) de saúde bucal; (negritei) Notadamente em relação ao fornecimento de medicamentos, os artigos 19-M e 19-O do referido diploma legal preveem expressamente: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em:
I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, cristalizou o Tema 106/STJ, no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento", in verbis: “ADMINISTRATIVO.
RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Na sessão de julgamento de 04/05/2018, o Colendo Superior Tribunal de Justiça ao modular os efeitos do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, pois vinculativo nos termos do artigo 927, inciso III, do CPC, decidiu que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento" (trecho do acórdão publicado no DJe de 04/05/2018).
De rigor, ainda, a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF e Tema 6/STF, no julgamento dos precedentes obrigatórios emanados do julgamento dos RE 1.366.243, relator Ministro Gilmar Mendes e RE 566.471, relator Ministro Luís Roberto Barroso, respectivamente, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS: Tema 1234 – RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024
I. Sobre a competência jurisdicional:
1. Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema
6 – RE 566.471 – Relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante nº
61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Pois bem. Traçado este quadro, passo a analisar o caso concreto.
Consta dos autos que a parte autora, nascida em 10.09.2023, é portadora de Atrofia Muscular Espinhal-AME Tipo 1 que em seus casos mais graves causa problemas motores e respiratórios se desenvolvem nos primeiros meses de vida. Relata que após ser diagnosticado foi prescrito pela neurologista infantil que acompanha o seu tratamento o medicamento Zolgensma como o único meio eficaz. Referido medicamento, contudo, possui um custo estimado de R$ 7.000.000,00, Para análise do pedido de tutela provisória de urgência, o juízo a quo requisitou Nota Técnica por meio da plataforma digital E-NATJUS (Provimento 84/2019 da Corregedoria Nacional de Justiça) e determinou a produção de prova pericial, que apresentou parecer (Num. 312070659 – Pág. 128/135).
O relatório médico particular apresentado nos autos afirma que o agravante possui “indicação de bula para o medicamento Zolgensma” e que “HÁ evidências científicas robustas comprovando a eficácia e melhora significativa do desenvolvimento motor do paciente, alcançando marcos significativos e modificando o curso da doença” (Num. 312070658 – Pág. 36/37). Embora a primeira perícia médica produzida nos autos tenha concluído tenha indicado que “Os dados acerca do medicamento pleiteado não mostram objetivamente efeitos superiores ao atualmente utilizado, quando utilizados em crianças com idade menor de 2 anos.
A diferença atualmente indicada entre as drogas é a posologia indicada com uso de dose única da droga para o tratamento da doença” (Num. 312070659 – Pág. 15), em decisão proferida em 04.10.2024 o juízo de origem determinou a realização de nova perícia com especialista na área de neurologia (Num. 312070661 – Pág. 76/78) que concluiu que o medicamento pleiteado é o mais indicado para o tratamento do agravante, in verbis: “(...) Conclusão Com base nos dados científicos mais atuais disponíveis nas plataformas de literatura médica, e levando-se em conta o perfil atual do autor e as demais questões apresentadas acima, conclui-se que a medicação “Zolgensma® (Onasemnogene abeparvovec)” é a medicação mais indicada para o autor. (...)” (Num. 312070661 – Pág. 86, sublinhado e negrito originais) Quanto à capacidade financeira da responsável pelo agravante, tenho que se mostra presumível, ante a informação constante da nota da Conitec de que o preço da tecnologia proposto pelo demandante é de R$ 7.077.090,55, inexistindo nos autos, ainda, qualquer indício de que o núcleo familiar do agravado possua recursos próprios para arcar com o tratamento.
Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (tema 106 dos repetitivos) e pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado ao fornecimento liminar do medicamento pleiteado no feito de origem.
Registro, por derradeiro, que esta Corte já reconheceu o direito do paciente ao fornecimento do medicamento em debate, como se confere do seguinte julgado: “PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RESP 1.657.156/RJ. PREENCHIDOS OS REQUISITOS PARA FORNECIMENTO. RECURSO IMPROVIDO. Anote-se que o Supremo Tribunal Federal julgou no dia 20.09.2024 (publicação dia 30.09.2024) o RE 566.471 (Tema 6), por meio do qual definiu os critérios para fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS, ampliando aqueles já existentes já existentes à época da concessão da tutela que se discute no presente recurso.
De se ressaltar que não houve modulação dos efeitos, contudo, em analogia ao julgamento do Tema 106/STJ (no qual houve modulação), entendo cabível que os novos requisitos sejam exigidos para as ações posteriores ao julgamento, dado que no momento do ajuizamento o autor não tinha conhecimento de que deveria comprovar exigências não definidas por lei ou pela jurisprudência. Ademais, a tutela foi concedida em 05/01/2024, momento anterior à data da fixação da tese, motivo pelo qual não cabe sua análise neste momento processual, máxime porque a decisão agravada não tratou do tema.
Assim, caberá à parte interessada ventilar a matéria na ação principal, ainda pendente de sentença, sob pena de supressão de instância, o que não se admite. A saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. Infere-se, daí, competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.
Negar ao agravante o tratamento médico pretendido implica desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida. O tratamento medicamentoso gratuito deve atingir a todas as necessidades medicamentosas dos pacientes, significando que não só são devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada um.
A padronização significa que os tratamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de tratamento indispensável. O fornecimento do medicamento requerido pelo agravante depende do atendimento aos requisitos elencados pelo E. STJ ao analisar o REsp 1.657.156, afetado pela Primeira Seção desta Corte, para julgamento pelo sistema dos recursos repetitivos, envolvendo questão submetida a julgamento que trata da "obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não contemplados na Portaria 2.982/2009, do Ministério da Saúde (Programa de Medicamentos Excepcionais)", pelo poder público, quais sejam:
1 – Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2 – Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito;
3 – Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No caso em tela, restou comprovada a necessidade do tratamento, bem como a urgência a justificar a concessão da tutela. A documentação médica acostada comprova que o agravado é portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME – Tipo 1), doença rara degenerativa que acarreta deterioração motora progressiva, comprometendo o tônus muscular de todo o corpo, requer fornecimento do fármaco Zolgensma, visto que o medicamento que Spinraza – não apresenta os efeitos necessários para sua recuperação em razão de sua condição genética.
Agravo de instrumento improvido.” (negritei) (TRF 3ª Região, Quarta Turma, AI 5000070-67.2024.4.03.0000, Relatora Desembargadora Federal Mônica Nobre, Intimação Via Sistema em 12.11.2024)
Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo, nos termos da fundamentação supra. Comunique-se ao E. Juízo a quo.
Intime-se o agravado nos termos do artigo 1.019, II do CPC. Após, tornem conclusos para julgamento.
Publique-se.
Intime-se. São Paulo, 20 de janeiro de 2025.
