5000288-77.2025.4.03.6138

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Item 4 do Tema 1234 do STF:

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

A parte autora não atende aos requisitos necessários à concessão judicial do medicamento, nos termos das teses fixadas. Com efeito, diante da ausência de comprovação científica quanto à eficácia do medicamento pretendido, com base em evidências científicas de alto nível, bem como em razão da falta de prova da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, não há direito à concessão do medicamento.

Com efeito, ainda que aprovado pela ANVISA, a medicação pretendida não é eficaz para o caso específico da autora, observada a limitação dos estudos científicos. Ademais, não se trata de indeferir o fornecimento dos medicamentos em razão de seu custo-benefício em comparação com o tratamento fornecido pelo SUS. A ausência de fornecimento do medicamento é fundamentada na falta de prova da eficácia do medicamento para o tratamento da parte autora.

Ressalto que o Estado tem o dever constitucional de ofertar saúde pública a todos, mas esse dever não é ilimitado e deve se conformar aos limites financeiros e orçamentários, uma vez que a prestação demanda recursos públicos, que são finitos e precisam ser alocados conforme as prioridades públicas. Nessa linha, a concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada à prova cabal de sua eficácia científica – assim considerada eficácia específica para a condição de saúde do paciente.

Não provada a eficácia específica, não há que se falar em direito ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS.

DISPOSITIVO

Posto isso, com fundamento no artigo 487, inciso I do CPC, julgo IMPROCEDENTES os pedidos. Honorários advocatícios são devidos pela parte autora, em razão da sucumbência, fixados por equidade no valor de R$15.000,00, nos termos do artigo 85, §8º do CPC. Com efeito, a pretensão do autor visa assegurar bem jurídico de valor inestimável. Suspensa a execução nos termos do artigo 98, §3º do CPC, em razão do deferimento dos benefícios da justiça gratuita.

Sem custas (art. 4º da Lei nº 9.289/96). Comunique-se a prolação da presente sentença ao relator do AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5014669-74.2025.4.03.0000 Publique.

Cumpra-se. Sentença registrada eletronicamente. [Assinado, datado e registrado eletronicamente] ANDRÉIA FERNANDES ONO Juíza Federal

Órgão

1ª Vara Federal de Barretos

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ROSILENE FERREIRA ROCHA

Advogado

FABIO CAMATA CANDELLO (OAB 196004/SP)

Órgão

1ª Vara Federal de Barretos

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ROSILENE FERREIRA ROCHA

Advogado

FABIO CAMATA CANDELLO (OAB 196004/SP)

Órgão

1ª Vara Federal de Barretos

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ROSILENE FERREIRA ROCHA

Advogado

FABIO CAMATA CANDELLO (OAB 196004/SP)

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Item 4 do Tema 1234 do STF:

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

A parte autora atende aos requisitos necessários à concessão judicial do medicamento SELPERCATINIBE 80 mg, nos termos das teses fixadas. A ausência de concessão do medicamento à parte autora é evidente, visto que o medicamento não consta na lista do SUS. A ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC está demonstrada diante da ausência de apreciação da CONITEC sobre a possibilidade de inclusão do medicamento no SUS, conforme informado pelos pareceres NATJUS apresentados.

A impossibilidade de substituição por outros medicamentos constantes da lista do SUS e a comprovação da eficácia do medicamento, bem como a imprescindibilidade para o tratamento da autora, estão demonstradas pelo relatório da médica assistente da parte autora (ID 363405853). Ademais, o parecer do NATJUS é favorável à concessão dos medicamentos. O custo do medicamento noticiado nos autos denota a incapacidade financeira para custear o medicamento prescrito.

O registro do medicamento na ANVISA é provado pelo parecer NATJUS.

Diante do exposto, DEFIRO PARCIALMENTE o pedido de tutela antecipada para que a União Federal providencie à parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias úteis, a entrega do medicamento SELPERCATINIBE 80 mg, suficiente para tratamento durante 03 meses, observada a receita médica de ID 364648335. Consigno que no presente caso, tratando-se de medicamento oncológico de alto custo e pertencente ao grupo 1A, caberá à União adquirir o medicamento e enviar ao Departamento Regional de Saúde de Barretos, sob as penas do artigo 77, § 2º, do Código de Processo Civil e de multa diária de R$1.000,00 (um mil reais), bem como comprove documentalmente, nos autos, o cumprimento da determinação.

Por se tratar de concessão de medicamento não incorporado, expeça-se ofício à CONITEC com cópia desta decisão ([email protected]), conforme disposto no item 3 do Tema 6 do STF. Cite-se a parte ré. Decisão registrada eletronicamente.

Intime-se.

Cumpra-se. Barretos/SP, na data da assinatura eletrônica. [datado, assinado e registrado eletronicamente] ALEX CERQUEIRA ROCHA JÚNIOR Juiz Federal Substituto

Formulário de Solicitação de Informação Técnica ao NAT-JUS, devidamente preenchido de acordo com as informações e documentos que instruem a inicial; b. cópia desta decisão; c. cópia da petição inicial; dos documentos constantes dos documentos de identificação pessoal da autora, comprovante de endereço, relatórios/exames/prescrições médicas Encaminhe, ainda, link para acesso ao inteiro teor dos autos.

Confirmado o recebimento da solicitação, aguarde-se o encaminhamento da Nota Técnica pela equipe NAT-JUS. Apresentado o parecer, intime-se a parte autora, bem como a parte ré, para no prazo de 05 dias apresentar manifestação. Após, tornem-me os autos conclusos para decisão sobre a tutela provisória. Sem prejuízo, assinalo prazo de 15 dias para que a parte autora demonstre documentalmente o atendimento aos requisitos fixados pelo STF no tema 1234 para concessão do medicamento pleiteado.

Cumpra-se com urgência.

Intime-se. Assinado, datado e registrado eletronicamente ALEX CERQUEIRA ROCHA JÚNIOR Juiz Federal Substituto