PODER JUDICIÁRIO Turmas Recursais dos Juizados Especiais Federais Seção Judiciária de São Paulo 14ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo RECURSO INOMINADO CÍVEL (460) Nº 5000291-83.2025.4.03.6703 RELATOR: 40º Juiz Federal da 14ª TR SP RECORRENTE: M. G. G. REPRESENTANTE: REJANE CHRISTINA MACRI GONCALVES Advogados do(a) RECORRENTE: CARLOS FLORIDO MIGLIOLI - SP301582-A, RECORRIDO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL Relatório Trata-se de recurso interposto pela parte autora em face da sentença que julgou IMPROCEDENTE o pedido para concessão de medicamento “SOMATROPINA”.
Nas razões recursais, postula pelo acolhimento da pretensão autoral e procedência do pedido inicial.
É o relatório. Voto A saúde é direito social fundamental assegurado constitucionalmente (art. 6º da Constituição Federal), estando disciplinado no art. 196 da Carta Maior, competindo ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população. Percebe-se que o tratamento medicamentoso gratuito possui amplo espectro, significando que não só são devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde e incorporados ao SUS, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada um.
A judicialização da saúde surgiu como antítese à omissão do Estado em garantir acesso a tratamentos médicos adequados, levando à intervenção do Judiciário para realização desse direito fundamental e supressão de carências. Dentre os temas que se destacam na judicialização da saúde estão o Tema 793/STF, o Tema 500/STF e o Tema 686/STJ, cujas teses refletem o enfrentamento de questões fundamentais sobre o litisconsórcio passivo, a repartição de responsabilidades no SUS e o chamamento ao processo.
Ocorre que essa atuação casuística, para atender necessidades em demandas individuais, interfere na promoção da saúde pública -- prestação universalizada e pautada em critérios objetivos --, sobretudo porque coloca em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, causa distorções significativas no SUS e impede a alocação racional dos escassos recursos públicos. Com vistas a superar esse panorama, a Suprema Corte recentemente consolidou entendimento sobre fornecimento de medicamentos, complementando o jurisprudencial existente (Tema 106/STJ, Tema 500/STF, Tema 1.161/STF) e estabelecendo critérios mais rigorosos para deferimento da prestação jurisdicional, em especial, medicamentos não registrados na ANVISA ou com registro, mas não incorporados no SUS.
No Tema 6/STF, foi firmada a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Noutro giro, no Tema 1.234/STF foi decidido que:
I – COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) Portanto, o julgamento de mérito perpassa pela análise minudente dos requisitos supracitados.
Outrossim, a observância desses precedentes é obrigatória, sendo vedado ao julgador tangenciá-los, confira-se: Súmula Vinculante n.
60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais) devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral. Súmula Vinculante n.
61 - A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Firmada essas premissas, passo ao exame do mérito recursal. Caso concreto. Autora (06 anos) diagnosticada com Hipopituitarismo (CID E23.0). O medicamento SOMATROPINA é registrado na ANVISA.
Conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (Portaria Conjunta MS n. 28/2018) é utilizado, exclusivamente, para tratamento da deficiência de hormônio do crescimento . Apresentou relatório médico assinado por JULIANA AQUINO SETINO (CRM 162508 / RQE 64365), médica especialista em endocrinologia pediátrica e que lhe assiste em seu tratamento, com indicação do uso de SOMATROPINA, esclarecendo que foi descartado deficiência do hormônio do crescimento (DGH).
Anexou o pedido de concessão do medicamento na via administrativa, junto ao Município de São José do Rio Preto/SP (id 352486382, fl. 01 e 02), com decisão indeferitória. O feito inicialmente tramitou perante a Justiça Estadual, sendo determinada a realização de parecer técnico do NAT-JUS/SP, que resultou na nota técnica 2371/2025 (id 352486382, fl. 40-49), com parecer desfavorável. Para melhor compreensão, transcreve-se a discussão técnica em torno do caso: A conclusão pela negativa do fornecimento do medicamento restou assim esclarecida: O auxiliar do juízo, ao concluir de forma desfavorável, enquadrou o infortúnio como "baixa estatura idiopática (BEI)", todavia, pontuou que há evidências científicas de que o tratamento com hormônio do crescimento -- medicamento SOMATROPINA -- está associado a melhores resultados na recuperação estatural em crianças de baixa estatura nascidas PIG (pequena para idade gestacional), que é a condição da parte autora, conforme documentos médicos contemporâneos ao seu nascimento (doc. 01 / id 352485980 / id de origem 426712320 / fl. 30-31) que demonstram a prematuridade associada a outras intercorrências médicas.
É preciso diferenciar as duas condições clínicas. A baixa estatura idiopática (BEI) é definida pela presença de estatura abaixo de dois desvios padrões (DP) da média para idade e sexo, em criança nascida com peso e estatura adequados para idade gestacional, proporções corporais normais e sem evidência de anormalidades endócrinas, nutricionais, cromossômicas, ou seja, sem correlação com a deficiência do hormônio do crescimento.
Por sua vez, o caso de pequeno para a idade gestacional (PIG) possui relação com restrição de crescimento intrauterino devido a problemas obstétricos como baixo ganho de peso materno, tabagismo, gestação em jovem, hipertensão e problemas placentários, resultado na prematuridade e outras consequências como neurodesenvolvimento da criança prejudicado, baixa estatura, síndrome metabólica. Essa diferenciação é importante para compreensão do caso em julgamento.
Em consulta ao banco do Sistema NAT-JUS Nacional , localizou-se uma nota técnica 310038/MS (07/02/2025), favorável à concessão do medicamento para caso análogo (id 358916821). Conforme esclarecido no documento, o uso de SOMATROPINA é indicado: (...) “Crianças – somatropina é indicado no tratamento do distúrbio do crescimento em crianças devido à secreção insuficiente do hormônio de crescimento ou associado à síndrome de Turner.
Somatropina também é indicado no distúrbio de crescimento (altura atual < -2,5 DP e altura ajustada pelos dados dos pais < -1 DP) em crianças de baixa estatura nascidas PIG, com peso ao nascimento e/ ou estatura ao nascimento abaixo de -2 DP, que não atingiram o catch-up de crescimento (velocidade de crescimento em altura < 0 DP durante o último ano) por volta dos 4 anos de idade ou mais. Somatropina é indicado também para pacientes que apresentam síndrome de Prader-Willi, com o objetivo de melhorar o crescimento e a composição corpórea.” (...) Pareceres e notas técnicas emitidas pelo NAT-JUS servem de orientação e/ou auxílio para formação do convencimento (natureza consultiva), não são obrigatórios ou vinculativos, em consonância com Enunciado n. 83 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde - FONAJUS/CNJ, confira-se: “Poderá a autoridade judicial determinar, de ofício ou a requerimento da parte, a juntada ao processo de documentos de evidência científica (nota técnica ou parecer) disponíveis no e-NatJus (CNJ) ou em bancos de dados dos Núcleos de Assessoramento Técnico em Saúde (NATS) de cada estado, desde que relacionados ao mesmo medicamento, terapia ou produto requerido pela parte.” À guisa de reforço, alguns entes federados adotam o medicamento para tratamento do transtorno do crescimento em criança nascida pequena para idade gestacional (PIG), como o Goiás e o Distrito Federal .
Sobre a melhoria da condição clínica, a parte autora informou o uso do medicamento no curso do processo. Em manifestações datadas de maio/2025 (id 352485981 - fl.
18) e outubro/2025 (id 352486394), a médica que lhe assiste apontou resultados positivos e eficácia no controle da doença. No que diz respeito à incapacidade financeira, foi apresentado pedido de tratamento para seis meses, totalizando 18 frascos de SOMATROPINA 12 UI INJ 1ml (R$ 21.785,22) ou 60 fracos de SOMATROPINA 4 UI INJ 1 ml (R$ 24.205,80), conforme menor valor na lista CMED publicada em 09/02/2026 (PMVG, situado na alíquota zero).
Considerando a situação financeira dos genitores, conforme comprovantes de renda apresentados, o grupo familiar não possuí condições para arcar com o tratamento, sem comprometimento substancial da renda. Portanto, é o caso de ser judicialmente deferida a dispensação do medicamento “SOMATROPINA” e, não obstante parecer nos autos em sentido contrário, tem-se o acerto da prescrição médica da profissional que assiste diretamente à autora, diante dos resultados favoráveis que possibilitam melhoria de qualidade de vida, notadamente, por se tratar de criança de tenra idade.
No mais, o deferimento da prestação de saúde está em consonância com os direitos assegurados no Estatuto da Criança e Adolescente (Lei n. 8.069/1990).
Diante do exposto, dou provimento ao recurso da parte autora para julgar PROCEDENTE o pedido inicial para condenar o Estado de São Paulo ao fornecimento de um ciclo de tratamento semestral com 18 frascos de SOMATROPINA 12 UI INJ 1ml (R$ 21.785,22) ou 60 fracos de SOMATROPINA 4 UI INJ, conforme prescrição médica no doc. 01 dos autos (id 352485980 / id de origem 426712320 / fl. 36). Considerando a divisão de atribuições no fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde, o cumprimento da decisão judicial deverá ser direcionado ao ente público estadual (Estado de São Paulo), que dispensará os medicamentos, devendo a parte autora seguir todas as orientações para retirada dos medicamentos.
Sem condenação em custas e honorários, visto que somente o recorrente integralmente vencido poderá ser condenado no ônus sucumbencial, nos termos do art. 55, caput, da Lei 9.099/1995 e orientação do Enunciado n. 57/FONAJEF e Enunciado n. 15 do II Encontro dos Juizados Especiais Federais e Turmas Recursais da 3ª Região. É o voto. Ementa CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.
TEMA 1.234/STF E TEMA 06/STF.
1. Recurso em face de sentença de improcedência, que desacolheu o pedido de concessão do medicamento SOMATROPINA, fora da finalidade prevista no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento de deficiência do hormônio de crescimento (DGH).
2. No caso dos autos, a despeito do parecer desfavorável, na discussão técnica foi pontuado a evidência de benefício do uso do medicamento para nascidos pequenos para idade gestacional (PIG), que é a condição clínica da autora. Nesse sentido, foi identificada uma nota técnica no NATJUS, inclusive, o medicamento é dispensado por Secretarias de Saúde de outros estados da federação para uso nessa situação.
3. Recurso da parte autora provido.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Décima Quarta Turma Recursal do Juizado Especial Federal da Terceira Região, Seção Judiciária de São Paulo, por maioria, deu provimento ao recurso da autora, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. FERNANDA SOUZA HUTZLER Relatora do Acórdão
