PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000294-04.2026.4.03.6703 AUTOR: GILBERTO DUTRA NASCIMENTO JUNIOR ADVOGADO do(a) AUTOR: PATRICIA DUTRA NASCIMENTO MODOLO - SP244217 ADVOGADO do(a) AUTOR: CARLOS RICARDO SALES MODOLO - SP377178 REU: UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE MOGI DAS CRUZES, ESTADO DE SÃO PAULO
DECISÃO
Vistos. Trata-se de ação de procedimento comum cível, com pedido de tutela de urgência inaudita altera pars, ajuizada por Gilberto Dutra Nascimento Junior em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Mogi das Cruzes. O autor, de 43 anos, diagnosticado desde o nascimento com Púrpura Trombocitopênica Trombótica Congênita (PTTc – CID M31.1), pleiteia o fornecimento do medicamento Adzynma (enzima recombinante ADAMTS13), cujo custo anual estimado é de R$ 720.000,00.
A petição inicial narra um histórico clínico grave, caracterizado pela deficiência severa da enzima ADAMTS13, confirmada por exames laboratoriais de 2009 e 2020. Relata o demandante que, ao longo de quatro décadas, foi submetido ao tratamento convencional disponibilizado pelo SUS, consistente em transfusões de plasma fresco congelado e corticoterapia. Todavia, a equipe médica assistente atesta a falência terapêutica e a toxicidade desse manejo, documentando episódios de reações anafiláticas, internações em UTI, e sequelas irreversíveis, incluindo Acidentes Vasculares Encefálicos (AVC) e Doença Renal Crônica.
O fármaco pleiteado possui registro na ANVISA, mas não está incorporado às listas de dispensação do SUS. O autor requer a gratuidade de justiça e a prioridade de tramitação.
É o relatório.
Decido. A respeito da matéria, aplicam-se as teses dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que regulam a judicialização de medicamentos não incorporados à lista do SUS, devidamente registrados na ANVISA. Sobre a competência, a Justiça Federal é competente para ações que demandem medicamentos de elevado custo, conforme o valor anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo, superando o limite de 210 salários mínimos.
"1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...) 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...)
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. " JÁ os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos: "1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" No caso concreto, constato que a documentação que instrui a inicial é insuficiente para satisfazer o ônus probatório imposto à parte autora pelos precedentes vinculantes indicados.
O valor atribuído à causa, R$ 720.000,00, supera o parâmetro de 210 salários mínimos estabelecido no item 1 do Tema 1234 da Repercussão Geral para fixar a competência absoluta da Justiça Federal em demandas envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS. A tese firmada pela Suprema Corte estabelece que, nesses casos, a União deve figurar isoladamente no polo passivo, assumindo o ônus financeiro integral do tratamento, salvo pactuações administrativas de ressarcimento que não afetam a relação processual com o cidadão.
Por conseguinte, a solidariedade alegada na inicial cede espaço à regra de competência funcional e financeira definida pelo STF, de modo que o feito deve prosseguir apenas em relação à União. No mais, observa-se que, embora o autor alegue a indisponibilidade do fármaco no SUS, não consta dos autos a comprovação documental da negativa administrativa formalizada pelo ente público ou o protocolo de requerimento prévio não analisado em prazo razoável.
O Supremo Tribunal Federal e o Enunciado nº 32 do FONAJUS determinam que o Poder Judiciário analise o ato administrativo de indeferimento, sendo vedada a judicialização sem a prévia resistência da Administração, sob pena de carência de ação por falta de interesse de agir. Ademais, a tese firmada no Tema 6 exige não apenas a prova da incapacidade financeira, mas também a demonstração da ilegalidade da não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
O autor deve esclarecer se há pedido de incorporação pendente, se houve recomendação desfavorável ou se há mora administrativa, apresentando argumentos que superem a presunção de legitimidade das escolhas alocativas da política pública. Paralelamente, a Medicina Baseada em Evidências (MBE) constitui o pilar central para a concessão de terapias de alto custo. O relatório médico, embora detalhado quanto ao histórico do paciente, deve vir acompanhado de estudos científicos de alto nível - especificamente ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas - que comprovem a eficácia e segurança do Adzynma (ADAMTS13) e sua superioridade em relação às alternativas terapêuticas do SUS (plasmaférese), conforme diretriz da Nota Técnica CLISP 25 e Enunciado 59 do FONAJUS.
No tocante ao aspecto econômico, a declaração de hipossuficiência firmada pelo autor deve ser corroborada por prova documental robusta, considerando o elevado valor da causa. A jurisprudência consolidada no Enunciado 85 do FONAJUS recomenda a verificação da capacidade contributiva, sendo imprescindível a juntada da última declaração de Imposto de Renda para aferir o cumprimento do requisito da incapacidade financeira estabelecido no Tema
6. Contudo, considerando que a incapacidade econômica para o custeio do tratamento não se confunde com a hipossuficiência econômica para o pagamento das custas processuais, indefiro o pedido de justiça gratuita, tendo em vista o documento ID 557331687. Ainda no aspecto econômico, o valor da causa e eventual depósito judicial para aquisição do fármaco devem observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) ou alíquota zero de ICMS, conforme Resolução CMED nº 3/2011 e recomendações do CNJ, garantindo a eficiência do gasto público e evitando o enriquecimento sem causa de fornecedores privados.
No que tange ao pedido de tramitação sob segredo de justiça, indefiro o requerimento para os autos. A situação fática narrada não se amolda às hipóteses restritivas taxativamente elencadas no art. 189 do Código de Processo Civil, inexistindo risco à intimidade que justifique o ocultamento integral do feito. Contudo, a fim de preservar dados fiscais e bancários sensíveis da parte autora, determino a manutenção do nível de sigilo exclusivamente sobre os documentos comprobatórios de renda e demonstrativos de pagamento.
Por fim, dada a complexidade técnica da matéria e a natureza de "doença ultra rara" descrita, é indispensável o auxílio técnico ao Juízo. Em consonância com o Enunciado 121 do FONAJUS e a Nota Técnica CLISP 25, a apreciação da tutela de urgência será precedida de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), a fim de validar a adequação clínica da prescrição e a existência de urgência qualificada que justifique a supressão do contraditório prévio.
Para tanto, a parte autora deve preencher o formulário específico para subsidiar a elaboração da Nota Técnica.
Ante o exposto, DETERMINO à parte autora que, no prazo improrrogável de 15 (quinze) dias, sob pena de indeferimento da inicial (art. 321, parágrafo único, do CPC), emende a petição inicial para: a) Apresentar cópia integral da última Declaração de Imposto de Renda (IRPF), inclusive bens e direitos, para análise do requisito de incapacidade financeira (Tema 6 STF); b) Apresentar o comprovante de recolhimento das custas iniciais; c) Juntar comprovação do prévio requerimento administrativo do medicamento junto ao Ministério da Saúde e a respectiva negativa ou prova de mora injustificada na resposta (Tema 1234 STF/Enunciado 32 FONAJUS); d) Manifestar-se expressamente sobre a existência de pedido de incorporação do medicamento Adzynma na CONITEC, indicando eventual ilegalidade no ato de não incorporação ou na mora de sua análise; e) Acostar aos autos estudos de Medicina Baseada em Evidências (MBE), consistentes em ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas (Nível A), que demonstrem a superioridade clínica do fármaco pleiteado frente ao tratamento padrão (plasmaférese) ofertado pelo SUS (Tema 6 STF); f) Retificar o valor da causa e apresentar orçamento/cálculo baseado no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com alíquota zero (ICMS 0%), conforme Resolução CMED nº 3/2011; g) Preencher e juntar o formulário para solicitação de Nota Técnica ao NATJUS.
Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Por fim, observo que a parte autora incluiu no polo passivo o Estado de São Paulo e do Município de Mogi das Cruzes.
Contudo, após análise dos autos, entendo que não há necessidade de manutenção desses entes no feito, nos termos estabelecidos no Tema 1234 do STF.
Ante o exposto, DETERMINO A EXCLUSÃO DO ESTADO DE SÃO PAULO E DO MUNICÍPIO DE MOGI DAS CRUZES DO POLO PASSIVO DA PRESENTE AÇÃO, prosseguindo-se o feito exclusivamente em face da UNIÃO.
Intime-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. ANITA VILLANI Juíza Federal
