PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000297-05.2025.4.03.6117 / 1ª Vara Federal de Jaú
AUTOR:
L. C. D. S. G. Advogados do(a) AUTOR: ANTONIO CARLOS DOMINGUES JUNIOR - SP263804, MIRENA AMILY VALERIO BASTOS DOMINGUES - SP321999 REU: U. F., E. D. S. P. D E C I S Ã O Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por
L. C. D. S. G. em face da União e do Estado de São Paulo, objetivando o fornecimento contínuo do medicamento Cabozantinibe 40 mg, para tratamento da doença carcinoma renal metastático, por prazo indeterminado. A parte autora foi diagnosticada com carcinoma renal metastático em agosto de 2024, iniciando o tratamento de primeira linha com Sunitinibe, no entanto, em janeiro de 2025, houve progressão tumoral com novo nódulo hepático e aumento das lesões ósseas, além de progressão da massa renal e linfonodal.
Diante da ineficácia do medicamento devido à progressão da doença, necessita do medicamento cabozantinibe, na dose diária de 40 mg, via oral, continuamente ou até que ocorra toxicidade ou progressão da doença. O medicamento possui registro na Anvisa, porém não se encontra incorporado no SUS. Referiu que o relatório médico se embasou em estudo publicado em revista científica em 25/06/2014 e defendeu a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC diante da evidência de maior benefício do tratamento se comparado ao tratamento atualmente disponível no SUS.
O medicamento é necessário e imprescindível ao seu tratamento conforme prescrição médica. O custo mensal é R$27.055,77, com base no Preço Máxima de Venda ao Governo (PMVG) situado na alíquota zero, e o custo anual é R$324.669,24. Não possui condições financeiras para arcar com as despesas do tratamento. O pedido de tutela de urgência é para o mesmo fim. Requereu a concessão dos benefícios da gratuidade judiciária e prioridade na tramitação, a decretação do segredo de justiça, a produção de provas e, ao final, postulou a procedência do pedido, com condenação da parte contrária em custas, despesas processuais e honorários advocatícios.
Atribuiu à causa R$324.669,24, montante equivalente a um ano de tratamento. Com a inicial vieram procuração e documentos.
É o relatório.
Fundamento e decido. DEFIRO a prioridade na tramitação do processo, com fundamento no artigo 1.048, inciso I, do CPC. DEFIRO o segredo de justiça por se tratar de processo que envolva dados referentes à saúde da pessoa, protegidos pelo direito constitucional à intimidade (art. 5º, inciso X, CF/88 e art. 189, inciso III, CPC) e revelando-se como dado pessoal sensível segundo a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (art. 5º, II, Lei n. 13.709/2018).
Providencie a Secretaria a respectiva anotação no sistema. DEFIRO os benefícios da gratuidade da justiça (art. 99, §3º, do CPC), tendo em vista a declaração de hipossuficiência (Num. 361660058) e o histórico de créditos do benefício de auxílio por incapacidade temporária (Num. 361660059). Para fins de fixação de competência nos casos de demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na Anvisa, o processo somente tramitará perante a Justiça Federal quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela CMED, for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do artigo 292 do CPC.
No caso concreto, o PMVG do medicamento Cabozantinibe 40 mg situado na alíquota zero é R$27.055,77 (Num. 361660067 - Pág.
1) e o custo anual do tratamento é R$324.669,24. Nesse caso em que o custo anual do tratamento não ultrapassa 210 salários mínimos definidos no Tema 1234 do STF (salário mínimo 2025: R$1.518,00 – Decreto n. 12.342/2024; 210 salários mínimos: R$318.780,00), a competência é Justiça Federal, em observância à tese firmada no Tema 1234 do STF. Resolvidas essas questões iniciais, passo ao exame da tutela provisória de urgência.
Para a concessão da tutela provisória de urgência devem concorrer os dois pressupostos legais contidos no artigo 300 do Código de Processo Civil: de um lado, a probabilidade do direito e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Trata-se aqui do direito constitucional à saúde. O direito à saúde integra o sistema de proteção da Seguridade Social e configura direito social prestacional expressamente consagrado nos art. 6º e 196 da CF/88.
Seu objeto (constituído por prestações materiais na esfera da assistência médica e hospitalar) está vinculado, de forma contundente, ao direito à vida e ao princípio da dignidade da pessoa humana, devendo ser analisado nesta perspectiva. No julgamento do RE 657.718, representativo de controvérsia com Repercussão Geral (Tema 500), o Supremo Tribunal Federal firmou a seguinte tese:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. A Corte Suprema também estabeleceu outras duas teses, com repercussão geral, sobre a questão do fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, porém não incorporados nas listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras). No julgamento do RE 566.471, cadastrado como Tema 6, diversas premissas foram assentadas, dando origem, inclusive, ao Enunciado n. 61 da Súmula Vinculante:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Súmula vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No julgamento do RE 1.366.243, cadastrado como Tema 1.234, o Supremo Tribunal Federal solucionou questões processuais relativas à competência e à legitimidade passiva nos processos em que se postula o fornecimento de medicamentos.
A tese foi transformada no Enunciado n. 60 da Súmula Vinculante:
I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.
Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.
Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.
Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.
Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal.
Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024. Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Por sua vez, no julgamento dos embargos de declaração em 16/12/2024, do tema acima referido, o Tribunal Pleno, por unanimidade: “1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais;
2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação:
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e
3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”. (destaquei) Estabelecidas as premissas iniciais, no caso concreto, não se verifica a probabilidade do direito da autora para concessão do medicamento pleiteado.
O medicamento Cabozantinibe, apesar de registrado na ANVISA, não foi incorporado nas políticas públicas do SUS, fato que impediria o fornecimento pela via judicial. Excepcionalmente, admite-se a concessão judicial desde que sejam cumpridos cumulativamente os requisitos estabelecidos no Tema 6 e na Súmula Vinculante 61, ambos do STF, transcritos linhas acima. O ônus probatório é da autora, portanto.
Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral O requerimento administrativo de fornecimento do medicamento não foi direcionado às Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – UNCAON e aos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – CACON, onde são realizadas as consultas médicas para tratamento integral e seguimento terapêutico do câncer (Num. 361660068).
Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 A parte autora instruiu a inicial com o Relatório para Sociedade com informações sobre recomendações de incorporação do Cabozantinibe para tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático, que trata da versão resumida do relatório técnico da CONITEC (Num. 361660074).
À luz do disposto no artigo 19-Q, § 2º, da Lei n. 8.080/1990, o relatório da CONITEC deverá levar em consideração, necessariamente, as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização do uso; e a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
Na análise do pedido de incorporação do Cabozantinibe para segunda linha de tratamento de pacientes com carcinoma de células renais no SUS, a CONITEC levou em consideração as evidências científicas sobre a eficácia do medicamento quando comparado ao everolimo, tratamento disponível no SUS e a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas no SUS, estimando-se um impacto orçamentário de R$235.234.395,00 ao longo de cinco anos.
Ainda que baseado na versão resumida do relatório da CONITEC, não se verifica ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento, pois a Comissão levou em consideração as evidências científicas apresentadas pela empresa produtora do medicamento e as avaliações econômicas e consequências financeiras da incorporação. A recomendação final da CONITEC foi pela não incorporação ao SUS do Cabozantinibe por não haver evidências científicas ou propostas de preço que justificassem a incorporação das tecnologias ao SUS.
Portanto, nesta análise inicial, não se evidencia ilegalidade do ato de não incorporação. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas O Ministério da Saúde publicou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do carcinoma de células renais, por meio da Portaria Conjunta n. 20/2022 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220601_ddt_ccr_cp_38.pdf), segundo as quais a quimioterapia do câncer renal pode ser realizada com citocinas (interferona e interleucina-2), citotóxicos (5- fluoruracil, capecitabina, doxorrubicina, gencitabina e vimblastina), antiangiogênicos (sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe e bevacizumabe) e inibidores da via de sinalização mTOR (everolimo ou tensirolimo).
Os agentes antiangiogênicos mais utilizados no tratamento de câncer de células renais são o cloridrato de pazopanibe e o malato de sunitinibe, sendo que o relatório médico não faz qualquer referência do uso do primeiro antiangiogênico citado ou de sua ineficácia no tratamento da autora. Ele citou apenas o tratamento com Sunitinibe. Segundo o relatório do médico Dr. Marcelo Bernardini Antunes, CRM104562 (Num. 361660063): Como se vê, a referência à ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS é genérica.
O médico não especifica quais são os fármacos indicados no PCDT e por quais motivos são considerados ineficazes para tratamento da doença. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise Em relação ao estudo científico indicado no relatório, o médico referiu que há robusta evidência científica para indicação do tratamento com Cabozantinibe, no entanto, não fez referência se esse estudo partiu de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (Num. 361660070).
É necessário que a opinião profissional encontre respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado Quanto a esse pressuposto, o relatório médico apontou a imprescindibilidade clínica do tratamento por se tratar de doença agressiva e em progressão ativa, com risco iminente de complicações neurológicas e funcionais irreversíveis (Num. 361660063).
Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento A parte autora não apresentou cópia da última declaração de ajuste anual de imposto de renda. Em resumo, a autora não apresentou elementos probatórios mínimos da: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral (tratando de medicamento oncológico, o requerimento administrativo deve ser direcionado às Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – UNCAON e aos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – CACON, onde é realizada consulta médica para tratamento integral e seguimento terapêutico do câncer, Num. 361660068); (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (a parte autora não apresentou relatório médico indicando o motivo da ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS); (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise (a parte autora juntou aos autos estudo científico, mas sem indicação de que se trata de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática e meta-análise); (e) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (a parte autora não juntou cópia aos autos última declaração de ajuste anual).
Ante o exposto, sem prejuízo da reanálise no momento da sentença, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência requerida.
Intime-se a parte autora para emendar a inicial, no prazo de 15 (quinze) dias, (i) juntando aos autos relatório médico atualizado com indicação do CID da doença; e (ii) negativa administrativa do fornecimento do medicamento pela CACON ou UNACON, estas referências no tratamento oncológico no SUS, ou justificar a impossibilidade de sua obtenção, sob pena de indeferimento da inicial e extinção do processo sem resolução do mérito.
Intime-se a parte autora para, no mesmo prazo, juntar aos autos (i) versão integral do relatório técnico da CONITEC; (ii) declaração de ajuste anual de imposto de renda do exercício 2024, ano-calendário 2023, a fim de comprovar a incapacidade financeira para custear o tratamento; (iii) relatório médico atualizado esclarecendo se o estudo científico indicado se refere a ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sob pena de arcar com o ônus de sua omissão.
Após a emenda da inicial, cite-se a União e o Estado de São Paulo para apresentarem contestação, momento em que deverão indicar o PMVG do medicamento com a respectiva alíquota do ICMS. Solicite-se aos especialistas do NATJUS/SP, por meio de formulário, que prestem os seguintes esclarecimentos:
1. O medicamento requerido é o fármaco normalmente utilizado no tratamento da doença de que padece a parte autora (medicamento de escolha)? HÁ quanto tempo o medicamento passou a ser utilizado no tratamento dessa doença e com que resultados? Mencionar trabalhos que demonstrem os resultados.
2. O medicamento está incorporado no SUS? Houve proposta de incorporação ou de não incorporação pela Conitec?
3. O medicamento requerido é substituível por outro ou outros fornecidos pelo SUS, com eficiência equivalente?
4. Havendo outros medicamentos fornecidos pelo SUS com eficiência semelhante, quais as eventuais consequências negativas à saúde da autora em razão do uso do medicamento intercambiável, que poderiam ser evitadas pelo uso do pretendido?
5. A aplicação do medicamento deve ocorrer em ambiente hospitalar?
6. O medicamento exige algum cuidado especial para o seu correto armazenamento (termolabilidade)?
7. O medicamento pleiteado é considerado experimental? Possui registro na ANVISA? Desde quando? Se negativa a resposta, há pedido de registro em andamento na ANVISA? Desde quando?
8. Outros esclarecimentos julgados pertinentes. Após manifestação do NATJUS, intimem-se as partes para manifestação no prazo de 72 (setenta e duas horas), devendo a União e o Estado de São Paulo informar neste momento se (a) o medicamento pleiteado está em estoque, (b) embora em estoque, está em situação de emergência; (c) possui um ou mais fornecedores; ou (d) possui ata de registro de preços vigente.
Intime-se a parte autora.
Cumpra-se, com urgência. Jahu/SP, na data da assinatura eletrônica.
