5000299-60.2025.4.03.6703

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

JOSIANE NATALI DOS SANTOS

Advogados

PATRICIA AMBROSIO (OAB 315399/SP), ANTONIO NORBERTO LUCIANO (OAB 65607/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

JOSIANE NATALI DOS SANTOS

Advogados

PATRICIA AMBROSIO (OAB 315399/SP), ANTONIO NORBERTO LUCIANO (OAB 65607/SP)

Acerca da competência para julgamento de demandas dessa natureza, restou sedimentado, no tema 1234, o seguinte: "1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...) 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...)

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. " JÁ os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos: "1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" No caso em análise, pretende-se a concessão de medicamentos oncológicos, que, para fins de competência, seguem a regra geral estabelecida no Tema 1234 para os fármacos não incorporados na política pública do Sistema Único de Saúde.

A propósito, observo que o tratamento do câncer no âmbito do SUS não se baseia em lista específica de medicamentos, certo que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC).

Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. No caso concreto, constato que a documentação que instrui a inicial é insuficiente para satisfazer o ônus probatório imposto à parte autora pelos precedentes vinculantes indicados.

Ademais, o valor da causa foi fixado com base em apenas um mês de tratamento, quando o protocolo médico prescreve o uso contínuo por 36 meses. Assim, o valor da causa deve refletir o custo anual do tratamento, conforme diretrizes do CNJ e jurisprudência consolidada (Tema 1234/STF). Assim, determino a intimação da parte autora para emendar a inicial, no prazo de 15 dias, a fim de atender aos requisitos legais e àqueles estabelecidos nos Temas 6 e 1234, devendo, especificamente: Apresentar receita médica atualizada com posologia, modo de administração, nome do princípio ativo e duração do tratamento prescrito; Esclarecer se os fármacos pleiteados estão incorporados ao SUS e às Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) em oncologia; Apresentar planilha que justifique o valor da causa, para que corresponda ao custo anual do tratamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, situado na alíquota zero; Demonstrar a impossibilidade de substituição do medicamento por outro disponível no SUS, mediante justificativa médica expressa; Apresentar prova da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido ou mora na análise, conforme art. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e Decreto nº 7.646/2011; Comprovar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), conforme exigência do Tema 6/STF; Apresentar cópia da última declaração de imposto de renda, ou declaração de isenção.

Por fim, solicite-se informações ao Natjus acerca da nota técnica solicitada em nome de Josiane Natali dos Santos (ID 426779544 - Pág. 13), referente aos autos 1002281-98.2025.8.26.0368, da 1ª Vara da Comarca de Monte Alto, redistribuído a este Juízo. Após, retornem os autos conclusos para decisão acerca do pedido de tutela provisória.

Intime-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. SÃO PAULO, 18 de setembro de 2025.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. " JÁ os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos: "1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" No caso em análise, pretende-se a concessão de medicamentos oncológicos, que, para fins de competência, seguem a regra geral estabelecida no Tema 1234 para os fármacos não incorporados na política pública do Sistema Único de Saúde.

A propósito, observo que o tratamento do câncer no âmbito do SUS não se baseia em lista específica de medicamentos, certo que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC).

Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. No caso concreto, constato que a documentação que instrui a inicial é insuficiente para satisfazer o ônus probatório imposto à parte autora pelos precedentes vinculantes indicados.

Ademais, o valor da causa foi fixado com base em apenas um mês de tratamento, quando o protocolo médico prescreve o uso contínuo por 36 meses. Assim, o valor da causa deve refletir o custo anual do tratamento, conforme diretrizes do CNJ e jurisprudência consolidada (Tema 1234/STF). Assim, determino a intimação da parte autora para emendar a inicial, no prazo de 15 dias, a fim de atender aos requisitos legais e àqueles estabelecidos nos Temas 6 e 1234, devendo, especificamente: Apresentar receita médica atualizada com posologia, modo de administração, nome do princípio ativo e duração do tratamento prescrito; Esclarecer se os fármacos pleiteados estão incorporados ao SUS e às Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) em oncologia; Apresentar planilha que justifique o valor da causa, para que corresponda ao custo anual do tratamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, situado na alíquota zero; Demonstrar a impossibilidade de substituição do medicamento por outro disponível no SUS, mediante justificativa médica expressa; Apresentar prova da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido ou mora na análise, conforme art. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e Decreto nº 7.646/2011; Comprovar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), conforme exigência do Tema 6/STF; Apresentar cópia da última declaração de imposto de renda, ou declaração de isenção.

Por fim, solicite-se informações ao Natjus acerca da nota técnica solicitada em nome de Josiane Natali dos Santos (ID 426779544 - Pág. 13), referente aos autos 1002281-98.2025.8.26.0368, da 1ª Vara da Comarca de Monte Alto, redistribuído a este Juízo. Após, retornem os autos conclusos para decisão acerca do pedido de tutela provisória.

Intime-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto