FERNANDA APARECIDA DE SOUZA MARQUES (OAB 24471/MS)
PODER JUDICIÁRIO JUIZADO ESPECIAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5000304-36.2025.4.03.6201 / 2ª Vara Gabinete JEF de Campo Grande AUTOR: MARCELO REZENDE DE BARROS Advogado do(a) AUTOR: FERNANDA APARECIDA DE SOUZA MARQUES - MS24471 REU: MUNICIPIO DE NOVA ANDRADINA, ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de ação proposta por MARCELO REZENDE DE BARROS em face do ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL e do MUNICÍPIO DE NOVA ANDRADINA, com pedido de tutela de urgência, por meio do qual pretendem compelir os réus a fornecer insulina glargina e lispro, além de empagliflozina, por ser portador de Diabete Mellitus tipo
1. Foi proferida sentença no Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de Nova Andradina, onde o feito foi distribuído inicialmente, julgando procedente o pedido (ID350888920, p. 138-140). Contudo, a Turma Recursal da justiça estadual deu provimento ao recurso do Estado de Mato Grosso do Sul, determinando a remessa do feito à Justiça Federal, mantendo-se a tutela de urgência (ID350890019, p. 33-36).
Vieram os autos conclusos. É a síntese do necessário.
Decido. Inicialmente, cabe a analisar a competência deste juízo federal para apreciar a matéria. Considerando a competência federal para decidir a respeito da existência de interesse jurídico que justifique a presença da União Federal no processo (Súmula 150 do STJ), passo ao enfrentamento do tema. A exemplo das demais questões sabidamente complexas que permeiam as demandas concernentes ao direito à saúde, sobretudo aquelas voltadas ao fornecimento de medicamentos e tratamentos pelo SUS, a legitimidade passiva revela-se especialmente tormentosa.
De logo, vale consignar que o Supremo Tribunal Federal, em sede de repercussão geral, por ocasião do julgamento do RE 855.178, reafirmou a tese da responsabilidade solidária entre os entes federativos, no que tange ao tratamento médico dos necessitados, na medida em que se trata de dever estatal a ser cumprido em todas as esferas da Federação. Destaca-se que o Pretório Excelso já julgou de forma definitiva o Tema nº 1.234, delimitando as questões atinentes à competência, fixando a seguinte tese:
I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do , da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - ), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do da . 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
No mesmo sentido a Súmula Vinculante nº 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Restou expresso da decisão, que nas hipóteses supracitadas resta excluída a aplicação do Tema de Repercussão Geral nº 793. Ressalta-se que o Supremo Tribunal Federal, expressamente, indicou que seria necessário efetivar tanto a análise do ato administrativo, comissivo ou omissivo, da Conitec, quanto do o ato administrativo específico da negativa de fornecimento na via administrativa, à luz do controle de legalidade, da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível a incursão no mérito administrativo (itens 4, 4.1 e 4.2).
Como se sabe, este Juizado Especial Federal não é competente para analisar anulação ou cancelamento ato administrativo federal, com exceção dos de natureza previdenciária ou fiscal (art. 3º, §1º. III, da Lei nº 10.259/01), que claramente não é a hipótese em exame. Destaca-se que o houve a modulação dos efeitos do Tema supracitado, acerca do deslocamento da competência, para aplicação dos feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento, o que ocorreu em 19/09/2024 (in https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6335939 ).
Ressalta-se que mesmo antes da tese supracitada, os temas de repercussão geral não indicavam que a União seria a responsável pelo medicamento não incorporados, o que inclusive restou solidificado pelo Tema nº 1.234 e Súmula Vinculante nº
60. Inicialmente, observa-se que os fármacos pleiteados (insulina Glargina e Lispro) possuem registro na Anvisa, assim como o fármaco Empagliflozina. Ressalta-se houve a inclusão na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2022 das insulinas análoga de ação prolongada e da insulina análoga de ação rápida, a serem fornecidas para Diabetes Melito Tipo
1. O RENAME indica apenas o gênero deste medicamento a ser fornecido pelo SUS, sem explicitar quais os princípios ativos deverão ser fornecidos. São medicamentos do grupo 1A (União é responsável pela aquisição e posterior distribuição aos Estados e DF). Assim, é essencial que se verifique se as duas insulinas pleiteadas estão entre aquelas (de ação prolongada e rápida) fornecidas pelo SUS. Uma vez estando fora das adquiridas pelo SUS, a competência estaria afastada deste Juizado.
Ressalta-se que a distribuição de tais insulinas é efetivada pelos Estados e DF, através das Secretarias de Saúde respectivas, possuindo PCDT específico. O autor juntou documento da Secretaria de Saúde de Mato Grosso do Sul de que os medicamentos solicitados não constam da lista do SUS (ID350888920, p. 25). Ademais, o Parecer NatJus também apontou que a parte autora não estava incluída no PCDT para Diabetes tipo I, acerca das insulinas de ação rápida e prolongada (ID350888920, p. 51).
A parte autora deixou claro ainda que as opções disponíveis no SUS não surtiram efeito para o tratamento de sua patologia. Portanto, se as insulinas pleiteadas estivessem entre aquelas fornecidas pelo SUS, dentro do gênero especificado no RENAME, a resposta à solicitação seria positiva ou ao menos seria indicado o procedimento para que a parte autora efetivasse o pedido na Secretaria Estadual de Saúde.
Do mesmo modo, se estas fossem a espécie de insulinas de ação prolongada e rápida a que o SUS disponibiliza caberia à parte autora demonstrar que efetivou o procedimento exigido, conforme PCDT para a patologia de que é portadora (Diabetes Mellitus tipo 1). Em relação a empagliflozina, o Parecer do NatJus destacou que a CONITEC, verificando que tal fármaco possui semelhante eficácia com a dapaflozina, determinou a incorporação deste último, por ter menor preço (ID350888920, p. 50).
Ressalta-se, ademais, que o seu similar incorporador tem PCDT para a Diabetes tipo 2, patologia de que o autor não é portador e deve ser fornecido pelo Estado (grupo 2). Não há dúvida, desse modo que busca o fornecimento de medicamentos não incluídos no RENAME, forma específica de insulina de ação prolongada e rápida, fora daquelas disponíveis no SUS, além de empagliflozina, todos medicamentos não incorporados.
Portanto, os medicamentos pleiteados não estão incorporados na política pública do SUS, nos moldes do item 2.1 do Tema de Repercussão Geral nº 1.234 e Súmula Vinculante nº
60. Além disso, mesmo antes da tesa fixada e súmula vinculante mencionadas, não cabia ao Judiciário impor a inclusão de entes federativos não indicados pelo demandante, em relação a medicamentos não incorporados, como no caso tela, diante da responsabilidade solidária. De outro lado, no que tange ao valor do tratamento anual, ainda que não tenha se apontado o custo conforme o Preço Máximo de Venda do Governo – PMVG, sabe que este é muito inferior a preço do fármaco comercializado à população.
No caso em tela, os orçamentos de farmácias locais já indicam valor reduzidos para o fármaco e insumos pleiteados (ID350888920, p. 181). De modo que o montante referente ao tratamento anual ficará muito abaixo de 210 salários mínimos. Desse modo, observado que os fármacos possuem registro na Anvisa, que não estão incluídos no RENAME (não incorporados) e que o valor do tratamento anual é inferior a 210 salários mínimos, resta caracterizada a incompetência da Justiça Federal para apreciar o feito, bem como a ilegitimidade da União para figurar no polo passivo, nos termos do Tema de Repercussão Geral nº 1.234, bem como observados os tema de repercussão geral anteriores à fixação do tema acima.
Ressalta-se, por fim, que o ressarcimento da União efetuado de forma administrativa aos Estados e DF, via repasse Fundo a Fundo (item 3.3 do Tema mencionado), não implica manutenção do ente na lide, tampouco a competência da Justiça Federal, como já definido pelo Pretório Excelso. Assim, RECONHEÇO a ilegitimidade passiva da União e a ausência de interesse desta no feito e, consequentemente, determino a devolução do processo ao Juízo de origem, Juizado Especial Adjunto Cível, da Comarca de Nova Andradina, independentemente de suscitar conflito de competência, consoante disposto no art. 45, § 3º do CPC e com arrimo na Súmula n. 224 do STJ.
Intime-se. Campo Grande/MS, data conforme registro da assinatura eletrônica no sistema.
