PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000306-52.2025.4.03.6703 AUTOR: JOSEILTON SENA DE LIMA ADVOGADO do(a) AUTOR: TUANE VIRGINIA TONON PIRES DE FARIAS - SP296967 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO
DECISÃO
Vistos. Trata-se de ação de procedimento ordinário ajuizada por JOSEILTON SENA DE LIMA em face da União e do Estado de SP, com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento/custeio/compra de medicamentos oncológicos. Narra o autor que foi diagnosticado em 07 de outubro de 2022 com Mieloma Múltiplo IgA Kappa, estadiamento DS III A ISS1. À época, apresentava quadro de dor lombar irradiada para o abdome, perda ponderal significativa e alterações laboratoriais compatíveis com a doença.
Após o diagnóstico, foi inicialmente submetido a tratamento com dexametasona e, em seguida, à radioterapia paliativa descompressiva. Posteriormente, recebeu esquema de quimioterapia com o protocolo VTD (bortezomibe, talidomida e dexametasona), alcançando resposta completa após oito ciclos. Em continuidade terapêutica, realizou coleta de células-tronco hematopoiéticas e, em abril de 2024, foi submetido a transplante autólogo de medula óssea, ocasião em que também apresentou resposta satisfatória.
Todavia, em julho de 2024, ocorreu recidiva agressiva da doença, com manifestações clínicas graves, incluindo sangramento gengival, dores ósseas intensas, perda ponderal de 10kg em três meses, anemia grave e lesão renal aguda. Latente o agravamento da moléstia, que evolui abruptamente. Atualmente, encontra-se internado em leito de Unidade de Terapia Intensiva, em estado clínico que demanda transfusões sanguíneas três vezes por semana e uso contínuo de analgésicos opioides e adjuvantes, como metadona, morfina, gabapentina e dipirona.
Afirma que o quadro é compatível com Leucemia de Células Plasmocitárias, patologia extremamente grave e de evolução rápida, que acomete paciente jovem e que apresenta recidiva precoce após transplante autólogo de medula óssea. Diante da gravidade, foi prescrita nova linha terapêutica urgente, composta por DARATUMUMABE, BORTEZOMIBE, LENALIDOMIDA e DEXAMETASONA. Salienta que as os medicamentos lenalidomida e daratumumabe encontram-se devidamente registradas junto na ANVISA, mas não há disponibilização dessas medicações pelo SUS, sendo que o valor atualmente previsto pela Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade - APAC, para "quimioterapia de mieloma múltiplo, 2ª linha" é manifestamente insuficiente para custear o tratamento indicado, impossibilitando a instituição hospitalar de arcar com o fornecimento.
Afirma que a ausência do tratamento adequado ou eventual demora em seu início pode acarretar rápida deterioração de seu quadro clínico, com risco iminente de complicações irreversíveis e até óbito. Pede a concessão de tutela de urgência e os benefícios da JG. Juntou documentos. Vieram os autos à conclusão.
Decido. Primeiramente, em que pese a ausência de indicação específica no pedido, constato que o objeto do feito são os medicamentos lenalidomida e daratumumabe. No mais, a inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do E. STF, bem como considerando que o objeto do feito é o fornecimento de medicamento oncológico. Observo que, no julgamento do Tema 06, restou estabelecido: "Tese de julgamento: "1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON.
Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.
No caso, a parte autora, além de atender aos requisitos das Súmulas do E. STF, acima mencionados, deve também comprovar seu histórico de tratamento em CACON/UNACON. A parte autora não anexa qualquer documento que comprove seu tratamento em Unacon/Cacon, sendo que o relatório médico e a prescrição médica são, aparentemente, de profissional contratado de forma particular, em outro Estado da Federação - Rio Grande do Norte.
Dessa forma, concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para:
1. apresentar documentos que comprovem a mencionada negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;
2. apresentar seu histórico de tratamento junto à Unacon/Cacon.
3. esclarecer onde se encontra internado.
4. Apresentar formulário para solicitação de informação técnica ao Natjus (documento no link abaixo) preenchido. Link para acesso ao formulário do natjus: https://https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/Formulario_solicitacao_de_NT_ATUALIZADO_2023.docx O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.
Por fim, para que seja apreciado seu pedido de Jg, apresente o autor sua última declaração de IR. Exclua-se o Estado de SP do polo passivo do feito, considerando os termos do tema 1234. Int. SÃO PAULO, 16 de setembro de 2025.
