5000307-37.2025.4.03.6703

Réplica apresentada pela autora no id. 426896785 - p. 196 e seguintes. Por determinação judicial, sobreveio a Nota Técnica n. 4696/2024 - Nat-Jus/SP, com conclusão desfavorável à demandante. Pela r. decisão id. 426896785 - p. 375-376, o Juízo de origem entendeu pela sua incompetência para dirimir o feito, pelo que determinou a remessa dos autos a esta Justiça federal. Redistribuídos os autos, a União foi citada e apresentou contestação.

A parte autora não se manifestou em réplica. Assim, vieram os autos à conclusão para sentença.

É o relatório do essencial.

Fundamento e decido. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento - observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Verifico que os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular se encontram presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Passo à análise do mérito. Observo que o produto pretendido pela autora não tem registro na ANVISA - não sendo a autorização para importação substituta de tal registro.

Assim, sua concessão judicial é medida absolutamente excepcional, não estando demonstrados os requisitos, para tanto, até o momento. Os documentos anexados aos autos afastam o direito da autora ao medicamento pretendido, conforme julgamentos do E. STF - Tema 6, Tema 1234 e, principalmente, Tema 500. Sobre o tema 500, definiu a E. Corte: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." Ressalto que a RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022 dispõe expressamente: "Art.

18. A prescrição realizada pelo profissional e a solicitação de Autorização pelo paciente ou seu responsável legal representam a ciência e o aceite por ambos da ausência de comprovação da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos importados, bem como pelos eventos adversos que podem ocorrer, sendo o profissional prescritor e o paciente ou seu responsável legal totalmente responsáveis pelo uso do produto." Ou seja, não houve, por parte do órgão brasileiro, qualquer análise da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos pretendidos pela autora, bem como pelos eventos adversos que podem deles ocorrer.

Por fim, saliento que a nota técnica Natjus é desfavorável à pretensão da autora. Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil. Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante correspondente a 10% sobre o valor dado à causa, para cada, devidamente atualizado, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do novo Código de Processo Civil.

Custas ex lege. P.R.I. SÃO PAULO, 29 de novembro de 2025.

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

SANDRA DA SILVA LOPES

Advogados

TAIS ELIAS CORREA (OAB 351016/SP), PAMELA APARECIDA CAMARGO SALAZAR GODOY GONCALVES (OAB 344316/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

SANDRA DA SILVA LOPES

Advogados

TAIS ELIAS CORREA (OAB 351016/SP), PAMELA APARECIDA CAMARGO SALAZAR GODOY GONCALVES (OAB 344316/SP)