PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL ((7)) Nº Nº 5000310-89.2025.4.03.6703 AUTOR: ANNA CLEA BALIEIRO DAMASCENO DE ALMEIDA ADVOGADO do(a) AUTOR: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Trata-se de ação proposta por ANNA CLEA BALIEIRO DAMASCENO DE ALMEIDA em desfavor da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE SÃO PAULO, visando ao fornecimento do medicamento Teprotumumabe (Tepezza®) pelo tempo necessário ao tratamento de doença ocular da tireoide (DOT), também chamada de orbitopatia de graves (CID10 H 06.2). Aduz que para tratar referida doença já se submeteu às terapias de primeira e segunda linhas, com doses elevadas de pulsoterapia com Metilprednisolona (6,5 gramas), radioterapia ocular e uso de lubrificantes oculares, porém, a doença se mantém ativa e em grau severo, refratária ao tratamento e com potencial de perda irreversível da visão.
Alega que o médico assistente prescreveu o medicamento Teprotumumabe (Tepezza®) como única medicação disponível no Brasil para tratamento da doença, o qual possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e recomendação em bula para tratamento de DOT. Argumentou que o medicamento não foi incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), inexistindo avaliação por parte da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e alternativa terapêutica padronizada até o momento.
Defendeu a presença de evidências científicas a favor do tratamento, mencionando que o medicamento também possui registro na Food and Drug Administration (FDA). Alegou o alto custo do medicamento e a incapacidade financeira de custear o tratamento. Aduziu que solicitou o medicamento de forma administrativa, porém, não obteve resposta. Por fim, requereu a gratuidade da justiça e a concessão de tutela provisória de urgência antecipada.
Juntou documentos.
É o relatório.
Fundamento e decido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujas exigências implicam na necessidade de emenda da petição inicial. Assim, intime-se a parte autora para emenda da inicial, adequando-a ao quanto definido pela Corte Suprema. Nessa linha, observa-se que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido o seguinte: "Tese de julgamento (sem grifos no original):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalta-se que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento (sem grifos no original):
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." No caso, embora a parte autora alegue que deduziu pedido administrativo de concessão do medicamento e não obteve resposta, verifico que consta nos autos a solicitação encaminhada via plataforma integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação do Ministério da Saúde (id 426934467), não sendo esse o meio ordinário de solicitação de medicamentos ao SUS.
Sugestão de fonte de orientação: https://www.saude.sp.gov.br/fale-conosco#faq Ressalte-se que "Nas ações envolvendo pretensões concessivas de serviços assistenciais de saúde, o interesse de agir somente se qualifica mediante comprovação da prévia negativa ou indisponibilidade da prestação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS (...)" (Enunciado n. 3 do FONAJUS) Além disso, a petição inicial menciona estudos e prescrição médica baseada em urgência e experiência clínica de especialista, mas não junta ou detalha artigos científicos, ensaios ou revisões sistemáticas que comprovem segurança e eficácia com base em medicina baseada em evidências de alto nível.
Destaco que a bula do medicamento é insuficiente para caracterizar evidências científicas de alto nível. Nesse sentido o enunciado 131 da VII Jornada da Saúde: A bula do medicamento não constitui, por si só, evidência científica de alto nível e não supre os requisitos técnicos exigidos para o fornecimento judicial de medicamentos, especialmente os não incorporados ao SUS. Para fins de comprovação de eficácia, segurança e efetividade clínica, devem ser apresentados estudos baseados em medicina baseada em evidências, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, conforme estabelecido nos Temas 6 e 1234 do STF. (Aprovado na VII Jornada da Saúde - 25.04.2025) Outrossim, reputo necessário que a parte autora providencie a adequação do valor da causa mediante consulta ao valor do tratamento anual com base na prescrição médica e no Preço Máximo de Vendas do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Nesse sentido, destaco que, nos termos do item 1.1 da tese do Tema 1234/STF, existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, deve ser considerado aquele listado no menor valor na lista CMED. Por fim, para comprovação da incapacidade financeira e análise do pedido de gratuidade da justiça, providencie a parte autora a juntada da última declaração de imposto de renda (IR) apresentada ou declaração de isenção.
DELIBERAÇÃO
Ante o exposto, concedo à parte autora o prazo de 15 dias para regularização da inicial, sob pena de extinção, nos seguintes termos: a) comprovar a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ou a ausência de resposta, mediante solicitação formalizada pelos meios ordinários de solicitação de assistência farmacêutica ao SUS. Sugestão de fonte de orientação: https://www.saude.sp.gov.br/fale-conosco#faq b) comprovar o valor da causa, nos termos acima esmiuçados, e considerando o PMVG, com alíquota zero de ICMS.
Sugestão de fonte para consulta: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjZkZjEyM2YtNzNjYS00ZmQyLTliYTEtNDE2MDc4ZmE1NDEyIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection20c576fb69cd2edaea29. c) juntar evidências científicas robustas (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) sobre a eficácia e segurança do medicamento para a doença; d) comprovar a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
No mesmo prazo, para apreciação do pedido de gratuidade da justiça, a parte autora deve apresentar da última declaração de imposto de renda (IR) apresentada ou declaração de isenção. Por fim, exclua-se o Estado de São Paulo do polo passivo, eis que, na Justiça Federal, o feito deve tramitar em desfavor da UNIÃO, nos termos do Tema 1234/STF. Após, retornem os autos conclusos para análise da tutela provisória de urgência e da gratuidade da justiça.
Intime-se. 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0, data de assinatura no sistema. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/05/enunciados-sobre-direito-da-saude-v1-2025-05-21.pdf
