5000311-74.2025.4.03.6703

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" No caso, o tratamento pretendido pela autora: Tem registro na ANVISA; Não é fornecido pelo SUS - não está incluído em lista 1A, portanto; Tem valor inferior a 210 salários mínimos, conforme demonstrado na nota técnica Natjus.

Neste ponto, importante ser ressaltado que a prescrição médica da autora é específica para 8 ciclos de pembrolizumabe - ou seja, seu tratamento completo é de 8 ciclos. Não há que se falar, por conseguinte, em mais doses ou meses do que o tratamento prescrito. Diferentemente de outros casos, a prescrição não é indefinida - até melhora ou toxicidade. É limitada a 08 ciclos. Por todo o exposto, afasto a legitimidade passiva da União, reconheço a incompetência deste Juízo para deslinde do feito, e determino seu retorno à Justiça Estadual de São Paulo.

Int. e cumpra-se. SÃO PAULO, 28 de novembro de 2025.

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

MARINEIDE VIEIRA DE MACEDO

Advogado

AMANDA GAINO FRANCO EDUARDO (OAB 284357/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

MARINEIDE VIEIRA DE MACEDO

Advogado

AMANDA GAINO FRANCO EDUARDO (OAB 284357/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

MARINEIDE VIEIRA DE MACEDO

Advogado

AMANDA GAINO FRANCO EDUARDO (OAB 284357/SP)

Os documentos anexados aos autos não são suficientes para verificação do direito da parte autora ao medicamento pretendido, conforme Súmulas Vinculantes do E. STF, já mencionadas em decisão anterior. Determinou expressamente o E. STF a "prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), (...), não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação." Isto posto, indefiro o pedido de tutela pleiteado pela parte autora.

Apresentado o formulário preenchido, à Secretaria para solicitação de nota técnica ao Natjus local. Sem prejuízo, cite-se a União. Int. SÃO PAULO, 8 de outubro de 2025.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234, restou estabelecido: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON.

Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.

No caso, a parte autora, além de atender aos requisitos das Súmulas do E. STF, acima mencionados, deve também comprovar seu histórico de tratamento em CACON/UNACON. A autora, pelos documentos anexados aos autos, está sendo tratada em Unacon/Cacon, mas obteve prescrição do medicamento objeto do feito por outro profissional, fora do sistema Unacon/Cacon. Dessa forma, concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para:

1. apresentar documentos que comprovem pedido e negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;

2. Manifestar-se acerca da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, notadamente diante do quando acima mencionado (tratamento em Unacon/Cacon).

3. apresentar relatório médico que informe qual está sendo o tratamento atual, na Unacon/Cacon.

4. Apresentar formulário para solicitação de informação técnica ao Natjus (documento no link abaixo) preenchido. Link para acesso ao formulário do natjus: https://https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/Formulario_solicitacao_de_NT_ATUALIZADO_2023.docx O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.

Exclua-se o Estado de SP do polo passivo do feito. Por fim, para que seja apreciado seu pedido de Jg, apresente a autora cópia de sua última declaração de IR - ou declaração de que é isenta. Int. SÃO PAULO, 17 de setembro de 2025.