PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 5000313-44.2025.4.03.6703 RELATOR: RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO APELANTE: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELANTE: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542-A APELADO: MAGDA APARECIDA MORLIM DE OLIVEIRA ADVOGADO do(a) APELADO: TIAGO SAAD MORLIN - SP400796-A JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE SÃO PAULO/SP - 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE
DECISÃO
O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS CALIXTO (Relator): Trata-se de apelação interposta pela UNIÃO FEDERAL em face de sentença que, em ação de rito comum ajuizada por MAGDA APARECIDA MORLIM DE OLIVEIRA, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento à parte autora do medicamento Osimertinibe para tratamento de Neoplasia Maligna de Pulmão (CID10: C34). Houve concessão da tutela de urgência e fixação de medidas de contracautela.
A parte ré foi condenada ao pagamento de honorários advocatícios, fixados à ordem de R$10.000,00 (dez mil reais). Em face da referida decisão foi interposto recurso de apelação pela União Federal sustentando, em síntese, que não restou comprovada a impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outro constante do Manual de Bases Técnicas em Oncologia do SUS. Defende, ainda, que não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.
Alega que a documentação acostada aos autos não fundamenta a necessidade do medicamento, nem traz informações acerca da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Com as contrarrazões da parte apelada, subiram os autos a esta E. Corte Regional.
É o relatório. Destaco, inicialmente, que o objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. Nesses termos: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Para além do dispositivo transcrito, sem nenhuma dúvida a saúde é direito social (art. 6° da CF) e decorre do direito à vida (art. 5º da CF), merecendo prioridade no emprego de recursos financeiros do Estado e especial atenção nas políticas públicas de prevenção e, quando insuficientes, de tratamento. A par das disposições da nossa Constituição Federal, tendo em vista a singularidade do objeto da lide, observo que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial Representativo de Controvérsia 1.657.156/RJ, Tema 106/STJ, de relatoria do e.
Ministro Benedito Gonçalves, fixou os seguintes requisitos para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. (REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018) Sobre esse ponto, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema
6 – “dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
No caso, a parte apelada ajuizou ação pelo rito comum, com pedido de tutela provisória de urgência, visando ao fornecimento do medicamento Osimertinibe para tratamento de Neoplasia Maligna de Pulmão (CID10: C34), nas quantidades e prazos recomendados, de acordo com a prescrição médica. A hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento (ID 346811520). Também restou comprovado o requerimento administrativo da medicação, bem como a respectiva negativa de fornecimento (ID 427013203).
Passo ao exame da verificação da imprescindibilidade clínica do medicamento, da sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança para o tratamento da moléstia, bem como da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Consoante relatórios médicos (ID 346811510, 346811513, 346811788 e 346811789), a apelada é portadora de Neoplasia Maligna de Pulmão (CID10: C34), e o medicamento em questão é imprescindível ao seu tratamento.
Informam, ainda, os documentos que: “Adenocarcinoma de pulmão com deleção no exon 19 e com metástases ósseas em 2023. Iniciado gefitinibe com resposta por 2 anos e atual progressão de doença. Identificada mutação de resistência ao gefitinibe (T790M) e há, portanto, indicação de osimertinibe como linha subsequente de tratamento. Sendo assim, de acordo com os guidelines de tratamento e agências regulatórias incluindo a ANVISA e bula da medicação, está indicada em linha subsequente a medicação Osimertinibe conforme receita em anexo.
Estudos clínicos ratificam essa conduta, cito o estudo AURA3, publicado em N Engl J Med 2017;376:629-640 que demonstrou que o osimertinibe apresentou eficácia significativamente muito maior do que a terapia com platina mais pemetrexede em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para T790M (incluindo aqueles com metástases no SNC) nos quais a doença progrediu durante a terapia de primeira linha com gefitinibe (...)”.
Foi apresentado, ainda, novo relatório médico após a prolação da sentença, relatando piora no quadro clínico da autora ante o não fornecimento da medicação, a despeito da concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal (ID 354309815): “Faço novo laudo com atualização clínica sobre a paciente, Magda Aparecida Morlim de Oliveira, é portadora de adenocarcinoma de pulmão de não pequenas células (CPNPC), estágio IV, com mutações EGFR del19/T790M, confirmadas por análise molecular.
Foi inicialmente tratada com Gefitinibe, um inibidor de tirosina quinase de primeira geração, obtendo uma resposta clínica transitória. A progressão tumoral subsequente foi atribuída à mutação de resistência T790M, tornando o Gefitinibe ineficaz e exigindo uma mudança de linha terapêutica. Indicamos Osimertinibe que infelizmente não está disponível no SUS apesar da enorme evidência científica e benefício clínico em aumentar o tempo de vida desses pacientes, embora a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) já possua uma Diretriz de Utilização (DUT) aprovada para casos avançados, a falta de cobertura formal no SUS para este perfil de paciente configura uma lacuna regulatória, não terapêutica.
O Osimertinibe 80 mg é um inibidor de terceira geração da tirosina quinase do EGFR, com ação seletiva sobre as mutações sensibilizadoras e resistentes, como a T790M. Sua eficácia e superioridade são amplamente comprovadas em pacientes com CPNPC avançado, inclusive na prevenção e controle de metástases cerebrais. São dois estudos que comprovam a eficácia de modo inequívoco, os estudos ADAURA e FLAURA de fase 3 randomizados e controlados.
Fizemos o pedido de tratamento, que infelizmente não aconteceu até o momento. Devido a esse atraso a paciente necessitou fazer quimioterapia (vide relatórios fornecidos pelo HC da USP de Ribeirão Preto). Evoluiu com progressão das metástases cerebrais o que não surpreende uma vez que os estudos e relatórios anteriores que enviamos apontavam que a quimioterapia é bem inferior para o controle das metástases cerebrais, lesões essas que podem levar a paciente a óbito a qualquer momento.
Devido a essa piora a paciente evoluiu com crises convulsivas e necessidade de uso de anti-epiléticos conforme documentação do HC em anexo. Sendo assim, reforço a imprescindível necessidade da paciente iniciar a medicação o mais rápido possível. Cada dia que passa sem o Osimertinibe aumenta sua chance de morte”. Por sua vez, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) 8137/2025, produzida para a apelada, deu parecer favorável ao fornecimento do medicamento (ID 346811810): “(...)
6. Conclusão 6.1. Parecer (X) Favorável () Desfavorável 6.2. Conclusão Justificada O osimertinibe é o único TKI anti-EGFR com eficácia comprovada contra a mutação T790M. Nenhum outro medicamento disponível na rede pública alcança os mesmos desfechos clínicos em termos de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e controle de metástases no sistema nervoso central. No cenário de mutação T790M, as alternativas ao osimertinibe são quimioterapias citotóxicas (pemetrexede, docetaxel, combinações com platina), que já foram empregadas na paciente com benefício limitado.
Essas opções têm eficácia inferior, não atuam sobre a mutação de resistência e apresentam maior toxicidade. O SUS disponibiliza quimioterapia paliativa e inibidores de EGFR de primeira geração, mas não terapias eficazes para T790M.
Diante do exposto este NATJUS manifesta-se FAVORÁVEL à demanda, ressaltando que o tratamento pleiteado não foi avaliado pela CONITEC, portanto não há análise de custoefetividade e impacto econômico no âmbito do SUS (...)”. O referido documento também indica que o medicamento ainda não foi avaliado pela CONITEC. Assim, verifico que a ora apelada comprovou o preenchimento dos requisitos constantes do Tema 6 do STF, conforme acima mencionado, o que viabiliza a manutenção da sentença que julgou procedente o pedido.
Nos termos do art. 85, §11, do CPC, majoro a verba honorária em 10% sobre o montante fixado em primeiro grau de jurisdição, respeitados os limites máximos previstos nesse mesmo preceito legal. Por fim, considerando o teor da petição ID 354309811, que noticia o não cumprimento da ordem de fornecimento da medicação pela União Federal, determino que o fornecimento do medicamento se dê, em caráter de urgência, nos termos da Nota Técnica NI CLISP 26/2025, da Seção Judiciária de São Paulo.
Ante o exposto, nego provimento à apelação da União Federal. RUBENS CALIXTO Desembargador Federal
