PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de São João da Boa Vista Praça Governador Armando Sales, 58, Centro, São João Da Boa Vista - SP - CEP: 13870-005 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000313-89.2026.4.03.6127 AUTOR: HELEN CASSIA DE SOUSA SILVA ADVOGADO do(a) AUTOR: HELEN CASSIA DE SOUSA SILVA - SP409795 REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
DECISÃO
Trata-se de ação proposta por Helen Cássia de Sousa Silva em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, por meio da qual pretende autorização judicial para importação de medicamento à base de tirzepatida para uso próprio, com suspensão dos efeitos das Resoluções‑RE nº 4.640/2025 e nº 690/2026 em relação à autora, formulando pedido de tutela de urgência. A autora relata ser portadora de obesidade e distúrbios metabólicos, com histórico de tratamentos clínicos e cirurgia bariátrica realizada em 20/06/2022, havendo posterior reganho ponderal e necessidade de continuidade de acompanhamento médico e multidisciplinar (ID 576238950).
Narra que iniciou tratamento com tirzepatida, obtendo melhora clínica significativa, inclusive com redução de peso e melhora metabólica. Consta dos autos relatório clínico do programa de medicina preventiva indicando que a autora permanece em acompanhamento multidisciplinar, com tratamento medicamentoso associado a mudanças de estilo de vida (ID 576238950). HÁ, ainda, declaração nutricional atestando que, após o início do uso de tirzepatida, houve melhora da adesão ao plano alimentar, redução do índice glicêmico e do colesterol, além de perda significativa de gordura corporal, sendo recomendada a continuidade do tratamento por prazo indeterminado (ID 576238934).
De igual modo, relatório técnico de acompanhamento físico registra evolução funcional relevante após o início do uso do medicamento, com melhora da mobilidade e da capacidade de realização de atividades cotidianas, advertindo que a interrupção do tratamento pode gerar regressão funcional e perda de autonomia (ID 576238932). A autora afirma que anteriormente adquiriu medicamento contendo tirzepatida no Paraguai, tendo realizado declaração à Receita Federal, com registro de bens transportados em bagagem acompanhada (ID 576236221).
Alega, entretanto, que a ANVISA editou atos administrativos proibindo a importação e uso de determinados medicamentos à base de tirzepatida, notadamente as Resoluções‑RE nº 4.640/2025 e nº 690/2026 (IDs 576240303 e 576240304), o que teria impedido a continuidade do tratamento mediante importação direta para uso próprio. Aduz que os medicamentos produzidos por laboratórios paraguaios possuem registro sanitário perante a autoridade regulatória daquele país (DINAVISA), juntando aos autos diversos certificados de registro sanitário referentes a medicamentos contendo tirzepatida (IDs 576240322, 576240323, 576240318 e 576240325).
Também foram juntados documentos que indicam a regularidade de funcionamento de estabelecimentos e laboratórios farmacêuticos no Paraguai, com autorização emitida pela autoridade sanitária local (IDs 576240314, 576240315, 576240316, 576240317, 576240346 e 576240348). A autora sustenta, ainda, que há precedente judicial favorável autorizando situação semelhante, proferido no processo nº 5000766‑94.2026.4.04.7117/RS, no qual foi deferida tutela de urgência para importação de medicamento contendo tirzepatida para uso próprio (ID 576240306).
Aduz também que o medicamento registrado no Brasil (Mounjaro) apresenta custo elevado e disponibilidade limitada no mercado nacional, havendo inclusive comunicação do laboratório fabricante indicando fornecimento gradual às farmácias (ID 576240310). Relatado, fundamento e decido. Nos termos do art. 300 do CPC, a tutela de urgência exige a presença de probabilidade do direito e perigo de dano. No caso concreto, a probabilidade do direito encontra respaldo na documentação clínica que demonstra a necessidade terapêutica da autora e o benefício obtido com o tratamento medicamentoso (IDs 576238950, 576238934 e 576238932).
Além disso, a própria área técnica da ANVISA reconheceu, em manifestação administrativa, que a restrição regulatória deveria ser retificada para não impedir a importação por pessoa física para uso próprio, nos termos da RDC nº 28/2011 (ID 576240302). Com efeito, a regulamentação sanitária admite a importação de medicamentos por pessoa física para uso próprio, desde que em quantidade compatível com o tratamento e mediante prescrição médica, nos termos do Capítulo XII da RDC nº 81/2008, incluído pela RDC nº 28/2011.
As resoluções administrativas mencionadas nos autos foram editadas no contexto de ações de fiscalização voltadas à repressão de propaganda e comercialização irregular de medicamentos sem registro no país (IDs 576240303 e 576240304). Todavia, a extensão da proibição a hipóteses de importação individual para uso próprio, sem distinção entre comércio irregular e aquisição terapêutica pessoal, revela aparente afronta aos princípios da legalidade, da razoabilidade e da proporcionalidade, que regem a atuação da Administração Pública (art. 37 da Constituição Federal).
Isso porque a medida administrativa, embora legítima para coibir práticas comerciais ilícitas, não pode restringir de forma absoluta o acesso individual a tratamento médico quando a própria normativa sanitária admite a importação para uso pessoal. Nessas circunstâncias, a vedação genérica mostra‑se potencialmente incompatível também com os princípios da finalidade administrativa e da motivação dos atos administrativos, na medida em que a motivação das resoluções refere‑se à repressão de práticas comerciais irregulares, e não à importação individual controlada.
Nesse mesmo sentido, há precedente judicial reconhecendo que a proibição absoluta extrapola os limites da regulamentação sanitária ao impedir a importação por pessoa física para uso próprio, hipótese na qual foi deferida tutela de urgência para autorizar a internalização do medicamento (ID 576240306). Por sua vez, o perigo de dano também se encontra demonstrado, pois a interrupção do tratamento pode ocasionar regressão clínica e funcional, conforme apontado nos relatórios técnicos juntados aos autos (ID 576238932).
Assim, presentes os requisitos legais e considerando a natureza estritamente individual do pedido, limitado à importação para uso próprio e em quantidade compatível com tratamento médico, mostra‑se cabível a concessão da tutela requerida.
Ante o exposto, defiro a tutela de urgência, para: autorizar a autora a importar medicamento contendo tirzepatida para uso próprio, em quantidade compatível com tratamento médico pelo período de até 06 (seis) meses, mediante apresentação de prescrição médica e documentação da aquisição; suspender, em relação à autora, os efeitos das Resoluções‑RE nº 4.640/2025 e nº 690/2026 da ANVISA na parte em que impedem a importação do referido medicamento para uso pessoal; serve a presente como ofício, a ser eventualmente apresentado às autoridades sanitárias e aduaneiras, para viabilizar o cumprimento desta decisão.
Cite-se a parte ré para contestar, no prazo legal. Defiro a gratuidade à autora. Anote-se. Intimem-se. SÃO JOÃO DA BOA VISTA, 14 de abril de 2026.
