PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000317-45.2025.4.03.6133 / 2ª Vara Federal de Mogi das Cruzes AUTOR: ALDA REGINA LENCIONI Advogado do(a) AUTOR: DIEGO ALVES DO NASCIMENTO - SP263376 REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de ação pelo procedimento comum proposta por ALDA REGINA LENCIONI em face da UNIÃO FEDERAL. Sustenta que é pessoa idosa, diagnosticada com Leucemia Lifoncítica Crônica Binet C (CID
10 – C91) desde 2009, tendo sofrido segunda recidiva da doença em setembro 2024. Assevera que todos os medicamentos padronizados foram tentados, sem sucesso. Diante disso, aduz que lhe foi prescrita a medicação Acalabrutinibe (princípio ativo Calquence), em hemoterapia a cada 12 horas, de forma contínua. Afirma que o medicamento possui registro na Anvisa para a sua doença, mas não se encontra padronizado no SUS.
Argumenta que o fármaco foi prescrito em laudo médico fundamentado e circunstanciado, comprovando a sua imprescindibilidade, bem como que não possui capacidade financeira para suportar o valor do tratamento eis que aufere menos de um salário-mínimo e o custo mensal é de aproximadamente R$ 32.939,01. Assim, alega que estão presentes os requisitos fixados no Tema nº 106 do STJ. Pede que a ré seja compelida a fornecer o medicamento Acalabrutinibe (princípio ativo Calquence), conforme prescrição médica.
Pede, ainda, a concessão de tutela provisória urgente aduzindo que há risco de morte e que se encontra internada em UTI desde 27/02/2025. Além disso, requer a gratuidade judicial. Vieram os autos conclusos.
É o relatório.
DECIDO. Quanto à tutela provisória, cumpre destacar, de início, que é gênero no qual se incluem a tutela urgente e a tutela da evidência, nos termos do art. 294 do CPC. Em relação à primeira, sem olvidar da fungibilidade entre as tutelas satisfativa (antecipada) e cautelar, exige-se a presença cumulativa da aparência do direito (fumus boni iuris) e do risco de dano ou, no caso das cautelares, ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC) – ressalva feita às tutelas inibitórias para as quais não há que se falar em risco de dano, mas risco da prática ou reiteração da conduta aparentemente ilícita (art. 497, parágrafo único, do CPC).
Nesse sentido, em atenção ao art. 489, §1º, inciso II, do CPC, oportuno esclarecer que por fumus boni iuris compreende-se a existência de elementos nos autos que revelem a probabilidade de que os fatos tenham ocorrido tal qual narrados na inicial e a aparência do direito invocado. Nesse sentido, destaco da lição doutrinária: “(...) O que é provável é o fato, não o direito. O direito é aparente, em se tratando de tutela urgente fundada em cognição sumária, vertical, não exauriente. (...) Sabe-se que as tutelas de urgência, via de regra, são requeridas na petição inicial e apreciadas pelo juiz inaudita altera parte, ou seja, mediante contraditório diferido ou postecipado.
O autor deve satisfazer o standard exigido em lei para que a tutela urgente possa ser deferida, substanciando a demanda por meio de alegação de fatos que correspondam ao aparente direito em que se funda a sua pretensão (fumus boni juris), assim como a uma situação de perigo de dano (periculum di infruttuosità) ou de risco ao resultado útil do processo (periculum di tardività). Como se trata de uma decisão liminar, proferida no início do procedimento, sem que o réu sequer tenha sido citado, resulta óbvio que a prova que servirá de base da valoração e formação desse juízo prévio de convicção, fundado em cognição sumária, é a prova documental, substancialmente (...) Considerando que se está no início da fase postulatória e que ainda virá pela frente a fase instrutória, entende-se que a inferência da melhor explicação (IME) seja o standard adequado para esse momento procedimental. (...) a inferência da melhor explicação IME não fornece mesmo uma solução definitiva, sendo adequada para a formação de convicção judicial provisória, própria das tutelas sumárias de urgência.
Não se olvide que, embora haja dissenso doutrinário, há quem entenda a IME como uma derivação do raciocínio probabilístico indutivo ampliativo, à medida que não descarta outras possíveis hipóteses, apenas formulando um comparativo entre as hipóteses existentes e, dentre elas, inferindo a melhor explicação.” (MARANHÃO, Clayton de Albuquerque. Standards de prova no processo civil brasileiro. Revista Judiciária do Paraná. n.
17. 2019. págs. 230/232). Em acréscimo, vale ressaltar: “Para obter a tutela de urgência – cautelar ou antecipada – o autor deve convencer o juiz de que a tutela final provavelmente lhe será concedida. (...) Fala-se que o juiz, ao formar convicção de probabilidade, funda-se em uma cognição sumária, que é uma cognição menos aprofundada em sentido vertical, constituindo uma etapa do caminho do magistrado rumo à cognição exauriente da matéria fática envolvida no litígio. (...) Mas se é indiscutível que a probabilidade é suficiente para a tutela de urgência, é indispensável perceber que a probabilidade se relaciona com os pressupostos da tutela que se pretende obter ao final.
Ou seja, tanto para a tutela cautelar quanto para a tutela antecipada é imprescindível ter em consideração os verdadeiros pressupostos da tutela final – dano, inadimplemento, probabilidade de ilícito, ilícito já praticado etc.” (MARINONI, Luiz Guilherme. Tutela de Urgência e Tutela da Evidência. 4ª ed. E-book. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021, RB 2.28) Por sua vez, o periculum in mora diz respeito ao risco de que se não antecipados os efeitos da tutela final possam advir danos irreparáveis ou de difícil reparação à parte requerente, ou mesmo ao resultado útil do processo, frustrando o seu direito fundamental à tutela estatal efetiva e tempestiva (art. 5º, XXXV e LXXVIII, da CF).
Vale dizer, “usa-se, hoje, a expressão perigo de demora (periculum in mora) em sentido amplo, seja para se afirmar que a tutela de urgência é concedida para se evitar dano decorrente da demora processual, seja porque se está diante de uma situação de risco, a impor a concessão de medida de emergência para evitar a ocorrência de dano iminente” (MEDINA, José Miguel Garcia. Curso de Processo Civil. 8ª ed.
E-book. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2023, RB 4.25) Permite-se, assim, redistribuir o ônus do tempo do processo frente a um direito aparente e à urgência de tutela deste direito pela via jurisdicional. Dadas estas premissas conceituais, tem-se que envolvendo o pretendido fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, porém não incorporado no SUS, firmou o Supremo Tribunal Federal precedente de observância obrigatória nos termos do art. 927 do CPC, no julgamento conjunto dos temas nº 6 e 1234, oportunidade em que estabeleceu as seguintes teses no que é pertinente ao caso:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024, destaques acrescidos) Por sua vez, notadamente em função da correlação entre o requisito 2 supra e o requisito 4 da tese do Tema nº 1234, confira-se o teor desta última: “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, destaques acrescidos) Oportuno notar que resta superado o Tema nº 106 do STJ, portanto.
No entanto, em que pese a evidente gravidade do quadro clínico da autora, não se encontram delineados e evidenciados minimamente, mesmo em juízo de cognição sumária, os itens 2, b e d, do Tema nº 6 e itens 4.1 e 4.4 do Tema nº 1234. Com efeito, não consta da petição inicial qualquer informação a respeito da existência de pedido de incorporação do medicamento pendente de apreciação na CONITEC ou já apreciado.
Tampouco foi juntado aos autos o ato administrativo de indeferimento do fármaco, a fim de que possa ser aferida suposta ilegalidade, havendo apenas os formulários e protocolo de requerimento. Ademais, conforme contido na tese supra “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.
Embora no relatório médico de ID 356376142 haja menção a estudos randomizados de fase III, não foram aportados aos autos. Inclusive, embora no relatório médico conste tal informação (estudos randomizados de fase 3), a bula do medicamento trazida no ID 356376751 informa que para a doença específica da demandante (Leucemia Linfócita Crônica – LCM) “a segurança e a eficácia da CALQUENCE no LCM foram avaliadas em um estudo de Fase 2” (destaque acrescido), bem como que “o benefício clínico deverá ser validado por estudo clínico confirmatório de Fase 3, o qual já está em andamento” (destaque acrescido).
Nesse contexto, a petição inicial apresentada pela parte autora não indica os requisitos, cumulativos, exigidos para a concessão do medicamento pedido, muito menos foram trazidos pela demandante todos documentos necessários, especialmente cópia do indeferimento administrativo, decisão da CONITEC e o aventado estudo randomizado de eficácia. Logo, face ao teor da petição inicial e aos documentos que a acompanham, bem como à obrigatoriedade de observância dos requisitos firmados nos Temas nº 6 e 1234 do STF, impõe-se a conclusão pela inexistência de aparência do direito.
Assim, ausente o fumus boni iuris, ficando prejudicada a análise do periculum in mora, indefiro a tutela provisória urgente. Defiro a gratuidade judicial, considerando que os proventos da demandante são inferiores ao teto do RGPS, conforme documento de ID 356375440.
Intime-se a autora a fim de facultar-lhe a emenda da inicial de modo que enfrente cada um dos requisitos dos temas nº 6 e 1234 do STF, no prazo de 10 (dez) dias úteis. Após, tornem conclusos. Mogi das Cruzes, data registrada no sistema. ALEXANDRE LOYOLA LABONNE Juiz Federal Substituto
