PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5000324-69.2026.4.03.0000 RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO AGRAVANTE: VALDIR DOS SANTOS CIPRIANO ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: KELLY CRISTINA TRIGO BARROS - SP277257-A AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Trata-se de agravo de instrumento interposto por VALDIR DOS SANTOS CIPRIANO contra decisão que indeferiu o pedido de tutela, em sede de ação de procedimento comum ajuizada contra a UNIÃO FEDERAL (processo nº 5000641-71.2025.4.03.6703), objetivando o fornecimento do medicamento Waylivra® (Volanesorsena), para tratamento da doença que o acomete, Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF, CID-10: E78.3).
Nas razões recursais, sustenta a parte agravante, em breve resumo, que (i) é portador de doença rara, progressiva e degenerativa e em estado avançado e o referido medicamento atualmente é reconhecido como a opção mais idônea para o controle da progressão da enfermidade; (ii) o medicamento pretendido possui registro na ANVISA, porém não está incorporado ao SUS; (iii) restaram comprovadas a negativa administrativa do pedido, a ausência de pedido de incorporação do medicamento ao SUS, a imprescindibilidade do medicamento para tratamento do requerente, bem como a ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS, visto que aludido fármaco apresenta comprovada eficácia para impedir a progressão da doença; e, ainda, a sua incapacidade financeira, havendo, inclusive, nota técnica NatJus com parecer favorável ao fornecimento do aludido fármaco.
Requer, assim, o provimento do presente agravo de instrumento para reformar a r. decisão agravada, determinando o fornecimento do medicamento Waylivra® (Volanesorsena), na forma prescrita.
É o relatório.
Decido. O presente caso comporta julgamento nos termos do art. 932 do CPC, que confere ao Relator poderes para, monocraticamente, negar e dar provimento aos recursos. Na eventual mácula da decisão singular, não fica prejudicado o princípio da colegialidade, pois a Turma poder ser provocada a se manifestar por meio do recurso de agravo interno (AgInt no AREsp n. 1.524.177/SP, relator Ministro Marco Autério Bellizze, Terceira Turma, julgado em 9/12/2019, DJe de 12/12/2019).
Assim, passo à análise do recurso. Frise-se, inicialmente, que a que a questão em debate, ou seja, a possibilidade de fornecimento de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde (Tema 106), foi decidida pelo E. STJ, em julgamento realizado sob o rito dos recursos repetitivos, previsto no art. 1.036, do CPC/2016, nos seguintes termos: "ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL, REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA.
TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14/15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036, DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015." (STJ, REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.) Além disso, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal, decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.471, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão publicado no DJe em 28/11/2024, ostenta o seguinte teor: "DIREITO CONSTITUCIONAL.
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.
I. CASO EM EXAME
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.
4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados.
A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3.
Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." (RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024) Por fim, a matéria foi sumulada, tendo sido publicada a Súmula Vinculante nº 61, que assim dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." Na espécie, verifica-se de consulta aos autos, do "atestado médico" subscrito pela profissional que assiste o agravante (Id. 349809064) que as informações nele constantes se limitam a relatar a patologia que acomete o autor, citando dois episódios documentados de pancreatite aguda (em 2013 e 2024), bem como a ausência de opções para tratar o paciente no SUS, anotando a necessidade de uso da medicação prescrita - Waylivra® (Volanesorsena) 285 mg/1,5 mL solução injetável subcutânea -, uma vez que, “diante do risco de pancreatite grave recorrente, da ineficiência das terapias convencionais e da prova científica de eficácia da Volanesorsena, a liberação urgente do medicamento é imprescindível para preservar a vida e função pancreática do paciente." Todavia, o referido laudo não se encontra devidamente fundamentado e circunstanciado nos moldes previstos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234, em especial quanto à eficácia do fármaco postulado, não apresentando informações acerca da imprescindibilidade do aludido fármaco para o tratamento do agravante e da ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, sustentando apenas que “Normalmente, esses pacientes têm pouca resposta a medicamentos para reduzir os triglicérides plasmáticos, de modo que seu tratamento representa um desafio clínico” e que “Pacientes com SQF não respondem a fibratos, estatinas ou outros hipolipemiantes convencionais, devido à natureza genética da doença.” e mencionando a existência de apenas um estudo de evidência científica sobre a eficácia e segurança da referida medicação, em contrariedade aos termos prescritos pelo item 2, letras "d" e “e”, do Tema 6 da Repercussão Geral.
Acresça-se, ainda, que nos termos do item 3, letra "b" do Tema 6 da RG, ao julgador não é permitido verificar a presença dos requisitos previstos no item 2 do mesmo tema, apenas com base em laudos e documentos médicos apresentados pelo requerente, devendo, sob pena de nulidade da decisão, efetuar prévia consulta ao NatJus ou se valer de "entes ou pessoas com expertise técnica na área" para constatação do preenchimento dos requisitos indispensáveis ao acolhimento do pedido, como procedido pelo Juízo a quo.
Desse modo, tem-se que embora a parte agravada tenha demonstrado que padece de doença rara, não se constata, neste momento, a comprovação da imprescindibilidade do medicamento requerido, considerando, sobretudo, a falta de outros elementos técnicos para avaliação do caso por órgão técnico que atua junto ao e-NatJus, não atendendo, assim, aos critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal na fixação do Tema 6 da Repercussão Geral, retro declinados, notadamente, quanto à "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise".
Nesse contexto, considerando a ausência de comprovação quanto ao preenchimento cumulativo dos parâmetros e critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal, e também, dos requisitos firmados pelo Superior Tribunal de Justiça para autorizar o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mediante excepcional intervenção judicial, impõe-se desacolher os argumentos deduzidos pelo agravante.
Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao presente agravo de instrumento, restando mantida a r. decisão agravada, na forma da fundamentação supra.
Publique-se.
Intime-se. DÊ-se ciência ao Ministério Público Federal. Decorrido o prazo para recurso, observadas as formalidades legais, remetam-se os autos ao arquivo. SOUZA RIBEIRO Desembargador Federal
