PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 5000324-73.2025.4.03.6703 RELATOR(A): CARLOS EDUARDO DELGADO APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: ANA MARIA MARQUES MILANI ADVOGADO do(a) APELADO: JOAO BATISTA PEREIRA RIBEIRO - SP161070-A JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE SÃO PAULO/SP - 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE
DECISÃO
Trata-se de remessa necessária e recurso de apelação interposto pela UNIÃO FEDERAL, em procedimento comum ajuizado por ANA MARIA MARQUES MILANI, objetivando o fornecimento do medicamento “Trastuzumabe Deruxtecan”. A r. sentença (ID 352223025) julgou procedente o pedido inicial, para condenar a União Federal à aquisição e fornecimento do medicamento “Trastuzumabe Deruxtecan”, observado o princípio da Denominação Comum Brasileira, conforme prescrição médica, o qual deverá ser entregue diretamente junto ao Hospital Amaral Carvalho.
Estabeleceu medidas de contracautela, dentre as quais a necessidade de renovação trimestral do relatório médico, bem como arbitrou os honorários advocatícios, observada a equidade, em R$10.000,00 (dez mil reais). Concedeu a tutela de urgência, fixando o prazo de sessenta dias para o fornecimento do medicamento. Sentença sujeita à remessa necessária. Em razões recursais (ID 352223027), pugna a União Federal pela reforma da sentença, sustentando a não comprovação dos requisitos trazidos pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61/STF, especialmente no tocante à imprescindibilidade do tratamento, existência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS e ilegalidade no ato administrativo da Conitec de não incorporação, por ausência de pedido.
Aduz, ainda, a ausência de evidências científicas de alto nível que demonstrem a efetividade, acurácia e segurança do tratamento para o quadro clínico da autora. Requer, em caráter subsidiário, a fixação de medidas de contracautela. Devidamente processado o recurso, com o oferecimento de contrarrazões (ID 352223484), foram os autos distribuídos junto à 15ª Turma Recursal do Juizado Especial Federal.
Decisão monocrática terminativa proferida pela Turma Recursal, desprovendo o recurso da União Federal (ID 373645042), sobrevindo o manejo de agravo interno. Em ID 384152082, a Turma Recursal anulou as decisões proferidas naquele âmbito, ante o reconhecimento da incompetência absoluta, com a determinação de encaminhamento dos autos a este Tribunal, onde vieram-me distribuídos em 25 de agosto de 2026.
É o suficiente relatório. O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal de 1988, que, em seu art. 196, dispõe: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. E, ainda: “Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”.
A seu turno, o art. 198 contempla, expressamente, a participação da União no financiamento do Sistema Único de Saúde – SUS: “Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade. §1º: O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para §1º pela Emenda Constitucional nº 29/2000)”. No que diz com a temática relativa ao acesso de medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva (cadastrado sob Tema nº 106), assentou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA".
Modulados os efeitos do julgamento referenciado, restou estabelecida a exigência cumulativa dos requisitos a partir de 04 de maio de 2018. Por sua vez, o Plenário do Colendo Supremo Tribunal Federal, em julgamentos afetados sob o rito da repercussão geral, homologou, em parte, os termos de três acordos entabulados, com condicionantes e adaptações e firmou as teses sedimentadas nos seguintes temas, com destaques meus: Tema nº 1.234: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.
Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.
Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.
Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”. (Julgado em 16/09/2024, Plenário).
O julgamento referenciado resultou na Súmula Vinculante nº 60, assim transcrita: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Tema nº 06: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Sobredito julgamento ensejou a edição da Súmula Vinculante nº 61, com o seguinte teor: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. No caso em exame, a autora, com 72 anos de idade, fora diagnosticada como portadora de “Câncer de Mama metastático com HER2 positivo”, conforme relatório ID 352222987, p.
17. O mesmo documento revela que a requerente realizou quimioterapia com esquema paclitaxel semanal + trastuzumabe (apenas 2 ciclos), seguida de 4 ciclos de AC (doxorrubicina + ciclofosfamida) até dezembro/2024, submetendo-se a mastectomia esquerda + linfadenectomia axilar esquerda em fevereiro/2025. Ainda assim, houve progressão da doença, sendo que o estágio passou a ser considerado como doença avançada e incurável.
Consta dos autos prévio requerimento administrativo da medicação, situação que atende a exigência contemplada tanto no item 4 do Tema nº 1.234/STF, como no item nº 2 do Tema nº 06/STF. Requisitou-se nota técnica Natjus (ID 352223016), com conclusão FAVORÁVEL para o tratamento pleiteado, tendo aquele órgão consignado, no que diz com a comprovação da eficácia e segurança do fármaco para o caso da autora (câncer de mama metastático para SNC), que: “(...) o estudo prospectivo, aberto, de braço único, de fase 2 TUXEDO-1, avaliou o trastuzumabe deruxtecano por via intravenosa na dose padrão de 5,4mg por kg de peso corporal uma vez a cada 3 semanas.
O endpoint primário foi a taxa de resposta intracraniana medida de acordo com a avaliação da resposta nos critérios de metástases cerebrais neuro-oncológicas (...) Outro estudo de fase II, com este perfil de pacientes também demonstrou desfecho favorável”. O mesmo documento concluiu, no ponto, que “o trastuzumabe deruxtecano mostrou uma melhora significativa na sobrevida global versus trastuzumabe emtansina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo, bem como a maior sobrevida mediana livre de progressão relatada (sobrevida livre de progressão mediana por revisão central independente e cega foi de 28,8 meses (IC 95% 22,4-37,9) com trastuzumabe deruxtecano e 6,8 meses (5,6-8,2) com trastuzumabe emtansina (taxa de risco [HR] 0,33 [IC 95% 0,26-0,43]; p “menor que”0,0001”.
A Nota Técnica revelou, ainda, que referido medicamento não fora avaliado pela Conitec, e que “a medicação pleiteada apresentou ganho importante de sobrevida em estudos de fase 3, publicados recentemente, após a publicação da versão preliminar do novo PCDT de câncer de mama da CONITEC de 2022 e faz parte das recomendações da Sociedade Brasileira de Oncologia clínica”. Justificou-se a urgência no início do tratamento, ante o “risco de lesão de órgão ou comprometimento de função (oncologia)”.
Tem-se notícia da aprovação, pela ANVISA, do fármaco em questão, conforme documentação juntada aos autos. Verifica-se inequívoca a impossibilidade de aquisição, às expensas da autora, do medicamento em questão, considerados os rendimentos percebidos de acordo com a Declaração de Ajuste do IRPF coligida em ID 352222999, e o valor do tratamento anual, conforme registrado pela Nota Técnica Natjus (R$802.956,96).
O uso do fármaco aqui pleiteado, especificamente para o tratamento de “Neoplasia de Mama”, não fora avaliado pela CONITEC, consoante, inclusive, revelado na Nota Técnica Natjus, razão pela qual descabe, aqui, perquirir acerca da ilegalidade do ato administrativo, posto que não se cuida de decisão de não incorporação ou mora injustificada na apreciação, razão pela qual reputo preenchida a hipótese exceptiva trazida no item 2, “b”, do Tema nº 6/STF, consubstanciada na “ausência de pedido de incorporação”.
Tudo somado, entendo que o caso se subsome às exigências previstas pelos Temas nº 06 e nº 1.234/STF, quais sejam, comprovação da imprescindibilidade da prescrição do medicamento, incapacidade financeira do paciente, existência de registro do fármaco junto à ANVISA e ausência de pedido de incorporação junto à CONITEC, razão pela qual sobressai evidente o preenchimento dos requisitos ensejadores ao acolhimento do pedido inicial.
Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, reputo necessário rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, tal e qual determinado pelo Juízo de primeiro grau, ao condicionar o fornecimento continuado do fármaco à apresentação de receituário médico junto ao órgão dispensador competente. No ponto, registro que todas as medidas de contracautela pleiteadas pela União Federal em seu apelo, foram fixadas pelo magistrado sentenciante.
Tratando-se de concessão judicial de medicamento não incorporado, encaminhe-se a presente decisão, por ofício, à CONITEC, a contento do disposto no item 3 do Tema nº 06/STF, inclusive com o objetivo de analisar a possibilidade de incorporação. A esse respeito, oportuno considerar que o financiamento, aquisição e distribuição da medicação deverá observar o Anexo I do Tema nº 1.234, razão pela qual entendo de rigor o direcionamento da obrigação à União Federal, que detém a responsabilidade primária pelo cumprimento da ordem, a justificar, inclusive, sua legitimidade para figurar no polo passivo da relação processual.
No particular, a despeito de o julgado paradigma prever a possibilidade de inclusão dos entes federados (Estados e Municípios) no feito, inclusive de ofício, pelo magistrado, tal providência não importa qualquer responsabilidade financeira ou ônus sucumbencial, na medida em que as atribuições desses entes federados se cingem, tão somente, à dispensação do fármaco, por possuírem unidades descentralizadas de atendimento médico e, bem por isso, maior facilidade operacional na consecução da ordem.
A questão vem sendo trazida à apreciação da Colenda Suprema Corte por meio do ajuizamento de inúmeras Reclamações, oportunidade em que aquele Tribunal vem reafirmando o entendimento já definido pelos julgados paradigmas. Confira-se excerto: “Como se nota, o ato reclamado determinou ao Estado de Rondônia o fornecimento de medicamento de alto custo incluído no Grupo 1A da Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - RENAME/CEAF, sem proceder à citação da União, responsável pelo financiamento e pela aquisição.
Tal contexto não se coaduna com os encaminhamentos implementados junto a esta Suprema Corte pela homologação de acordos interfederativos a respeito de diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), dos quais tomou parte a própria União. Nesse contexto, impõe-se reconhecer, no caso, a devida responsabilidade de tal ente federativo em hipótese de fornecimento de medicamento de alto custo padronizado pelo SUS, nos termos das deliberações homologadas”. (STF, Rcl nº 72.365/RO, Rel.
Ministro Edson Fachin, p. 11/12/2024). Por fim, consigno que questões afetas ao cumprimento provisório da tutela de urgência concedida em sentença – e confirmada nesta oportunidade - devem ser deduzidas diretamente no juízo da execução, a teor do artigo 520 e seguintes do CPC, ocasião em que serão fixadas novas medidas de contracautela, de acordo com sua necessidade.
Ante o exposto, nos termos do disposto no art. 932, IV, “a” e “b”, do Código de Processo Civil, nego provimento à remessa necessária e ao recurso de apelação interposto pela União Federal, mantendo hígida a r. sentença de primeiro grau de jurisdição.
Intime-se, oficie-se e, após, encaminhem-se os autos à origem. São Paulo, data constante da certificação de assinatura eletrônica. CARLOS DELGADO Desembargador Federal
