PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 RELATOR: LEILA PAIVA MORRISON APELANTE: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) APELANTE: CINTIA COUTINHO CABRAL APELADO: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Trata-se de apelação interposta por Julio Alberto Macchi em ação ordinária ajuizada em face da União objetivando o fornecimento do medicamento Avapritinibe (Ayvakyt/Ayvakit), na posologia de 200mg ao dia, de forma contínua e ininterrupta, bem como a a reparação por danos morais, fundada na alegada perda de uma chance terapêutica. A r. sentença julgou improcedentes os pedidos formulados, nos seguintes termos (ID 387805337): "Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil.
Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante correspondente a 10% sobre o valor dado à causa, para cada, devidamente atualizado, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do novo Código de Processo Civil. Custas ex lege. P.R.I." Em suas razões recursais, a parte autora sustenta, em síntese (ID 387805338): a necessidade de concessão da tutela de urgência recursal, para fornecimento imediato do Avapritinibe, ao argumento de que a interrupção do tratamento causaria efeito rebote, progressão tumoral acelerada, risco de falência orgânica e óbito em semanas; a probabilidade do direito, diante da documentação médica acostada, da comprovação da mutação PDGFRA D842V por sequenciamento genético, da autorização de importação pela ANVISA para uso pessoal e da alegada eficácia clínica já demonstrada pelo próprio paciente; seu caso clínico se enquadra nas exceções fixadas pelo Colendo Supremo Tribunal Federal para fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, pois inexistiria substituto terapêutico eficaz registrado no Brasil, o Imatinibe seria ineficaz para a mutação PDGFRA D842V, o fármaco possuiria aprovação por agências estrangeiras de referência, como FDA e EMA, tratar-se-ia de medicamento órfão destinado a doença rara ou ultrarrara, o paciente não teria condições financeiras de custear o tratamento e haveria autorização excepcional de importação pela ANVISA; a inadequação da Nota Técnica n. 3073/2026 do NATJUS, por exigir ensaio clínico de fase III em contexto de mutação ultrarrara, sustentando que tal exigência seria impraticável e eticamente inviável, e que o estudo NAVIGATOR, de fase I/II, teria demonstrado taxas de resposta objetiva elevadas no subgrupo PDGFRA D842V; a eficácia do medicamento estaria comprovada in vivo, pois o paciente já iniciou o tratamento, com estabilização das lesões e resposta objetiva comprovada por exames de imagem e relatório médico; a violação ao direito à saúde, à vida, à dignidade da pessoa humana, ao mínimo existencial e ao dever estatal de tutela da saúde, invocando o da Constituição da República e a teoria da perda de uma chance; a responsabilidade da União pelo custeio, à luz do Tema 1234/STFl e da Portaria GM/MS n. 8.477/2025, por se tratar de tratamento oncológico não incorporado e de alto custo; a necessidade de reforma integral da sentença, com inversão dos ônus sucumbenciais e condenação da União ao pagamento das verbas de sucumbência.
Por fim, requer o provimento do recurso para reformar integralmente a sentença de primeiro grau, julgar procedente o pedido inicial e condenar a União a fornecer e custear o Avapritinibe enquanto perdurar a indicação/necessidade clínica, bem como a concessão de tutela de urgência recursal para fornecimento imediato do medicamento, a inversão dos ônus de sucumbência. Com as contrarrazões, vieram os autos a esta E.
Corte Regional.
É o relatório.
Decido. O recurso de apelação preenche os requisitos de admissibilidade e merece ser conhecido. Nos termos do artigo 932 do Código de Processo Civil (CPC) e Súmula 568 do
C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) estão presentes as condições para o julgamento deste recurso por decisão monocrática. A controvérsia cinge-se ao fornecimento à parte autora de medicamento de alto custo, denominado Avapritinibe (Ayvakyt/Ayvakit), na posologia de 200mg ao dia, de forma contínua e ininterrupta, para tratamento de Tumor Estromal Gastrointestinal, com Mutação PDGFRA D842V, patologia grave que o acomete.
A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 194 da Constituição da República (CR), in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”. Inescondível que o direito à saúde tem natureza de direito social intrinsecamente ligado aos direitos individuais à vida e à dignidade humana, razão por que é mister zelar por sua aplicação imediata e máxima efetividade.
Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas. Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde.
Tanto é assim, que a Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. A conjugação dessas máximas norteia a compreensão de que “o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196).
Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico hospitalar”, conforme refere o e. Ministro CELSO DE MELLO (RE 393175, AgR, j. 12/12/2006, DJ 02/02/2007).
No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto, principalmente a observância do quanto definido pelos Temas 6 e 1234/STF. Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS.
Vejamos o teor dos referidos precedentes: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60 Súmula vinculante nº
60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024.
DOU de 20/09/2024, Seção 1, p.
1) RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.
INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema
6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.
Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema
6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante nº
61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Ressalte-se que, quando se trata de medicamentos de alto custo há que se obedecer os termos do gráfico que compõe o Anexo I do Tema 1234/STF: Ao apreciar a questão quanto ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o
C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Relator p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, cristalizou a tese do Tema 500/STF: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” Afere-se, nessa senda, como asseverado no v. acórdão embargado, de rigor perscrutar os requisitos do Tema 500/STF: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Acrescente-se que a Nota Técnica n. 25/2025 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), elaborada no intuito de parametrizar o cumprimento dos precedentes obrigatórios do
C. STF nos Temas 6, 500 e 1234/STF, sintetiza as hipóteses que excepcionalmente se admite a concessão judicial de medicamentos não registrados na ANVISA, observados os seguintes requisitos: "i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil pendente de apreciação e cenário de mora irrazoável da ANVISA em concluir o procedimento, tomado como parâmetro os prazos previstos na Lei n. 6.360/76, art. 17-A ressalvados os casos de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não se exige pedido de registro já aduzido perante a ANVISA; ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, a exemplo da Food and Drug Administration (FDA) e da European Medicines Agency (EMA); iii) a ausência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Na esfera do
C. Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, foi cristalizado o Tema 106/STJ, cuja tese estabelece que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento".
Nesse sentido: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018) A modulação dos efeitos do julgamento do REsp 1.657.156 para incidência do Tema 106/STJ, foi definida pelo
C. STJ, de forma que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”. Além do cotejo dos precedentes jurisprudenciais, é insofismável ter em perspectiva que os recursos destinados às políticas públicas do Estado não são inesgotáveis, razão por que devem ser acuradamente utilizados na esfera de atendimento de necessidades concretas relacionadas à integridade física e psíquica da coletividade.
A Portaria GM/MS n. 8.477/2025 (AF-Onco) instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no SUS, com o objetivo de organizar o acesso a medicamentos oncológicos, garantindo o tratamento conforme protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas oficiais. Estabelece que a incorporação de medicamentos deve observar critérios técnicos, como evidência científica, benefício clínico, custo-efetividade e impacto orçamentário, sendo analisada pela CONITEC.
Define três formas de aquisição dos medicamentos: centralizada pela União; negociação nacional com execução pelos Estados; aquisição descentralizada pelos serviços de saúde (CACON/UNACON). Dispõe, ainda, sobre a responsabilidade compartilhada entre União, Estados e Municípios, cabendo aos entes organizar a rede de atendimento, contratar serviços, distribuir e administrar os medicamentos. Prevê que o financiamento é majoritariamente federal, com repasses aos entes, além de disciplinar mecanismos de controle, monitoramento e prestação de contas.
A Nota Técnica n. 25/2025 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), elaborada no intuito de parametrizar o cumprimento dos precedentes obrigatórios do
C. STF nos Temas 6, 500 e 1234/STF, admite a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que o óbice à concessão do medicamento seja superado com a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, tomado como parâmetro de legalidade o disposto na Lei n. 8.080/1990, artigo 19-Q, § 2º, que afirma que a decisão do CONITEC deve avaliar, fundamentadamente, a eficácia, efetividade e segurança do fármaco.
Isso implica dizer que sobre o autor da ação recairá o ônus de comprovar que o medicamento é eficaz e efetivo para o tratamento da condição clínica subjacente ao pedido, além do equívoco no ato, comissivo ou omissivo, de não incorporação do fármaco ao SUS. Enfim, caberá ao autor da ação trazer aos autos estudos clínicos confiáveis e cientificamente rigorosos que demonstrem a eficácia e efetividade do medicamento para o tratamento de sua condição clínica.
Alternativamente (e não cumulativamente), deve ser demonstrada a inexistência de pedido de incorporação ou a mora em sua avaliação, tomado como parâmetro o disposto na Lei n. 8.080/90, artigo 19-R. Por sua vez, no que se refere às peculiaridades da judicialização de medicamentos de alta complexidade, cumpre destacar as orientações constantes da Nota Técnica n; 28/2026 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), a qual, ao complementar os critérios fixados nos Temas 6, 500 e 1234/STF, evidencia que, em matéria de assistência farmacêutica especializada, especialmente no âmbito de doenças graves e de tratamento complexo, a análise judicial não pode prescindir da consideração da estrutura organizacional do SUS.
Nesse contexto, ressalta-se que o tratamento dessas patologias deve, em regra, ocorrer no âmbito das Unidades e Centros de Alta Complexidade (UNACON/CACON), responsáveis pela definição das linhas terapêuticas com base em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs), de modo que a ausência de submissão do paciente a essa estrutura gera presunção relativa de legitimidade da negativa administrativa.
Não obstante, referida presunção pode ser afastada quando demonstrado, de forma fundamentada, que as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS são inadequadas ou já foram esgotadas, hipótese em que se admite a intervenção judicial. Ademais, a Nota Técnica ressalta que, com a instituição do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), houve restrição da autonomia médica no âmbito público, limitando-se a prescrição aos medicamentos incorporados às políticas do SUS, o que reforça a necessidade de prova robusta da inexistência de substituto terapêutico eficaz.
Nesse ponto, destaca-se que não basta a demonstração de vantagem marginal do fármaco pleiteado, sendo imprescindível evidenciar superioridade clínica relevante em relação às alternativas disponíveis. Por fim, recomenda-se, sempre que possível, o diálogo técnico com o corpo clínico das unidades públicas responsáveis pelo tratamento, a fim de aferir, de maneira individualizada, a adequação, eficácia e segurança da terapêutica postulada, à luz das condições específicas do paciente.
Vejamos. No caso vertente, pleiteia‑se o fornecimento do fármaco Avapritinibe (Ayvakit/Ayvakit), considerado "medicamento órfão" (status atribuído a fármacos destinados a doenças raras por órgão regulatório de referência), tendo recebido aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) em 09/01/2020 e autorização condicional pela European Medicines Agency (EMA) em 24/09/2020, conforme consta da documentação científica e regulatória juntada aos autos e referida na Nota Técnica NATJUS e nos relatórios médicos acostados (IDs 387805328, 387805331 e 387805343).
O medicamento Avapritinibe, embora detentor de registro em agências estrangeiras de referência, não possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), circunstância expressamente registrada na Nota Técnica do NATJUS. Por sua vez, a CONITEC não avaliou o referido fármaco para incorporação ao SUS. Dessume‑se, portanto, que a parte autora pugna pelo fornecimento de medicamento de alto custo, sem registro na ANVISA e não incorporado ao SUS para a indicação pretendida, mas com registro em agências regulatórias de renome no exterior (FDA e EMA), conforme documentação acostada aos autos.
No caso concreto, o autor, atualmente com 76 anos de idade, é portador de tumor estromal gastrointestinal gástrico (CID C16), apresentando histórico de recidiva peritoneal e progressão da doença desde novembro de 2025. Conforme relatórios e receituários médicos acostados aos autos, o autor realiza acompanhamento oncológico sob responsabilidade do Hospital Israelita Albert Einstein (e por equipe clínica da rede Unimed), tendo sido submetido a tentativa de terapia neoadjuvante com imatinibe (iniciada em janeiro de 2025 e suspensa em fevereiro de 2025 em razão da detecção da mutação PDGFRA D842V, associada à resistência ao imatinibe), seguido de gastrectomia parcial com ressecção R0 em março de 2025; evoluiu com recidiva peritoneal em novembro de 2025, com PET‑CT e Ressonância demonstrando nódulos peritoneais hipermetabólicos e lesão subdiafragmática indeterminada, o que motivou indicação de terapêutica sistêmica com avapritinibe, iniciada em dezembro de 2025 mediante importação excepcional autorizada pela ANVISA (IDs 387805148, 387805153, 387805154, 387805155, 387805162, 387805163, 387805164 e 387805166 a 387805169).
Os relatórios médicos registram, de forma expressa, que as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o perfil molecular identificado (PDGFRA D842V) mostram‑se ineficazes, notadamente o imatinibe, razão pela qual houve indicação de avapritinibe como tratamento específico para este subtipo mutacional; ademais, a equipe multidisciplinar (Tumor Board) do Hospital Albert Einstein concluiu pela resposta objetiva ao avapritinibe e pela imprescindibilidade da sua manutenção enquanto houver benefício clínico, havendo documento médico que recomenda manutenção do fármaco na dose atualmente tolerada pelo autor (100 mg/dia) e acompanhamento seriado (IDs 387805331 e 387805343).
Os relatórios médicos consignam ainda achados de imagem que, após o início do medicamento avapritinibe, evidenciam estabilização ou resposta das lesões peritoneais (tomografias de 12/01/2026, 01/04/2026 e 26/06/2026, relatadas nos autos), circunstância interpretada pela equipe assistente como resposta objetiva ao tratamento em curso, o que torna relevante a continuidade terapêutica enquanto persistir benefício clínico e tolerabilidade adequada (IDs 387805154, 387805332 e 387805344).
Enfim, diante da progressão da doença, o autor necessita de nova linha terapêutica cuja eficácia vem sendo demonstrada em populações com a mesma alteração molecular; por isso, a indicação do avapritinibe foi formalizada por oncologista assistente e teve reafirmação em pareceres clínicos do Hospital Albert Einstein, com recomendação de manutenção do tratamento na dose tolerada (100 mg/dia) enquanto houver benefício clínico (IDs 387805331 e 387805343).
Em face do alto custo do medicamento - conforme os documentos acostados aos autos, a família suportou desembolsos iniciais por importações sucessivas no montante aproximado de USD 8.100,00 e informou custo mensal estimado por caixa na ordem de USD 2.500,00 (com estimativa de custo anual nos autos em aproximadamente R$ 324.000,00) - a parte autora não tem condições de arcar com o tratamento, argumento reiterado na inicial e nos relatórios médicos.
Além disso, a parte autora obteve decisão interlocutória favorável quanto aos benefícios da justiça gratuita-, por meio do AI n. 5028412‑14.2023.4.03.0000 (ID 578187863), circunstância que corrobora a hipossuficiência da parte autora para continuar custeando o medicamento. Na Nota Técnica n. 3073/2026, adstrita ao quadro clínico do autor, o NATJUS consignou, de forma documentada, que: a) o fármaco em questão (avapritinibe) não possui registro ativo na ANVISA; b) a avaliação técnica foi conduzida à luz da Medicina Baseada em Evidências, exigindo evidência de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas/meta‑análises) para fins de recomendação de fornecimento por via judicial; c) não foi identificado, na literatura considerada pelo núcleo técnico, benefício clínico demonstrado em ensaio clínico de fase III para a indicação pleiteada; e d) não foi reconhecida urgência com risco de vida imediato ou lesão de órgão/comprometimento de função que justificasse tutela de urgência, concluiu‑se, por esse conjunto, por emitir parecer desfavorável ao fornecimento judicial do medicamento no caso concreto (ID 387805328).
Enfim, o parecer técnico não negou a existência de estudos favoráveis nem a atividade terapêutica do avapritinibe; a conclusão desfavorável decorreu, primordialmente, da avaliação metodológica do núcleo técnico quanto à insuficiente demonstração, na percepção daquele juízo técnico, de benefício em desfechos de nível hierárquico superior considerados imprescindíveis na metodologia da Medicina Baseada em Evidências (ausência de ensaio fase III robusto identificado para a indicação pleiteada) (ID 387805328).
O parecer NATJUS reconheceu, contudo, a existência de estudos clínicos sobre o uso do avapritinibe em GIST com mutação PDGFRA D842V, fazendo referência expressa ao estudo NAVIGATOR (fase I/II), bem como a publicações de seguimento e estudos observacionais posteriores. A evolução da literatura científica relativa ao tratamento de GIST portador da mutação PDGFRA D842V revela evidências de eficácia clínica relevantes: o estudo NAVIGATOR demonstrou elevadas taxas de resposta objetiva (ORR aproximando‑se de 91% no subgrupo D842V) e respostas duradouras (DOR mediana de 27,6 meses), bem como estimativas de sobrevida livre de progressão favoráveis, dados estes reconhecidos pela comunidade científica e pelas agências reguladoras estrangeiras (FDA e EMA) que validaram a utilização do medicamento para essa indicação específica (IDs 387805171, 387805176 e 387805178).
De rigor, ainda, reconhecer a competência do Judiciário para controle da legalidade e observando os limites da cognição judicial a respeito de atos administrativos técnicos, relevo que a análise jurisdicional deve se ater ao exame da regularidade do procedimento administrativo e à veracidade/legitimidade dos motivos apresentados pelo administrador - não se tratando de substituição do juízo técnico da autoridade sanitária, mas tampouco impedindo o exame de elementos probatórios robustos acerca da eficácia e imprescindibilidade do tratamento no caso concreto, especialmente quando há prova in vivo de benefício e inexistência de alternativa incorporada ao SUS (ID 387805337).
Ademais, estudos observacionais e análises comparativas apresentados nos autos e em literatura de prática real corroboram a possibilidade de benefício clínico significativo em pacientes com a mesma alteração molecular, inclusive com dados de seguimento que apontam SLP e SG mais favoráveis do que os registrados na era pré‑avapritinibe para este subtipo mutacional (IDs 387805180 e 387805181). Diante disso, e não obstante o enfoque metodológico estrito adotado pelo NATJUS, é inegável que existem evidências científicas de substância e que o autor apresentou prova documental de resposta clínica in vivo ao medicamento (imagens e pareceres médicos que demonstram estabilização/resposta das lesões após início do avapritinibe), o que reforça a plausibilidade do direito invocado e a urgência de manutenção da terapêutica para evitar prejuízo irreversível ao quadro clínico do paciente (IDs 387805331 e 387805343).
Assim, à luz da medicina baseada em evidências, não se mostra possível concluir pela inexistência de respaldo científico ao uso do medicamento avapritinibe no caso concreto, especialmente quando os estudos mais recentes apontam benefício terapêutico relevante justamente para pacientes em situação clínica análoga à da parte autora. Nesse contexto fático, tratando-se de medicamento órfão para doença rara, desnecessária a comprovação de mora por parte da ANVISA a proceder registro do fármaco, assim como comprovou a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior (FDA) desde 09/01/2020 e autorização condicional pela European Medicines Agency (EMA) desde 24/09/2020 Em síntese, os requisitos do Tema 500/STF foram assim atendidos: (i) em que pese não exista pedido de registro do medicamento no Brasil, enquadra-se na exceção de medicamento órfão para doença rara; (ii) o medicamento se encontra registrado em renomada agência de regulação no exterior (FDA, agência reguladora americana) desde desde 09/01/2020 e autorização condicional pela European Medicines Agency (EMA) desde 24/09/2020; (iii) como já descrito, consoante relatórios médicos dos médicos que assistem o autor, inexiste substituto terapêutico com registro no Brasil; e (iv) a ação já foi proposta em face da União.
Sob essa perspectiva, é de rigor considerar que o artigo 5º, caput, da Constituição da República garante a todos o direito inviolável à vida. Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado pela parte autora cuja necessidade restou demonstrada nos autos importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida, na forma preconizada pelo artigo 196 do Texto Magno.
Ressalte-se, ainda, que a Lei n. 15.378, de 06/04/2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, que dispõe em seu artigo 10, expressamente, o direito de o paciente não sofrer qualquer discriminação em razão de sua enfermidade ou renda, que possa lhe causar restrição aos seus direitos. Ademais, quaisquer violações aos direitos dos pacientes são consideradas, segundo o Estatuto dos Direito do Paciente, violação de direito humanos, na forma do artigo 24, in verbis: Art.
24. A violação dos direitos do paciente dispostos nesta Lei caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014. Considerando que o autor obteve autorização excepcional de importação da ANVISA para uso pessoal, que a indisponibilidade regular do produto no mercado nacional decorre da ausência de registro ativo e que o custo das importações implicou sacrifício financeiro insustentável para a família (documentado nos autos), entendo que, no caso concreto, mostram‑se preenchidos os requisitos do Tema 500/STF, bem como dos elementos autorizadores da tutela recursal na medida em que: (i) demonstrada a identidade molecular do tumor e a inexistência de alternativa eficaz no SUS; (ii) documentada a resposta clínica ao tratamento iniciado; e (iii) comprovada a impossibilidade financeira de manutenção do tratamento sem a assistência estatal.
Na ponderação entre o interesse público e o interesse individual, pesa neste juízo a circunstância de que o autor apresenta mutação molecular que o exclui de resposta satisfatória à terapia padrão disponível no SUS (imatinibe), há evidência científica consistente de atividade clínica do avapritinibe nesse subtipo molecular e há documentação médica de resposta objetiva no próprio paciente, o que autoriza concluir pela probabilidade do direito (fumus boni iuris) e pelo perigo na demora (periculum in mora) diante do risco de perda de oportunidade terapêutica e de progressão clínica que possa tornar sem utilidade eventual provimento final favorável.
De rigor, portanto, considerar que a gravidade do caso concreto, a demonstração da inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS, a existência de registro do medicamento em renomadas agências reguladoras estrangeiras, a resposta clínica objetiva apresentada pelo autor e sua incapacidade financeira para suportar o elevado custo do tratamento impõem, no presente caso, a concessão da tutela recursal.
Reconhecidas, de outro lado, as limitações orçamentárias do Estado e a necessidade de observância das normas de política pública, determino, todavia, que a tutela seja estruturada com contracautelas destinadas a compatibilizar o direito individual do autor com a proteção do erário e a higidez da assistência farmacêutica pública. Impõe-se, ainda, a adoção de providências voltadas à efetividade da decisão judicial e considerando que o medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, mostra-se razoável a fixação do prazo de 30 (trinta) dias para cumprimento da obrigação, período compatível com a adoção das providências administrativas necessárias à sua aquisição e internalização, sem prejuízo da urgência inerente ao tratamento da parte autora, sob pena de incidência de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), medida que se revela adequada e proporcional diante da urgência inerente ao quadro clínico da parte autora, sem desconsiderar as dificuldades administrativas inerentes à aquisição de medicamento de alto custo.
Das medidas de contracautela Considerando que se trata de medicamento destinado a tratamento de longa duração, a dispensação deve ser mantida enquanto demonstrada sua eficácia no controle da doença da parte autora. Dessa sorte, visando garantir que o tratamento medicamentoso não seja descontinuado e que a União conte com prazo adequado para aquisição do fármaco, deverá fornecer periodicamente, a cada 6 (seis) meses a quantidade necessária para 6 (seis) meses de uso, renovando a aquisição em prazo hábil para o fornecimento subsequente.
O medicamento deverá ser entregue, retirado ou administrado em unidade de saúde previamente designada pelo Juízo da execução, a fim de se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade. A parte autora deverá apresentar relatório médico e receituário atualizados a cada 6 (seis) meses, respaldando a dispensação para os próximos meses, bem como se comprometerá a devolver os medicamentos e a notificar a União, em caso da cessação da sua necessidade.
Para maior segurança e certeza, o relatório médico e o receituário atualizados devem ser juntados aos autos, com posterior intimação da União e, também, encaminhados diretamente ao Ministério da Saúde, por meio do e-mail institucional: [email protected] (gestão administrativa). De seu turno, considerando tratar-se de medicamento de elevado custo, adquirido com recursos públicos, eventual interrupção do tratamento, alteração da prescrição médica ou qualquer outra circunstância que torne desnecessária a continuidade do fornecimento impõe à parte autora o dever de comunicar imediatamente o fato aos entes responsáveis, bem como proceder à devolução das unidades não utilizadas, desde que preservadas as condições de armazenamento, integridade e rastreabilidade exigidas pela legislação sanitária, para que seja avaliada a possibilidade de seu reaproveitamento ou destinação adequada, evitando-se desperdício de recursos públicos.
Deveras, os Enunciados n. 2, 76, 77 e 84 do CNJ sobre Direito à Saúde, reputam ser necessários à concessão de medida judicial de prestação continuada: a renovação periódica do relatório médico; a consideração dos obstáculos e dificuldades reais enfrentadas pelo gestor e as exigências das políticas públicas; entrega de medicamentos por meio de seus órgãos regionais e cooperação entre secretarias municipais e estaduais de saúde, in verbis: "Enunciado n. 2: Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente e prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária (Portaria SVS/MS nº 344/98), sob pena de perda de eficácia da medida. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)" "Enunciado n. 76: A decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos e serviços de saúde deverá, à vista do contido nos autos, trazer fundamentação sobre as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas (arts. 20 a 22 da LINDB), não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos (art. 20 da LINDB)".
"Enunciado n. 77: Para o cumprimento da tutela judicial referente ao fornecimento de produtos em saúde, pode o ente público disponibilizar a entrega na instituição em que o paciente realiza o tratamento ou por meio de seus órgãos regionais, bem como em cooperação com as secretarias municipais e estaduais de saúde". "Enunciado n. 84: Na fixação de prazo para o cumprimento das determinações judiciais concessivas, deverá a autoridade judicial atentar para as dificuldades inerentes à aquisição dos medicamentos ou produtos pelo Poder Público e Agentes da Saúde Suplementar, bem como a origem ou procedência dos insumos".
Ainda, a respeito da necessidade de medidas de contracautela, assim já se manifestaram esta
C. Quarta Turma e E. Corte, como ilustram os seguintes precedentes: "(..) Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautelas requeridas pela União, quais sejam: a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos.(...)" (TRF da 3ª Região, Quarta Turma, ApCiv n. 5002452-03.2023.4.03.6100, Rel.
ANDRÉ NABARRETE, j. 27/08/2024, DJEN DATA: 29/08/2024) AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE (DUPIXENT®). ALTO CUSTO. INCAPACIDADE FINANCEIRA DO PACIENTE. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. FIXAÇÃO DE MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. POSSIBILIDADE. AGRAVO DE INSTRUMENTO PARCIALMENTE PROVIDO. - O direito à saúde deve ser garantido pelo Estado mediante políticas que visem à redução dos riscos de doença, bem como, outros agravos, conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal. - O fornecimento gratuito de medicamentos, como forma de concretização do direito à saúde, deve ser entendido de maneira a contemplar todos os medicamentos necessários ao tratamento da enfermidade. - Tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo 106: “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. - No caso concreto, o agravado preenche todos os requisitos acima expostos, estando presente a probabilidade do direito.
Constatado o perigo de dano, pois o não fornecimento do medicamento pode gerar consequências graves à saúde da parte agravada, inclusive, o óbito. - O dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos, assim como fixou o STF em seu tema 793 da repercussão geral. Sendo assim, nesta fase processual, cabe à União implementar a ordem judicial, fornecendo o tratamento deferido, devendo eventual ressarcimento entre entes políticos ser resolvido administrativamente ou em sede de cumprimento de sentença. - Assiste razão à recorrente quanto ao pedido de fixação de medidas de contracautela, eis que se trata de determinação de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado.
Necessidade de apresentação de receituário e relatório médicos, a cada seis meses, de modo a comprovar a manutenção da imprescindibilidade da medicação. - Agravo de instrumento parcialmente provido. (TRF da 3ª Região, Terceira Turma, AI n. 5034535-39.2023.4.03.0000, Rel. RUBENS CALIXTO, j. 05/07/2024, Intimação via sistema DATA: 08/07/2024) EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.
NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO DE
RELATÓRIO
E PRESCRIÇÃO MÉDICAS ATUALIZADAS. PERIODICIDADE. CONTRACAUTELA. EMBARGOS ACOLHIDOS.1. Os embargos de declaração são cabíveis nas hipóteses de omissão, contradição ou obscuridade, bem como para correção de erro material, nos termos do artigo 1.022 do Código de Processo Civil, não sendo o meio adequado para modificação ou reexame de matéria analisada pelo órgão julgador.2. Assim restou assentado o dispositivo da decisão embargada:"Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica, de forma contínua."3.
A União alega que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que, em caso de manutenção da sentença, fosse expressamente fixado que a entrega da substância à parte autora seja realizada de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de relatório médico e receituário atualizados, diante da possibilidade de interrupção / suspensão por ineficácia, efeitos colaterais, troca de medicamento, etc.4.
Assiste razão à embargante, no que tange à alegação de que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que não foi estabelecida contracautela em relação ao fornecimento de medicamento de alto custo para tratamento de doença rara e grave.5. Sendo assim, acolho os embargos de declaração, para que o dispositivo conste conforme segue:“Por fim, de tudo que dos autos consta, considerando-se o fornecimento do medicamento de alto custo à parte autora, determino acompanhamento médico do tratamento, mediante apresentação periódica de relatório e prescrição médicas, a cada 04 (quatro) meses, para averiguar a eficácia do tratamento, bem como notificar a União em caso de interrupção / suspensão do medicamento por ineficácia ou troca de medicamento.6.
Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica atualizada, de forma contínua, mediante apresentação de relatório e prescrição médicas atualizadas, a cada 04 (quatro) meses, para aferição da eficácia do tratamento, bem como da necessidade de continuidade de seu fornecimento.”7.
No mais, mantenho a decisão nos moldes que foi proferida.8. Embargos de declaração acolhidos. (TRF da 3ª Região, Terceira Turma, ApCiv n. 5001040-63.2021.4.03.6114, Rel. ADRIANA PILEGGI, j. 08/04/2024, DJEN DATA: 11/04/2024) No que tange à aquisição do medicamento, conforme Resolução CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) n. 3, de 02 de março de 2011, há que ser aplicado o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP sobre o preço de fábrica dos medicamentos, a fim de se obter o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, maior preço permitido para venda do medicamentos aos entes do Poder Público.
Registre-se que a aplicação do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) é obrigatório quando os medicamentos são adquiridos diretamente pelo ente público, não sendo aplicáveis ao particular, ainda que a aquisição seja com recursos públicos, porquanto não se beneficia da isenção de tributos garantida nas compras pela Administração Pública, como também determina o subitem 3.2 da 'ratio decidendi' do Tema 1234/STF.
Além disso, o PMVG resulta diretamente da aplicação do CAP (Coeficiente de Adequação de Preço) sobre o Preço de Fábrica (PF), porquanto o referido índice já nasce com o desconto do CAP embutido para itens listados ou em compras públicas e judiciais. Dos honorários advocatícios Ressalte-se que a fixação de honorários, nesse contexto, visa não apenas à compensação pelo trabalho desempenhado pelo patrono da parte autora, mas também à prevenção de condutas protelatórias e desnecessárias por parte da Administração Pública.
Nesse sentido, destaco os precedentes do
C. Superior Tribunal de Justiça: PROCESSUAL CIVIL. PERDA SUPERVENIENTE DO OBJETO DA AÇÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. QUANTUM. PERCENTUAL SOBRE O VALOR DA CAUSA. OBSERVÂNCIA. Para o estabelecimento de qual das partes deverá arcar com o pagamento dos honorários advocatícios e das custas processuais, deve-se levar em consideração não apenas a sucumbência, mas também ao princípio da causalidade, segundo o qual a parte que deu causa à instauração do processo deve suportar as despesas dele decorrentes.
O Código de Processo Civil de 2015, em seu art. 85, dedicou amplo capítulo aos honorários advocatícios, estabelecendo novos parâmetros objetivos para a sua fixação, com a estipulação de percentuais mínimos e máximos sobre a dimensão econômica da demanda (§ 2º), inclusive nas causas envolvendo a Fazenda Pública (§ 3º), de modo que, na maioria dos casos, a avaliação subjetiva dos critérios legais a serem observados pelo magistrado servirá apenas para que ele possa justificar o percentual escolhido dentro do intervalo permitido.
Nos termos do art. 85, § 6º, do CPC/2015, "os limites e os critérios previstos nos §§ 2º e 3º aplicam-se independentemente de qual seja o conteúdo da decisão, inclusive aos casos de improcedência ou de sentença sem resolução de mérito". Hipótese em que o feito foi extinto, sem resolução de mérito, em razão da perda superveniente do objeto da ação, sendo certo que a União deve arcar com os honorários advocatícios (princípio da causalidade), arbitrados com a observância da tarifação estabelecida pelo legislador.
Agravo interno desprovido. (AgInt no REsp n. 1.757.370/SC, Primeira Turma, relator Ministro GURGEL DE FARIA, Primeira Turma, julgado em 21/2/2022, DJe de 24/2/2022) PROCESSUAL CIVIL. PLEITO DE REMOÇÃO. INDEFERIMENTO ADMINISTRATIVO. POSTERIOR ATENDIMENTO ADMINISTRATIVO DO PEDIDO. PERDA DO OBJETO JUDICIAL. EXTINÇÃO SEM JULGAMENTO DE MÉRITO. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. CABIMENTO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE.
1. Versa-se sobre inconformismo contra acórdão do Tribunal de origem, que não considerou aplicável o princípio da causalidade ao feito e não condenou a parte recorrida ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, a despeito da extinção do processo, sem resolução do mérito, por perda superveniente do interesse processual.
2. O STJ, em inúmeras oportunidades, já se manifestou no sentido de que, em função do princípio da causalidade, nas hipóteses de extinção do processo sem resolução de mérito, decorrente de perda de objeto superveniente ao ajuizamento da ação, a parte que deu causa à instauração do processo deverá suportar o pagamento das custas e dos honorários advocatícios.
3. A jurisprudência do STJ é assente na orientação de que, sendo o processo julgado extinto sem resolução do mérito, cabe ao julgador perscrutar, ainda sob a égide do princípio da causalidade, qual parte deu origem à extinção do processo ou qual dos litigantes seria sucumbente se o mérito da ação tivesse, de fato, sido julgado.
4. Na hipótese dos autos, depara-se com decisum da instância a quo que deu provimento ao recurso de apelação, para decotar da sentença a condenação do ora recorrido ao pagamento de honorários advocatícios, afastando o princípio da causalidade por entender que não havia, na espécie, sucumbência, tendo em vista a extinção do feito sem resolução do mérito.
5. Recurso Especial a que se dá provimento. (REsp n. 1.678.132/MG, Segunda Turma, relator Ministro HERMAN BENJAMIN, Segunda Turma, julgado em 22/8/2017, DJe de 13/9/2017) De igual forma, no âmbito desta
C. Quarta Turma, é o precedente: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FALECIMENTO DA PARTE AUTORA NO CURSO DO PROCESSO. EXTINÇÃO DO FEITO. ÔNUS DA SUCUMBÊNCIA DA PARTE QUE DEU CAUSA À INSTAURAÇÃO DO PROCESSO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. A jurisprudência resta pacificada no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos.
A lei n. 8.080/1990 estabelece o dever do Estado quanto à promoção das condições indispensáveis ao exercício do direito à saúde, disciplinando os objetivos e atribuições do Sistema Único de Saúde, bem como o papel das instituições públicas na garantia do bem estar da coletividade. Embora exista a obrigação de implementar determinadas ações para atender as demandas da população, o benefício de fornecimento de medicamentos é intransferível, dado seu caráter personalíssimo (art. 11 do Código Civil), não gerando qualquer direito aos herdeiros ou sucessores do beneficiário.
Todavia, ainda que extinta a ação sem análise do mérito, é devida a condenação ao pagamento de honorários advocatícios por aquele que lhe deu causa, em atenção ao princípio da causalidade. Precedentes. Restou comprovada, pois, existência de prova da moléstia através do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento representado pela receita do profissional da medicina, de modo que não há como acolher eventual tese de existência de procedimentos dispensados pelo Estado ou de outros com efeitos análogos com menor custo.
Os honorários advocatícios devem ser fixados com base no artigo 85, §3º do CPC, haja vista a causa não ser de valor inestimável ou irrisório, que justifique a aplicação do art. 85, § 8°, CPC. Preliminar rejeitada. Extinção sem julgamento do mérito. (TRF 3ª Região, Quarta Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5000799-46.2017.4.03.6109, Rel. Desembargadora Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 09/12/2021, Intimação via sistema DATA: 17/12/2021) Nesse diapasão, como a parte autora teve recusado o pedido de medicamento que era adequado ao seu tratamento, é certo que a União, a quem competia o fornecimento do fármaco, deu causa ao ajuizamento e, portanto, deve ser condenada ao pagamento de honorários advocatícios.
Quanto aos os honorários advocatícios a serem arbitrados em demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, como no caso dos autos, a E. Primeira Seção, no julgamento do REsp n. 2.166.690/RN e 2.169.102/RN, definiu a tese vinculada ao Tema 1313/STJ, nos seguintes termos: "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC".
Eis a ementa do julgado: Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade.
I. Caso em exame Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS.
II. Questão em discussão Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC).
III. Razões de decidir Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional.
A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa. O § 8º do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa. É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento.
Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas. O § 6º-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8º deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8º, essa vedação não se aplica. O § 8º-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade.
A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes.
IV. Dispositivo e tese Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. Caso concreto: negado provimento ao recurso especial. Dispositivos relevantes citados: art. 85, §§ 2º, 3º, 4º, III, 6º-A, 8º e 8º-A, do CPC. Jurisprudência relevante citada: STF, tema 1.255, RE 1.412.069, Rel.
Min. André Mendonça, julgado em 9/8/2023; STJ, Tema 1.076; AgInt no AREsp n. 2.577.776, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023; AgInt no REsp n. 2.050.169, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262, Rel. Min. Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735, Rel.
Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022; AgInt no REsp n. 1.862.632/SP, Rel. Min. Afrânio Vilela, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no REsp n. 2.140.230, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024. (REsp n. 2.166.690/RN, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.) Além disso, prevalece o entendimento firmado pelo
C. STJ e neste E. Tribunal Regional no sentido de que a tese firmada no Tema 1076/STJ não se aplica às demandas relacionadas ao acesso à saúde, cujo proveito econômico é inestimável, de forma que a verba honorária deve ser fixada por apreciação equitativa, no valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do CPC. Precedentes: STJ, AgInt na Rcl 46.286, Rel. Min. Sérgio Kukina, J. 28/05/2024, DJe 04/06/2024; TRF3, 4ª Turma, ApelRemNec 5000627-53.2022.4.03.6134, Rel. p/acórdão Des.
Fed. Wilson Zauhy, j. 18/04/2024, Intimação 19/04/2024; TRF3, 6ª Turma, ApCiv 5001830-29.2022.4.03.6141, Sexta Turma, Rel. Des. Fed. Mairan Maia, j. 02/07/2024, Int. 15/07/2024; TRF3, 3ª Turma, ApCiv 5022798-09.2022.4.03.6100, Rel. Des. Fed. Consuelo Yoshida, j. 28/08/2023, DJEN 31/08/2023). Dispositivo
Ante o exposto, concedo a tutela antecipada recursal e dou provimento à apelação da parte autora, para reformar a r. sentença e julgar procedente o pedido inicial, a fim de determinar à União o fornecimento do medicamento avapritinibe (Ayvakit/Ayvakit), na posologia prescrita pelos médicos assistentes, enquanto houver indicação médica nesse sentido, conforme receituários e relatórios acostados aos autos.
Fixo o prazo de 30 (trinta) dias, contado da intimação desta decisão, para início do cumprimento da obrigação, sob pena de incidência de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), sem prejuízo da adoção de medidas executivas mais gravosas em caso de descumprimento. Após as cautelas de praxe, remetam‑se os autos à Vara de origem. Publique‑se. Intimem‑se. LEILA PAIVA Desembargadora Federal
Órgão
6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
JULIO ALBERTO MACCHI
Advogado
CINTIA COUTINHO CABRAL (OAB 417254/SP)
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 AUTOR: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) AUTOR: CINTIA COUTINHO CABRAL - SP417254 REU: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
Vistos. JULIO ALBERTO MACCHI propôs a presente ação contra a UNIÃO FEDERAL, objetivando a condenação da parte ré ao fornecimento do medicamento Avapritinibe (Ayvakyt/Ayvakit), na posologia de 200mg ao dia (dois comprimidos de 100mg em jejum), de forma contínua e ininterrupta. Em resumo, alega o autor ter sido diagnosticado com GIST (Tumor Estromal Gastrointestinal) gástrico localmente avançado em outubro de 2024.
Em março de 2025, o demandante informa ter sido submetido a uma gastrectomia parcial com ressecção R0. Todavia, exames de imagem realizados em novembro de 2025 (PET-CT e Ressonância Magnética) confirmaram a recidiva da doença com gistose peritoneal (nódulos hipermetabólicos na região peri-hepática, mesentério e subdiafragmática). Informa que, diante da gravidade e da inexistência de alternativa terapêutica na rede pública, iniciou o tratamento com Avapritinibe em 20 de janeiro de 2026, custeado por meios próprios através de importação excepcional autorizada pela ANVISA (Ofício nº 9/2025/SEI).
Ressalta que a eficácia do tratamento foi comprovada por tomografia de 12 de janeiro de 2026, que demonstrou a estabilização volumétrica das lesões. Todavia, a família atingiu o exaurimento financeiro após despender aproximadamente U$ 8,100.00 em três importações sucessivas, tornando impossível a manutenção do tratamento sem intervenção estatal. Para reforçar sua alegação, aponta como causa de pedir o direito constitucional à saúde e à vida (Art. 196, CF/88), sustentando que o caso se enquadra nas exceções do Tema 500 do STF, uma vez que o fármaco, embora sem registro comercial ordinário no Brasil, possui aprovação definitiva em agências reguladoras de renome (FDA e EMA) e não possui substituto terapêutico eficaz registrado na ANVISA.
Invoca também o Tema 1234 do STF para fundamentar a legitimidade passiva da União em medicamentos de alto custo e a Teoria da Perda de uma Chance, argumentando que a interrupção da terapia causará efeito "rebote" (flare) fatal. Ao final, pediu a procedência total da ação, a concessão da justiça gratuita, prioridade na tramitação por ser idoso (76 anos) e a condenação da ré ao pagamento de honorários advocatícios.
Atribuiu à causa o valor de R$ 324.000,00, correspondente a 12 parcelas mensais do tratamento. Juntou documentos. Foi determinada a emenda da inicial. Intimado, o autor se manifestou. Anexou documentos. Foi indeferido o pedido de JG. O autor recolheu as custas iniciais. Interposto AI, foram deferidos os benefícios da JG pelo E. TRF. Anexada nota técnica natjus com conclusão desfavorável, as partes foram intimadas de seu teor, e se manifestaram.
A União foi citada, e contestou. Vieram os autos à conclusão
É o relatório.
Decido. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Rejeito a pretensão da União com relação à situação financeira, diante da decisão proferida pelo E. TRF. Passo à análise do mérito. Pretende a parte autora seja garantido seu direito ao recebimento, de forma gratuita, urgente do medicamento Avapritinibe (Ayvakyt/Ayvakit).
O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde "é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício" e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações "de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica" (artigo 6º, inciso I, alínea d).
Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento. No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: "Tese de julgamento:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III - Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)" Além disso, tratando-se de produto sem registro na Anvisa, os requisitos para sua concessão foram estabelecidos pelo Supremo na tese firmada no Tema 500/STF: Tese de julgamento: "1.
O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União". No caso em tela, não estão presentes os requisitos para acolhimento da pretensão da parte autora. Não restaram demonstradas, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
Tal requisito está previsto pelo E. STF para fins de concessão judicial de medicamentos não incorporados, e não há contradição na nota técnica anexada aos autos (nota Natjus 3073/2026, elaborada para o autor), cuja conclusão foi desfavorável ao pedido – ID 577524365: ““6. Conclusão 6.1. Parecer ( ) Favorável (
X ) Desfavorável 6.2. Conclusão Justificada: ausência de benefício clínico identificado em ensaio clínico fase III” Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil. Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante correspondente a 10% sobre o valor dado à causa, para cada, devidamente atualizado, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do novo Código de Processo Civil.
Custas ex lege. P.R.I. SÃO PAULO, 26 de maio de 2026.
Órgão
6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
JULIO ALBERTO MACCHI
Advogado
CINTIA COUTINHO CABRAL (OAB 417254/SP)
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 AUTOR: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) AUTOR: CINTIA COUTINHO CABRAL - SP417254 REU: UNIÃO FEDERAL
DESPACHO
Vistos. Aguarde-se o prazo da União, e venham conclusos para sentença.
Cumpra-se. SÃO PAULO, 24 de abril de 2026.
Intimação
D
Órgão
6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
JULIO ALBERTO MACCHI
Advogado
CINTIA COUTINHO CABRAL (OAB 417254/SP)
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 AUTOR: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) AUTOR: CINTIA COUTINHO CABRAL - SP417254 REU: UNIÃO FEDERAL
DESPACHO
Vistos. Manifestem-se as partes, em 10 dias, sobre a nota técnica. No mais, aguarde-se o prazo para contestação, já em curso. Int. SÃO PAULO, 17 de abril de 2026.
Órgão
6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
JULIO ALBERTO MACCHI
Advogado
CINTIA COUTINHO CABRAL (OAB 417254/SP)
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 AUTOR: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) AUTOR: CINTIA COUTINHO CABRAL - SP417254 REU: UNIÃO FEDERAL
DESPACHO
Vistos. Os quesitos ID 565021394 são do Juízo para o natjus. Assim, aguarde-se a nota técnica. SÃO PAULO, 27 de março de 2026.
Intimação
D
Órgão
6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
JULIO ALBERTO MACCHI
Advogado
CINTIA COUTINHO CABRAL (OAB 417254/SP)
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 AUTOR: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) AUTOR: CINTIA COUTINHO CABRAL - SP417254 REU: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. JULIO ALBERTO MACCHI propôs a presente ação contra a UNIÃO FEDERAL , objetivando a condenação da parte ré ao fornecimento do medicamento Avapritinibe (Ayvakyt/Ayvakit), na posologia de 200mg ao dia (dois comprimidos de 100mg em jejum), de forma contínua e ininterrupta. Em resumo, alega o autor ter sido diagnosticado com GIST (Tumor Estromal Gastrointestinal) gástrico localmente avançado em outubro de 2024.
Em março de 2025, o demandante informa ter sido submetido a uma gastrectomia parcial com ressecção R0. Todavia, exames de imagem realizados em novembro de 2025 (PET-CT e Ressonância Magnética) confirmaram a recidiva da doença com gistose peritoneal (nódulos hipermetabólicos na região peri-hepática, mesentério e subdiafragmática). Informa que, diante da gravidade e da inexistência de alternativa terapêutica na rede pública, iniciou o tratamento com Avapritinibe em 20 de janeiro de 2026, custeado por meios próprios através de importação excepcional autorizada pela ANVISA (Ofício nº 9/2025/SEI).
Ressalta que a eficácia do tratamento foi comprovada por tomografia de 12 de janeiro de 2026, que demonstrou a estabilização volumétrica das lesões. Todavia, a família atingiu o exaurimento financeiro após despender aproximadamente U$ 8,100.00 em três importações sucessivas, tornando impossível a manutenção do tratamento sem intervenção estatal. Para reforçar sua alegação, aponta como causa de pedir o direito constitucional à saúde e à vida (Art. 196, CF/88), sustentando que o caso se enquadra nas exceções do Tema 500 do STF, uma vez que o fármaco, embora sem registro comercial ordinário no Brasil, possui aprovação definitiva em agências reguladoras de renome (FDA e EMA) e não possui substituto terapêutico eficaz registrado na ANVISA.
Invoca também o Tema 1234 do STF para fundamentar a legitimidade passiva da União em medicamentos de alto custo e a Teoria da Perda de uma Chance, argumentando que a interrupção da terapia causará efeito "rebote" (flare) fatal. Ao final, pediu a procedência total da ação, a concessão da justiça gratuita, prioridade na tramitação por ser idoso (76 anos) e a condenação da ré ao pagamento de honorários advocatícios.
Intimação
D
Órgão
6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
JULIO ALBERTO MACCHI
Advogado
CINTIA COUTINHO CABRAL (OAB 417254/SP)
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 AUTOR: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) AUTOR: CINTIA COUTINHO CABRAL - SP417254 REU: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. Os requerimentos apresentados pelo autor no id. 564112070 não comportam deferimento. Os fundamentos apresentados por este Juízo em duas ocasiões nos autos (r. decisões id. 558633572 e 559257401) não foram informados ou mitigados pela recente petição do autor, denominada "pedido de reconsideração" (id. 564112070), tampouco pela recém apresentada no id. 564117322. Note o demandante, pela terceira vez, que seus gastos cotidianos foram considerados e afastados já na primeira r. decisão - id. 558633572.
Ademais, o que o demandante pretende é a modificação do resultado de r. decisão sem qualquer comprovação de mudança do cenário fenomênico para tanto, o que demandaria procedimento processual diverso do simples peticionamento. Dessa forma, mantenho o indeferimento da gratuidade da justiça e indefiro a benesse do art. 98, § 6º do CPC. Aguarde-se o transcurso do prazo concedido na r. decisão id. 559257401.
Caso não recolhidas as custas no mencionado interregno, venham os autos conclusos para extinção. Int.
Órgão
6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
JULIO ALBERTO MACCHI
Advogado
CINTIA COUTINHO CABRAL (OAB 417254/SP)
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 AUTOR: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) AUTOR: CINTIA COUTINHO CABRAL - SP417254 REU: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. Primeiramente, observo que os requisitos da justiça gratuita não se confundem com a "incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." Diante das informações constantes dos autos (declaração de IR, com renda tributável e isenta), verifico que a parte autora tem condições de arcar com as custas do presente feito sem prejuízo de seu sustento ou daquele de sua família. Por conseguinte, indefiro o pedido de concessão dos benefícios da justiça gratuita.
Recolha a parte autora as custas iniciais, em 15 dias, sob pena de extinção. Int. 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0, 25 de fevereiro de 2026.
Intimação
D
Órgão
6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde
Classe
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL
Destinatário
JULIO ALBERTO MACCHI
Advogado
CINTIA COUTINHO CABRAL (OAB 417254/SP)
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000328-76.2026.4.03.6703 AUTOR: JULIO ALBERTO MACCHI ADVOGADO do(a) AUTOR: CINTIA COUTINHO CABRAL - SP417254 REU: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Vistos. JULIO ALBERTO MACCHI propôs a presente ação contra a UNIÃO FEDERAL , objetivando a condenação da parte ré ao fornecimento do medicamento Avapritinibe (Ayvakyt/Ayvakit), na posologia de 200mg ao dia (dois comprimidos de 100mg em jejum), de forma contínua e ininterrupta. Em resumo, alega o autor ter sido diagnosticado com GIST (Tumor Estromal Gastrointestinal) gástrico localmente avançado em outubro de 2024.
Em março de 2025, o demandante informa ter sido submetido a uma gastrectomia parcial com ressecção R0. Todavia, exames de imagem realizados em novembro de 2025 (PET-CT e Ressonância Magnética) confirmaram a recidiva da doença com gistose peritoneal (nódulos hipermetabólicos na região peri-hepática, mesentério e subdiafragmática). Informa que, diante da gravidade e da inexistência de alternativa terapêutica na rede pública, iniciou o tratamento com Avapritinibe em 20 de janeiro de 2026, custeado por meios próprios através de importação excepcional autorizada pela ANVISA (Ofício nº 9/2025/SEI).
Ressalta que a eficácia do tratamento foi comprovada por tomografia de 12 de janeiro de 2026, que demonstrou a estabilização volumétrica das lesões. Todavia, a família atingiu o exaurimento financeiro após despender aproximadamente U$ 8,100.00 em três importações sucessivas, tornando impossível a manutenção do tratamento sem intervenção estatal. Para reforçar sua alegação, aponta como causa de pedir o direito constitucional à saúde e à vida (Art. 196, CF/88), sustentando que o caso se enquadra nas exceções do Tema 500 do STF, uma vez que o fármaco, embora sem registro comercial ordinário no Brasil, possui aprovação definitiva em agências reguladoras de renome (FDA e EMA) e não possui substituto terapêutico eficaz registrado na ANVISA.
Invoca também o Tema 1234 do STF para fundamentar a legitimidade passiva da União em medicamentos de alto custo e a Teoria da Perda de uma Chance, argumentando que a interrupção da terapia causará efeito "rebote" (flare) fatal. Ao final, pediu a procedência total da ação, a concessão da justiça gratuita, prioridade na tramitação por ser idoso (76 anos) e a condenação da ré ao pagamento de honorários advocatícios.
Atribuiu à causa o valor de R$ 324.000,00, correspondente a 12 parcelas mensais do tratamento. Juntou documentos. Foi determinada a emenda da inicial. Intimado, o autor se manifestou. Anexou documentos. Foi indeferido o pedido de JG. O autor recolheu as custas iniciais. Vieram os autos à conclusão.
Decido. Analisando os presentes autos, não verifico presentes os requisitos para o deferimento da tutela de urgência pleiteada, neste momento. Em que pese esteja o direito à saúde previsto nos artigos 6º e 196º da Constituição Federal, com dever de ser proporcionado a todos pela União, Estados e Municípios, solidariamente, não há que se falar no acolhimento, neste momento, da pretensão da parte autora.
Trata-se de medicamento sem registro na Anvisa. Assim, os requisitos para sua concessão foram estabelecidos pelo Supremo na tese firmada no Tema 500/STF: Tese de julgamento: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União". No caso em tela, em que pese o medicamento tenha registro na FDA, faz-se necessária a prévia oitiva do Natjus. Determinou expressamente o E. STF a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), (...), não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.” Isto posto, indefiro o pedido de tutela pleiteado pela parte autora.
No mais, apresentado o formulário natjus, à secretaria para solicitação de nota técnica. Ainda, cite-se a União. Int. SÃO PAULO, 20 de março de 2026.
Atribuiu à causa o valor de R$ 324.000,00, correspondente a 12 parcelas mensais do tratamento. Juntou documentos. Vieram os autos à conclusão. É a síntese do necessário.
Decido. Verifico que a inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como considerando que o objeto do feito é o fornecimento de medicamento(s) oncológico(s). Observo que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".
Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), foi recentemente publicado o Elenco de Medicamentos Disponibilizados pelo Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO)1, conforme determinado pelo art. 3º da Portaria GM/MS n. 8.477, de 20 de outubro de 2025, que instituiu o AF-ONCO no âmbito do SUS, regulamentando seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação.
Porém, até a completa implementação do AF-ONCO, o cuidado ao paciente com câncer permanece realizado de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.
No caso, o medicamento pretendido não tem registro na ANVISA. Assim, além dos requisitos acima, incidem, adicionalmente, as exigências da tese de repercussão geral do Tema 500/STF (grifos nossos): Tese:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. (...)” A parte esclarece ser diagnosticada com Neoplasia Maligna - Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST) metastático com mutação rara, o que, em tese, permite a superação da existência de pedido de registro do medicamento no Brasil.
Acerca do prévio requerimento administrativo, a parte apresentou documento aparentemente extraído do portal eletrônico da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (id. 558608722), cujo teor está ilegível. HÁ, ainda, formulário para solicitação padrão no id. 558607263, mas sem preenchimento. Noto, relativamente aos relatórios e documentos médicos apresentados, que a realização de exame de tomografia computadorizada na Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos (id. 558607293) foi a única passagem do autor por unidade classificada como CACON/UNACON.
É dizer que, aparentemente, o paciente é oriundo exclusivamente da saúde suplementar/privada. A prescrição médica (id. 558607275) foi emitida aos 13/02/2026 por profissional médico particular, sem evidência de que a respectiva unidade esteja cadastrada como CACON/UNACON. JÁ a incapacidade financeira (item “f” do Tema n. 6/STF) é premissa que, nestes autos, chama a atenção do Juízo. Aparentemente o demandante apresenta nível econômico elevado, como se pode extrair das seguintes premissas: (i) endereço de residência em bairro valorizado na cidade de Santos/SP; (ii) é beneficiário da Unimed Santos, tendo declarado na sua DIRPF o pagamento de R$ 13.658,14 a este plano de saúde no ano-calendário de 2024; (iii) a mesma DIRPF nos autos (id. 558607273) expressa a atuação do demandante na profissão de engenheiro agrônomo, com prestação de serviços a clubes de golfe de alto padrão (id. 558607273 – p. 1); (iv) o documento fiscal veicula declaração de que o autor é proprietário do apartamento onde reside, além de possuir 1/3 de outro imóvel em Santos e 1/3 de um terreno no Recanto Indaiá, em Itanhaém/SP; (v) capacidade financeira imediata para importar as três primeiras caixas do medicamento de altíssimo custo (Ayvakyt), desembolsando, à vista, o montante de U$ 8.100,00 (aproximadamente R$ 40.000,00) entre dezembro de 2025 e fevereiro de 2026.
Mencionados fatos deverão ser melhor esclarecidos pelo demandante, sobretudo para fins de deliberação acerca da gratuidade da justiça requerida, bem como da satisfação do critério econômico firmado pelo Col. STF no Tema n. 6, citado previamente. Ademais, é pertinente esclarecer que, iniciado qualquer tratamento por pacientes, eventual interrupção e seus efeitos não necessariamente são considerados como embasamento válido à concessão de pretensão em desfavor do Estado enquanto agente de saúde.
Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) local. Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais.
O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. DELIBERAÇÃO
Ante o exposto, concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para:
1. manifestar-se acerca da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
2. demonstrar a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, especificamente mediante a comprovação de seu histórico tratamento em CACON/UNACON, em relatório atualizado da instituição, o qual deverá especificar se há a necessidade da ministração do medicamento Avapritinibe (Ayvakyt/Ayvakit);
3. comprovar o prévio requerimento administrativo e a respectiva resposta negativa ao fornecimento do medicamento ora pleiteado, com cópia legível do respectivo documento;
4. Informar seu o interesse processual, uma vez que possui plano de saúde;
5. Esclarecer sua real capacidade financeira, inclusive em termos de interesse processual (item “f” do Tema n. 6/STF), ante as constatações que, em tese, permite inferir pelo alto padrão econômico;
6. Apresentar Declaração de IRPF emitida no último exercício fiscal, ou declaração de isenção do IRPF, de seu cônjuge, para possibilitar deliberação acerca do pedido de concessão da gratuidade da justiça e da capacidade para arcar com os custos do medicamento pretendido;
7. efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024 DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Decreto sigilo sobre a DIRPF (id. 558607273).
Intime-se.
Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. 1 https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/publicacoes/lista-de-medicamentos-oncologia.pdf
