5000333-35.2025.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000333-35.2025.4.03.6703 AUTOR: MARIA APARECIDA LEVORATO MACEDO ADVOGADO do(a) AUTOR: ODEIR APARECIDO DE MORAES REIS - SP368901 ADVOGADO do(a) AUTOR: TATIANE KELEN SPOSTE - SP445207 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL

SENTENÇA

Vistos. Trata-se de ação de procedimento ordinário ajuizada por MARIA APARECIDA LEVORATO MACEDO em face da União e do Estado de São Paulo, com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento/custeio/compra do medicamento "Palbocicline". Afirma a autora que foi diagnosticada, em meados de 2016, com neoplasia de mama (câncer de mama) localmente avançada (CID 10 C50), enfermidade grave que compromete sua saúde e qualidade de vida.

Desde o diagnóstico, a autora vem sendo submetida a tratamento médico contínuo, tendo iniciado, há cerca de quatro anos, terapia com hormonioterapia à base de Anastrozol. Ocorre que, apesar dos inúmeros tratamentos prévios e da adesão rigorosa às terapias, a doença progrediu significativamente, culminando em falha terapêutica. Diante deste cenário de progressão da enfermidade e falha das terapias anteriores, o médico responsável que acompanha a Autora prescreveu, como medida necessária e urgente, a utilização da associação do medicamento Palbociclibe 125mg em combinação com Anastrozol.

Aduz que a eficácia e a segurança do Palbociclibe para o tratamento do câncer de mama avançado são amplamente comprovadas por ensaios clínicos randomizados de fase III, como o PALOMA-2 e PALOMA-3, que demonstraram ganhos significativos em sobrevida livre de progressão. Afirma que se enquadra perfeitamente na indicação aprovada pela ANVISA, descrita na bula. Pede a concessão de tutela de urgência e os benefícios da Justiça Gratuita.

Juntou documentos. Foi determinada a emenda da inicial, e concedidos os benefícios da Justiça Gratuita. A autora se manifestou. Vieram os autos à conclusão. O feito não tem como prosperar. A parte autora, intimada a regularizar sua petição inicial, não atendeu às determinações judiciais. Como já mencionado, trata-se de ação de procedimento ordinário cujo objeto é o fornecimento de medicamento oncológico.

Intimada a comprovar seu histórico em UNACON/CACON, a parte autora se manifestou, informando: "Cumpre esclarecer que a autora não foi direcionada a tratamento em unidades CACON/UNACON. Inicialmente era acompanhada pela rede privada, enquanto possuía convênio, passando a depender exclusivamente do SUS apenas após a perda do plano." Assim, observo que o feito não pode prosseguir, eis que a autora expressamente reconhece que não faz / fez acompanhamento em Cacon/Unacon.

Cabe ressaltar, novamente, que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC).

Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. Nessa linha, o requisito de "impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;" estabelecido no item 2, alínea "c", do Tema 06 do STF pressupõe logicamente a tentativa prévia de atendimento pela via pública especializada.

Não se pode aferir a inadequação ou ineficácia dos protocolos disponíveis no SUS sem que tenham sido efetivamente implementados e testados no caso concreto, ou, ao menos, analisados, no ambiente das CACON/UNACON. Além disso, o requisito do indeferimento administrativo não pode ser verificado, uma vez que o pedido sequer foi direcionado a entidade adequada Conclui-se, assim, que o pedido não pode ser analisado ante a ausência de utiização da via administrativa especializada em oncologia, circunstância que impede a análise da real necessidade e adequação do tratamento pleiteado em cotejo com as alternativas disponíveis na rede pública,em linha com o Tema 06 do STF.

A parte autora, além de atender aos requisitos das Súmulas do E. STF, deveria também comprovar seu histórico de tratamento em CACON/UNACON. Isto posto, indefiro a petição inicial, e, em consequência, JULGO EXTINTO O PRESENTE FEITO, sem resolução do mérito, a teor do artigo 485, inciso I, do Código de Processo Civil. Sem condenação em honorários, já que não completada a relação processual. Custas ex lege.

P.R.I. SÃO PAULO, 9 de outubro de 2025.

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL ((7)) Nº Nº 5000333-35.2025.4.03.6703 AUTOR: MARIA APARECIDA LEVORATO MACEDO ADVOGADO do(a) AUTOR: ODEIR APARECIDO DE MORAES REIS - SP368901 ADVOGADO do(a) AUTOR: TATIANE KELEN SPOSTE - SP445207 REU: UNIÃO, ESTADO DE SÃO PAULO Decisão

Vistos. Trata-se de ação de procedimento ordinário ajuizada por MARIA APARECIDA LEVORATO MACEDO em face da União e do Estado de São Paulo, com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento/custeio/compra do medicamento "Palbocicline". Afirma a autora que foi diagnosticada, em meados de 2016, com neoplasia de mama (câncer de mama) localmente avançada (CID 10 C50), enfermidade grave que compromete sua saúde e qualidade de vida.

Desde o diagnóstico, a autora vem sendo submetida a tratamento médico contínuo, tendo iniciado, há cerca de quatro anos, terapia com hormonioterapia à base de Anastrozol. Ocorre que, apesar dos inúmeros tratamentos prévios e da adesão rigorosa às terapias, a doença progrediu significativamente, culminando em falha terapêutica. Diante deste cenário de progressão da enfermidade e falha das terapias anteriores, o médico responsável que acompanha a Autora prescreveu, como medida necessária e urgente, a utilização da associação do medicamento Palbociclibe 125mg em combinação com Anastrozol.

Aduz que a eficácia e a segurança do Palbociclibe para o tratamento do câncer de mama avançado são amplamente comprovadas por ensaios clínicos randomizados de fase III, como o PALOMA-2 e PALOMA-3, que demonstraram ganhos significativos em sobrevida livre de progressão. Afirma que se enquadra perfeitamente na indicação aprovada pela ANVISA, descrita na bula. Pede a concessão de tutela de urgência e os benefícios da JG.

Juntou documentos. Vieram os autos à conclusão.

Decido. Concedo os benefícios da Justiça Gratuita. No mais, a inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do E. STF, bem como considerando que o objeto do feito é o fornecimento de medicamento oncológico. Observo que, no julgamento do Tema 06, restou estabelecido: "Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234, restou estabelecido: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON.

Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.

No caso, a parte autora, além de atender aos requisitos das Súmulas do E. STF, acima mencionados, deve também comprovar seu histórico de tratamento em CACON/UNACON. Dessa forma, concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para:

1. apresentar documentos que comprovem a mencionada negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;

2. Manifestar-se acerca da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

3. Retificar o valor da causa, considerando o PMVG na alíquota zero.

4. apresentar seu histórico de tratamento em Unacon/Cacon.

5. Apresentar formulário para solicitação de informação técnica ao Natjus (documento no link abaixo) preenchido. Link para acesso ao formulário do natjus: https://https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/Formulario_solicitacao_de_NT_ATUALIZADO_2023.docx O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.

Int. SÃO PAULO, 19 de setembro de 2025.