PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Santos Praça Barão do Rio Branco, 30, Centro, Santos - SP - CEP: 11010-040 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000333-47.2025.4.03.6311 AUTOR: S. O. A. D. A. REPRESENTANTE: FILIPE ABENZA DE ALMEIDA ADVOGADO do(a) AUTOR: GUSTAVO CARNEIRO RAMOS DA CUNHA REPRESENTANTE do(a) AUTOR: FILIPE ABENZA DE ALMEIDA ADVOGADO do(a) AUTOR: ROBERTO EDUARDO FERREIRA CAMPOS - SP316010 REU: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP
SENTENÇA
Vistos, em sentença.
I –
RELATÓRIO
1. Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por S. O. A. D. A., criança (d. n. 02/12/2019), representada por seu pai Filipe Abenza de AlmeidA, em face da União Federal, objetivando o fornecimento gratuito e contínuo, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), de medicamentos à base de cannabis, notadamente EASE LABS CBD 3.000 (100 mg/ml) e HEALTH MEDS CBD e THC 3000 mg, indicados para tratamento de Transtorno do Espectro Autista – TEA (CID F84.0) e Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade – TDAH (CID F90.0).
2. Narra a parte autora que a criança foi diagnosticada com TEA e TDAH, apresentando prejuízos significativos na comunicação, interação social, comportamento e desenvolvimento cognitivo, tendo sido submetida a diversos tratamentos farmacológicos convencionais.
3. Sustenta que tais tratamentos não produziram resultados satisfatórios ou ocasionaram efeitos colaterais relevantes, motivo pelo qual foi prescrita terapia com medicamento à base de canabidiol associado à risperidona, com melhora clínica significativa.
4. Afirma que os medicamentos indicados não são fornecidos pelo SUS para as patologias da autora e que o representante legal não possui condições financeiras de arcar com os custos do tratamento, requerendo, portanto, o fornecimento da medicação pelo Poder Público.
5. A inicial veio com documentos, notadamente (1) laudos médicos (id 352372363 e id 352372366), (2) receituário (id 358336271) e (3) comprovante de renda familiar (id 352372358).
6. O feito foi inicialmente distribuído perante o Juizado Especial Federal, tendo sido posteriormente declarada a incompetência absoluta daquele juízo, com declínio da competência e redistribuição do processo a uma das Varas Federais da Subseção Judiciária de Santos (id 353834369).
7. Recebidos os autos nesta Vara Federal, foi deferido o benefício da gratuidade da justiça, determinada a citação da União Federal e a intimação do Ministério Público Federal (id 360878899).
8. A União apresentou contestação arguindo, preliminarmente, ausência de interesse de agir, sob o argumento de inexistência de requerimento administrativo prévio, bem como a necessidade de inclusão do Estado de São Paulo e do Município de Santos no polo passivo. No mérito, sustentou a improcedência do pedido, alegando, em síntese, ausência de comprovação dos requisitos necessários ao fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, inexistência de evidência científica robusta acerca da eficácia e segurança da tecnologia pleiteada e existência de alternativas terapêuticas disponíveis nos protocolos clínicos do SUS (id 366153305).
9. A parte autora apresentou réplica reiterando os argumentos da inicial (id 366906549).
10. No curso da instrução, foi determinada consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, tendo sido juntada aos autos a Nota Técnica nº 430607 (id 471212481).
11. As partes foram intimadas para manifestação acerca da referida nota técnica (id 471250105).
12. A União reiterou o pedido de improcedência da ação, invocando a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral e a Súmula Vinculante nº 61 (id 472902701).
13. A autora sustentou a procedência dos pedidos (id 481406710).
14. Veio o feito concluso para julgamento.
É o relatório.
Fundamento e decido.
II – FUNDAMENTAÇÃO
15. A controvérsia consiste em verificar se estão presentes os requisitos que autorizam a intervenção do Poder Judiciário para determinar ao Estado o fornecimento de medicamento à base de canabidiol para tratamento de TEA e TDAH em paciente criança.
16. A Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que assegurem acesso universal e igualitário às ações e serviços do ramo (art. 196). Todavia, a concretização desse direito deve observar a organização institucional do Sistema Único de Saúde e os critérios técnicos e científicos que orientam a formulação das políticas públicas sanitárias.
17. Nesse contexto, a Lei nº 8.080/1990 dispõe que a assistência terapêutica integral no âmbito do SUS compreende a dispensação de medicamentos observadas as diretrizes dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, e a incorporação de novas tecnologias ao sistema público de saúde compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, nos termos da Lei nº 12.401/2011 e do Decreto nº 7.646/2011.
18. A atuação do Poder Judiciário em demandas de judicialização da saúde foi delimitada pela jurisprudência no âmbito dos tribunais superiores, que estabeleceram critérios objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS.
19. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema Repetitivo nº 106, fixou entendimento no sentido de que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) laudo médico fundamentado que demonstre a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do tratamento; c) existência de registro sanitário do medicamento na ANVISA.
20. Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal aprofundou a matéria ao julgar o Tema 6 da repercussão geral, reafirmando a necessidade de observância de critérios técnico-científicos rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Eis a tese fixada:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
20. Como se verifica, na ocasião, o Supremo Tribunal Federal assentou que o fornecimento judicial de medicamento depende da demonstração de evidência científica de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, respaldada por estudos clínicos consistentes.
21. Mais recentemente, foi editada a Súmula Vinculante nº 61, reforçando a necessidade de observância das teses fixadas pelo STF em matéria de fornecimento de medicamentos pelo Estado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
22. Ademais, no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal destacou que os atos administrativos relativos à incorporação ou não de tecnologias no SUS possuem natureza técnica e devem ser analisados pelo Poder Judiciário apenas sob o prisma da legalidade, vedada a substituição da decisão administrativa por juízo técnico judicial (g. n.):
I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...).
23. Tais precedentes refletem a necessidade de autocontenção judicial em matérias que envolvem formulação de políticas públicas complexas, fundadas em avaliações técnico-científicas e critérios de custo-efetividade, sem que se perca de vista o direito tutelado pelas normas fundamentais referentes à saúde, a exigir razoabilidade e técnica quando da análise das provas.
24. No presente caso, a parte autora juntou laudos médicos indicando a utilização de medicamentos à base de canabidiol como alternativa terapêutica para o tratamento do quadro clínico apresentado. Noutro giro, foi determinada a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, órgão especializado responsável por fornecer subsídios técnicos ao Poder Judiciário em demandas relacionadas à saúde.
25. A Nota Técnica nº 430607 (id 471212481), elaborada pelo NATJUS, analisou especificamente o uso de derivados da cannabis no tratamento do Transtorno do Espectro Autista e, conforme consignado no referido parecer técnico, os estudos clínicos existentes apresentam limitações metodológicas relevantes, incluindo amostras reduzidas, heterogeneidade de pacientes e ausência de evidência científica robusta quanto à eficácia terapêutica.
26. A nota técnica ressalta que, embora alguns estudos indiquem potencial benefício comportamental, o grau de evidência científica disponível é considerado baixo, sendo insuficiente para recomendar o uso rotineiro da tecnologia. Ademais, o parecer técnico destaca incertezas relevantes quanto à segurança do uso prolongado de canabinoides em crianças, grupo populacional particularmente vulnerável a possíveis efeitos adversos neuropsiquiátricos.
27. Diante desses elementos, a conclusão do NATJUS foi expressamente desfavorável ao uso da tecnologia pleiteada.
28. Importa observar que os derivados da cannabis não se encontram incorporados às políticas públicas do SUS para tratamento de TEA ou TDAH e a incorporação de tecnologias médicas ao sistema público de saúde depende de avaliação técnica da CONITEC, que considera critérios de eficácia clínica, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A substituição dessa avaliação técnica por decisão judicial baseada exclusivamente em prescrição médica individual poderia comprometer a racionalidade e a sustentabilidade do sistema público de saúde.
29. Cumpre destacar que, nas demandas relativas ao direito à saúde, especialmente aquelas que versam sobre fornecimento de medicamentos ou tecnologias não incorporadas ao Sistema Único de Saúde, a jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal tem enfatizado a necessidade de que o Poder Judiciário se valha de subsídios técnicos qualificados para a formação de seu convencimento, notadamente por meio das informações prestadas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS.
Nesse sentido (g. n.): DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO DECIDIDO NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61, E NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL . CONFIGURAÇÃO. CANABIDIOL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS OBRIGATÓRIOS . RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO PROVIDO.
I. Caso em exame
1 . Agravo regimental interposto contra decisão que julgou procedente a reclamação, a qual foi proposta por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal.
II. Questão em discussão
2 . A questão em discussão consiste em saber se houve ofensa aos precedentes vinculantes indicados como violados.
III. Razões de decidir
3. O fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec .
4. Na hipótese, o beneficiário não preencheu os requisitos obrigatórios para o fornecimento do medicamento, além disso, há parecer desfavorável do NatJus e manifestação da Conitec contrária à incorporação do canabidiol ao SUS para tratamento de TEA.
IV. Dispositivo e tese
5 . Agravo regimental provido. _________ Dispositivos relevantes citados: Súmulas Vinculantes 60 e
61. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366 .243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes (Tema 1.234 de RG); Rcl 75 .047 AgR/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 19/3/2025; Rcl 74.960 AgR/SP, Rel . Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 26/3/2025. (STF - Rcl: 00000000000000082623 RS - RIO GRANDE DO SUL, Relator.: Min. ALEXANDRE DE MORAES, Data de Julgamento: 06/10/2025, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2025 PUBLIC 13-10-2025)
30. Referidos núcleos foram instituídos no âmbito da política judiciária de tratamento adequado das demandas de saúde, conforme recomendações do Conselho Nacional de Justiça, com a finalidade de fornecer aos magistrados subsídios técnico-científicos baseados em evidências médicas, de modo a qualificar a tomada de decisão judicial e evitar a substituição indevida de avaliações técnicas realizadas pelas instâncias competentes do sistema público de saúde.
31. Nesse contexto, a orientação jurisprudencial tem reconhecido que as notas técnicas elaboradas pelo NATJUS constituem importante elemento probatório, apto a auxiliar o magistrado na análise da eficácia, segurança e adequação da tecnologia pleiteada, especialmente quando se trata de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS.
32. Assim, embora tais pareceres não possuam caráter vinculante, sua análise assume especial relevância na formação do convencimento judicial, sobretudo porque elaborados com fundamento em evidências científicas e diretrizes técnicas reconhecidas, não podendo ser afastados sem justificativa idônea baseada em prova técnica igualmente consistente.
33. Sobre a importância dos pareceres NATJUS, também já decidiu o E. TRF da 3ª Região (g. n.): DIREITO À SAÚDE. SUS. TRATAMENTO DE ALTO CUSTO. REGISTRO NA AVISA . SÍNDROME DE DOWN TRATAMENTO MULTIDISCIPLINAR NÃO INCORPORADO AO SUS. MÉTODO BOBATH. TEMA 106 DO STJ. TEMAS 6 E 1234 DO STF . APLICAÇÃO ANALÓGICA. NAT JUS DESFAVORÁVEL. REQUISITOS NÃO CUMPRIDOS. EFICÁCIA NÃO COMPROVADA . APELAÇÃO PROVIDA. O direito à saúde está garantido nos artigos 196 a 200 da Constituição.
O caso concreto é de pedido de fornecimento de tratamento multidisciplinar pelo Método Bobath, indicado pelo médico da parte autora. Os Temas 106 do STJ, 6 e 1234 do STF, decididos em processos que têm por objeto o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, podem ser aplicados por analogia quando se trata de tratamento médico não medicamentoso, como é o caso de tratamento multidisciplinar (Fisioterapia, Terapia Ocupacional e Fonoaudiologia) .
O fornecimento de medicamento e a disponibilização de tratamento multidisciplinar estão abrangidos pelo conceito de serviço público de saúde. O SUS disponibiliza tratamentos de Fisioterapia, Terapia Ocupacional e Fonoaudiologia. A autora pretende ter acesso a esses tratamentos pelo Método Bobath, não incorporado ao SUS. Não comprovada nos autos a impossibilidade de substituição por outro tratamento disponibilizado pelo SUS e protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas .
Também não comprovadas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências. As Notas Técnicas do NatJus e o Relatório Médico juntado aos autos não são suficientes para demonstrar que, em termos de eficácia, o Método Bobath se sobreponha aos tratamentos disponibilizados pelo SUS. Tratamento de alto custo, não incorporado ao SUS, só se justifica se tiver eficácia comprovada, com base na medicina de evidência.
Pedido improcedente . Inversão dos ônus da sucumbência, suspensa a execução por ser a autora beneficiária da justiça gratuita. Apelação provida. (TRF-3 - ApCiv: 50002446520224036202, Relator.: Desembargadora Federal MARISA FERREIRA DOS SANTOS, Data de Julgamento: 30/09/2025, 6ª Turma, Data de Publicação: 06/10/2025). DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO . SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS.
ALPHAMANOSIDOSE. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E IMPRESCINDIBILIDADE . PROVA PERICIAL CONTRÁRIA. IMPROCEDÊNCIA. HONORÁRIOS FIXADOS POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA. PROVIMENTO DO AGRAVO INTERNO .
I. CASO EM EXAME
1- Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo (Alfavelmanase 10mg - Lamzede®), registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, para tratamento de Alphamanosidose (CID-10 E77.1). Sentença de improcedência, com condenação do autor ao pagamento de custas e honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa, observada a justiça gratuita . Decisão monocrática em apelação determinou o fornecimento do medicamento e condenou a União ao pagamento de honorários.
Agravo interno da União Federal.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2- A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e dos Temas 1 .234 e 6 da repercussão geral do STF, considerando a prova pericial e o parecer técnico do NatJus.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3- A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia e segurança com evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente (SV nº 61, Tema 6/STF).
4- Prova pericial específica e parecer NatJus indicaram ausência de evidências científicas robustas quanto à eficácia e segurança do medicamento para o caso concreto, inexistência de consenso médico e limitações nos estudos disponíveis, além de alternativas terapêuticas possíveis .
5- Não demonstrada a ilegalidade do ato administrativo de negativa de fornecimento, nem a imprescindibilidade e efetividade do medicamento para a paciente, inviável a concessão judicial.
6- Honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC e da tese firmada no Tema 1.313/STJ, em R$ 10 .000,00, observada a justiça gratuita.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
7- Agravo interno provido. Ação julgada improcedente . Tese de julgamento:
1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados na SV nº 61 e nos Temas 6 e 1.234/STF.
2 . Ausente comprovação de eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica, não há direito ao fornecimento judicial do medicamento.
3. Honorários advocatícios em demandas de saúde devem ser fixados por apreciação equitativa, conforme Tema 1.313/STJ . Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 77, IV e §§ 1º a 5º; 85, §§ 3º, 4º e 8º; 98, § 3º; 292; 489, § 1º, V e VI; 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts . 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Lei nº 10.742/2003, art. 7º . Jurisprudência relevante citada: STF, Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61; STF, Tema 1.234 (RE 1.366.243); STF, Tema 6 (RE 566 .471); STF, Tema 500; STF, STA 175-AgR; STJ, Tema 1.313. (TRF-3 - ApCiv: 50033685020234036128, Relator.: Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, Data de Julgamento: 25/11/2025, 6ª Turma, Data de Publicação: 27/11/2025)
30. Assim, embora se reconheça a gravidade da condição clínica da autora e a preocupação legítima de seus responsáveis com a busca de tratamentos eficazes, a prova apresentada nos autos não demonstra, de forma suficientemente robusta, a eficácia e a segurança da tecnologia pleiteada, visto que a prescrição médica individual, isolada, embora relevante, não se mostra suficiente para afastar as conclusões técnicas apresentadas por órgãos especializados e pelas avaliações científicas atualmente disponíveis.
34. Ademais, não restou comprovado de forma inequívoca o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS. Nesse contexto, a concessão do pedido implicaria substituir a avaliação técnico-científica realizada pelos órgãos especializados da Administração Pública por decisão judicial fundada em evidências científicas ainda incertas.
35. Tal providência não se mostra compatível com os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, nem com a orientação consolidada pela Súmula Vinculante nº
61. 36. Dessa forma, a improcedência do pedido é medida que se impõe.
III –
DISPOSITIVO
37. Pelo exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil.
38. Sem custas, ante a gratuidade.
39. Condeno a parte autora em honorários sucumbenciais em favor do patrono da ré, os quais fixo em 10% sobre o valor atualizado da causa, nos termos do artigo 85, §§2º e 3º, do Código de Processo Civil, suspensa a exigibilidade conforme o art. 98, §3º, do mesmo diploma legal.
40. Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos.
41. Sentença registrada eletronicamente.
Publique-se. Intimem-se. Santos, data da assinatura eletrônica. DIOGO HENRIQUE VALARINI BELOZO Juiz Federal Substituto
