5000336-29.2025.4.03.6205

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (STF, RE n. 1.366.243, Rel.

Min. Gilmar Mendes, j. 16/09/2024) Portanto, à luz da jurisprudência vigente, reafirmo a competência deste Juízo, já fixada em ID 359755346, para o julgamento da demanda. Da responsabilidade solidária para figurar no polo passivo O texto constitucional não só atribui o cuidado da saúde e assistência pública como competência comum aos entes federativos (art. 23, inc. II, CF/88), como também organiza as ações e serviços públicos de saúde em um sistema único integrante de uma rede regionalizada e hierarquizada (art. 198, CF/88).

Nessa toada, o STF ao julgar o Tema 793 fixou a seguinte tese: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Isso significa que qualquer dos entes (União, Estado, Distrito Federal ou Município) pode figurar no polo passivo de uma ação em que se busca um medicamento ou tratamento de saúde. No entanto, cabe ao juiz direcionar o cumprimento da decisão conforme as regras de repartição de competências do SUS e determinar eventuais ressarcimentos entre os entes. Esse arranjo, confirmado no Tema 793, evita tanto a omissão no atendimento quanto a oneração desigual de um ente quando outro deveria suportar o custo, promovendo o federalismo cooperativo na área da saúde.

Dos requisitos para concessão do medicamento O autor pretende com a demanda a concessão do medicamento Forest Gold & Cia FLA LLC (210) (Full Spectrum 30ml Canabinoides 4356mg MCT OIL) em razão do diagnóstico de Doença de Alzheimer agravada por surtos agitacionais e alucinatórios compatíveis com Transtorno Esquizoafetivo Misto (CID

10 – G30.8; F25.2) (ID 359731399, pág. 1-15). O Laudo Médico em ID 359731399, pág. 19-20, justifica a indicação do tratamento cannabico com apresentação específica do fármaco Forest Gold (210) ao argumento de que: POR CONTA DO COMPROMETIMENTO NEUROLÓGICO TEM DIFICULDADE DE COMUNICAÇÃO/LINGUAGEM E, TAMBÉM, SURTOS AGRESSIVOS COM RISCO A TERCEIROS, EM ESPECIAL A SUA ESPOSA, DE 71 ANOS. O fármaco Forest Gold & Cia FLA LLC (210) (Full Spectrum 30ml Canabinoides 4356mg MCT OIL) não é registrado na ANVISA nem incorporado pelo SUS para dispensação gratuita (ID 359731904, pág. 8-9).

Portanto, incide in casu o Tema 500 (RE n. 657.718) do STF, o qual trata sobre as hipóteses excepcionais que permitem o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (STF, RE n. 657.718, Rel. Min. Marco Aurélio, j. 22/05/2019) (Grifos nossos) Em suma, para concessão judicial de medicamento sem registro na ANVISA é preciso que haja: i) pedido de registro do fármaco no Brasil; ii) mora irrazoável da ANVISA para apreciar referido pedido; iii) registro do fármaco em renomadas agências de regulação no exterior; e iv) inexistência de substituto terapêutico com registro nacional.

Dos autos, inexiste informação sobre pendência de pedido de registro do medicamento Forest Gold & Cia FLA LLC (210) (Full Spectrum 30ml Canabinoides 4356mg MCT OIL) perante a ANVISA, tampouco a parte autora apontou alguma situação de mora irrazoável e injustificada do órgão regulador em apreciar aludido requerimento. Também não há no caderno processual comprovação de que o medicamento possua registro em agências regulatórias de referência internacional.

Outrossim, a RDC n. 327/2019 estabelece condições e procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação, bem como requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais. Nesses termos, a ANVISA apresenta lista de produtos de Cannabis expressamente autorizados, da qual não consta o medicamento Forest Gold & Cia FLA LLC (210) (Full Spectrum 30ml Canabinoides 4356mg MCT OIL) pleiteado nestes autos.

Ou seja, mesmo que eventualmente haja a imprescindibilidade do uso de fitofármacos da Cannabis sativa para estabilização do comprometimento cognitivo, do comportamento e da realização das atividades da vida diária em favor do autor, existem alternativas terapêuticas registradas e disponíveis em solo brasileiro, com regular autorização sanitária da ANVISA. Portanto, a parte autora não preenche os requisitos exigidos no Tema 500 do STF para concessão de medicamento não registrado na ANVISA.

De mesma forma, o autor não preenche os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 1.161, no que tange à concessão de fármaco que, embora não possua registro na ANVISA, tem sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, quais sejam: i) a incapacidade econômica do paciente; ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e iii) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

A incapacidade econômica do autor se presume dos documentos em IDs 359731399, pág. 16 e 18, e 359731400, pág. 1-3 e

7. No entanto, não é possível formar inequívoca certeza acerca da imprescindibilidade clínica específica do fármaco Forest Gold (210) em detrimento dos demais medicamentos e protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Isso porque a Nota Técnica NAT n. 0459/2025, em ID 361057264, pág. 11, consignou diversas alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS: O SUS oferece tratamento para Transtorno Esquizoafetivo através do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 07 de 14/05/2021, que oferece os medicamentos Biperideno, Clorpromazina, Clozapina, Decanoato de haloperidol, Haloperidol, Olanzapina, Propranolol, Quetiapina, Risperidona, Ziprasidona.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Doença de Alzheimer, regido pela Portaria Conjunta SAS/MS nº 13 de 28/11/2017, oferece os medicamentos Donepezila, Galantamina, Rivastigmina, Memantina. A RENAME 2024 tem padronizado no Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) medicamentos antidepressivos (Amitriptilina, Clomipramina, Nortriptilina, Fluoxetina), anticonvulsionantes (Ácido Valproico, Carbamazepina, Fenitoína, Fenobarbital), ansiolíticos (Clonazepam solução oral, Diazepam), antipsicóticos (Clorpromazina, Haloperidol, Haloperidol Decanoato), estabilizador do humor (Carbonato de Lítio).

Igualmente, não há documentação nos autos que justifique ou corrobore a impossibilidade de substituição do Forest Gold (210) por outro fármaco de Cannabis devidamente autorizado pela ANVISA. Na verdade, o autor argumenta em exordial que (ID 359731399, pág. 8): “O caso em análise demonstra uma condição de imprescindibilidade do medicamento, sendo o Canabidiol a única alternativa para promoção da saúde e dignidade do requerente” (Grifos nossos).

Ora, existem outros medicamentos à base de Canabidiol (CBD) regularmente autorizados pela ANVISA que, aparentemente, ainda não foram cogitados tampouco empregados no tratamento do autor. É certo que a mera anotação de que “as medicações fornecidas pelo SUS entraram em falência terapêutica ou tiveram toxicidade hepática” no Laudo Médico em ID 359731399, pág. 19, não basta para comprovar a referida imprescindibilidade clínica e insubstituibilidade do fármaco pleiteado, mormente porque desacompanhada de qualquer outro elemento que ratifique o esgotamento das demais tentativas terapêuticas.

Além disso, a fim de exaurir a cognição, passo ao exame, também, do Tema 6 do STF, o qual fixou os seguintes requisitos para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados no SUS:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF, RE n. 566.471, Rel.

Min. Marco Aurélio, j. 26/09/2024) (Grifos nossos) A negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa resta demonstrada em ID 359731400, pág.

6. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), órgão técnico com atribuição legal para aferir a existência de evidências científicas hábeis a justificar incorporação de fármacos ao SUS, avaliou o uso de Canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos no SUS, oportunidade em que recomendou sua não incorporação (Relatório de recomendação n. 621 da CONITEC).

O controle judicial das políticas públicas de saúde limita-se à verificação da legalidade do ato administrativo, sendo vedada a substituição do juízo técnico da CONITEC pelo Poder Judiciário, salvo nas hipóteses dispostas no item 2, alínea “b”, do Tema 6 do STF. No caso vertente, não vislumbro arguição de ilegalidade do aludido ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nem alguma outra hipótese prevista no item 2, alínea “b”, do Tema 6 do STF.

No mais, registra-se as ponderações realizadas na Nota Técnica NAT n. 0459/2025 quanto à ausência de evidências da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco no tratamento da Doença de Alzheimer (ID 359731904, pág. 8): Embora em estudos pré-clínicos o CBD tenha mostrado efeitos promissores no controle da neuroinflamação característica associada a modelos de DA e melhorias comportamentais, ainda não existem estudos clínicos avaliando os efeitos positivos do CBD no controle dos sintomas de DA em pacientes.

Em resumo, é notória a necessidade de mais estudos utilizando fitocanabinoides em diferentes dosagens terapêuticas e regimes de tratamento, a fim de melhor compreender o efeito desses compostos na DA, bem como estabelecer terapias padronizadas com fitocanabinoides. Por fim, como já exposto acima, a indicação isolada do fármaco Forest Gold & Cia FLA LLC (210) (Full Spectrum 30ml Canabinoides 4356mg MCT OIL) no Laudo Médico em ID 359731399, pág. 19-20, não basta para corroborar a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Destarte, o autor também não observa os requisitos fixados no Tema 6 do STF. Logo, o não preenchimento dos requisitos estabelecidos pela jurisprudência vinculante impõe a improcedência do pedido autoral.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO, com fundamento no art. 487, inc. I, do Código de Processo Civil. Defiro o benefício da gratuidade da justiça. Sem custas e sem honorários (arts. 54 e 55 da Lei nº 9.099/95). Havendo recurso, abra-se vista à parte recorrida para, querendo, apresentar contrarrazões, no prazo de 10 (dez) dias. Decorrido o prazo, com ou sem resposta, remetam-se os autos à Turma Recursal, que exercerá o juízo de admissibilidade.

Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos. Registrada no sistema.

Publique-se. Intimem-se. Ponta Porã, data da assinatura eletrônica. AMANDA DUARTE DE ALMEIDA FERREIRA Juíza Federal Substituta

Órgão

1ª Vara Gabinete JEF de Ponta Porã

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

LEONARDO SILVEIRA ROBERTO

Órgão

1ª Vara Gabinete JEF de Ponta Porã

Classe

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL

Destinatário

LEONARDO SILVEIRA ROBERTO