PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000336-53.2025.4.03.6100 RELATOR(A): LEILA PAIVA MORRISON APELANTE: PAULA RODRIGUES MARIANO, ESTADO DE SAO PAULO ADVOGADO do(a) APELANTE: JORGE DA SILVA CRUZ - SP398501-A APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, PAULA RODRIGUES MARIANO ADVOGADO do(a) APELADO: JORGE DA SILVA CRUZ - SP398501-A
DECISÃO
Trata-se de apelações interpostas por Paula Rodrigues Mariano e Estado de São Paulo em ação ordinária objetivando (i) o fornecimento contínuo do medicamento brentuximabe vedotina (ADCETRIS), na posologia prescrita (86,4 mg por infusão endovenosa a cada 21 dias), enquanto perdurar a necessidade clínica; e (ii) a condenação dos réus ao pagamento de indenização por danos morais no valor de 80 salários mínimos.
A r. sentença julgou parcialmente procedentes os pedidos formulados, nos seguintes termos (ID 384649084): “Ante o exposto, e com fulcro no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial para: JULGAR PROCEDENTE o pedido de Obrigação de Fazer e, em consequência, CONFIRMAR A TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA (ID 350985629), condenando solidariamente a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DE SÃO PAULO a fornecerem o medicamento Brentuximabe Vedotina (ADCETRIS), na dosagem e periodicidade prescritas pelo médico assistente da Autora, de forma contínua, enquanto perdurar a necessidade clínica, observadas as contracautelas abaixo estabelecidas no item
4. JULGAR IMPROCEDENTE o pedido de condenação por Danos Morais, nos termos da fundamentação. CORRIGIR o valor da causa para R$ 433.646,10 (quatrocentos e trinta e três mil, seiscentos e quarenta e seis reais e dez centavos), correspondente ao custo anual do tratamento, conforme Nota Técnica NATJUS (ID 353122714) e entendimento do Tema 1234 do STF. DETERMINAR que o fornecimento observe as seguintes Contracautelas: (i) Dispensação periódica e fracionada; (ii) Condicionamento à apresentação de laudo médico atualizado a cada 6 (seis) meses; (iii) O medicamento deve ser dispensado sob a Denominação Comum Brasileira (DCB), sem vinculação à marca específica; e (iv) Devolução do fármaco não utilizado, em caso de cessação do tratamento.
CONDENAR a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DE SÃO PAULO ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais que arbitro por equidade, nos termos do artigo 85, § 8º, do CPC, haja vista se tratar de direito à vida e à saúde, cujo valor é inestimável. Fixo os honorários em R$ 10.000,00 (dez mil reais), a serem divididos pro rata entre os Réus, nos termos da jurisprudência consolidada. COMUNIQUE-SE AO CONITEC DO TEOR DA PRESENTE
SENTENÇA, independentemente do trânsito em julgado, para conhecimento e, se o caso, reavaliar os termos da incorporação do medicamento ao SUS. Intimem-se.” Os embargos de declaração opostos pelo Estado de São Paulo foram rejeitados, mantendo-se a sentença tal como lançada (ID 384649091). Em suas razões recursais, a parte autora sustenta, em síntese, que (ID 384649086): padece de Linfoma de Hodgkin clássico, esclerose nodular (CID C81.1), diagnosticado em outubro de 2023, atualmente com 25 anos de idade (nascida em 17/11/2000) - documentação clínica acostada demonstra múltiplas recidivas desde então (laudos PET/CT e biópsias, relatório de evolução e prescrição:; foram esgotadas as terapias disponibilizadas no SUS para o seu quadro, restando indicado o uso de brentuximabe vedotina como terapia necessária para possibilitar a remissão e o subsequente transplante autólogo de medula óssea (laudos e relatórios médicos constantes dos autos; a Nota Técnica do NATJUS/Albert Einstein (Nota Técnica n. 304175 concluiu favoravelmente à indicação do medicamento, reconhecendo evidências científicas de efeito clínico para a situação concreta; a União demorou a cumprir ordens judiciais, havendo necessidade de bloqueio/penhora on-line e instauração de procedimento administrativo para aquisição - sem prejuízo da alegação de que o descumprimento gerou sofrimento capaz de configurar dano moral; pleiteia, portanto, reforma da sentença no tocante ao reconhecimento de danos morais, majoração/retificação dos honorários advocatícios e majoração do valor da causa, subsidiariamente pleiteando a manutenção do fornecimento já decretado.
Em suas razões recursais, o Estado de São Paulo sustenta, em síntese (ID 384649092): insurgência limitada ao modo de fixação da obrigação de fazer e ao redirecionamento da execução, invocando o Tema 1.234/STF para sustentar que o custeio de ações desta natureza compete primordialmente à União; a inclusão do Estado no polo passivo, quando ocorrer, deve ter caráter apenas supletivo, e eventual gasto estatal deverá ser integralmente ressarcido pela União mediante repasses fundo a fundo, não podendo o Estado suportar o ônus financeiro primário; eventual execução imediata em desfavor do Estado comprometeria políticas públicas estaduais e implicaria regime de ressarcimento a ser definido conforme fluxos pactuados entre entes federativos.
Com contrarrazões apresentadas pela União e pelo Estado (IDs 384649095 e 384649094), vieram os autos a esta E. Corte Regional.
É o relatório.
Decido. O recurso de apelação preenche os requisitos de admissibilidade e merece ser conhecido. Nos termos do artigo 932 do Código de Processo Civil (CPC) e Súmula 568 do
C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) estão presentes as condições para o julgamento deste recurso por decisão monocrática. A controvérsia cinge-se ao fornecimento à parte autora de medicamento de alto custo, denominado brentuximabe vedotina (ADCETRIS), na posologia descrita na prescrição médica, para tratamento de Linfoma de Hodgkin clássico esclerose nodular (CID
10. C81.1). A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 194 da Constituição da República (CR), in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196.
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”.
Inescondível que o direito à saúde tem natureza de direito social intrinsecamente ligado aos direitos individuais à vida e à dignidade humana, razão por que é mister zelar por sua aplicação imediata e máxima efetividade. Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas.
Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde. Tanto é assim, que a Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.
A conjugação dessas máximas norteia a compreensão de que “o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico hospitalar”, conforme refere o e.
Ministro CELSO DE MELLO (RE 393175, AgR, j. 12/12/2006, DJ 02/02/2007). No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto, principalmente a observância do quanto definido pelos Temas 6 e 1234/STF. Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS.
Vejamos o teor dos referidos precedentes: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60 Súmula vinculante nº
60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024.
DOU de 20/09/2024, Seção 1, p.
1) RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.
INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema
6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.
Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema
6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante n.
61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Na esfera do
C. Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, foi cristalizado o Tema 106/STJ, cuja tese estabelece que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento".
Nesse sentido: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018) A modulação dos efeitos do julgamento do REsp 1.657.156 para incidência do Tema 106/STJ, foi definida pelo
C. STJ, de forma que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”. Além do cotejo dos precedentes jurisprudenciais, é insofismável ter em perspectiva que os recursos destinados às políticas públicas do Estado não são inesgotáveis, razão por que devem ser acuradamente utilizados na esfera de atendimento de necessidades concretas relacionadas à integridade física e psíquica da coletividade.
A Nota Técnica n. 25/2025 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), elaborada no intuito de parametrizar o cumprimento dos precedentes obrigatórios do
C. STF nos Temas 6, 500 e 1234/STF, admite a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que o óbice à concessão do medicamento seja superado com a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, tomado como parâmetro de legalidade o disposto na Lei n. 8.080/1990, artigo 19-Q, § 2º, que afirma que a decisão do CONITEC deve avaliar, fundamentadamente, a eficácia, efetividade e segurança do fármaco.
Isso implica dizer que sobre o autor da ação recairá o ônus de comprovar que o medicamento é eficaz e efetivo para o tratamento da condição clínica subjacente ao pedido, além do equívoco no ato, comissivo ou omissivo, de não incorporação do fármaco ao SUS. Enfim, caberá ao autor da ação trazer aos autos estudos clínicos confiáveis e cientificamente rigorosos que demonstrem a eficácia e efetividade do medicamento para o tratamento de sua condição clínica.
Alternativamente (e não cumulativamente), deve ser demonstrada a inexistência de pedido de incorporação ou a mora em sua avaliação, tomado como parâmetro o disposto na Lei n. 8.080/90, artigo 19-R. Por sua vez, no que se refere às peculiaridades da judicialização de medicamentos de alta complexidade, cumpre destacar as orientações constantes da Nota Técnica n; 28/2026 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), a qual, ao complementar os critérios fixados nos Temas 6, 500 e 1234/STF, evidencia que, em matéria de assistência farmacêutica especializada, especialmente no âmbito de doenças graves e de tratamento complexo, a análise judicial não pode prescindir da consideração da estrutura organizacional do SUS.
Nesse contexto, ressalta-se que o tratamento dessas patologias deve, em regra, ocorrer no âmbito das Unidades e Centros de Alta Complexidade (UNACON/CACON), responsáveis pela definição das linhas terapêuticas com base em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs), de modo que a ausência de submissão do paciente a essa estrutura gera presunção relativa de legitimidade da negativa administrativa.
Não obstante, referida presunção pode ser afastada quando demonstrado, de forma fundamentada, que as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS são inadequadas ou já foram esgotadas, hipótese em que se admite a intervenção judicial. Ademais, a Nota Técnica ressalta que, com a instituição do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), houve restrição da autonomia médica no âmbito público, limitando-se a prescrição aos medicamentos incorporados às políticas do SUS, o que reforça a necessidade de prova robusta da inexistência de substituto terapêutico eficaz.
Nesse ponto, destaca-se que não basta a demonstração de vantagem marginal do fármaco pleiteado, sendo imprescindível evidenciar superioridade clínica relevante em relação às alternativas disponíveis. Por fim, recomenda-se, sempre que possível, o diálogo técnico com o corpo clínico das unidades públicas responsáveis pelo tratamento, a fim de aferir, de maneira individualizada, a adequação, eficácia e segurança da terapêutica postulada, à luz das condições específicas do paciente.
Vejamos. No caso concreto, a autora, atualmente com 25 anos de idade, é portadora de Linfoma de Hodgkin clássico, esclerose nodular (CID C81.1), apresentando histórico de múltiplas recidivas da doença desde outubro de 2023. Para tratamento, lhe foi prescrito o medicamento brentuximabe vedotina (ADCETRIS), na posologia de 86,4 mg a cada 21 dias com objetivo de que entre em remissão completa para realização de Transplante de Medula Óssea autólogo (ID 384649022).
O medicamento brentuximabe vedotina (Adcetris) encontra-se registrado pela ANVISA (fonte: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?classeTerapeutica=L01,L,V03AF,0702013,0702005,0702110,0702021,0702102,L01X,0702994&situacaoRegistro=V). Por sua vez, a CONITEC avaliou e incorporou o referido fármaco ao SUS para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin CD30+ refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas, conforme Portaria n. 12, de 11 de março de 2019, e PCDT do Linfoma de Hodgkin no Adulto (ID 384649040).
Em face do alto custo do medicamento que, conforme a sentença, totalizava um custo anual de R$ 433.646,10, não tem a parte autora condições de arcar com o tratamento da doença, sendo beneficiária da justiça gratuita e apresentando extratos bancários que demonstram a sua incapacidade financeira para custeá-lo (ID 384649021). Conforme relatórios e receituários médicos acostados aos autos (IDs 384649022, 384649027 e 384649078), a autora realiza acompanhamento oncológico desde outubro de 2023, tendo sido submetida a quatro linhas prévias de tratamento quimioterápico (ABVD, ICE, DHAP e GDP).
Os documentos médicos, em especial os laudos de exames PET/CT (ID 384649030), registram, ainda, progressão tumoral mesmo após as terapias instituídas. Os relatórios médicos consignam expressamente que já foram utilizadas quatro linhas de quimioterapia em razão de recidivas constantes, sem resposta satisfatória (ABVD por seis ciclos e ICE, DHAP, GDP, GemOx e IGEV) circunstância que evidencia o esgotamento terapêutico das alternativas disponíveis na rede pública (IDs 384649022 e 384649078).
Os relatórios subscritos consignam, ainda, que exames de imagem PET/CT evidenciaram doença em atividade com múltiplas lesões linfonodais e viscerais com intensa atividade metabólica, indicando progressão sistêmica da enfermidade (IDs 384649028 e 384649030). Diante do quadro clínico, foi formalmente indicado o uso do medicamento brentuximabe vedotina, apontado como a única alternativa terapêutica viável para o caso concreto, diante da progressão da doença após os tratamentos previamente realizados, com o objetivo de alcançar a remissão necessária para a realização de transplante autólogo de medula óssea ((ID 384649022), (ID 384649027)).
Dessume-se dos documentos médicos, como o relatório do Hospital Israelita Einstein (ID 384649078), que o esgotamento das alternativas terapêuticas foi reconhecido, consignando-se que, apesar de o brentuximabe vedotina ter efeito comprovado, a medicação não está disponível no SUS para a indicação pré-transplante, o que impossibilita a prescrição pelo serviço. Enfim, diante da progressão da doença, necessita a autora de uma nova linha de tratamento com eficácia comprovada em pacientes previamente tratados.
Na Nota Técnica n. 304175, adstrita ao quadro clínico da parte autora, o NATJUS do Hospital Israelita Albert Einstein consignou que: o medicamento brentuximabe vedotina possui registro na ANVISA e sua indicação, no caso concreto, está em conformidade com a bula; há evidências científicas favoráveis, citando estudos como o SG035-003, que demonstrou uma Taxa de Resposta Objetiva (TRO) de 74,5% em pacientes com Linfoma de Hodgkin recidivado/refratário pós-TACT, e o estudo SNG35-005, um ensaio randomizado e controlado por placebo que avaliou o uso do fármaco como consolidação pós-TACT; a CONITEC já recomendou a incorporação do medicamento ao SUS para um contexto clínico específico (pacientes adultos com LH CD30+ refratário ou recidivado após TACT), conforme Relatório n. 424 de março de 2019; e o quadro clínico da autora, com doença refratária a múltiplas linhas de quimioterapia, justifica a busca por nova opção terapêutica (ID 384649045).
Além disso, o NATJUS consignou que a situação se enquadra como urgência, com "risco de lesão de órgão ou comprometimento de função", e concluiu que "há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência". O parecer técnico foi favorável, reconhecendo a existência de estudos que amparam a indicação e a urgência do caso, alinhando-se com a prescrição médica e os demais elementos dos autos.
Cumpre observar que a conclusão favorável externada pela Nota Técnica NATJUS baseou-se na premissa de que os estudos disponíveis acerca do uso do brentuximabe vedotina são suficientes para demonstrar benefício clínico, tratando-se de ensaios clínicos que a própria sentença de primeiro grau classificou como de "alto nível". Com efeito, o estudo SG035-003, um ensaio pivotal de fase II, demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 74,5% em pacientes com Linfoma de Hodgkin recidivado/refratário, e o estudo SNG35-005, um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, confirmou o benefício do fármaco em sobrevida livre de progressão, solidificando a evidência de sua eficácia.
Ademais, diversamente do que se poderia argumentar em casos com evidência incipiente, os dados científicos atualmente disponíveis não se limitam a mera avaliação preliminar de resposta tumoral, sendo derivados de estudos pivotais e randomizados que fundamentaram a aprovação regulatória e a incorporação parcial do fármaco. Nesse contexto, revela-se particularmente relevante o fato de que o brentuximabe vedotina já recebeu aprovação regulatória específica para Linfoma de Hodgkin refratário/recidivado perante a ANVISA e foi incorporado pela CONITEC, ainda que para uma linha terapêutica distinta da pleiteada.
No caso concreto, a pertinência clínica do tratamento mostra-se ainda mais evidente diante das peculiaridades da parte autora, paciente de 25 anos, acometida por Linfoma de Hodgkin clássico com múltiplas recidivas, já submetida a quatro linhas de quimioterapia disponibilizadas pelo SUS, sem resposta satisfatória, necessitando do fármaco como "ponte" para a realização de transplante autólogo. Assim, à luz da medicina baseada em evidências, não se mostra possível concluir pela inexistência de respaldo científico ao uso do brentuximabe vedotina no caso concreto, especialmente quando os estudos mais recentes e o parecer técnico do NATJUS apontam benefício terapêutico relevante justamente para pacientes em situação clínica análoga à da parte autora.
Cumpre ressaltar que a parte autora ainda não foi submetida a transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas, de modo que sua situação clínica não se enquadra nos critérios estabelecidos para a dispensação do medicamento no âmbito do SUS. A circunstância de o fármaco constar formalmente da política pública não permite, por si só, considerá-lo incorporado para toda e qualquer indicação terapêutica, devendo ser observados os limites clínicos estabelecidos no ato de incorporação e no respectivo PCDT.
Desse modo, para os fins da presente demanda, a pretensão configura pedido de fornecimento do medicamento em situação não abrangida pela incorporação ao SUS, devendo ser examinada à luz dos requisitos estabelecidos para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ou prescrito fora das hipóteses contempladas pela política pública, observadas as balizas fixadas nos Temas 6 e 1.234/STF. Assim, mostra-se necessária, entre outros aspectos, a demonstração da imprescindibilidade do tratamento especificamente prescrito, da inadequação ou ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o estágio clínico da parte autora e da existência de evidências científicas qualificadas que respaldem a utilização do medicamento na situação concreta.
Sob essa perspectiva, é de rigor considerar que o artigo 5º, caput, da Constituição da República (CR) garante a todos o direito inviolável à vida. Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado pela autora cuja necessidade foi demonstrada nos autos importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida, na forma preconizada pelo artigo 196 do Texto Magno. Ressalte-se, ainda, que a Lei n. 15.378, de 06/04/2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, que dispõe em seu artigo 10, expressamente, o direito de o paciente não sofrer qualquer discriminação em razão de sua enfermidade ou renda, que possa lhe causar restrição aos seus direitos.
Ademais, quaisquer violações aos direitos dos pacientes são consideradas, segundo o Estatuto dos Direito do Paciente, violação de direito humanos, na forma do artigo 24, in verbis: Art.
24. A violação dos direitos do paciente dispostos nesta Lei caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014. Evidencia-se, assim, que estão preenchidos os requisitos preconizados pelos Temas 6 e 1234/STF, ressaltando-se que o requisito da demonstração de inexistência de pedido de incorporação ou mora na avaliação dos fármacos requeridos não é cumulativo à comprovação de suas eficácias para o tratamento da patologia que acomete a parte autora.
Nessa senda, evidencia-se o cumprimento da diretriz estabelecida pelo Tema 1234/STF quanto a "a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível". De rigor, ainda, considerar que a r. sentença andou bem ao reconhecer o direito da autora ao medicamento, pois o Colendo Supremo Tribunal Federal (STF) definiu os critérios objetivos aplicáveis ao exame dos pedidos de concessão de medicamentos, consoante fixados nos Temas ns. 6 e 1.234/STF e das Súmulas Vinculantes STF ns. 60 e 61, que são vinculantes para as instâncias ordinárias e foram observados.
Considerando a existência do direito afirmado pela parte, o alegado risco de dano irreparável ou de difícil reparação ou submissão a determinado risco capaz de tornar inútil o resultado final do processo, é de rigor a manutenção da tutela anteriormente deferida. Quanto ao direcionamento da obrigação, oportuno consignar que, ao apreciar a questão quanto à responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, o
C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178/SE, Relator Ministro LUIZ FUX, cristalizou a tese do Tema 793/STF: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".
Nessa senda, considerando que a hipótese dos autos trata-se de medicamento de responsabilidade da aquisição e fornecimento pela União, deve prevalecer o entendimento previsto no item "i" da decisão do STF proferida no RE 1366243, "(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir".
Não obstante, o precedente vinculante deve ser interpretado em consonância com a finalidade constitucional de assegurar a efetividade do direito fundamental à saúde e da tutela jurisdicional. Com efeito, os itens 3.1 e 6.1 do referido determinam que o magistrado identifique o ente responsável pelo cumprimento da obrigação de fornecimento, observando o fluxo administrativo pactuado entre os entes federativos, podendo, se necessário, promover a inclusão do Estado ou do Município apenas para viabilizar a efetividade da decisão, sem que isso implique responsabilidade financeira ou sucumbencial.
Por sua vez, a disciplina do ressarcimento entre os entes possui natureza exclusivamente financeira e acontece em momento posterior ao cumprimento da obrigação. Assim, embora as ações de fornecimento de medicamentos inseridas na competência da Justiça Federal sejam, em regra, custeadas pela União, eventual impossibilidade de cumprimento poderá ensejar o redirecionamento da obrigação ao Estado, hipótese em que os valores por ele despendidos serão ressarcidos pela União na forma definida pelo próprio Tema 1234/STF e pelos atos regulamentares do Ministério da Saúde.
Com efeito, o brentuximabe vedotina, por se tratar de medicamento oncológico, não se submete à sistemática ordinária do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF. A Portaria GM/MS n. 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia – AF-Onco e estabeleceu expressamente, em seu artigo 20, que seu financiamento será realizado integralmente pela União. A circunstância de a parte autora realizar seu tratamento em estabelecimento integrante da rede municipal de saúde não transfere ao Município a responsabilidade financeira pelo medicamento.
A assistência oncológica é operacionalizada por intermédio dos estabelecimentos habilitados como UNACON e CACON, nos quais ocorre a dispensação e a administração dos medicamentos antineoplásicos, sem prejuízo da responsabilidade da União pelo financiamento do AF-Onco. No caso concreto, a parte autora já se encontra regularmente inserida na rede de assistência oncológica do SUS, realizando acompanhamento no Hospital Municipal Gilson de Cássia Marques de Carvalho – Hospital Vila Santa Catarina, habilitado como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON.
Assim, o fornecimento e a administração do medicamento deverão ser operacionalizados no âmbito da unidade oncológica em que a paciente é assistida, observados os fluxos próprios do SUS, cabendo à União assegurar o respectivo custeio, nos termos da sistemática de financiamento da assistência farmacêutica oncológica. Ademais, tratando-se de medicamento incorporado ao SUS para a indicação clínica apresentada pela parte autora, que preenche os critérios estabelecidos para sua utilização, a pretensão não implica imposição judicial de tecnologia estranha à política pública, mas apenas a efetivação de tratamento já incorporado e cuja assistência farmacêutica possui financiamento federal.
Desse modo, deve ser assegurado o fornecimento do brentuximabe vedotina à parte autora no âmbito da UNACON em que realiza seu tratamento, atribuindo-se à União a responsabilidade pelo respectivo custeio, sem prejuízo das providências administrativas e logísticas necessárias à disponibilização e administração do fármaco pelo estabelecimento habilitado. No caso do medicamento requerido, cujo financiamento e aquisição centralizada incumbem à União, eventual fornecimento realizado pelo Estado de São Paulo com recursos próprios, em cumprimento supletivo da ordem judicial, não lhe transfere o ônus financeiro da prestação, devendo os valores despendidos ser integralmente ressarcidos pela União, mediante repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES), nos termos do item 3 do Tema 1.234/STF e da regulamentação administrativa pertinente.
Trata-se de disciplina afeta exclusivamente às relações financeiras entre os entes federativos, que não altera o direcionamento da obrigação perante o jurisdicionado. Nesse mesmo sentido, são os precedentes desta E. Corte Regional: AGRAVO INTERNO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ATRIBUIÇÃO DA UNIÃO FEDERAL. REDIRECIONAMENTO AOS DEMAIS ENTES FEDERADOS.
IMPOSSIBILIDADE DE CUMPRIMENTO DA ORDEM NÃO DEMONSTRADA. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.
1 - O agravo interno tem o propósito de submeter ao órgão colegiado o controle da extensão dos poderes do relator e, bem assim, a legalidade da decisão monocrática proferida.
2 – Oportuno considerar que o financiamento, aquisição e distribuição da medicação deverá observar o Anexo I do Tema nº 1.234, razão pela qual entende-se de rigor o direcionamento da obrigação à União Federal, que detém a responsabilidade primária pelo cumprimento da ordem, vale dizer, pelo financiamento, aquisição, programação e distribuição, a justificar, inclusive, sua legitimidade para figurar no polo passivo da relação processual.
3 - No particular, a despeito de o julgado paradigma prever a possibilidade de inclusão dos entes federados (Estados e Municípios) no feito, inclusive de ofício, pelo magistrado, tal providência não importa qualquer responsabilidade financeira ou ônus sucumbencial, na medida em que as atribuições desses entes federados se cingem, tão somente, à dispensação do fármaco, por possuírem unidades descentralizadas de atendimento médico e, bem por isso, maior facilidade operacional na consecução da ordem.
Precedente do STF em sede de Reclamação.
4 - Dessa forma, não havendo, até então, notícia de eventual impossibilidade de cumprimento da ordem por parte da União Federal, de rigor o redirecionamento da obrigação ao ente federal, o qual detém, como adrede fundamentado, a responsabilidade primária pela aquisição, programação e distribuição do fármaco, acionando-se os demais entes federados, se o caso, apenas para dispensação do medicamento.
5 - Conquanto o Supremo Tribunal Federal tenha assentado entendimento acerca da responsabilidade solidária de União, Estados e Municípios (Tema nº 793), fato é que os Temas nº 6 e nº 1.234 delimitaram, objetivamente, as atribuições de cada ente federativo, valendo salientar, para o que aqui interessa, que a responsabilidade do Governo Estadual se cinge à dispensação do medicamento, diante da existência de unidades descentralizadas de atendimento à saúde, com maior capilaridade para o fácil acesso do cidadão.
6 - Ausente qualquer abuso ou ilegalidade na decisão recorrida.
7 – Agravo interno oposto pela União Federal desprovido. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5001254-57.2025.4.03.9301, Rel. Desembargador Federal CARLOS EDUARDO DELGADO, julgado em 09/03/2026, Intimação via sistema DATA: 11/03/2026) DIREITO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Trata-se de ação em que se visa o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, cujo valor anual do tratamento supera o valor de 210 salários mínimos.
A repartição de competências estabelecida pelo Tema nº 1.234 do STF impõe o reconhecimento de que a União Federal é a responsável primária pelo financiamento e pela aquisição do medicamento objeto da tutela, razão pela qual deve figurar no polo passivo e suportar o cumprimento da ordem judicial. A inclusão de Estados e Municípios, admitida pelo precedente, não lhes atribui responsabilidade financeira ou sucumbencial, restringindo-se à função operacional de dispensação, dada sua capilaridade no atendimento, o que não autoriza a transferência indevida do ônus ao ente estadual.
No caso concreto, não há qualquer demonstração de impossibilidade de cumprimento da ordem pela União, o que impossibilita o redirecionamento da obrigação aos demais entes federativos. A manutenção da decisão agravada, que redirecionou a obrigação ao Estado, contraria as diretrizes vinculantes fixadas pelo STF. Agravo de instrumento provido e agravo interno prejudicado. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5021811-32.2025.4.03.0000, Rel.
Desembargador Federal RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO, julgado em 15/12/2025, Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA) AGRAVO INTERNO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DARATUMUMABE. LENALIDOMIDA. TEMAS Nº 06/STF E Nº 1.234/STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. REDIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO À UNIÃO FEDERAL. RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA.
AGRAVO INTERNO DA UNIÃO FEDERAL DESPROVIDO. AGRAVO INTERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO PARCIALMENTE PROVIDO.
1 - O agravo interno tem o propósito de submeter ao órgão colegiado o controle da extensão dos poderes do relator e, bem assim, a legalidade da decisão monocrática proferida.
2 – Consta dos autos formulação de prévio requerimento administrativo do medicamento aqui vindicado, indeferido, situação que cumpre a exigência contemplada tanto no item 4 do Tema nº 1.234/STF, como no item nº 2 do Tema nº 06/STF.
3 - Requisitou-se, na demanda subjacente, nota técnica NATJUS, razão pela qual entende-se cumprido o item “3 b” do Tema nº 06/STF. O parecer fora FAVORÁVEL para o fornecimento de ambos os medicamentos vindicados, tendo o órgão técnico assim se pronunciado, inclusive sobre a eficácia e segurança dos fármacos: “A eficácia e segurança do emprego do esquema D-Rd (daratumumabe, lenalidomida e dexametasona) no tratamento de segunda linha do mieloma múltiplo foi avaliada por ensaio clínico randomizado denominado POLLUX.
Trata-se de estudo multicêntrico, aberto, de fase III que incluiu 569 pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo e que se mostraram refratários ao tratamento anterior. Estes pacientes foram randomizados em proporção 1:1 para receber lenalidomida e dexametasona associados, ou não, a daratumumabe. Os resultados preliminares, após o primeiro ano de seguimento, mostraram que a terapia tripla reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 63% (sobrevida livre de progressão apresentando razão de riscos/HR de 0,37; IC95% 0,27 a 0,52; P
