5000339-08.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000339-08.2026.4.03.6703 AUTOR: J. P. S. REPRESENTANTE: E. D. S. S. ADVOGADO do(a) AUTOR: LIDIA SANTOS GEMIGNANI DIAS - SP366927 REPRESENTANTE do(a) AUTOR: E. D. S. S. REU: U. F. FISCAL DA LEI: M. P. F. -. P.

DECISÃO

J. P. S., menor impúbere representado por sua genitora EDNÉIA DA SILVA SOARES, propôs a presente ação inicialmente em face do ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando a condenação da parte ré ao fornecimento imediato e contínuo do medicamento “Vosoritide” [sic] (Voxzogo®) 0,56 mg, em dosagem diária de 0,4 ml por via subcutânea, conforme prescrição médica, enquanto perdurar a indicação clínica até o fechamento das cartilagens de crescimento.

Em resumo, alega o autor ter sido diagnosticado com Acondroplasia (CID Q77.4) e Nanismo. Informa que o tratamento realizado até o momento consiste exclusivamente em medidas paliativas e acompanhamento multiprofissional (fisioterapia, ortopedia, genética), sem atuação na causa fisiopatológica da doença. Diante disso, em 03/10/2025, sua médica assistente prescreveu o fármaco “Vosoritide. Afirma o demandante que protocolou pedido administrativo junto à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, o qual foi expressamente indeferido em 13/05/2025, sob a justificativa de que o medicamento não figura na lista padronizada do SUS.

O autor esclarece que a família é inscrita no Cadastro Único (CadÚnico), evidenciando situação de vulnerabilidade socioeconômica, sendo que o valor do tratamento anual é de R$ 2.959.815,00, montante absolutamente incompatível com sua capacidade financeira. Ao final, pediu a concessão de tutela de urgência para fornecimento imediato do fármaco e a confirmação definitiva do pedido ao final da lide. A ação foi originalmente distribuída à Justiça Estadual (2ª Vara da Infância e da Juventude da Comarca de Sorocaba/SP, processo 1036991-24.2025.8.26.0602) em face da Fazenda Pública do Estado de São Paulo.

Após determinações de emenda para adequação do valor da causa e comprovação de requisitos técnicos, o juízo estadual, em decisão proferida em 10/02/2026, declinou da competência e determinou a remessa dos autos a esta Justiça Federal. Vieram os autos à conclusão.

Decido. Por ora, acolho a competência desta Justiça federal, haja vista se tratar de medicamento cujo valor do tratamento, em tese, anual supera 210 salários mínimos. Concedo os benefícios da Justiça Gratuita. O documento colacionado no id. 558803061 – p. 12-13, embora parcialmente ilegível, sugere que a genitora do autor esteja cadastrada no CadÚnico, a demonstrar satisfação do critério financeiro.

Pretende a autora o fornecimento de medicamento de altíssimo custo, não fornecido pelo SUS. Sobre o fornecimento de medicamentos, no julgamento do Tema 06, pelo E. STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234, restou estabelecido: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Verifico que a prescrição do medicamento ora pleiteado advém do documento id. 558803065 – p.

7. Nesse ponto, deverá a parte esclarecer por qual motivo constou, no documento médico, o nome do medicamento como VOSORITIDE. Quanto à prévia resposta negativa da administração pública, observo que o documento que possivelmente a demonstra está com parte da digitalização omissa (id. 558803061 - p. 20). No que tange à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, observo que a parte não satisfez integralmente o critério.

O valor atribuído à causa é ponto que também merece ser esclarecido. A parte valorou o tratamento anula em R$ 2.959.815,00 (id. 558803065 – p.

6) mas, para tanto, considerou o custo da caixa do fármaco de acordo com o “valor de mercado (id. Idem, p. 5). Por fim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) local.

Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ Da tutela de urgência.

Analisando os presentes autos, não verifico presentes os requisitos para o deferimento da tutela de urgência pleiteada, neste momento. Em que pese esteja o direito à saúde previsto nos artigos 6º e 196º da Constituição Federal, com dever de ser proporcionado a todos pela União, Estados e Municípios, solidariamente, não há que se falar no acolhimento, neste momento, da pretensão da parte autora. Os documentos anexados aos autos não são suficientes para verificação do direito da autora ao medicamento pretendido, conforme Súmulas Vinculantes do E.

STF acima mencionadas. Determinou expressamente o E. STF a "prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), (...), não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação." Ainda, deve ser considerado o altíssimo custo do medicamento - mais de 1 milhão de reais ao ano. Com relação ao custo benefício, importante salientar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde deve ser considerada elemento essencial à sua continuidade.

A destinação de valores elevados para o tratamento de um único paciente, ainda que motivada por condição clínica de alta complexidade ou raridade, exige ponderação criteriosa. A alocação desproporcional de recursos compromete o equilíbrio do sistema, inviabiliza o atendimento coletivo e prejudica milhões de usuários que dependem diariamente dos serviços públicos de saúde. Vale a pena mencionar, neste ponto, que a avaliação econômica foi estabelecida pelo E.

STF como requisito para concessão judicial de benefícios, já que o Tema 06 determinou, entre outros: "(...)

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (...)" E o artigo 19-Q da Lei n. 8.080/90 prevê justamente a necessidade de avaliação econômica, que verifico desfavorável no caso em tela: "Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...)" CONCLUSÃO

Ante o exposto:

1. Defiro a gratuidade da justiça. Anote-se.

2. Indefiro o pedido de tutela pleiteado pela parte autora. 3.Concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para: 3.1. manifestar-se acerca da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 3.2. demonstrar a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 3.3. indicar o valor da causa com base no custo anual do tratamento, conforme jurisprudência consolidada e os critérios do Tema 1234/STF e mediante observação do custo do medicamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG; 3.4. juntar os documentos apresentados no id. 558803061 – p. 12 a 24, visto que a documentação ali constante está com a digitalização prejudicada; 3.5. apresentar prescrição médica atualizada, atendando-se ao correto nome do medicamento pleiteado; 3.6. informar se há e quais são, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, 3.7. efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP.

O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024 DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Sem prejuízo, contate-se a CAMEDS, por e-mail, para a busca de soluções autocompositivas.

Cadastre-se o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL e intime-o acerca do trâmite processual. Tendo em vista o objeto processual versar sobre interesse de menor, decreto o sigilo dos autos.

Registre-se. Int.

Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. LETICIA MENDES GONCALVES HILLEN Juíza Federal Substituta