PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000372-39.2023.4.03.6109 RELATOR: Gab.
19 - DES. FED. VALDECI DOS SANTOS REPRESENTANTE: POLIANE DE ARAUJO COSTA
APELANTE: UNIÃO FEDERAL Advogado do(a) REPRESENTANTE: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A
APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, M.
V. A. D. A. REPRESENTANTE: POLIANE DE ARAUJO COSTA Advogado do(a)
APELADO: CARLOS HENRIQUE DIAS - SP396610-A Advogado do(a) REPRESENTANTE: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A Advogados do(a)
APELADO: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A, OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP R E L A T Ó R I O
RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000372-39.2023.4.03.6109 RELATOR: Gab.
19 - DES. FED. VALDECI DOS SANTOS REPRESENTANTE: POLIANE DE ARAUJO COSTA
APELANTE: UNIÃO FEDERAL Advogado do(a) REPRESENTANTE: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A
APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, M.
V. A. D. A. REPRESENTANTE: POLIANE DE ARAUJO COSTA Advogado do(a) APELADO: CARLOS HENRIQUE DIAS - SP396610-A Advogado do(a) REPRESENTANTE: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A Advogados do(a) APELADO: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A, OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP R E L A T Ó R I O Trata-se de recurso de agravo interno interposto pela União Federal contra a r. decisão monocrática proferida com fulcro no art. 932 do CPC que, em sede de processo de conhecimento em que se objetiva o fornecimento de medicamento de alto custo, negou provimento à apelação.
A parte autora afirmou sua hipossuficiência, sustentou a necessidade e a urgência de que o Poder Público forneça o que restou prescrito pelo médico, com a finalidade de manutenção de sua saúde. Apontou probabilidade de piora do quadro clínico e até mesmo risco à vida pelos óbices supostamente criados pela parte contrária. Em suas razões recursais, a União sustenta, em síntese, que a parte autora não faz jus ao medicamento pleiteado.
Com contrarrazões.
É o relatório. A Desembargadora Federal Giselle França: Trata-se de ação pelo procedimento comum destinada a viabilizar o fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo registrado na ANVISA (Voxzogo), porém não incorporado ao SUS, para o tratamento de acondroplasia. A r. sentença (ID 305662799), julgou procedente o pedido inicial procedente. Condenação da União Federal ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% do valor da causa.
Em decisão monocrática (ID 309439434) o E. Relator negou provimento à apelação da União Federal. O E. Relator apresentou voto no sentido de negar provimento ao agravo interno. Divirjo, sempre respeitosamente, pelas razões que passo a expor. A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante
60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.
TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.
INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema
6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.
Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Tema nº. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel.
Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº.
61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Tema nº.
6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). Pois bem. A ação foi ajuizada por menor, nascida em 23/06/2015 (ID 315371832), portadora de acondroplasia (CID Q77.4). O medicamento pleiteado é registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=voxzogo acesso em 07/11/2025), porém não incorporado ao SUS.
Nesse quadro, segundo orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal, cumpre ao requerente demonstrar: (1) incapacidade de custeio; (2) ilegalidade no ato de indeferimento administrativo, por ato comissivo ou omissivo da CONITEC; e (3) eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS. No caso concreto, foi apresentada de Nota Técnica pelo Natjus (ID 305662482) com conclusão desfavorável nos seguintes termos: “5.3.
Parecer ( ) Favorável (
X ) Desfavorável 5.4. Conclusão Justificada: Trata-se da primeira medicação aprovada para o tratamento da acondroplasia e as perspectivas com o uso da medicação são promissoras (Savarirayan, 2022; Brasil, 2022), entretanto não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia.
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM? ( ) SIM, com potencial risco de vida ( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função (
X ) NÃO Assim, considerado as prova existente nos autos e tendo em vista os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento, não se verifica a demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora a longo prazo. De fato, a CONITEC realizou estudos acerca do VOXZOGO no ano de 2022. HÁ controvérsia acerca dos estudos existentes, considerada o número de participantes e, mais, a verificação da eficácia e consequências do fármaco no tempo.
Inclusive, houve recente modificação na bula do medicamento, para reduzir a idade dos pacientes passíveis de tratamento, fato que corrobora que há estudos em andamento e, também, que os resultados desses estudos ainda estão sendo colhidos e apreciados. Nesse sentido, identifica-se decisões favoráveis aos entes públicos em recursos e reclamações processados no Supremo Tribunal Federal, das quais se destaca: ; RCL 82855/SP, Rel.
Min. DIAS TOFFOLI, j. 19/10/2025, DJE 22/10/2025; RCL 81825/DF, Rel. Min. FLAVIO DINO, j. 23/07/2025, DJE 24/07/2025; RCL 81466/SP, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, j. 03/07/2025, DJE 07/07/2025; RE 1.484.417/AL, Rel. Min. ROBERTO BARROSO (Presidente), j. 22/03/2024, DJE 26/03/2024. Portanto, não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que era da parte autora.
A controvérsia de fato é complexa e é de extrema necessidade compatibilizar o direito ao fornecimento do fármaco, analisando o caso nos exatos termos firmados nos entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores. Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado.
Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação da real imprescindibilidade e da efetividade, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade. Nas ações relativas ao fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, a fixação de honorários a serem pagos pelo vencido, deve observar o disposto no art. 85, § 8º, do Novo Código de Processo Civil, que assim dispõe: Art.
85. A sentença condenará o vencido a pagar honorários ao advogado do vencedor. (...) § 8º Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º. A propósito, mais recentemente o Superior Tribunal de Justiça fixou a seguinte tese em sede de tema repetitivo: Tema nº 1.313 - nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.
Nessa esteira, tendo em vista que o pedido de fornecimento de medicamento tem como objeto finalístico o direito à saúde, bem de valor inestimável, e, atendendo, ainda, entendimento firmado pelo E. STJ, fixo a verba honorária em favor dos entes requeridos em R$ 10.000,00 (dez mil reais), com observância do artigo 98, §3º do CPC.
Ante o exposto, dou provimento ao agravo interno. É o voto.
VOTO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000372-39.2023.4.03.6109 RELATOR: Gab.
19 - DES. FED. VALDECI DOS SANTOS REPRESENTANTE: POLIANE DE ARAUJO COSTA
APELANTE: UNIÃO FEDERAL Advogado do(a) REPRESENTANTE: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A
APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, M.
V. A. D. A. REPRESENTANTE: POLIANE DE ARAUJO COSTA Advogado do(a) APELADO: CARLOS HENRIQUE DIAS - SP396610-A Advogado do(a) REPRESENTANTE: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A Advogados do(a) APELADO: DANIELLY KELLY DA SILVA CAMPOS - SP389878-A, OUTROS PARTICIPANTES: V O T O De início, observa-se que o artigo 932, do Código de Processo Civil, Lei 13.105/15, autoriza o relator, por mera decisão monocrática, a: não conhecer de recurso inadmissível, prejudicado ou que não tenha impugnado especificamente os fundamentos da decisão recorrida (III) e negar provimento a recurso que for contrário a: Súmula do Supremo Tribunal Federal, do Superior Tribunal de Justiça ou do próprio tribunal, acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos, entendimento firmado em incidente de resolução de demandas repetitivas ou de assunção de competência (IV).
Da mesma forma, o artigo 932, V, do Código de Processo Civil, Lei 13.105/15, prevê que o relator poderá dar provimento ao recurso nas mesmas hipóteses do incisivo IV, depois de facultada a apresentação de contrarrazões. De maneira geral, quanto às alegações apontadas no presente agravo, a decisão está bem fundamentada: O art. 196, da Constituição Federal, dispõe: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação." Portanto, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não "qualquer tratamento", mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento.
Neste sentido, resguardando o quanto positivado no Texto Constitucional, o
C. Supremo Tribunal Federal definiu, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, leading case do Tema 793 de Repercussão Geral, a tese: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
A obrigação existe para o Estado em sentido amplo, ou seja, é dever da União, dos estados-membros e dos municípios proporcionarem meios para a prevenção e tratamento de doenças. No julgamento do Recurso Especial nº 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, o
C. Superior Tribunal de Justiça fixou tese para o Tema Repetitivo 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro foram parcialmente acolhidos, sem efeitos infringentes, para esclarecer que, onde se lê "existência de registro na ANVISA do medicamento", deve-se ler: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". O Tema 106 do Colendo Superior Tribunal de Justiça resultou na seguinte redação final: TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018" (Superior Tribunal de Justiça, EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/9/2018, DJe de 21/9/2018) Quanto aos requisitos a serem verificados na concessão do pedido de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, o
C. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, fixou a tese em que elegeu três requisitos: a) existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. (STF, RE 657718, Rel.
MIN. MARCO AURÉLIO, Rel. p/ Acórdão: MIN. ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julg. 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 , DIVULG 06-11-2020, PUBLIC 09-11-2020). No julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471-6-RN, com repercussão geral, o
C. Supremo Tribunal Federal decidiu, nos seguintes termos: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. (STF, Plenário, Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59), DJE divulgado em 27/09/2024, publicado em 30/09/2024).
Foi aprovada pelo
C. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário com Repercussão Geral nº 566.471, a edição da Súmula Vinculante 61, "in verbis": Súmula vinculante nº
61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Enunciado publicado no DJE e no DOU em 03/10/2024 - Lei 11.417/2006. No caso concreto, a autora, ora apelada, que conta atualmente com 9 anos de idade, submeteu-se a "exame genético no dia 01/07/2016 que identificou a presença de variante patogênica em heterozigose c.1138G>A (p.Gly380Arg) no gene FGFR3 (receptor de fator de crescimento de fibroblasto 3), através do sequenciamento.
A variante promove a substituição do aminoácido glicina no códon 380 por arginina." - conforme laudado pela médica neurologista infantil, Dra. Patricia de Barros Viegas Anno (ID 305661615). Sobre a patologia e seu tratamento, a profissional de saúde acima referenciada assim consignou (ID 305661615): A acondroplasia é a forma mais comum de Nanismo (Displasia Esquelética). A prevalência é de 1 a cada 25.0000 nascimentos.
Estima-se que possa existir 350 mil pessoas com acondroplasia no planeta. É causada por uma mutação autossômica dominante do gene do receptor de fator de crescimento de fibroblasto 3 (FGFR3). HÁ uma função anômala (hiperativação) do receptor codificado pelo gene FGFR3, resultando em inibição da proliferação e crescimento dos condrócitos e com isso há a formação de ossos mais curtos e de formato anômalo.
A acondroplasia é um distúrbio genético que inibe a ossificação endocondral, resultando em baixa estatura desproporcional e complicações médicas clinicamente significativas. [...] Antes não havia tratamento específico para pacientes com diagnóstico de Acondroplasia. Opções como a cirurgia de alongamento de membros, melhora a altura, mas não evita complicações médicas associadas e é controversa devido ao alto índice de intercorrências.
Outro tratamento como o hormônio do crescimento tem seus efeitos na desproporcionalidade desconhecidos, assim como as complicações em longo prazo dessa terapia. Em agosto de 2021, o European Medicines Agency (EMA) aprovou o Vosoritide (Voxzogo), em novembro de 2021 foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O Voxzogo é um análogo de peptídeo natriurético do tipo C (CNP) recombinante que foi desenvolvido para ter uma meia-vida mais longa do que sua forma endógena, a fim de prolongar a atividade farmacológica.
A ligação de vosoritida ao receptor de peptídeo natriurético tipo B (NPR-B) antagoniza a sinalização da via do FGFR3. Como resultado, vosoritida, como o CNP, atua como um regulador positivo do crescimento endocondral do osso, pois promove a proliferação e diferenciação dos condrócitos. No relatório médico, constou que a autora foi diagnosticada com acondroplasia com um ano de idade: A gestação da paciente teve intercorrências com necessidade de apendicectomia da mãe no segundo trimestre da gestação.
A suspeita clínica de displasia esquelética foi durante o pré-natal através de alterações na ultrassonografia obstétrica de 39 semanas e 6 dias como ossos longos curtos (fêmur e úmero) e aumento da na circunferência cefálica (diâmetro biparietal próximo ao percentil
97) e posteriormente confirmados com a clínica de acondroplasia baixa estatura, membros curtos com rizomelia, braquidactilia, mão em forma de "tridente", bossa frontal, hipoplasia de face média. Evoluiu com complicações relacionadas à acondroplasia, em ressonância de 2021, apresentou pequena área de tênue hipersinal em T2/STIR na porção anterior da medula cervical, ao nível do corpo vertebral de C1, não se podendo afastar a possibilidade de Mielopatia, redução das dimensões do forame magno, com ventriculomegalia supratentorial.
Foi repetida a ressonância em 2022, forame magno com dimensões reduzidas, redução dos espaços liquóricos ao redor da transição bulbomedular, sem compressão do tecido neural. Segue em acompanhamento neuropediátrico. Além disso, por hipotonia e atraso do desenvolvimento neuropsicomotor, fez acompanhamento multidisciplinar. Apresenta complicações ortopédicas como hiperlordose lombar e genovarum, confirmadas pelo exame clínico e radiológico.
Também apresentou complicações otorrinolaringológicas, com roncos noturnos, infecções de vias aéreas superiores de repetição. Foi levantada hipótese de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono secundária à hipertrofia relativa de tonsilas, confirmados pela polissonografia que mostrou presença grande de roncos, eficiência de sono reduzida, dessaturação frequente e pela radiografia que evidenciou obstrução do Cavum devido a hipertrofia de tecido adenoideano.
Foi submetida à adenoidectomia e colocação de tubo de ventilação com melhora parcial dos sintomas. Atualmente, demonstra ao exame clínico bom estado geral, corada, hidratada, eupneica, ativa, com protuberância frontal, desproporção cranio-facial, hipoplasia de face média, ponte nasal achatada, hiperlordose lombar mobiliza espontaneamente os 4 membros com limitações devido ao encurtamento rizomélico dos membros e à braquidactilia, baixa estatura, sem necessidade de assistência ventilatoria.
O exame de ressonância magnética juntado aos autos, cujo laudo é de autoria da médica Margareth Cristina G. Kimura corrobora a "suspeita clínica de acondroplasia". A médica especialista em pediatria e genética que acompanha a autora emitiu parecer asseverando a imprescindibilidade do medicamento Voxzogo (Vosoritida): "Os tratamentos atualmente disponíveis no SUS [...] não têm eficácia comprovada em relação à baixa estatura desproporcional (crescimento) e, muitas vezes, além de não resolverem a causa principal de morbimortalidade associada à doença, implicam em riscos associados ao tratamento que suplantam seus potenciais benefícios [...]".
A autora comprovou que formulou, em 31/08/2022, requerimento administrativo do medicamento receitado pela médica especialista que a acompanha, comprovando o registro do medicamento na ANVISA, bem como a recusa do Poder Público no fornecimento do fármaco, sob o argumento de que ele não é padronizado no SUS (conforme comprovam os documentos juntados no ID 305661620 e ss.). Comprovou, também, a sua hipossuficiência financeira para o custeio do medicamento de que necessita, juntando aos autos declaração de pobreza, carteiras de trabalho e holerites, tendo em vista o custo anual do medicamento (IDs 305661623 e 305661624).
Ainda, juntou aos autos inúmeras Notas técnicas NatJus, emitidas em 202, pelo Hospital Israelita Albert Einstein (IDs 305662290 e seguintes) favoráveis ao uso do medicamento Voxzogo, para o tratamento da acondroplasia de que está acometida, não há opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar, ao medicamento Vosoritida (Voxzogo), inexistindo similar ou genérico, com destaque para o benefício de ganho de crescimento demonstrado por estudo clínico.
Com efeito, destacam-se as Notas Técnicas NatJus Nacionais favoráveis, emitidas em 2022 e juntadas nos IDs 305662290, 3056622961, 305662292, 305662293, 305662294, 305662295, 305662296, 305662297, 305662298, 305662298, 305662300, 305662301, 305662302 e 305662303, emitidas em 2022, as quais referem-se a pacientes com idades muito próximas da idade da parte autora, todas no sentido de que o Voxzogo ou a Vosoritida é a medicação indicada para o quadro de acondroplasia, cujas complicações, na hipótese de não tratamento, podem ser graves comprometimentos funcionais, ortopédicos e neurológicos.
Nessas Notas Técnicas Nacionais, o Hospital Israelita Albert Einstein, consignou, conforme os estudos demonstraram, que, "Durante o tratamento com este medicamento, o aumento médio da idade óssea foi comparável ao aumento médio da idade cronológica, o que indica inexistência de aceleração da maturação óssea. No estudo de extensão a longo prazo, o ganho em altura após 5 anos de tratamento com Voxzogo [...] foi comparado com um controlo histórico da idade e sexo correspondente".
Consta do site oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, vinculado ao Ministério da Saúde (Gov.br) a seguinte informação (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/voxzogo-vosoritida-novo-registro): O Voxzogo está associado a um aumento sustentado na velocidade de crescimento anualizada (VCA), cuja magnitude representa a restauração de uma proporção substancial do déficit de VCA estimado de 2 cm/ano observado entre crianças com ACH e aquelas com estatura média.
Ao longo dos anos de tratamento, isso resulta em um aumento significativo da altura em pé. O ganho cumulativo de altura observado com o uso em longo prazo de vosoritida é clinicamente significativo não apenas por proporcionar maior estatura a crianças com ACH, mas também porque pode oferecer impacto substancial na vida cotidiana em um mundo pensado para a população de estatura média. Por meio do mecanismo de ação e do efeito favorável e durável observado sobre o crescimento até o momento, prevê-se que o tratamento com vosoritida possa oferecer diversos outros benefícios na ACH - da melhora na proporcionalidade até efeito positivo nas comorbidades, onde o comprometimento da ossificação endocondral desempenha um papel patogênico fundamental. (g.n.) A CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS emitiu avaliação, em outubro de 2022, consubstanciada no Alerta de "Monitoramento do HORIZONTE TECNOLÓGICO do medicamento Vosoritida para o tratamento de Acondroplasia", apresentando nas considerações finais a conclusão de que foram promissores os resultados dos estudos existentes (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf): A acondroplasia é causada por mutações no gene do receptor 3 do fator de crescimento de fibroblastos, que levam à ossificação endocondral prejudicada.
O medicamento vosoritida é um análogo do peptídeo natriurético tipo C, que foi desenvolvido para o tratamento de crianças portadoras dessa doença. Os resultados disponíveis, até a última atualização deste alerta, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil. Mas é importante destacar que devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplasia, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final (23).
Consta que as principais agências reguladoras internacionais já aprovaram o medicamento Vosoritida (Voxzogo) para o tratamento da acondroplasia: Agência Americana - Food and Drug Administration (FDA) e Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency (EMA). E, em novembro de 2021, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para crianças a partir dos 2 anos de idade.
A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) concluiu que o medicamento Vosoritida é indicado para o tratamento de crianças de todas as idades que ainda não tiveram o fechamento das placas de crescimento. Na Nota Técnica NatJus nº 866/2023, emitida em 17.03.2023, pela Diretoria de Saúde, da Secretaria de Gestão de Pessoas do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (Id 305662482), todas as respostas aos foram no sentido positivo no sentido de que o medicamento pleiteado pela autora, ora apelada, promove efeitos benéficos com leves ou nenhum efeito adverso.
Mesmo assim, ficou consignado parecer desfavorável, sob justificativa de que "não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deve ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia". Portanto, a conclusão do parecer NatJus elaborado para o presente feito (Id 305662482), contém discrepância/inconsistência, tanto relativamente ao conteúdo das suas próprias considerações e respostas aos quesitos, quanto em relação às informações publicadas nos órgãos oficiais vinculados ao Ministério da Saúde, conforme relatado na presente decisão, pois foram constatados resultados benéficos nos estudos que resultaram na aprovação do medicamento pelas principais agências reguladoras mundiais e pela ANVISA.
Quanto à tutela de urgência concedida e mantida com a procedência do pedido na r. sentença, observo a reversibilidade da medida que causa impacto apenas e tão somente no patrimônio do polo passivo, caso se conclua, até o trânsito, que a parte autora não faz mais jus ao tratamento médico pleiteado, ou que ele deixou de surtir o efeito desejado. O risco à vida da parte autora na hipótese de demora, por outro lado, não se reverte.
É dizer: a vida deve ser priorizada sobre qualquer outro bem jurídico discutido neste processo. Como bem salientou a i. representante do Ministério Público Federal, em sua manifestação nos autos do Agravo de Instrumento nº 5008891-94.2023.4.03.0000 (Id 302626680), em que se discute caso análogo ao presente: "quanto ao argumento da União de irreversibilidade da medida que determina o fornecimento do fármaco, é preciso ponderar entre o risco à vida e o prejuízo financeiro, de forma que o risco da irreversibilidade da medida está muito mais evidente em relação ao paciente, se ele deixar de receber o tratamento preconizado, tendo em vista a gravidade da doença".
Relevante frisar que, nas diversas Notas Técnicas Nacionais constantes dos autos, as quais foram acima descritas, ficou registrado que há evidências científicas em favor do medicamento pleiteado pela autora, ora apelada, e que a alegação de urgência está em conformidade com a definição de Urgência e Emergência do CFM, cabendo destacar que a doença costuma causar lesão de órgão ou comprometimento de função, com risco de comorbidades.
Desta feita, os elementos de prova acostados aos autos demonstram que parte autora preenche os requisitos para a concessão do medicamento prescrito pelo profissional da área da saúde que a acompanha, em especial a imprescindibilidade do tratamento e a ínfima capacidade pagadora. Saliento que o valor de venda e compra do medicamento, pelo fornecedor, deve ser limitado ao teto de preço pelo qual o laboratório ou o distribuidor pode comercializar no mercado brasileiro, devendo ser praticado o preço estipulado para o Governo brasileiro e ser atualizado com observância do índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED.
Destaco, por último, que a autora deverá seguir sob os cuidados da médica especialista que a acompanha, ou, em caso de impossibilidade, outro(a) médico(a) especialista, que deverá, periodicamente, avaliar possíveis efeitos adversos e exames que comprovem o benefício do medicamento, podendo ela ser instada a emitir relatórios atualizados sobre o tratamento da autora. [...]". Por fim, razão assiste à União Federal no tocante aos honorários advocatícios.
Isso porque, preservada a possibilidade de entendimento ou convicção em sentido diverso, colhe-se da jurisprudência desta E. Corte que, em processos em que se discute o dever de prestar medicamentos, a verba honorária sucumbencial tem sido fixada por equidade por inexistir proveito econômico: APELAÇÃO CÍVEL. JULGAMENTO NÃO UNÂNIME. SUBMISSÃO AO ART. 942 DO CPC/15 E ART. 260, § 1º, DO RITRF3. LIMITAÇÃO DA APLICAÇÃO DA MULTA DIÁRIA.
CABIMENTO. FIXAÇÃO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS POR EQUIDADE. CABIMENTO NO CASO CONCRETO. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL. MAJORAÇÃO DO QUANTUM FIXADO PELA
SENTENÇA. APELAÇÃO DA UNIÃO E REMESSA OFICIAL PARCIALMENTE PROVIDAS.
1. Diante do resultado não unânime, o julgamento teve prosseguimento conforme o disposto no art. 942 do CPC/15 e no art. 260, § 1º do RITRF3.
2. A fixação de multa para o caso de descumprimento de decisão judicial está prevista nos arts. 536 e 537 do CPC, como forma de compelir o Poder Público a fornecer os fármacos necessários à garantia do direito à saúde e à vida. No entanto, essa medida deve respeitar os princípios da razoabilidade e da proporcionalidade no sentido de evitar o enriquecimento ilícito do autor e onerar demasiadamente os cofres públicos, mesmo porque o atraso no fornecimento, em regra, justifica-se pelo cumprimento dos protocolos legais para a aquisição, por meio de licitação, de medicamentos de alto custo e que muitas vezes não são comercializados no Brasil.
3. Mantida a aplicação da multa diária de R$ 1.000,00 pelo atraso no cumprimento, limitada ao valor de R$ 20.000,00, considerando que, em caso de novos descumprimentos, a parte autora dispõe de outros meios coercitivos para compelir os réus ao cumprimento da obrigação, tais como, bloqueio de verbas públicas ou realização de depósito de valor suficiente para aquisição dos fármacos pelo próprio paciente.
4. O proveito econômico é inestimável no caso concreto, uma vez que a saúde de uma pessoa não envolve qualquer ganho financeiro objetivamente aferível, donde se tem por inaplicável o Tema 1.076/STJ.
5. Cabível a fixação dos honorários advocatícios por equidade, com base no parágrafo 8º do art. 85 ("Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º").
6. A concessão do medicamento ocorreria de forma gratuita, e não mediante o pagamento de um determinado valor pecuniário. Nesse cenário, a concessão do fármaco para o requerente não se reveste de qualquer expressão econômica, conclusão a afastar a incidência do §3º do art. 85 do CPC/2015.
7. O montante de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), revela-se mais adequado e proporcional às circunstâncias dos autos, devendo ser majorado o quantum fixado pela sentença.
8. Apelação da UNIÃO e remessa oficial parcialmente providas para limitação da aplicação de multa diária e para majorar os honorários advocatícios de sucumbência para o valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), na forma do art. 85, §8º, do CPC/2015, ante a ausência de qualquer proveito econômico na espécie. (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5000152-24.2021.4.03.6105, Rel.
Desembargador Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 22/04/2024, Desembargador Federal WILSON ZAUHY FILHO) CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA. RESP 1.657.156/RJ (TEMA 106). HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.
1. Afastada a preliminar arguida pela apelante. Não há cerceamento de defesa quando o julgador considera desnecessária a produção de prova ou suficientes as já produzidas, em virtude da existência nos autos de elementos aptos para a formação de seu convencimento.
2. A saúde é um direito social garantido pela Constituição da República (art. 6º), indissociável do direito à vida (art. 5º, caput).
3. A Lei nº 8.080/90 que regulamentou o Serviço Único de Saúde - SUS, com fundamento na Carta da República, define a saúde como um direito fundamental e inclui nas suas ações a assistência farmacêutica integral.
4. É assegurado a todos o acesso igualitário e universal aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, dispondo a lei que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado (União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios) prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
5. No que concerne à obrigatoriedade do Poder Público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, a Primeira Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ (Tema 106), de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, sob a sistemática dos recursos repetitivos, firmou a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".
6. No caso vertente,o relatório do médico que assiste a paciente, a prescrição e todo conjunto probatório acostado aos autos comprovam ser a autora portadora de Esclerose Múltipla (CID G35), bem como a necessidade da medicação Ocrelizumabe (Ocrevus®) para o seu tratamento, uma vez que os tratamentos convencionais não têm controlado satisfatoriamente a doença que a acomete. Note-se, ainda, que o medicamento pleiteado possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351195147201723/?nomeProduto=ocrevus), bem assim ser incontroversa a incapacidade financeira da autora, beneficiária da assistência judiciária gratuita, de arcar com o custo elevado do medicamento prescrito.
Presentes, pois, os requisitos autorizadores para concessão do medicamento pleiteado.
7. Em relação aos honorários advocatícios, impende registrar que o artigo 85 do Código de Processo Civil preconiza que, nas causas em que a Fazenda Pública for parte, não havendo condenação principal ou não sendo possível mensurar o proveito econômico obtido, a condenação em honorários dar-se-á sobre o valor atualizado da causa (§4º, III), observados os critérios estabelecidos nos incisos I a IV do §2º e os percentuais delimitados no §3º, restringindo-se o comando excepcional do §8º, de fixação por equidade, às causas em que for inestimável ou irrisório o proveito ou, ainda, em que o valor da causa for muito baixo.
8. Foi atribuído à causa, na espécie, o valor de R$ 1.000,00 (mil reais). De rigor, portanto, o arbitramento dos honorários advocatícios por equidade, nos termos do §8º do artigo 85 da Lei Adjetiva Civil. Ressalte-se, todavia, que o valor da condenação em honorários não deve ser arbitrado de maneira desproporcional, seja em valor manifestamente exagerado, seja em valor irrisório, distanciando-se, assim, das finalidades da lei.
Sua fixação deve ser justa e adequada à circunstância de fato.
9. Honorários de sucumbência reduzidos para o valor de R$ 3.000,00 (três mil reais).
10. Apelação e remessa oficial parcialmente providas. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5001976-18.2022.4.03.6126, Rel. Desembargador Federal NERY DA COSTA JUNIOR, julgado em 10/10/2023, Intimação via sistema DATA: 18/10/2023) Desta feita, estabeleço a verba honorária em R$ 10.000,00 (dez mil reais), nos termos do art. 85, §§ 2º, 8º e 11, do CPC.
Diante do exposto, dou parcial provimento ao agravo interno, tão somente para fixar os honorários advocatícios por equidade, no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), nos termos da fundamentação. É o voto. E M E N T A Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO ORDINÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. VOXZOGO. TRATAMENTO DE ACONDROPLASIA. TEMAS 1.234 E 6 DA REPERCUSSÃO GERAL.
SÚMULAS VINCULANTES 60 E
61. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. IMPROCEDÊNCIA. HONORÁRIOS FIXADOS POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA.
I. CASO EM EXAME
1- Ação ordinária proposta por menor portadora de acondroplasia visando ao fornecimento do medicamento Voxzogo, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS. Sentença julgou procedente o pedido e condenou a União ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% do valor da causa.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2- HÁ duas questões em discussão: (i) se estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo STF para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS; (ii) se os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa nas ações de fornecimento de medicamentos.
III. RAZÕES DE DECIDIR
4- Aplicação das teses fixadas nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que condicionam a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS à comprovação cumulativa de negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico no SUS, eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira.
5- Nota técnica do NatJus concluiu desfavoravelmente quanto à eficácia e segurança do Voxzogo a longo prazo, apontando ausência de evidências científicas de alto nível e estudos ainda em andamento.
6- A CONITEC realizou estudos em 2022, havendo controvérsia sobre resultados e número de participantes, não se verificando ilegalidade no ato administrativo.
7- Ausência de comprovação da eficácia e segurança do medicamento com base na medicina baseada em evidências, ônus da parte autora.
8- Honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC e Tema 1.313/STJ, considerando o valor inestimável do direito à saúde.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
9- Agravo interno provido. Tese de julgamento:
1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF.
2. A ausência de comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível afasta a concessão judicial do medicamento.
3. Nas ações de fornecimento de medicamentos, os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa, conforme art. 85, § 8º, do CPC e Tema 1.313/STJ. Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CF/1988, art. 109, I; CPC, arts. 292, 485, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º, e 85, § 8º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Lei nº 10.742/2003, art. 7º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1.234 da repercussão geral (RE 1.366.243, Pleno, Rel.
Min. Gilmar Mendes, j. 16.09.2024); STF, Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471, Pleno, voto conjunto Min. Roberto Barroso e Gilmar Mendes, j. 20.09.2024); Súmula Vinculante nº 60; Súmula Vinculante nº 61; STF, STA 175-AgR; STJ, Tema 1.313; STF, RCL 82855/SP; STF, RCL 81825/DF; STF, RCL 81466/SP; STF, RE 1.484.417/AL. A C Ó R D Ã O
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, em julgamento realizado nos moldes do art. 942 do CPC, por maioria, deu provimento ao agravo interno, nos termos do voto da Des. Fed. Giselle França, acompanhada pelos votos do Juiz Fed. Silva Neto e do Des. Fed. Mairan Maia. Vencidos o Relator e a Des. Fed. Marisa Santos, que davam parcial provimento ao agravo interno, tão somente para fixar os honorários advocatícios por equidade, no valor de R$ 10.000,00 .
Lavrará o acórdão a Des. Fed. Giselle França, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. GISELLE FRANÇA Relatora
