PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000681-53.2025.4.03.6703 AUTOR: FABIO LUIS CARDANI ADVOGADO do(a) AUTOR: MARIANA QUEIROS REIS - SP449368 REU: IAMSPE, UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO
DECISÃO
Vistos. Trata-se de ação proposta por FABIO LUIS CARDANI em face da UNIÃO, do Município de Ribeirão Preto, do Estado de SP e do INSTITUTO DE ASSISTÊNCIA MÉDICA AO SERVIDOR PÚBLICO ESTADUAL, visando ao fornecimento do medicamento Donanemabe (Kisunla®) para o tratamento de comprometimento cognitivo leve da doença de Alzheimer. Argumenta o autor que foi diagnosticado com a Doença de Alzheimer em estágio inicial (Comportamento Cognitivo Leve - CCL (mild cognitive impariment - MCI) ou Demência Leve devido à DA), conforme avaliação clínica detalhada e exames complementares realizados, desde julho de 2025.
O médico prescreveu o uso de donamemabe para combater a progressão da doença. Alegou que o medicamento possui registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, porém, não se encontra padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), razão pela qual recebeu resposta negativa ao pedido administrativo de fornecimento. Por fim, requereu a gratuidade da justiça e a concessão de tutela provisória de urgência.
Juntou documentos. É a síntese do necessário.
DECIDO. Primeiramente, observo à parte autora que determina o PROVIMENTO CJF3R n. 156, de 16 de junho de 2025: "O 6.º Núcleo de Justiça 4.0 terá competência para processar e julgar: (...)
II - processos de natureza cível que tenham por objeto unicamente as prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou na administração de medicamentos, com competência territorial exclusiva em toda a Seção Judiciária de São Paulo, conforme codificação de assuntos do Anexo
I. § 1.º Não se insere na competência prevista no inciso II do caput o processamento e julgamento de feitos que tenham por objeto outros assuntos na matéria de Direito da Saúde, de natureza cível ou criminal, a exemplo das prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento de serviços (tratamento médico-hospitalar, internação e transferência hospitalar) ou na realização de obras, e dos habeas corpus. § 2.º Nos casos de cumulação de pedidos, os processos serão desmembrados, permanecendo no 6.º Núcleo de Justiça 4.0 somente as pretensões referidas no inciso II do caput." Assim, o presente feito tramitará apenas com relação ao pedido de fornecimento e/ou administração de medicamentos - e apenas em relação aos entes públicos (Sus).
Isto porque, como acima mencionado, compete ao 6º Núcleo de Justiça 4.0 processar e julgar ações que tenham por objeto unicamente prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento de medicamentos. Não cabe a este Juízo a análise da pretensão da autora em relação ao IAMSPE, Nestes termos, determino o desmembramento do feito, cabendo à parte autora providenciar nova distribuição, direcionada à Subseção Judiciária ou ao Juízo Estadual de seu local de residência, com relação a todos os pedidos que não sejam de fornecimento e/ou administração de medicamentos pelos entes públicos (no caso, fornecimento do medicamento pelo plano de saúde do servidor público).
Por conseguinte, determino a exclusão do IAMSPE do polo passivo da demanda. No mais, a inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do E. STF. Observo que, no julgamento do Tema 06, restou estabelecido: "Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" No caso, a parte autora deve: Retificar o valor da causa, que deve corresponder ao valor do tratamento anual conforme PMVG na alíquota zero. comprovar a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa pelo SUS - observo que foi anexada apenas documento relativo ao "plano de saúde" do servidor público; informar se há e quais são, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. indicar se há ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; demonstrar a impossibilidade de substituição do medicamento requerido pelas alternativas previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença de Alzheimer. comprovar a imprescindibilidade clínica do tratamento requerido, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado anteriormente; comprovar a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
No mesmo prazo, para apreciação do pedido de gratuidade da justiça, a parte autora deve apresentar declaração de IR ou de isenção, se o caso. No mesmo prazo acima, oportunizo à parte autora o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção.
Exclua-se o Estado, o Município e o IAMSPE do polo passivo do feito. Int. SÃO PAULO, 30 de outubro de 2025.
