PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000689-93.2026.4.03.6703 RELATOR: MONICA AUTRAN MACHADO NOBRE APELANTE: TATIANA TEIXEIRA DOS SANTOS ADVOGADO do(a) APELANTE: RODRIGO SANTOS CRUZ - SP358498-A APELADO: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: ESTADO DE SAO PAULO
DECISÃO
Trata-se de recurso de apelação interposto por Tatiana Teixeira dos Santos, em face da sentença que julgou improcedente o pedido formulado na inicial, referente ao fornecimento do medicamento Infliximabe 100 mg, na dose intensificada de 6 (seis) frascos a cada 4 (quatro) semanas, associado à Azatioprina 50 mg, para tratamento de Doença de Crohn (CID10 K50.8) e fístula anorretal (CID10 K60.5. Sustenta a apelante, em síntese, que: (i) a imprescindibilidade clínica do tratamento e a resposta terapêutica positiva à dose intensificada restaram comprovadas por laudo do médico assistente, o qual não pode ser afastado pela mera conclusão consultiva do NATJUS; (ii) a ausência de padronização da dose otimizada não pode obstar o fornecimento, diante da comprovada ineficácia da posologia convencional; (iii) todos os requisitos cumulativos dos Temas 06 e 1234/STF estão preenchidos, havendo indevida inversão do ônus da prova em seu desfavor, já que cabe à União comprovar a existência de alternativa terapêutica eficaz (art. 373, II, CPC); (iv) a União possui legitimidade passiva e responsabilidade solidária para o fornecimento do fármaco; (v) é cabível a imposição de obrigação de fazer à Administração Pública, sem violação à separação de poderes; (vi) a sentença incorreu em omissão ao não apreciar o pedido subsidiário de fornecimento em dose ajustada; e (vii) houve fundamentação insuficiente e errônea valoração da prova, nos termos do art. 489, §1º, do CPC, por ter a sentença atribuído prevalência absoluta à Nota Técnica NATJUS em detrimento do laudo médico individualizado.
Pugna pela concessão do efeito suspensivo, o fornecimento integral do medicamento na dose intensificada ou, alternativamente, em dose ajustada (pedido subsidiário), além da condenação da União em custas e honorários. Com contrarrazões.
É o relatório.
Decido. O feito comporta julgamento monocrático, com fundamento no art. 932, inciso V, alínea "b", do CPC. Pois bem. Com efeito, a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. Infere-se, daí, competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.
Destarte, negar à apelante o tratamento médico pretendido implica desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida. Por outro lado, o tratamento medicamentoso gratuito deve atingir a todas as necessidades medicamentosas dos pacientes, significando que não só são devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada um.
A padronização significa que os tratamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de tratamento indispensável. O fornecimento do medicamento, requerido pela parte apelante, depende do atendimento aos requisitos elencados pelo Supremo Tribunal Federal, que julgou no dia 20.09.2024 (publicação dia 30.09.2024) o RE 566.471 (Tema
6) e RE 1366243 (Tema 1234), os quais fundamentaram, inclusive, a edição dos enunciados da súmula vinculante de nº 60 e 61, por meio dos quais definiu-se os critérios para fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS. Especificamente em relação ao Tema 06, foram definidas as seguintes diretrizes: A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
No presente caso, a parte autora pleiteia a concessão do medicamento Infliximabe 100 mg, na dose intensificada de 6 (seis) frascos a cada 4 (quatro) semanas, associado à Azatioprina 50 mg, para tratamento de Doença de Crohn (CID10 K50.8) e fístula anorretal (CID10 K60.5), medicamento este já incorporado ao SUS na sua dose convencional, discutindo-se, na hipótese, apenas a dose otimizada/aumentada pleiteada pela autora.
Conforme apontado no Parecer Técnico NATJUS/SP (Nota Técnica nº 3714/2026 – ID 585737561), há ausência de evidências científicas de alto nível para o uso da dose aumentada de Infliximabe pretendida pela autora, sendo a dose requerida incompatível com o limite estabelecido para o fármaco. Dessa forma, à luz dos Temas do STF supramencionados, não restou demonstrado pela documentação médica apresentada o requisito da comprovação científica de eficácia e segurança do fármaco na dosagem pleiteada, à luz da medicina baseada em evidências, mediante ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise (requisito "d" do Tema 6/STF), porquanto a própria Nota Técnica NATJUS atestou expressamente a ausência de evidências científicas de alto nível para a dose intensificada de Infliximabe.
A mera prescrição do médico assistente, por mais fundamentada e circunstanciada que seja quanto à evolução clínica individual da paciente, não supre a exigência de comprovação por evidências científicas de alto nível, tal como fixado pelo E. STF como requisito cumulativo e obrigatório, sob pena de o Judiciário substituir-se ao juízo técnico-científico que rege as políticas públicas de saúde. Ademais, quanto ao pedido subsidiário, verifica-se que sua formulação apenas em manifestação posterior à Nota Técnica NATJUS, sem prévia inclusão na petição inicial ou em sua emenda, e sem que tenha havido prévio requerimento administrativo da dose alternativa perante o SUS, efetivamente configura inovação da causa de pedir não autorizada pelo art. 329 do CPC, ante a ausência de consentimento da parte contrária, além de evidenciar a falta de interesse de agir quanto a esse pleito específico, por inexistência de pretensão resistida na via administrativa.
Corretos, portanto, os fundamentos da sentença também nesse particular. Registro que, não obstante me sensibilize com a situação do paciente, a dispensação do medicamento de alto custo exige do Poder Judiciário análise criteriosa, materializada no tema da Repercussão Geral em apreço, sob pena de nulidade da decisão judicial.
Ante o exposto, nos termos do art. 932, inciso IV, alínea "b", do CPC, nego provimento à apelação, nos termos da fundamentação.
Publique-se. Intimem-se. Após as formalidades legais, em sendo caso, remeta-se à origem. MONICA NOBRE Desembargadora Federal
