5000690-15.2025.4.03.6703

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

S. M. P.

Advogado

EDUARDO MURCIA MUFA (OAB 274593/SP)

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" De saída, noto irregularidade da representação processual da parte autora.

Tratando-se de pessoa relativamente incapaz, a procuração e declaração de hipossuficiência (id. 452242524 - p. 23-24) deveriam ser fornecidas pelo próprio demandante, assistido por sua genitora, e não somente por esta última (art. 1.634, VII, CC). Saliento que a deficiência não afeta a capacidade civil, nos termos do art. 6º da Lei 13.146/2015. Além disso, os mesmos instrumentos devem ser atualizados.

Verifico que a indicação do medicamento ora pleiteado advém de prescrição médica (Id. 452242524 - p. 42 e p. 45), emitida por profissional particular (Dra. Josiane A. F. Trafane, CRM 95427 ) e datada em 27 de Janeiro de 2025. Os documentos Id. 452242524 - Pág. 47-51 aludem a e-mails de solicitação administrativa, datados de 27/01/2025, e respostas que indicam a necessidade de protocolo físico e posterior indisponibilidade do sistema de consulta.

Por sua vez, o valor atribuído à causa (R$ 10.417,88) foi baseado em orçamento de somente um fornecedor (Id. 452242524 - Pág. 46). Não consta nos autos esclarecimento acerca do custo do medicamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, situado na alíquota zero, ou, caso ausente, em três orçamentos considerando a indicação clínica. No que tange à "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise", observo que a parte não satisfez o critério, tendo juntado apenas o laudo médico e ementas de jurisprudência.

Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) local. Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais.

O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. DELIBERAÇÃO

Ante o exposto:

1. Intimem-se as partes sobre a redistribuição do feito, inclusive o Ministério Público Federal;

2.

Intime-se a parte autora para que promova a emenda à inicial, no prazo de 15 dias, sob pena de extinção do feito, de modo a: Apresentar os documentos indispensáveis à propositura da ação, sobretudo: procuração e declaração de hipossuficiência atualizadas, datadas e em nome do demandante, assistido por sua genitora, e comprovante de residência atualizado; Esclarecer a impossibilidade de uso de medicamentos derivados de canabidiol com registro na ANVISA e disponíveis no mercado nacional, justificando tecnicamente a inadequação desses fármacos ao tratamento do quadro clínico do autor; Indicar se há ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, conforme os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e Decreto nº 7.646/2011; Informar fundamentadamente se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT); Comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; Indicar o valor da causa com base no custo anual do tratamento, conforme jurisprudência consolidada e os critérios do Tema 1234/STF e mediante observação do custo do medicamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, situado na alíquota zero, ou, caso ausente, em três orçamentos considerando a indicação clínica; Apresentar documentos médicos atualizados, conforme orientação do CLISP e jurisprudência do STF, que reforcem a imprescindibilidade clínica do tratamento e a atualidade do quadro de saúde, devidamente atualizados e datados, visto que a prescrição e relatório médico apresentados nos autos remontam a janeiro de 2024; Justificar o interesse de agir, vez que o relatório médico indica que o autor já faz uso do medicamento ora pleiteado; No prazo de 15 dias, deverá o autor apresentar comprovantes de renda e declaração de IR (ou de isenção) atuais (exercício 2025), de ambos os seus genitores, a fim de melhor instruir o pedido de gratuidade da justiça e comprovar a impossibilidade de custeio do medicamento solicitado.

No mesmo prazo, efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx

Intime-se e cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.