5000691-97.2025.4.03.6703

Juntou documentos. Sobreveio comunicação acerca do acolhimento em parte do agravo de instrumento interposto pela parte autora (id 472881014). Em observância à r. decisão proferida pelo Egrégio Tribunal Regional Federal da Terceira Região, oportunizou-se à parte autora a apresentação de documentos, bem como solicitou-se a celeridade na elaboração da nota técnica pelo NATJUS (id 472880774). A parte autora se manifestou e apresentou documento (id 473122238).

Sobreveio nota técnica com opinião favorável ao fornecimento do medicamento (id 475896494). A parte autora apresentou réplica (id 476413599). Por fim, a UNIÃO se manifestou (id 483229179).

É o relatório.

Fundamento e decido.

II. FUNDAMENTAÇÃO O feito comporta julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil, porquanto a matéria fática encontra-se exaurida pela prova documental e técnica (nota NATJUS), sendo a controvérsia remanescente eminentemente de direito. Das preliminares A alegação de litisconsórcio passivo necessário com o plano de saúde foi realizada de forma genérica e temerária pela UNIÃO.

Com efeito, o réu detém o ônus da impugnação especificada (art. 341 do Código de Processo Civil), devendo se manifestar precisamente sobre as alegações da parte autora. Outrossim, nenhum documento médico apresentado pela parte autora nos autos sugere a contratação com plano de saúde. Deveras, o laudo médico proveniente do Hospital de Amor aponta, nos campos “Convênio” e “Plano”, que o atendimento do autor ocorre por meio do SUS-Sistema Único de Saúde (id 452236088 - Pág. 7 e id 452236071 - Pág. 1).

Portanto, rejeito a preliminar. Do mesmo modo, quanto à alegação de necessidade de intimação da parte autora para esclarecer a realização de campanhas virtuais de arrecadação de valores para custeio do tratamento, igualmente revela-se genérica. De todo modo, em sede de réplica, a parte autora esclareceu que o autor não organizou nenhuma campanha nesse sentido (id 476413599). Assim, rejeito a alegação.

Acerca da declaração de inexistência de conflito de interesse, destaco inicialmente que o médico assistente que prescreveu o medicamento Nivolumabe não está vinculado ao SUS (id 452236080), tendo sido procurado pelo autor como segunda opinião, alternativa ao tratamento oncológico realizado junto ao Hospital de Amor de Jales/SP (id 452236071). Desse modo, rejeito a preliminar. Na impugnação à gratuidade da justiça, a UNIÃO sustenta que o autor deixou de apresentar comprovantes de renda para subsidiar sua declaração de hipossuficiência financeira.

A preliminar deve ser rejeitada, eis que temerária. Com efeito, a parte autora apresentou carteira profissional que comprova sua profissão de pescador artesanal (id 452234076), além disso demonstrou que é beneficiário de auxílio por incapacidade temporária, no valor de 1 salário mínimo (id 452234085), pelo que reputo presente situação de hipossuficiência financeira, nos termos do art. 98 e seguintes do CPC.

Outrossim, a UNIÃO impugnou o valor da causa, alegando que excessivo, oportunidade em que requereu a redução para o patamar de R$ 10.000,00. Sem razão a parte ré. O valor da causa foi corrigido na emenda à petição inicial para corresponder às balizas fixadas pela tese de repercussão geral do Tema 1234/STF, correspondendo ao custo anual do tratamento, segundo o Preço Máximo de Vendas ao Governo (PMVG) situado na alíquota zero.

Rejeito, pois, todas as preliminares. Do mérito A controvérsia de mérito reside em definir se a omissão da UNIÃO em fornecer o medicamento antineoplásico Nivolumabe ao autor constitui ato ilícito. O direito à saúde é assegurado pelo art. 196 da Constituição Federal como dever do Estado, a ser garantido mediante políticas públicas. No âmbito do SUS, a assistência terapêutica integral é disciplinada pela Lei n. 8.080/90, que prevê a incorporação de tecnologias mediante análise técnica da CONITEC (art. 19-Q).

O medicamento requerido Nivolumabe se encontra incorporado ao SUS para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme Portaria SCTIE/MS n. 23, de 04 de agosto de 2020. Contudo, a parte autora pretende o fornecimento de Nivolumabe para tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço – orofaringe (CID10 C10.9), conforme laudo médico (id 452236080).

Sendo assim, trata-se de ação judicial que visa ao fornecimento de medicamento não incorporado, nos termos do item “2.1” da tese de repercussão geral do Tema 1234/STF (sem grifo no original): “(...)

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos ‘off label’ sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...)” Tratando-se de medicamento não incorporado, a Súmula Vinculante 61 impõe a observância da tese de repercussão geral firmada no Tema 6/STF para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS.

Veja-se o que determina a tese de repercussão geral do Tema 6/STF: “"Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

No caso, a parte autora comprovou a negativa de fornecimento do medicamento (id 473122245), bem como a impossibilidade de substituição por outro medicamento ou tratamento disponibilizado pelo SUS, tendo em vista que, a teor do relatório médico (id 452236080), o autor foi submetido à terapia à base de platina, mas houve progressão da doença, bem como apresentou toxidade limitante (plaquetopenia) à tentativa de realizar quimioterapia com paclitaxel.

As evidências científicas em favor do medicamento estão apresentadas na nota técnica favorável do NATJUS (id 475896494) e a incapacidade financeira de custear o tratamento é incontroversa, conforme contestação (id 468321322), considerando ainda que o autor é pescador artesanal (id 452234076), atualmente afastado da profissão pela doença incapacitante (id 452234085). Entretanto, verifico que a CONITEC recomendou a não incorporação do medicamento Nivolumabe para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina, considerando a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento, conforme relatório n. 918 (id 452241514).

Além disso, a Portaria SECTICS/MS n. 37, de 5 de setembro de 2024, tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do SUS, o medicamento Nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática). Verifico que, em réplica (id 476413599), a parte autora alegou ilegalidade da decisão da CONITEC, argumentando que a recomendação de não incorporação teve por base aspectos econômicos e orçamentários, apesar de reconhecida a eficácia do medicamento em estudos científicos.

Contudo, a CONITEC é órgão técnico colegiado cuja principal função é assessorar o Ministério da Saúde nas decisões relacionadas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no âmbito do SUS, visando garantir que os medicamentos incorporados sejam seguros, eficazes, custo-efetivos e que atendam às necessidades de saúde da população, considerando os recursos públicos disponíveis (Lei n. 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R).

Embora a nota técnica do NATJUS (id 475896494) tenha indicado o Nivolumabe como a única opção terapêutica disponível ao autor, o qual já se submeteu a intenso tratamento com quimioterapia e radioterapia, sem sucesso, apenas em caráter excepcional - e desde que atendidos os parâmetros fixados pelo STF - , a decisão judicial pode determinar, independentemente do custo, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído nas listas de dispensação do SUS.

Essa conclusão fundamenta-se em três premissas principais: (i) a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde; (ii) a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde; e (iii) o respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. Deve-se evitar a excessiva concessão de medicamentos não padronizados pela política pública de saúde, tendo em vista que isso pode comprometer a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos prejudiciais à maioria da população que depende do Sistema Único de Saúde e afeta os princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. Destaco a existência de outras Notas Técnicas desfavoráveis para casos similares, também em razão do perfil de custo-efetividade. Nesse sentido, a Nota Técnica 434827: Existe um ECR de boa qualidade metodológica avaliando o nivolumabe em monoterapia para pacientes com CECP recidivado ou refratário a tratamento quimioterápico à base de platina, demonstrando aumento de sobrevida global de cerca de 2 a 3 meses.

Tratase, portanto, de tratamento paliativo sem intenções de cura. Em casos assim, é imprescindível a discussão do tamanho do benefício frente aos custos do tratamento. O tratamento pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade desfavorável - ou seja, benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema.

Agências de avaliação de tecnologias de outros países não recomendaram sua incorporação em seus sistemas de saúde ou o fizeram condicionando a redução de preço. No Brasil, o órgão público instituído para assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de novas tecnologias no SUS (CONITEC) já realizou sua avaliação para o tratamento pleiteado, e emitiu parecer desfavorável à sua incorporação. Finalmente, o impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.

Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença grave como a da situação clínica que se apresenta. No entanto, frente ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável. Ademais, deve-se em regra estimar e respeitar as análises dos órgãos técnicos, como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que possuem competência e conhecimento para decidir acerca da eficácia, da segurança e do custo-efetividade de um medicamento.

A decisão da CONITEC de não incorporar os medicamentos não pode ser considerada ilegal ou ilegítima pelo simples fato de ter sido desfavorável aos interesses da parte autora. A ilegalidade ou ilegitimidade que autoriza a intervenção judicial, nos termos da tese firmada no Tema 6/STF e da Súmula Vinculante 61, refere-se à demonstração de vício no ato administrativo. A consideração de aspectos orçamentários e de custo-efetividade integra legitimamente a atuação da CONITEC, conforme previsto no artigo 19-Q da Lei nº 8.080/1990.

Portanto, a ponderação entre eficácia clínica e sustentabilidade orçamentária não constitui vício, mas, ao contrário, atende ao comando legal. A decisão administrativa de não incorporação, fundada em análise de impacto orçamentário e relação custo-efetividade, ainda que possa ser contestável do ponto de vista das necessidades individuais de saúde, não configura, por si só, ilegalidade ou ilegitimidade apta a justificar a substituição da decisão técnica e regulatória pela decisão judicial.

Portanto, a improcedência do pedido é medida que se impõe. Da tutela de urgência O pedido de tutela provisória de urgência não comporta deferimento pelas mesmas razões que apontam no sentido da improcedência do pedido do autor. Dos honorários advocatícios Incide no caso a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento, sob o rito dos recursos repetitivos, do Tema 1313/STJ: “Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do Código de Processo Civil.” (1ª Seção.

REsps 2.169.102-AL e 2.166.690-RN, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, julgado em 11/6/2025, informativo 854).

III.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO, com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Por consequência, INDEFIRO A TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA pleiteada. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, os quais, considerando a natureza da demanda (direito à saúde) e aplicando a jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça (Informativo 0854), que estabelece uma distinção ao Tema 1.313/STJ por considerar o proveito econômico em causas desta natureza como inestimável, fixo por apreciação equitativa (art. 85, § 8º, CPC) em R$ 1.000,00 (mil reais), cuja exigibilidade resta suspensa pela gratuidade da justiça concedida (art. 98, § 3º, do CPC).

Custas na forma da lei. Sentença não sujeita à remessa necessária, pois a Fazenda Pública saiu vitoriosa. Comunique-se o d. Desembargador Federal Relator do agravo de instrumento n. 5031915-83.2025.4.03.0000.

Publique-se.

Registre-se. Intimem-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ARIOVALDO MARQUES

Advogado

SOLANGE APARECIDA MARQUES (OAB 125017/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ARIOVALDO MARQUES

Advogado

SOLANGE APARECIDA MARQUES (OAB 125017/SP)

Órgão

6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ARIOVALDO MARQUES

Advogado

SOLANGE APARECIDA MARQUES (OAB 125017/SP)

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. " JÁ os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos: "1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" No caso em análise, pretende-se a concessão de medicamentos oncológicos, que, para fins de competência, seguem a regra geral estabelecida no Tema 1234 para os fármacos não incorporados na política pública do Sistema Único de Saúde.

A propósito, observo que o tratamento do câncer no âmbito do SUS não se baseia em lista específica de medicamentos, certo que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC).

Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. No caso concreto, constato que a documentação que instrui a inicial é insuficiente para satisfazer o ônus probatório imposto à parte autora pelos precedentes vinculantes indicados.

O valor atribuído de R$ 1.000,00 (mil reais) é meramente estimativo e não corresponde ao benefício econômico pretendido, violando o artigo 292, II, do Código de Processo Civil. Em ações que pleiteiam o fornecimento de medicamentos, o valor da causa deve refletir o custo anual do tratamento. Conforme definido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 e orientado pela Nota Técnica CLISP 25/2025 , o cálculo deve utilizar como parâmetro o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), especificamente o valor referente à alíquota zero.

Assim, determino a intimação da parte autora para emendar a inicial, no prazo de 15 dias, a fim de atender aos requisitos legais e àqueles estabelecidos nos Temas 6 e 1234, devendo, especificamente: Apresentar planilha que justifique o valor da causa, para que corresponda ao custo anual do tratamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, situado na alíquota zero; Efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NatJus local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica nº 25/2025 do CLISP.

Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Após, retornem os autos conclusos para decisão acerca do pedido de tutela provisória.

Intime-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto